RVSVΔG-ZEBOV-GP 에볼라 바이러스 백신 후보의 어린이 연령 및 성인 및/또는 가봉 Lambaréné에 거주하는 어린이 친척의 안전성 및 면역원성 (EBOLAPED)
2023년 4월 18일 업데이트: Selidji Todagbe Todagbe Agnandji, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
1~12세 사이의 건강한 어린이와 Lambaréné에 거주하는 성인 및/또는 어린이 친척을 대상으로 rVSVΔG-ZEBOV-GP 에볼라 바이러스 백신 후보의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1/2상, 무작위 통제 공개 라벨 시험 , 가봉
LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED는 1/2상, 무작위 통제 공개 라벨 시험입니다. LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED 시험은 주로 소아에서 rVSVΔG-ZEBOV-GP 백신으로 백신 접종 후 rVSV RNA 배출의 임상적 중요성을 평가하는 것을 목표로 합니다. ≥7.8 x 107 pfu의 백신 용량을 평가하고 대조군으로 수두 백신을 사용한 백신접종과 비교합니다. 또한 백신 접종자와 가장 가까운 접촉자는 바이러스 백신 벡터의 전파 가능성에 대해 모니터링됩니다.
이 연구는 가봉의 Lambaréné에 거주하는 두 연령대의 어린이를 등록할 것입니다. 소아는 백신 접종 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
각 참가자의 가장 가까운 1-2명의 담당자가 rVSV 전송 모니터링에 참여합니다. 자녀/형제를 백신 접종 후 56일까지 추적합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
LA-rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED는 1/2상, 무작위, 통제, 공개 라벨 시험이며 7.8 x 107 PFU rVSVΔG-ZEBOV-GP 백신의 추가적인 안전성, 내약성 및 면역원성 데이터를 생성하도록 설계되었습니다. 사하라 사막 이남 아프리카에 거주하는 1-12세 아동. 이 연구는 참가자를 두 연령 그룹으로 등록합니다. 총 120명의 어린이가 등록되어 주사 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 또한 rVSVΔG-ZEBOV-GP 백신의 전파를 평가하기 위해 연구 참가자의 최대 240명의 친척이 등록됩니다.
그룹 1: 6~12세의 참가자 60명이 그룹 1에 무작위 배정됩니다. 참가자 40명은 7.8 x 107 pfu rVSVΔG-ZEBOV-GP 백신의 단일 근육내 용량을 투여받습니다. 참가자 20명은 수두 백신을 1회 피하 투여합니다. 참가자는 각각 2:1의 비율로 각 치료에 할당됩니다. 그룹 2: 1~5세의 참가자 60명이 그룹 2로 무작위 배정됩니다. 40명은 단일 근육 주사를 받습니다. 7.8 x 107 pfu의 rVSV-ZEBOV 백신 용량. 20명의 참가자가 수두 백신 1회 피하 투여를 받습니다. 참가자는 각각 2:1의 비율로 각 치료에 할당됩니다.
예방 접종 방문 후 28일째 그룹 1의 처음 10명의 참가자가 완료되고 SMC가 그 시점까지 안전성 데이터를 검토한 후 그룹 2에서 예방 접종이 시작됩니다.
각 백신 접종자에 대해 백신 접종 후 365일의 추적 기간이 있을 것입니다. 백신 접종자의 접촉자는 친척의 백신 접종 후 56일까지 추적 조사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moyen-Ogooué
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Lambarene, Moyen-Ogooué, 가봉, 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함 당시 1~12세(포함)의 건강한 어린이.
- 심사 절차 전에 서면 동의서를 제공하려는 부모 또는 법적 보호자의 의지.
- 참가자의 친척이 18세 이상인 경우 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다(또는 13~17세인 경우 동의).
- 모든 연구 방문 및 절차에 참여할 수 있고, 참여할 수 있고, 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 예방 접종에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 다른 임상 시험에 지속적으로 참여
- 이전 에볼라 백신 실험에 참여
- 계획된 연구 예방접종 후 14일 이내에 허가된 백신 수령(생백신의 경우 30일)
- 백신 접종 전 1주 이내에 열성 질환(열 >38°C) 또는 중등도 내지 중증 질환의 존재;
- 연구 시작 전 120일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
- 조사관의 의견에 따라 개인이 본 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험이 증가할 수 있는 기타 중요한 발견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rVSVΔG-ZEBOV-GP 백신
실험군의 참가자는 rVSVΔG-ZEBOV-GP 백신의 ≥7.8 x 107 pfu의 단일 근육내 용량을 받게 됩니다.
총 80명의 참가자가 실험 백신을 받게 됩니다: 6-12세 참가자 40명과 1-5세 참가자 40명.
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실험 백신은 에볼라 백신인 rVSVΔG-ZEBOV-GP입니다.
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활성 비교기: Chikenpox 또는 Varicella(Varilix) 백신
대조군은 수두 백신으로 구성됩니다.
40명의 어린이는 6-12세 20명과 1-5세 20명에 대해 능동 대조 백신인 바리릭스를 단회 피하주사합니다.
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활성 대조 백신, Varicella 백신(VARILRIX®)
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실험적: 섬유질과 평형 식단
참가자들은 21일 동안 매일 두 끼의 식사(아침과 점심)를 받도록 지정되었습니다.
약 30명의 어린이가 무작위로 섬유질과 평형 식단에 배정됩니다.
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참가자는 연속 21일 동안 매일 아침과 점심 시간에 섬유질과 칼로리 균형 식단을 받습니다.
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실험적: 치료 표준에 따른 병원체의 능동적 탐지 및 치료
다음 병원체: P. falciparum, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, 장 원생동물, BG+, BG- 콜로니 및 병원체, SARS-CoV2는 매월 표준 치료에 따라 능동적으로 탐지되고 치료됩니다.
약 30명의 어린이가 이 팔에 무작위로 배정됩니다.
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월간 소아 감염 진단 및 치료 병원균의 능동적 탐지 및 치료.
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실험적: 식이요법 플러스 표준치료에 따른 능동적 병원균 검출 및 치료
참가자는 21일 동안 매일 두 끼 식사(아침과 점심)를 받고 P. falciparum, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, 장 원생동물, BG+, BG- 콜로니 및 병원균, SARS-CoV2의 활성 검출에 동시에 할당되었습니다. 매 달.
약 30명의 어린이가 통합 중재를 받도록 배정됩니다.
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참가자들은 연속 21일 동안 매일 아침과 점심 시간에 식이섬유와 칼로리 균형 식단을 제공받으며 소아 감염의 진단 및 치료를 12개월 동안 매달 적극적으로 병원균을 탐지하고 치료합니다.
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위약 비교기: 식이 요법 및 병원균 탐지 없음
약 30명의 어린이에게 식이요법을 제공하지 않았으며 병원체를 능동적으로 감지하지 못했습니다.
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약 30명의 아이들이 식이요법을 받지도 못하고 능동적인 병원균 탐지도 받지 못하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종자의 혈액, 타액 및 소변 내 바이러스 벡터 농도
기간: 0, 1, 2/3, 7, 14, 28일에
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RT-PCR에 의해 검출되고 백신 접종자의 복제 수로 표시되는 혈액, 소변 또는 타액 내 rVSVΔG-ZEBOV-GP의 농도
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0, 1, 2/3, 7, 14, 28일에
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백신 접종자에서 요청된 부작용의 유병률 및 상대적 위험
기간: 접종 후 14일까지
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백신 접종 그룹에서 요청된 부작용을 경험한 참가자의 비율(백분율)
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접종 후 14일까지
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백신 접종자의 원치 않는 이상 반응 및 심각한 이상 반응의 유병률 및 상대적 위험
기간: 접종 후 28일까지
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원치 않는 이상 반응(AE) 및 심각한 이상 반응(SAE)을 경험한 참가자의 비율(퍼센트) 및 참가자의 AE 및 SAE의 상대적 위험(백신 그룹별)
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접종 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용의 유병률 및 상대적 위험
기간: 365일까지
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연구 마지막 방문(365일)까지 SAE를 경험한 참가자의 비율(백분율) 및 SAE의 상대적 위험
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365일까지
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피접종자의 친족 간 혈액, 타액, 소변 내 바이러스 매개체 전파 강도
기간: 0, 1, 3, 14, 28, 56일
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RT-PCR에 의해 검출되고 백신 접종자의 가까운 친척에서 복제 수로 표시되는 혈액, 소변 또는 타액 내 rVSVΔG-ZEBOV-GP의 농도
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0, 1, 3, 14, 28, 56일
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ZEBOV-GP 특이 결합 항체의 역가
기간: 일 0, 1, 3, 14, 21, 28, 56, 84, 180, 365
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기하 평균 역가(GMT)로 표현된 ELISA에 의한 ZEBOV-GP 특이적 결합 항체의 역가
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일 0, 1, 3, 14, 21, 28, 56, 84, 180, 365
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백신 접종에 의해 유도된 항체의 친화성/활성도
기간: 28일과 180일
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D28 및 D180에서 표면 플라스몬 공명 플랫폼에 의해 평가된 GP-특이적 혈청 항체의 친화도/활성도는 친화도 성숙의 백분율로 표시됩니다.
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28일과 180일
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IL-1RN(IL-1Ra), IL-6, TNF-α, IL-10, MCP-1/CCL2 및 MIP-1β/CCL4의 농도
기간: 0일, 1일, 2일 또는 3일
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사이토카인(IL-1RN(IL-1Ra), IL-6, TNF-α, IL-10), 케모카인 및 가용성 접착 분자(MCP-1/CCL2 및 MIP-1β/CCL4) 혈장은 밀리리터당 마이크로그램으로 표시됩니다.
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0일, 1일, 2일 또는 3일
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MiRNA의 보급
기간: 0, 1, 2/3, 7일에
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혈청 샘플에서 Human miRNome PCR 어레이 v.21을 사용하여 순환하는 miRNA의 비율(백분율)
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0, 1, 2/3, 7일에
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지질, 글루타민, 알라닌, 아스파르긴의 농도
기간: 0일, 1일, 2/3일 및 7일에
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혈장 시료 내 지질, 글루타민, 알라닌, 아스파르긴의 비율(퍼센트) 및 농도(마이크로그램/밀리리터)
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0일, 1일, 2/3일 및 7일에
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농도 산화 질소 종
기간: 일 0, 1, 2/3, 7, 28, 56, 90, 180, 365
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백신, 식이 및 병원체에 따른 산화질소 종 프로파일링
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일 0, 1, 2/3, 7, 28, 56, 90, 180, 365
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장내 세균의 대사 산물 농도
기간: 0, 7, 28, 56, 90일
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장 대사 산물 측정
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0, 7, 28, 56, 90일
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디프테리아, 파상풍, 보르데텔라, 소아마비, B형 간염, 홍역, 황열병에 의해 유발된 항체 역가(EPI 백신)
기간: 0, 7, 14, 28, 90, 180, 365일
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EPI 백신의 항체 농도
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0, 7, 14, 28, 90, 180, 365일
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방관자 사이토카인의 농도
기간: 0, 1, 2/3, 7, 28, 90일
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이종 백신 유도 면역 반응을 유도할 수 있는 사이토카인의 농도
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0, 1, 2/3, 7, 28, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수석 조사자 또는 그의 피지명인은 연구에서 발생하는 모든 데이터의 수신, 입력, 정리, 쿼리, 분석 및 저장을 위임하는 데이터 관리자가 됩니다.
모든 데이터는 종이 케이스 기록 양식에 입력되고 전자 데이터베이스에 이중 입력으로 기록됩니다.
여기에는 안전성 데이터, 실험실 데이터(임상 및 면역학적 모두) 및 결과 데이터가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
예비 중간 분석에서 연구의 최종 보고서까지. 사이트는 데이터를 소유하며 시기 적절한 방식으로 출판될 것이라는 데 동의합니다.
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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