RVSVΔG-ZEBOV-GP:n ebolavirusrokoteehdokkaiden turvallisuus ja immunogeenisyys lasten vuosien ja heidän aikuisten ja/tai lasten sukulaisissa Lambarénéssa, Gabonissa (EBOLAPED)
tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Selidji Todagbe Todagbe Agnandji, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Vaihe 1/2, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus rVSVΔG-ZEBOV-GP-ebolavirusrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 1–12-vuotiailla lapsilla ja heidän aikuisilla ja/tai lapsisukulaisilla, jotka asuvat Lambarénéssa , Gabon
LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED on vaiheen 1/2, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus. LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED-tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti arvioida rVSV-RNA:n erittymisen kliinistä merkitystä rVSVΔG-ZEBOV-GP-rokotteella rokotuksen jälkeen lapsille. Rokoteannokset ≥ 7,8 x 107 pfu arvioidaan ja niitä verrataan rokotukseen, jossa on kontrollina vesirokkorokote. Lisäksi rokotettujen lähimpiä kontakteja seurataan mahdollisen virusrokotevektorin leviämisen varalta.
Tutkimukseen otetaan mukaan Gabonin Lambarénéssa asuvat kahden ikäryhmän lapset. Lapsia seurataan 12 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Jokaisen osallistujan 1-2 lähintä yhteyshenkilöä ovat mukana rVSV-lähetyksen seurantassa. Heitä seurataan heidän lastensa/sisarustensa rokotuksen jälkeiseen päivään 56 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: rVSVΔG-ZEBOV-GP, V920
- Biologinen: Vesirokko- tai vesirokkorokote (VARILRIX)
- Ravintolisä: Kuitu ja tasapainottaa aamiainen ja lounas
- Diagnostinen testi: Patogeenien aktiivinen havaitseminen ja hoito
- Yhdistelmätuote: Kuitu ja tasapainottaa aamiainen ja lounas sekä aktiivinen taudinaiheuttajien havaitseminen ja hoito
- Muut: Plasebo
Yksityiskohtainen kuvaus
LA-rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED on vaiheen 1/2, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, ja se on suunniteltu tuottamaan lisätietoa 7,8 x 107 PFU:n rVSVΔG-ZEBOV-GP-rokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa asuvilla 1–12-vuotiailla lapsilla. Tutkimukseen otetaan osallistujat kahteen ikäryhmään. Kaikkiaan 120 lasta otetaan mukaan ja seurataan 12 kuukauden ajan injektion jälkeen. Lisäksi enintään 240 tutkimukseen osallistuneiden sukulaista otetaan mukaan arvioimaan rVSVΔG-ZEBOV-GP-rokotteen leviämistä.
Ryhmä 1: 60 osallistujaa, iältään 6-12 vuotta, satunnaistetaan ryhmään 1. 40 osallistujaa saavat kerta-annoksen lihakseen 7,8 x 107 pfu rVSVΔG-ZEBOV-GP-rokotteen. 20 osallistujaa saavat yhden ihonalaisen annoksen vesirokkorokotetta Osallistujat jaetaan kullekin hoidolle suhteessa 2:1. Ryhmä 2: 60 osallistujaa, jotka ovat iältään 1-5 vuotta, satunnaistetaan ryhmään 2. 40 saa yhden lihaksensisäisen rokotteen. annos 7,8 x 107 pfu rVSV-ZEBOV-rokote. 20 osallistujaa saavat yhden ihonalaisen annoksen vesirokkorokotetta. Osallistujat jaetaan kullekin hoidolle suhteessa 2:1.
Rokotukset aloitetaan ryhmässä 2 sen jälkeen, kun ryhmän 1 10 ensimmäistä osallistujaa ovat suorittaneet 28. päivän rokotuskäynnin ja SMC on tehnyt turvallisuustietojen tarkastelun siihen asti.
Jokaisella rokotetulla on 365 päivän seurantajakso rokotuksen jälkeen. Rokotettujen yhteyshenkilöitä seurataan päivään 56 asti heidän omaisensa rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Moyen-Ogooué
-
Lambarene, Moyen-Ogooué, Gabon, 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset, joiden ikä on 1–12 vuotta (mukaan lukien) mukaan ottamisen hetkellä.
- Vanhemman tai laillisen huoltajan halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontamenettelyjä.
- Osallistujan omaisten halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus, jos he ovat ≥ 18-vuotiaita (tai suostumus, kun he ovat 13-17-vuotiaita).
- Saatavilla, kykenevä ja halukas osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin ja menettelyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vakavia paikallisia tai systeemisiä reaktioita rokotuksista tai vakavia allergisia reaktioita tai tunnettu allergia rokotteiden aineosille.
- Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Osallistuminen aikaisempiin Ebola-rokotekokeiluun
- Lisensoidun rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusimmunisoinnista (eläville rokotteille 30 päivää)
- Mikä tahansa kuumeinen sairaus (kuume >38°C) tai mikä tahansa kohtalainen tai vaikea sairaus viikon aikana ennen rokotusta;
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto 120 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
- Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät riskiä, että henkilö saa haitallisia tuloksia osallistumisesta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rVSVΔG-ZEBOV-GP-rokote
Kokeellisen haaran osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen annoksen ≥ 7,8 x 107 pfu rVSVΔG-ZEBOV-GP-rokotetta.
Yhteensä 80 osallistujaa saa koerokotteen: 40 osallistujaa iältään 6-12 vuotta ja 40 1-5 vuotta.
|
Kokeellinen rokote on rVSVΔG-ZEBOV-GP, Ebola-rokote.
|
|
Active Comparator: Vesirokko- tai vesirokkorokote (Varilix).
Kontrollihaara koostuu vesirokkorokotteesta.
40 lasta saavat yhden ihonalaisen annoksen Varilixia, aktiivista vertailurokotetta, 20 iältään 6-12 vuotta ja 20 1-5 vuotta
|
Aktiivinen vertailurokote, vesirokkorokote (VARILRIX®)
|
|
Kokeellinen: Kuitua ja tasapainoista ruokavaliota
Osallistujat saivat kaksi ateriaa päivässä (aamiainen ja lounas) 21 päivän ajan.
Noin 30 lasta määrätään satunnaisesti kuitu- ja tasapainoruokavalioon.
|
Osallistujat saavat kuituja ja kaloritasapainoista ruokavaliota aamiaisen ja lounaan aikana joka päivä 21 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Taudinaiheuttajien aktiivinen havaitseminen ja hoito hoitostandardien mukaisesti
Seuraavia taudinaiheuttajia: P. falciparum, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, suoliston alkueläimet, BG+, BG- pesäkkeet ja patogeenit, SARS-CoV2 havaitaan aktiivisesti ja hoidetaan hoitostandardien mukaisesti kuukausittain.
Noin 30 lasta on määrätty satunnaisesti tähän käsivarteen.
|
Lasten infektioiden kuukausittainen diagnostiikka ja hoito Taudinaiheuttajien aktiivinen havaitseminen ja hoito.
|
|
Kokeellinen: Diet plus Aktiivinen taudinaiheuttajien havaitseminen ja hoito hoitostandardien mukaisesti
Osallistujat saivat kaksi ateriaa päivittäin (aamiainen ja lounas) 21 päivän ajan ja samanaikaisesti heidät määrättiin aktiivisesti havaitsemaan P. falciparum, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, suoliston alkueläimet, BG+, BG-pesäkkeet ja patogeenit, SARS-CoV2 joka kuukausi.
Noin 30 lasta on määrätty saamaan yhdistettyjä interventioita
|
Osallistujat saavat kuituja ja kaloritasapainotettua ruokavaliota aamiaisen ja lounaan aikana joka päivä 21 peräkkäisenä päivänä sekä lasten infektioiden diagnostiikkaa ja hoitoa Patogeenien aktiivinen havaitseminen ja hoito kuukausittain 12 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Ei ruokavaliota eikä taudinaiheuttajien havaitsemista
Noin 30 lasta ei saanut mitään ruokavaliota eikä aktiivista taudinaiheuttajien havaitsemista
|
Noin 30 lasta ei saa ruokavaliota eikä aktiivista taudinaiheuttajaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virusvektorin pitoisuus veressä, syljessä ja virtsassa rokotetuissa
Aikaikkuna: päivinä 0, 1, 2/3, 7, 14 ja 28
|
RVSVΔG-ZEBOV-GP:n pitoisuus veressä, virtsassa tai syljessä RT-PCR:llä havaittuna ja ilmaistuna kopiolukuna rokotetuissa
|
päivinä 0, 1, 2/3, 7, 14 ja 28
|
|
Tilattujen haittatapahtumien esiintyvyys ja suhteellinen riski rokotetuilla
Aikaikkuna: 14 päivään rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus (prosenttiosuus), jotka kokivat toivottuja haittatapahtumia rokoteryhmissä
|
14 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja suhteellinen riski rokotetuissa
Aikaikkuna: päivään 28 asti rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) kokeneiden osallistujien osuus (prosenttiosuus) ja AE- ja SAE-tapahtumien suhteellinen riski osallistujan rokoteryhmittäin
|
päivään 28 asti rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja suhteellinen riski
Aikaikkuna: päivään 365 asti
|
Niiden osallistujien osuus (prosenttiosuus), jotka kokevat SAE-taudin, ja niiden suhteellinen riski tutkimuksen viimeiseen vierailuun saakka (365 päivän kohdalla)
|
päivään 365 asti
|
|
Virusvektorin leviämisintensiteetti veressä, syljessä ja virtsassa rokotettujen sukulaisten keskuudessa
Aikaikkuna: päivät 0, 1, 3, 14, 28, 56
|
RVSVΔG-ZEBOV-GP:n pitoisuus veressä, virtsassa tai syljessä RT-PCR:llä havaittuna ja ilmaistuna kopiolukuna rokotettujen lähisukulaisissa
|
päivät 0, 1, 3, 14, 28, 56
|
|
ZEBOV-GP-spesifisen sitoutuvan vasta-aineen tiitterit
Aikaikkuna: päivät 0, 1, 3, 14, 21, 28, 56, 84, 180, 365
|
ZEBOV-GP-spesifisen sitoutuvan vasta-aineen tiitterit ELISA:lla ilmaistuna geometrisina keskitiittereinä (GMT)
|
päivät 0, 1, 3, 14, 21, 28, 56, 84, 180, 365
|
|
Rokotuksen aiheuttama vasta-aineen affiniteetti/aviditeetti
Aikaikkuna: päivät 28 ja 180
|
GP-spesifisten seerumivasta-aineiden affiniteetti/aviditeetti määritettynä Surface Plasmon Resonance -alustan avulla päivällä 28 ja 180 ilmaistuna prosentteina affiniteetin kypsymisestä
|
päivät 28 ja 180
|
|
IL-1RN:n (IL-1Ra), IL-6:n, TNF-a:n, IL-10:n, MCP-1/CCL2:n ja MIP-1β/CCL4:n pitoisuus
Aikaikkuna: päivät 0, 1 ja 2 tai 3
|
Sytokiinit (IL-1RN (IL-1Ra), IL-6, TNF-a, IL-10), kemokiinit ja liukoiset adheesiomolekyylit (MCP-1/CCL2 ja MIP-1β/CCL4) plasma ilmaistuna mikrogrammoina millilitraa kohti.
|
päivät 0, 1 ja 2 tai 3
|
|
MiRNA:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: päivinä 0, 1, 2/3, 7
|
Verenkierrossa olevien miRNA-molekyylien osuus (prosenttia) käytettäessä Human miRNome PCR -sarjaa v.21 seeruminäytteissä
|
päivinä 0, 1, 2/3, 7
|
|
Lipidipitoisuudet, glutamiini, alaniini, aspargiini
Aikaikkuna: päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2/3 ja päivänä 7
|
Lipidien, glutamiinin, alaniinin ja aspargiinin osuus (prosenttia) ja pitoisuus (mikrogrammaa/millilitra) plasmanäytteissä
|
päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2/3 ja päivänä 7
|
|
Pitoisuudet Typpioksidilajit
Aikaikkuna: päivät 0, 1, 2/3, 7, 28, 56, 90, 180, 365
|
Typpioksidilajien profilointi rokotteiden, ruokavalion ja taudinaiheuttajien mukaan
|
päivät 0, 1, 2/3, 7, 28, 56, 90, 180, 365
|
|
Suolistobakteerien metaboliittien pitoisuus
Aikaikkuna: päivät 0, 7, 28, 56, 90
|
Suoliston metaboliittien mittaus
|
päivät 0, 7, 28, 56, 90
|
|
Kurkkumätä, tetanus, Bordetella, poliomyeliitti, hepatiitti B, tuhkarokko, keltakuume (EPI-rokotteet) aiheuttamien vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: päivät 0, 7, 14, 28, 90, 180, 365
|
EPI-rokotteiden vasta-ainepitoisuus
|
päivät 0, 7, 14, 28, 90, 180, 365
|
|
Sivustakatsojan sytokiinien pitoisuus
Aikaikkuna: päivät 0, 1, 2/3, 7, 28, 90
|
Sytokiinien pitoisuus, joka voi aiheuttaa heterologisen rokotteen aiheuttamia immuunivasteita
|
päivät 0, 1, 2/3, 7, 28, 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätutkija tai hänen valtuuttamansa on tietovastaava, joka on vastuussa kaikkien tutkimuksesta kertyvien tietojen vastaanottamisen, syöttämisen, puhdistamisen, kyselyn, analysoinnin ja tallentamisen delegoimisesta.
Kaikki tiedot syötetään paperilomakkeille ja kirjoitetaan kaksinkertaisella kirjauksella sähköiseen tietokantaan.
Tämä sisältää turvallisuustiedot, laboratoriotiedot (sekä kliiniset että immunologiset) ja tulostiedot.
IPD-jaon aikakehys
Alustavasta välianalyysistä tutkimuksen loppuraporttiin asti. Sivusto omistaa tiedot ja on sovittu, että julkaiseminen tapahtuu ajallaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tiedostot ja lähdeasiakirjat säilytetään luottamuksellisesti lukituissa turvakaapeissa.
Päätutkijalla, rinnakkaistutkijoilla ja kliinisen tutkimuksen sairaanhoitajilla on pääsy asiakirjoihin.
Tutkijat sallivat toimeksiantajan, sääntelyvirastojen ja monitorien valtuutettujen edustajien tutkia (ja sovellettavan lain niin vaatiessa kopioida) kliinisiä tietueita laadunvarmistustarkastuksia, auditointeja ja tutkimuksen turvallisuuden ja edistymisen arviointia varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .