Bezpieczeństwo i immunogenność kandydata na szczepionkę rVSVΔG-ZEBOV-GP przeciwko wirusowi Ebola u dzieci w wieku lat oraz ich dorosłych i/lub krewnych dzieci mieszkających w Lambaréné, Gabon (EBOLAPED)
18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Selidji Todagbe Todagbe Agnandji, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę rVSVΔG-ZEBOV-GP przeciw wirusowi Ebola u zdrowych dzieci w wieku od 1 do 12 lat oraz u ich dorosłych i/lub dzieci krewnych mieszkających w Lambaréné , Gabon
LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem fazy 1/2. Badanie LA rVSVΔG-ZEBOV-GP-02-PED ma na celu przede wszystkim ocenę klinicznego znaczenia wydalania RNA rVSV po szczepieniu dzieci szczepionką rVSVΔG-ZEBOV-GP. Dawki szczepionki ≥7,8 x 107 pfu zostaną ocenione i porównane ze szczepieniem szczepionką przeciw ospie wietrznej jako kontrolą. Ponadto najbliższe osoby szczepione będą monitorowane pod kątem możliwego przeniesienia wirusowego wektora szczepionki.
Do badania zostaną włączone dzieci z dwóch grup wiekowych mieszkające w Lambaréné w Gabonie. Dzieci będą obserwowane przez 12 miesięcy po szczepieniu.
W monitorowanie transmisji rVSV zaangażowanych będzie 1-2 osoby najbliższe z każdego uczestnika. Będą obserwowani do 56 dnia po szczepieniu ich dzieci/ rodzeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: rVSVΔG-ZEBOV-GP, V920
- Biologiczny: Szczepionka przeciw ospie wietrznej lub ospie wietrznej (VARILRIX)
- Suplement diety: Błonnik i zrównoważyć śniadanie i obiad
- Test diagnostyczny: Aktywne wykrywanie i leczenie patogenów
- Produkt złożony: Błonnik i równowaga w śniadaniu i obiedzie oraz aktywne wykrywanie i leczenie patogenów
- Inny: Placebo
Szczegółowy opis
LA-rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem fazy 1/2, które ma na celu wygenerowanie dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki 7,8 x 107 PFU rVSVΔG-ZEBOV-GP u dzieci w wieku od 1 do 12 lat mieszkających w Afryce Subsaharyjskiej. W badaniu uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy wiekowe. W sumie 120 dzieci zostanie zapisanych i obserwowanych przez 12 miesięcy po wstrzyknięciu. Ponadto maksymalnie 240 krewnych uczestników badania zostanie włączonych do oceny transmisji szczepionki rVSVΔG-ZEBOV-GP.
Grupa 1: 60 uczestników w wieku 6-12 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy 1. 40 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę domięśniową szczepionki 7,8 x 107 pfu rVSVΔG-ZEBOV-GP. 20 uczestników otrzyma pojedynczą podskórną dawkę szczepionki przeciw ospie wietrznej Uczestnicy zostaną przydzieleni do każdego leczenia w stosunku odpowiednio 2:1 Grupa 2: 60 uczestników w wieku od 1 do 5 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy 2. 40 otrzyma pojedynczą dawkę domięśniową dawka 7,8 x 107 pfu szczepionki rVSV-ZEBOV. 20 uczestników otrzyma pojedynczą podskórną dawkę szczepionki przeciw ospie wietrznej Uczestnicy zostaną przydzieleni do każdego leczenia w stosunku odpowiednio 2:1
Szczepienia rozpoczną się w grupie 2 po tym, jak pierwszych 10 uczestników z grupy 1 zakończy wizytę w 28 dniu po szczepieniu, a SMC dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa do tego momentu.
Dla każdego zaszczepionego przewidziany będzie 365-dniowy okres obserwacji po szczepieniu. Osoby kontaktowe zaszczepionych będą objęte obserwacją do 56 dnia po szczepieniu ich krewnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Moyen-Ogooué
-
Lambarene, Moyen-Ogooué, Gabon, 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku od 1 do 12 lat (włącznie) w momencie włączenia.
- Gotowość rodzica lub opiekuna prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed procedurami przesiewowymi.
- Gotowość krewnych uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, jeśli mają ≥ 18 lat (lub zgody, gdy mają od 13 do 17 lat).
- Dostępny, zdolny i chętny do udziału we wszystkich wizytach studyjnych i procedurach
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie miejscowe lub ogólnoustrojowe reakcje na jakąkolwiek szczepionkę lub ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie lub znana alergia na składniki szczepionek.
- Trwający udział w innym badaniu klinicznym
- Uczestnictwo w poprzednich badaniach szczepionki Ebola
- Otrzymanie licencjonowanej szczepionki w ciągu 14 dni od planowanej immunizacji w ramach badania (30 dni w przypadku żywych szczepionek)
- Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką (gorączka >38°C) lub jakiejkolwiek choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu jednego tygodnia przed szczepieniem;
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni poprzedzających rozpoczęcie badania lub planowane podanie w okresie badania
- Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia przez daną osobę niekorzystnego wyniku związanego z udziałem w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szczepionka rVSVΔG-ZEBOV-GP
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają pojedynczą dawkę domięśniową ≥7,8 x 107 pfu szczepionki rVSVΔG-ZEBOV-GP.
W sumie eksperymentalną szczepionkę otrzyma 80 uczestników: 40 uczestników w wieku 6-12 lat i 40 w wieku 1-5 lat.
|
Eksperymentalną szczepionką jest rVSVΔG-ZEBOV-GP, szczepionka Ebola.
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka przeciw ospie wietrznej lub ospie wietrznej (Varilix).
Ramię kontrolne składa się ze szczepionki przeciw ospie wietrznej.
Czterdzieścioro dzieci otrzyma pojedynczą podskórną dawkę Varilix, aktywnej szczepionki porównawczej, 20 w wieku od 6 do 12 lat i 20 w wieku od 1 do 5 lat
|
Aktywna szczepionka porównawcza, szczepionka przeciw ospie wietrznej (VARILRIX®)
|
|
Eksperymentalny: Dieta błonnikowa i zbilansowana
Uczestnikom przydzielono dwa posiłki dziennie (śniadanie i obiad) przez 21 dni.
Około 30 dzieci losowo przydzielono do diety błonnikowej i zrównoważonej.
|
Uczestnicy otrzymują błonnik i dietę zbilansowaną kalorycznie podczas śniadania i obiadu codziennie przez 21 kolejnych dni.
|
|
Eksperymentalny: Aktywne wykrywanie i leczenie patogenów zgodnie ze standardami opieki
Patogeny: P. falciparum, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, pierwotniaki jelitowe, kolonie i patogeny BG+, BG-, SARS-CoV2 są co miesiąc aktywnie wykrywane i leczone zgodnie ze standardem postępowania.
Około 30 dzieci jest losowo przypisywanych do tego ramienia.
|
Miesięczna diagnostyka i leczenie infekcji wieku dziecięcego Aktywne wykrywanie i leczenie patogenów.
|
|
Eksperymentalny: Dieta plus Aktywne wykrywanie i leczenie patogenów zgodnie ze standardami opieki
Uczestnicy zostali przydzieleni do otrzymywania dwóch posiłków dziennie (śniadanie i obiad) przez 21 dni i jednocześnie przydzieleni do aktywnego wykrywania P. falciparum, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, pierwotniaków jelitowych, BG+, kolonii BG- i patogenów, SARS-CoV2 każdego miesiąca.
Około 30 dzieci jest przydzielonych do udziału w interwencjach łączonych
|
Uczestnicy otrzymują błonnik i dietę zbilansowaną kalorycznie podczas śniadania i obiadu codziennie przez 21 kolejnych dni oraz diagnostykę i leczenie infekcji wieku dziecięcego Aktywne wykrywanie i leczenie patogenów co miesiąc przez 12 miesięcy
|
|
Komparator placebo: Bez diety i bez wykrywania patogenów
Około 30 dzieci nie otrzymało żadnej diety ani aktywnego wykrywania patogenów
|
Około 30 dzieci nie otrzymuje diety ani aktywnego wykrywania patogenów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie wektora wirusowego we krwi, ślinie i moczu u zaszczepionych
Ramy czasowe: w dniach 0, 1, 2/3, 7, 14 i 28
|
Stężenie rVSVΔG-ZEBOV-GP we krwi, moczu lub ślinie wykryte metodą RT-PCR i wyrażone jako liczba kopii u szczepionych osób
|
w dniach 0, 1, 2/3, 7, 14 i 28
|
|
Częstość występowania i względne ryzyko zamówionych zdarzeń niepożądanych u zaszczepionych
Ramy czasowe: do 14 dnia po szczepieniu
|
Odsetek (procent) uczestników doświadczających zamówionych zdarzeń niepożądanych w grupach zaszczepionych
|
do 14 dnia po szczepieniu
|
|
Częstość występowania i względne ryzyko niepożądanych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych u zaszczepionych
Ramy czasowe: do 28 dnia po szczepieniu
|
Odsetek (procent) uczestnika, u którego wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz względne ryzyko wystąpienia AE i SAE u uczestnika według grup szczepionek
|
do 28 dnia po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i względne ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dnia 365
|
Odsetek (procent) uczestników, u których wystąpiły SAE i względne ryzyko wystąpienia SAE do ostatniej wizyty w badaniu (po 365 dniach)
|
do dnia 365
|
|
Intensywność transmisji wektora wirusowego we krwi, ślinie i moczu wśród krewnych zaszczepionych
Ramy czasowe: dni 0, 1, 3, 14, 28, 56
|
Stężenie rVSVΔG-ZEBOV-GP we krwi, moczu lub ślinie wykryte metodą RT-PCR i wyrażone jako liczba kopii u bliskich krewnych szczepionych
|
dni 0, 1, 3, 14, 28, 56
|
|
Miana przeciwciał specyficznych dla ZEBOV-GP
Ramy czasowe: dni 0, 1, 3, 14, 21, 28, 56, 84, 180, 365
|
Miana przeciwciał specyficznych dla ZEBOV-GP w teście ELISA wyrażone w średnich geometrycznych mian (GMT)
|
dni 0, 1, 3, 14, 21, 28, 56, 84, 180, 365
|
|
Powinowactwo/Awidność przeciwciała indukowana przez szczepienie
Ramy czasowe: dni 28 i 180
|
Powinowactwo/awidność przeciwciał surowiczych swoistych dla GP, oceniane za pomocą platformy Surface Plasmon Resonance w D28 i D180, wyrażone jako procent dojrzewania powinowactwa
|
dni 28 i 180
|
|
Stężenie IL-1RN (IL-1Ra), IL-6, TNF-α, IL-10, MCP-1/CCL2 i MIP-1β/CCL4
Ramy czasowe: dni 0, 1 i 2 lub 3
|
Cytokiny (IL-1RN (IL-1Ra), IL-6, TNF-α, IL-10), chemokiny i rozpuszczalne cząsteczki adhezyjne (MCP-1/CCL2 i MIP-1β/CCL4) w osoczu wyrażono w mikrogramach na mililitr.
|
dni 0, 1 i 2 lub 3
|
|
Rozpowszechnienie miRNA
Ramy czasowe: w dniach 0, 1, 2/3, 7
|
Odsetek (procent) krążących miRNA przy użyciu zestawu Human miRNome PCR array v.21 w próbkach surowicy
|
w dniach 0, 1, 2/3, 7
|
|
Koncentracja lipidów, glutaminy, alaniny, asparginy
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 1, dniu 2/3 i dniu 7
|
Proporcja (procent) i stężenie (mikrogramy/mililitr) lipidów, glutaminy, alaniny, asparginy w próbkach osocza
|
w dniu 0, dniu 1, dniu 2/3 i dniu 7
|
|
Stężenia Rodzaje tlenków azotu
Ramy czasowe: dni 0, 1, 2/3, 7, 28, 56, 90, 180, 365
|
Profilowanie gatunków tlenków azotu według szczepionek, diety i patogenów
|
dni 0, 1, 2/3, 7, 28, 56, 90, 180, 365
|
|
Stężenie metabolitów bakterii jelitowych
Ramy czasowe: dni 0, 7, 28, 56, 90
|
Pomiar metabolitów jelitowych
|
dni 0, 7, 28, 56, 90
|
|
Miana przeciwciał indukowanych przez błonicę, tężec, Bordetella, poliomyelitis, wirusowe zapalenie wątroby typu B, odrę, żółtą febrę (szczepionki EPI)
Ramy czasowe: dni 0, 7, 14, 28, 90, 180, 365
|
Stężenie przeciwciał szczepionek EPI
|
dni 0, 7, 14, 28, 90, 180, 365
|
|
Stężenie cytokin postronnych
Ramy czasowe: dni 0, 1, 2/3, 7, 28, 90
|
Stężenie cytokin, które mogą indukować odpowiedzi immunologiczne wywołane szczepionką heterologiczną
|
dni 0, 1, 2/3, 7, 28, 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Główny badacz lub osoba przez niego wyznaczona będzie kierownikiem ds. danych odpowiedzialnym za delegowanie otrzymywania, wprowadzania, czyszczenia, zadawania zapytań, analizowania i przechowywania wszystkich danych pochodzących z badania.
Wszystkie dane będą wprowadzane do papierowych formularzy ewidencyjnych i przepisywane poprzez podwójny wpis do elektronicznej bazy danych.
Obejmuje to dane dotyczące bezpieczeństwa, dane laboratoryjne (zarówno kliniczne, jak i immunologiczne) oraz dane dotyczące wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od wstępnej analizy okresowej do końcowego raportu z badania. Strona jest właścicielem danych i uzgodniono, że publikacja nastąpi w odpowiednim czasie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie pliki i dokumenty źródłowe będą przechowywane poufnie w zamykanych szafach bezpieczeństwa.
Główny badacz, współbadacze i pielęgniarki zajmujące się badaniami klinicznymi będą miały dostęp do dokumentacji.
Badacze zezwolą upoważnionym przedstawicielom sponsora, agencji regulacyjnych i monitorujących na zbadanie (oraz, gdy jest to wymagane przez obowiązujące prawo, na skopiowanie) dokumentacji klinicznej do celów przeglądów zapewnienia jakości, audytów oraz oceny bezpieczeństwa i postępów w badaniu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .