Innocuité et immunogénicité du candidat vaccin contre le virus Ebola rVSVΔG-ZEBOV-GP chez les enfants et leurs parents adultes et/ou enfants vivant à Lambaréné, Gabon (EBOLAPED)
18 avril 2023 mis à jour par: Selidji Todagbe Todagbe Agnandji, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Un essai ouvert, randomisé, contrôlé de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du candidat vaccin contre le virus Ebola rVSVΔG-ZEBOV-GP chez des enfants en bonne santé âgés de 1 à 12 ans et chez leurs parents adultes et/ou enfants vivant à Lambaréné , Gabon
LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED est un essai ouvert randomisé contrôlé de phase 1/2. L'essai LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED vise principalement à évaluer la signification clinique de l'excrétion de l'ARN du rVSV après la vaccination avec le vaccin rVSVΔG-ZEBOV-GP chez les enfants. Les doses de vaccin ≥7,8 x 107 pfu seront évaluées et comparées à la vaccination avec le vaccin contre la varicelle comme contrôle. De plus, les contacts les plus proches des personnes vaccinées seront surveillés pour une éventuelle transmission du vecteur viral du vaccin.
L'étude recrutera des enfants de deux tranches d'âge vivant à Lambaréné, au Gabon. Les enfants seront suivis pendant 12 mois après la vaccination.
Les 1-2 personnes de contact les plus proches de chaque participant seront impliquées dans la surveillance de la transmission du rVSV. Ils seront suivis jusqu'au jour 56 après la vaccination de leurs enfants/frères et sœurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: rVSVΔG-ZEBOV-GP, V920
- Biologique: Vaccin contre la varicelle ou la varicelle (VARILRIX)
- Complément alimentaire: Fibrez et équilibrez le petit-déjeuner et le déjeuner
- Test diagnostique: Détection active et traitement des agents pathogènes
- Produit combiné: Fibres et petit-déjeuner et déjeuner équilibrés plus détection active et traitement des agents pathogènes
- Autre: Placebo
Description détaillée
LA-rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED est un essai de phase 1/2, randomisé, contrôlé, ouvert et est conçu pour générer des données supplémentaires sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin 7,8 x 107 PFU rVSVΔG-ZEBOV-GP chez les enfants âgés de 1 à 12 ans vivant en Afrique sub-saharienne. L'étude recrutera des participants dans deux groupes d'âge. Au total, 120 enfants seront inscrits et suivis pendant 12 mois après l'injection. De plus, un maximum de 240 parents des participants à l'étude seront recrutés pour évaluer la transmission du vaccin rVSVΔG-ZEBOV-GP.
Groupe 1 : 60 participants âgés de 6 à 12 ans seront randomisés dans le groupe 1. 40 participants recevront une dose intramusculaire unique de 7,8 x 107 pfu du vaccin rVSVΔG-ZEBOV-GP. 20 participants recevront une seule dose sous-cutanée de vaccin contre la varicelle Les participants seront affectés à chaque traitement selon un ratio de 2:1 respectivement Groupe 2 : 60 participants âgés de 1 à 5 ans seront randomisés dans le groupe 2. 40 recevront une seule injection intramusculaire dose de 7,8 x 107 pfu de vaccin rVSV-ZEBOV. 20 participants recevront une seule dose sous-cutanée de vaccin contre la varicelle Les participants seront affectés à chaque traitement selon un rapport de 2:1 respectivement
Les vaccinations commenceront dans le groupe 2 après que les 10 premiers participants du groupe 1 auront terminé la visite du jour 28 après la vaccination et que le SMC aura procédé à un examen des données de sécurité jusqu'à ce point.
Pour chaque vacciné, il y aura une période de suivi de 365 jours après la vaccination. Les personnes contacts des vaccinés seront suivies jusqu'au jour 56 après la vaccination de leur proche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Moyen-Ogooué
-
Lambarene, Moyen-Ogooué, Gabon, 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé âgés de 1 à 12 ans (inclus) au moment de l'inclusion.
- Volonté du parent ou du tuteur légal de fournir un consentement éclairé écrit avant les procédures de dépistage.
- Volonté des proches du participant de fournir un consentement éclairé écrit s'ils ont ≥ 18 ans (ou un consentement s'ils ont entre 13 et 17 ans).
- Disponible, capable et désireux de participer à toutes les visites et procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions locales ou systémiques graves à toute vaccination ou antécédents de réactions allergiques graves ou allergie connue aux composants des vaccins.
- Participation continue à un autre essai clinique
- Participation à de précédents essais de vaccins contre Ebola
- Réception d'un vaccin homologué dans les 14 jours suivant l'immunisation prévue de l'étude (30 jours pour les vaccins vivants)
- Présence de toute maladie fébrile (fièvre > 38 °C) ou de toute maladie modérée à grave dans la semaine précédant la vaccination ;
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 120 jours précédant l'entrée à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
- Toute autre découverte significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque que l'individu ait un résultat indésirable en participant à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: le vaccin rVSVΔG-ZEBOV-GP
Les participants du bras expérimental recevront une dose intramusculaire unique de ≥7,8 x 107 pfu du vaccin rVSVΔG-ZEBOV-GP.
Au total, 80 participants recevront le vaccin expérimental : 40 participants âgés de 6 à 12 ans et 40 âgés de 1 à 5 ans.
|
Le vaccin expérimental est le rVSVΔG-ZEBOV-GP, un vaccin Ebola.
|
|
Comparateur actif: Le vaccin contre la varicelle ou la varicelle (Varilix)
Le bras témoin est constitué du vaccin contre la varicelle.
Quarante enfants recevront une dose unique sous-cutanée de Varilix, le vaccin comparateur actif, 20 âgés de 6 à 12 ans et 20 âgés de 1 à 5 ans
|
Le vaccin comparateur actif, un vaccin contre la varicelle (VARILRIX®)
|
|
Expérimental: Fibre et alimentation équilibrée
Les participants devaient recevoir deux repas par jour (petit-déjeuner et déjeuner) pendant 21 jours.
Environ 30 enfants sont assignés au hasard à un régime alimentaire riche en fibres et équilibré.
|
Les participants reçoivent des fibres et un régime calorique équilibré pendant le petit-déjeuner et le déjeuner tous les jours pendant 21 jours consécutifs.
|
|
Expérimental: Détection active et traitement des agents pathogènes selon les normes de soins
Les agents pathogènes suivants : P. falciparum, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, protozoaires intestinaux, BG+, BG- colonies et agents pathogènes, SARS-CoV2 sont activement détectés et traités selon la norme de soins chaque mois.
Environ 30 enfants sont assignés au hasard à ce bras.
|
Diagnostic et traitement mensuels des infections infantiles Détection active et traitement des agents pathogènes.
|
|
Expérimental: Diet plus Détection active et traitement des agents pathogènes selon les normes de soins
Les participants ont été assignés à recevoir deux repas par jour (petit-déjeuner et déjeuner) pendant 21 jours et simultanément assignés à la détection active de P. falciparum, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, protozoaires intestinaux, BG+, BG- colonies et agents pathogènes, SARS-CoV2 chaque mois.
Environ 30 enfants sont affectés pour recevoir des interventions combinées
|
Les participants reçoivent des fibres et un régime calorique équilibré pendant le petit déjeuner et le déjeuner tous les jours pendant 21 jours consécutifs et le diagnostic et le traitement des infections infantiles Détection active et traitement des agents pathogènes tous les mois pendant 12 mois
|
|
Comparateur placebo: Pas de régime et pas de détection d'agents pathogènes
Environ 30 enfants n'ont reçu aucun régime et aucune détection active d'agents pathogènes
|
Environ 30 enfants ne reçoivent pas de régime, ni de détection active d'agents pathogènes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de vecteur viral dans le sang, la salive et l'urine chez les vaccinés
Délai: aux jours 0, 1, 2/3, 7, 14 et 28
|
Concentration de rVSVΔG-ZEBOV-GP dans le sang, l'urine ou la salive détectée par RT-PCR et exprimée en nombre de copies chez les vaccinés
|
aux jours 0, 1, 2/3, 7, 14 et 28
|
|
Prévalence et risque relatif d'événements indésirables sollicités chez les vaccinés
Délai: jusqu'au jour 14 après la vaccination
|
Proportion (pourcentage) de participants subissant des événements indésirables sollicités dans les groupes de vaccinés
|
jusqu'au jour 14 après la vaccination
|
|
Prévalence et risque relatif d'effets indésirables non sollicités et d'effets indésirables graves chez les vaccinés
Délai: jusqu'au jour 28 après la vaccination
|
Proportion (pourcentage) de participants subissant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) non sollicités et risque relatif d'EI et d'EIG chez les participants par groupe de vaccins
|
jusqu'au jour 28 après la vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence et risque relatif d'événements indésirables graves
Délai: jusqu'au jour 365
|
Proportion (pourcentage) de participants ayant subi des EIG et risque relatif d'EIG jusqu'à la dernière visite de l'étude (à 365 jours)
|
jusqu'au jour 365
|
|
Intensité de transmission du vecteur viral dans le sang, la salive et les urines chez les proches des vaccinés
Délai: jours 0, 1, 3, 14, 28, 56
|
Concentration de rVSVΔG-ZEBOV-GP dans le sang, l'urine ou la salive détectée par RT-PCR et exprimée en nombre de copies chez les parents proches des vaccinés
|
jours 0, 1, 3, 14, 28, 56
|
|
Titres d'anticorps de liaison spécifique à ZEBOV-GP
Délai: jours 0, 1, 3, 14, 21, 28, 56, 84, 180, 365
|
Titres d'anticorps de liaison spécifique à ZEBOV-GP par ELISA exprimés en titres moyens géométriques (GMT)
|
jours 0, 1, 3, 14, 21, 28, 56, 84, 180, 365
|
|
Affinité/Avidité des anticorps induits par la vaccination
Délai: jours 28 et 180
|
Affinité/avidité des anticorps sériques spécifiques au GP évaluée par la plateforme Surface Plasmon Resonance à J28 et J180 exprimée en pourcentage de maturation d'affinité
|
jours 28 et 180
|
|
Concentration d'IL-1RN (IL-1Ra), IL-6, TNF-α, IL-10, MCP-1/CCL2 et MIP-1β/CCL4
Délai: jours 0, 1 et 2 ou 3
|
Cytokines (IL-1RN (IL-1Ra), IL-6, TNF-α, IL-10), chimiokines et molécules d'adhésion solubles (MCP-1/CCL2, et MIP-1β/CCL4) plasma exprimé en microgramme par millilitre .
|
jours 0, 1 et 2 ou 3
|
|
Prévalence des miARN
Délai: aux jours 0, 1, 2/3, 7
|
Proportion (pourcentage) de miARN circulants utilisant le Human miRNome PCR array v.21 dans les échantillons de sérum
|
aux jours 0, 1, 2/3, 7
|
|
Concentration de Lipides, glutamine, Alanine, Aspargine
Délai: au jour 0, au jour 1, au jour 2/3 et au jour 7
|
Proportion (pourcentage) et concentration (microgramme/ millilitre) de lipides, glutamine, alanine, aspargine dans les échantillons de plasma
|
au jour 0, au jour 1, au jour 2/3 et au jour 7
|
|
Concentrations Espèces d'oxydes nitriques
Délai: jours 0, 1, 2/3, 7, 28, 56, 90, 180, 365
|
Profilage des espèces d'oxydes nitriques en fonction des vaccins, du régime alimentaire et des agents pathogènes
|
jours 0, 1, 2/3, 7, 28, 56, 90, 180, 365
|
|
Concentration des métabolites des bactéries intestinales
Délai: jours 0, 7, 28, 56, 90
|
Mesure des métabolites intestinaux
|
jours 0, 7, 28, 56, 90
|
|
Titres d'anticorps induits par diphtérie, tétanos, Bordetella, poliomyélite, hépatite B, rougeole, fièvre jaune (vaccins EPI)
Délai: jours 0, 7, 14, 28, 90, 180, 365
|
Concentration d'anticorps des vaccins du PEV
|
jours 0, 7, 14, 28, 90, 180, 365
|
|
Concentration de cytokines témoins
Délai: jours 0, 1, 2/3, 7, 28, 90
|
Concentration de cytokines pouvant induire des réponses immunitaires induites par des vaccins hétérologues
|
jours 0, 1, 2/3, 7, 28, 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Première publication (Réel)
23 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le chercheur principal ou son délégué sera le gestionnaire de données chargé de déléguer la réception, la saisie, le nettoyage, l'interrogation, l'analyse et le stockage de toutes les données issues de l'étude.
Toutes les données seront saisies dans des fiches papier et transcrites par double saisie dans une base de données électronique.
Cela comprend les données de sécurité, les données de laboratoire (à la fois cliniques et immunologiques) et les données sur les résultats.
Délai de partage IPD
De l'analyse intermédiaire préliminaire jusqu'au rapport final de l'étude. Le site est propriétaire des données et il est convenu que la publication se fera en temps opportun.
Critères d'accès au partage IPD
Tous les fichiers et documents sources seront conservés de manière confidentielle dans des armoires de sécurité verrouillées.
Le chercheur principal, les co-chercheurs et les infirmières de recherche clinique auront accès aux dossiers.
Les enquêteurs autoriseront les représentants autorisés du promoteur, des organismes de réglementation et des moniteurs à examiner (et, lorsque la loi applicable l'exige, à copier) les dossiers cliniques aux fins d'examens d'assurance qualité, d'audits et d'évaluation de la sécurité et des progrès de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .