Segurança e Imunogenicidade da Vacina Candidata ao Vírus Ebola rVSVΔG-ZEBOV-GP em Crianças Anos e em Seus Parentes Adultos e/ou Crianças Vivendo em Lambaréné, Gabão (EBOLAPED)
18 de abril de 2023 atualizado por: Selidji Todagbe Todagbe Agnandji, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Um estudo aberto, randomizado e controlado, de fase 1/2, para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata ao vírus rVSVΔG-ZEBOV-GP contra o vírus Ebola em crianças saudáveis de 1 a 12 anos e em seus adultos e/ou parentes de crianças que vivem em Lambaréné , Gabão
LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED é um ensaio aberto controlado, randomizado, de Fase 1/2. O estudo LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED visa principalmente avaliar o significado clínico da eliminação do RNA rVSV após a vacinação com a vacina rVSVΔG-ZEBOV-GP em crianças. As doses de vacina de ≥7,8 x 107 pfu serão avaliadas e comparadas com a vacinação com vacina contra varicela como controle. Além disso, as pessoas de contato mais próximas dos vacinados serão monitoradas para possível transmissão do vetor viral da vacina.
O estudo envolverá crianças de duas faixas etárias que vivem em Lambaréné, Gabão. As crianças serão acompanhadas por 12 meses após a vacinação.
As 1-2 pessoas de contato mais próximas de cada participante estarão envolvidas no monitoramento da transmissão do rVSV. Eles serão acompanhados até o dia 56 após a vacinação de seus filhos/irmãos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: rVSVΔG-ZEBOV-GP, V920
- Biológico: Vacina contra varicela ou varicela (VARILRIX)
- Suplemento dietético: Fibra e café da manhã e almoço equilibrados
- Teste de diagnostico: Detecção ativa e tratamento de patógenos
- Produto combinado: Fibra e café da manhã e almoço equilibrados, além de detecção ativa e tratamento de patógenos
- Outro: Placebo
Descrição detalhada
LA-rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED é um ensaio de Fase 1/2, randomizado, controlado, aberto, desenvolvido para gerar mais dados de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina 7,8 x 107 PFU rVSVΔG-ZEBOV-GP em crianças de 1 a 12 anos que vivem na África subsaariana. O estudo vai inscrever os participantes em dois grupos de idade. Um total de 120 crianças serão matriculadas e acompanhadas por 12 meses após a injeção. Além disso, um máximo de 240 parentes dos participantes do estudo serão inscritos para avaliar a transmissão da vacina rVSVΔG-ZEBOV-GP.
Grupo 1: 60 participantes com idades entre 6 e 12 anos serão randomizados no grupo 1. 40 participantes receberão uma dose única intramuscular de 7,8 x 107 pfu da vacina rVSVΔG-ZEBOV-GP. 20 participantes receberão uma única dose subcutânea de vacina contra varicela Os participantes serão alocados para cada tratamento na proporção de 2:1, respectivamente Grupo 2: 60 participantes com idade de 1 a 5 anos serão randomizados no grupo 2. 40 receberão uma única dose intramuscular dose de 7,8 x 107 pfu de vacina rVSV-ZEBOV. 20 participantes receberão uma única dose subcutânea de vacina contra varicela Os participantes serão alocados para cada tratamento na proporção de 2:1, respectivamente
As vacinações começarão no grupo 2 depois que os primeiros 10 participantes do grupo 1 tiverem completado a visita do dia 28 após a vacinação e o SMC tiver feito uma revisão dos dados de segurança até esse ponto.
Para cada vacinado, haverá um período de acompanhamento de 365 dias após a vacinação. As pessoas de contato dos vacinados serão acompanhadas até o dia 56 após a vacinação de seu familiar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moyen-Ogooué
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Lambarene, Moyen-Ogooué, Gabão, 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 1 a 12 anos (inclusive) no momento da inclusão.
- Vontade dos pais ou responsável legal em fornecer consentimento informado por escrito antes dos procedimentos de triagem.
- Vontade dos familiares do participante em fornecer consentimento informado por escrito se tiverem ≥ 18 anos (ou consentimento quando tiverem 13 a 17 anos).
- Disponível, capaz e disposto a participar de todas as consultas e procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de reações locais ou sistêmicas graves a qualquer vacinação ou histórico de reações alérgicas graves ou alergia conhecida aos componentes das vacinas.
- Participação em andamento em outro ensaio clínico
- Participação em testes anteriores de vacina contra o Ebola
- Recebimento de uma vacina licenciada dentro de 14 dias da imunização planejada do estudo (30 dias para vacinas vivas)
- Presença de qualquer doença febril (febre >38°C) ou qualquer doença moderada a grave na semana anterior à vacinação;
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 120 dias anteriores à entrada no estudo ou administração planejada durante o período do estudo
- Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco do indivíduo ter um resultado adverso ao participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: a vacina rVSVΔG-ZEBOV-GP
Os participantes do braço experimental receberão uma única dose intramuscular de ≥7,8 x 107 pfu da vacina rVSVΔG-ZEBOV-GP.
No total, 80 participantes receberão a vacina experimental: 40 participantes de 6 a 12 anos e 40 de 1 a 5 anos.
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A vacina experimental é a rVSVΔG-ZEBOV-GP, uma vacina contra o Ebola.
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Comparador Ativo: Vacina contra varicela ou varicela (Varilix)
O braço de controle consiste na vacina contra varicela.
Quarenta crianças receberão uma única dose subcutânea de Varilix, a vacina de comparação ativa, 20 com idades entre 6 e 12 anos e 20 com idades entre 1 e 5 anos
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A vacina de comparação ativa, uma vacina contra Varicela (VARILRIX®)
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Experimental: Fibra e dieta equilibrada
Os participantes foram designados para receber duas refeições diárias (café da manhã e almoço) durante 21 dias.
Cerca de 30 crianças são designadas aleatoriamente para receber fibras e uma dieta equilibrada.
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Os participantes recebem fibras e dieta balanceada calórica durante o café da manhã e almoço todos os dias durante 21 dias consecutivos.
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Experimental: Detecção ativa e tratamento de patógenos de acordo com o padrão de atendimento
Os seguintes patógenos: P. falciparum, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, protozoários intestinais, BG+, BG- colônias e patógenos, SARS-CoV2 são ativamente detectados e tratados de acordo com o padrão de atendimento todos os meses.
Cerca de 30 crianças são designadas aleatoriamente para este braço.
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Diagnóstico mensal e tratamento de infecções infantis Detecção ativa e tratamento de patógenos.
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Experimental: Dieta mais Detecção ativa e tratamento de patógenos de acordo com o padrão de atendimento
Os participantes foram designados para receber duas refeições diárias (café da manhã e almoço) por 21 dias e concomitantemente designados para detecção ativa de P. falciparum, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, protozoários intestinais, BG+, BG- colônias e patógenos, SARS-CoV2 todo mês.
Cerca de 30 crianças recebem intervenções combinadas
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Os participantes recebem fibras e dieta balanceada calórica durante o café da manhã e almoço todos os dias durante 21 dias consecutivos e diagnóstico e tratamento de infecções infantis Detecção ativa e tratamento de patógenos todos os meses durante 12 meses
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Comparador de Placebo: Sem dieta e sem detecção de patógenos
Cerca de 30 crianças não receberam dieta e nenhuma detecção ativa de patógenos
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Cerca de 30 crianças não recebem dieta nem detecção ativa de patógenos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração do vetor viral no sangue, saliva e urina em vacinados
Prazo: nos dias 0, 1, 2/3, 7, 14 e 28
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Concentração de rVSVΔG-ZEBOV-GP no sangue, urina ou saliva, detectada por RT-PCR e expressa como número de cópias em vacinados
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nos dias 0, 1, 2/3, 7, 14 e 28
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Prevalência e risco relativo de eventos adversos solicitados em vacinados
Prazo: até 14 dias após a vacinação
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Proporção (porcentagem) de participantes que experimentaram eventos adversos solicitados em grupos de vacinados
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até 14 dias após a vacinação
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Prevalência e risco relativo de eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves em vacinados
Prazo: até 28 dias após a vacinação
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Proporção (porcentagem) de participantes com eventos adversos não solicitados (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) e risco relativo de EAs e SAEs em participantes por grupos de vacina
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até 28 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência e risco relativo de eventos adversos graves
Prazo: até dia 365
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Proporção (porcentagem) de participantes que experimentaram SAEs e risco relativo de SAEs até a última visita do estudo (em 365 dias)
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até dia 365
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Intensidade de transmissão do vetor viral no sangue, saliva e urina entre os familiares dos vacinados
Prazo: dias 0, 1, 3, 14, 28, 56
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Concentração de rVSVΔG-ZEBOV-GP no sangue, urina ou saliva, detectada por RT-PCR e expressa como número de cópias nos parentes próximos dos vacinados
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dias 0, 1, 3, 14, 28, 56
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Títulos de anticorpo de ligação específica a ZEBOV-GP
Prazo: dias 0, 1, 3, 14, 21, 28, 56, 84, 180, 365
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Títulos de anticorpo de ligação específica a ZEBOV-GP por ELISA expressos em títulos de média geométrica (GMTs)
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dias 0, 1, 3, 14, 21, 28, 56, 84, 180, 365
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Afinidade/avidez de anticorpo induzida por vacinação
Prazo: dias 28 e 180
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Afinidade/avidez de anticorpos séricos específicos de GP, conforme avaliado pela plataforma de ressonância de plasma de superfície em D28 e D180 expresso como porcentagem de maturação de afinidade
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dias 28 e 180
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Concentração de IL-1RN (IL-1Ra), IL-6, TNF-α, IL-10, MCP-1/CCL2 e MIP-1β/CCL4
Prazo: dias 0, 1 e 2 ou 3
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Citocinas (IL-1RN (IL-1Ra), IL-6, TNF-α, IL-10), quimiocinas e moléculas de adesão solúveis (MCP-1/CCL2 e MIP-1β/CCL4) expressas no plasma em micrograma por mililitro.
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dias 0, 1 e 2 ou 3
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Prevalência de miRNAs
Prazo: nos dias 0, 1, 2/3, 7
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Proporção (porcentagem) de miRNAs circulantes usando a matriz Human miRNome PCR v.21 em amostras de soro
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nos dias 0, 1, 2/3, 7
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Concentração de Lipídios, Glutamina, Alanina, Aspargina
Prazo: no dia 0, dia 1, dia 2/3 e dia 7
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Proporção (porcentagem) e concentração (micrograma/mililitro) de lipídios, glutamina, alanina, aspargina em amostras de plasma
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no dia 0, dia 1, dia 2/3 e dia 7
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Concentrações Espécies de óxido nítrico
Prazo: dias 0, 1, 2/3, 7, 28, 56, 90, 180, 365
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Perfil de espécies de óxido nítrico de acordo com vacinas, dieta e patógenos
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dias 0, 1, 2/3, 7, 28, 56, 90, 180, 365
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Concentração de metabólitos de bactérias intestinais
Prazo: dias 0, 7, 28, 56, 90
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Medição de metabólitos intestinais
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dias 0, 7, 28, 56, 90
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Títulos de anticorpos induzidos por difteria, tétano, Bordetella, poliomielite, hepatite B, sarampo, febre amarela (vacinas EPI)
Prazo: dias 0, 7, 14, 28, 90, 180, 365
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Concentração de anticorpo de vacinas EPI
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dias 0, 7, 14, 28, 90, 180, 365
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Concentração de citocinas testemunhas
Prazo: dias 0, 1, 2/3, 7, 28, 90
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Concentração de citocinas que podem induzir respostas imunes induzidas por vacinas heterólogas
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dias 0, 1, 2/3, 7, 28, 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O investigador principal ou seu designado será o gerente de dados com responsabilidade de delegar o recebimento, digitação, limpeza, consulta, análise e armazenamento de todos os dados resultantes do estudo.
Todos os dados serão inseridos em formulários de registro de casos em papel e transcritos por dupla digitação em um banco de dados eletrônico.
Isso inclui dados de segurança, dados laboratoriais (clínicos e imunológicos) e dados de resultados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Da análise provisória preliminar até o relatório final do estudo. O site é dono dos dados e fica acordado que a publicação ocorrerá em tempo hábil.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os arquivos e documentos de origem serão mantidos em sigilo em armários de segurança trancados.
O investigador principal, co-investigadores e enfermeiros de pesquisa clínica terão acesso aos registros.
Os investigadores permitirão que representantes autorizados do patrocinador, agências reguladoras e monitores examinem (e quando exigido pela lei aplicável, copiem) registros clínicos para fins de revisões de garantia de qualidade, auditorias e avaliação da segurança e progresso do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .