Sicherheit und Immunogenität des rVSVΔG-ZEBOV-GP-Ebolavirus-Impfstoffkandidaten in Kinderjahren und bei ihren Erwachsenen und/oder minderjährigen Verwandten, die in Lambaréné, Gabun, leben (EBOLAPED)
18. April 2023 aktualisiert von: Selidji Todagbe Todagbe Agnandji, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rVSVΔG-ZEBOV-GP-Ebolavirus-Impfstoffkandidaten bei gesunden Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren und bei ihren in Lambaréné lebenden Erwachsenen und/oder minderjährigen Verwandten , Gabun
LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED ist eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie der Phase 1/2. Die LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED-Studie zielt in erster Linie darauf ab, die klinische Bedeutung der Ausscheidung der rVSV-RNA nach der Impfung mit dem rVSVΔG-ZEBOV-GP-Impfstoff bei Kindern zu bewerten. Die Impfstoffdosen von ≥7,8 x 107 pfu werden bewertet und mit der Impfung mit Varizellen-Impfstoff als Kontrolle verglichen. Darüber hinaus werden die engsten Kontaktpersonen der Geimpften auf eine mögliche Übertragung des viralen Impfstoffvektors überwacht.
In die Studie werden Kinder zweier Altersgruppen aufgenommen, die in Lambaréné, Gabun, leben. Die Kinder werden 12 Monate nach der Impfung nachbeobachtet.
Die 1-2 engsten Kontaktpersonen jedes Teilnehmers werden in die Überwachung der rVSV-Übertragung einbezogen. Sie werden bis Tag 56 nach der Impfung ihrer Kinder/Geschwister nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: rVSVΔG-ZEBOV-GP, V920
- Biologisch: Windpocken- oder Varizellen-Impfstoff (VARILRIX)
- Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffe und ausgleichen Frühstück und Mittagessen
- Diagnosetest: Aktive Erkennung und Behandlung von Krankheitserregern
- Kombinationsprodukt: Ballaststoff- und ausgleichendes Frühstück und Mittagessen plus Aktive Erkennung und Behandlung von Krankheitserregern
- Sonstiges: Placebo
Detaillierte Beschreibung
LA-rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED ist eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie der Phase 1/2 und soll weitere Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des 7,8 x 107 PFU rVSVΔG-ZEBOV-GP-Impfstoffs generieren bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren, die in Afrika südlich der Sahara leben. Die Studie wird Teilnehmer in zwei Altersgruppen einschreiben. Insgesamt 120 Kinder werden aufgenommen und 12 Monate nach der Injektion nachbeobachtet. Zusätzlich werden maximal 240 Angehörige der Studienteilnehmer eingeschlossen, um die Übertragung des rVSVΔG-ZEBOV-GP-Impfstoffs zu beurteilen.
Gruppe 1: 60 Teilnehmer im Alter von 6-12 Jahren werden in Gruppe 1 randomisiert. 40 Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Einzeldosis von 7,8 x 107 pfu rVSVΔG-ZEBOV-GP-Impfstoff. 20 Teilnehmer erhalten eine subkutane Einzeldosis Varizellen-Impfstoff. Die Teilnehmer werden jeder Behandlung im Verhältnis 2:1 zugeordnet. Gruppe 2: 60 Teilnehmer im Alter von 1 bis 5 Jahren werden randomisiert in Gruppe 2 eingeteilt. 40 erhalten eine einzelne intramuskuläre Dosis Dosis von 7,8 x 107 pfu rVSV-ZEBOV-Impfstoff. 20 Teilnehmer erhalten eine subkutane Einzeldosis Varizellen-Impfstoff. Die Teilnehmer werden jeder Behandlung im Verhältnis 2:1 zugeordnet
Die Impfungen beginnen in Gruppe 2, nachdem die ersten 10 Teilnehmer der Gruppe 1 den Tag 28 nach dem Impfbesuch abgeschlossen haben und das SMC bis zu diesem Zeitpunkt eine Überprüfung der Sicherheitsdaten durchgeführt hat.
Für jeden Geimpften gibt es nach der Impfung eine Nachbeobachtungszeit von 365 Tagen. Die Kontaktpersonen der Geimpften werden bis Tag 56 nach der Impfung ihres Angehörigen nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moyen-Ogooué
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Lambarene, Moyen-Ogooué, Gabun, 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Bereitschaft der Eltern oder Erziehungsberechtigten, vor Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Bereitschaft der Angehörigen des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wenn sie ≥ 18 Jahre alt sind (oder eine Zustimmung, wenn sie 13 bis 17 Jahre alt sind).
- Verfügbar, in der Lage und bereit, an allen Studienbesuchen und Verfahren teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwere lokale oder systemische Reaktionen auf eine Impfung in der Vorgeschichte oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte oder bekannte Allergie gegen die Bestandteile der Impfstoffe.
- Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Teilnahme an früheren Ebola-Impfstoffstudien
- Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach der geplanten Studienimmunisierung (30 Tage für Lebendimpfstoffe)
- Vorhandensein einer fieberhaften Erkrankung (Fieber > 38 °C) oder einer mittelschweren bis schweren Erkrankung innerhalb einer Woche vor der Impfung;
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 120 Tage vor Studieneintritt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
- Jeder andere signifikante Befund, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko erhöhen würde, dass die Person durch die Teilnahme an dieser Studie ein unerwünschtes Ergebnis erleidet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: der rVSVΔG-ZEBOV-GP-Impfstoff
Die Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten eine intramuskuläre Einzeldosis von ≥7,8 x 107 pfu des rVSVΔG-ZEBOV-GP-Impfstoffs.
Insgesamt werden 80 Teilnehmer den experimentellen Impfstoff erhalten: 40 Teilnehmer im Alter von 6-12 Jahren und 40 im Alter von 1-5 Jahren.
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Der experimentelle Impfstoff ist der rVSVΔG-ZEBOV-GP, ein Ebola-Impfstoff.
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Aktiver Komparator: Der Impfstoff gegen Windpocken oder Varizellen (Varilix).
Der Kontrollarm besteht aus dem Windpockenimpfstoff.
Vierzig Kinder erhalten eine einzelne subkutane Dosis Varilix, den aktiven Vergleichsimpfstoff, 20 im Alter von 6-12 Jahren und 20 im Alter von 1-5 Jahren
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Der aktive Vergleichsimpfstoff, ein Varizellen-Impfstoff (VARILRIX®)
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Experimental: Faser- und Gleichgewichtsdiät
Die Teilnehmer erhielten 21 Tage lang täglich zwei Mahlzeiten (Frühstück und Mittagessen).
Ungefähr 30 Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer Ballaststoff- und Gleichgewichtsdiät zugeteilt.
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Die Teilnehmer erhalten an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Tag während des Frühstücks und Mittagessens Ballaststoffe und eine kalorische ausgewogene Ernährung.
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Experimental: Aktive Erkennung und Behandlung von Krankheitserregern nach Behandlungsstandard
Folgende Krankheitserreger: P. falciparum, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, intestinale Protozoen, BG+, BG- Kolonien und Pathogene, SARS-CoV2 werden jeden Monat aktiv erkannt und entsprechend dem Behandlungsstandard behandelt.
Etwa 30 Kinder werden zufällig diesem Arm zugeteilt.
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Monatliche Diagnostik und Behandlung von Infekten im Kindesalter Aktive Erkennung und Behandlung von Krankheitserregern.
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Experimental: Diät plus Aktive Erkennung und Behandlung von Krankheitserregern nach Behandlungsstandard
Die Teilnehmer erhielten 21 Tage lang täglich zwei Mahlzeiten (Frühstück und Mittagessen) und wurden gleichzeitig dem aktiven Nachweis von P. falciparum, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, intestinalen Protozoen, BG+, BG- Kolonien und Pathogenen, SARS-CoV2, zugewiesen jeden Monat.
Etwa 30 Kinder erhalten kombinierte Interventionen
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Die Teilnehmer erhalten an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Tag während des Frühstücks und Mittagessens Ballaststoffe und eine kaloriengleichgewichtige Ernährung sowie Diagnose und Behandlung von Infektionen im Kindesalter. Aktive Erkennung und Behandlung von Krankheitserregern jeden Monat für 12 Monate
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Placebo-Komparator: Keine Diät und kein Erregernachweis
Etwa 30 Kinder erhielten keine Diät und keinen aktiven Erregernachweis
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Etwa 30 Kinder erhalten weder Diät noch aktiven Erregernachweis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration des viralen Vektors in Blut, Speichel und Urin bei Impflingen
Zeitfenster: an den Tagen 0, 1, 2/3, 7, 14 und 28
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Konzentration von rVSVΔG-ZEBOV-GP in Blut, Urin oder Speichel, nachgewiesen durch RT-PCR und ausgedrückt als Kopienzahl bei Impflingen
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an den Tagen 0, 1, 2/3, 7, 14 und 28
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Prävalenz und relatives Risiko erwünschter unerwünschter Ereignisse bei Impflingen
Zeitfenster: bis Tag 14 nach der Impfung
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Anteil (Prozent) der Teilnehmer, bei denen erwünschte unerwünschte Ereignisse in Impfgruppen aufgetreten sind
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bis Tag 14 nach der Impfung
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Prävalenz und relatives Risiko von unerwünschten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Impflingen
Zeitfenster: bis Tag 28 nach der Impfung
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Anteil (Prozent) der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) und relatives Risiko von unerwünschten Ereignissen (UE) und unerwünschten Ereignissen (SUEs) bei den Teilnehmern nach Impfstoffgruppen
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bis Tag 28 nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz und relatives Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Tag 365
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Anteil (Prozent) der Teilnehmer, bei denen SUE aufgetreten sind, und relatives Risiko für SUE bis zum letzten Besuch der Studie (nach 365 Tagen)
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bis Tag 365
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Übertragungsintensität des viralen Vektors in Blut, Speichel und Urin unter den Angehörigen der Geimpften
Zeitfenster: Tage 0, 1, 3, 14, 28, 56
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Konzentration von rVSVΔG-ZEBOV-GP in Blut, Urin oder Speichel, nachgewiesen durch RT-PCR und ausgedrückt als Kopienzahl bei nahen Verwandten der Impflinge
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Tage 0, 1, 3, 14, 28, 56
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Titer des ZEBOV-GP-spezifischen Bindungsantikörpers
Zeitfenster: Tage 0, 1, 3, 14, 21, 28, 56, 84, 180, 365
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Titer des ZEBOV-GP-spezifischen Bindungsantikörpers durch ELISA, ausgedrückt in geometrischen mittleren Titern (GMTs)
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Tage 0, 1, 3, 14, 21, 28, 56, 84, 180, 365
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Affinität/Avidität des durch Impfung induzierten Antikörpers
Zeitfenster: Tage 28 und 180
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Affinität/Avidität von GP-spezifischen Serumantikörpern, wie von der Surface Plasmon Resonance-Plattform an Tag 28 und Tag 180 bestimmt, ausgedrückt als Prozent der Affinitätsreifung
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Tage 28 und 180
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Konzentration von IL-1RN (IL-1Ra), IL-6, TNF-α, IL-10, MCP-1/CCL2 und MIP-1β/CCL4
Zeitfenster: Tage 0, 1 und 2 oder 3
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Zytokine (IL-1RN (IL-1Ra), IL-6, TNF-α, IL-10), Chemokine und lösliche Adhäsionsmoleküle (MCP-1/CCL2 und MIP-1β/CCL4) Plasma, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter.
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Tage 0, 1 und 2 oder 3
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Prävalenz von miRNAs
Zeitfenster: an den Tagen 0, 1, 2/3, 7
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Anteil (Prozent) der zirkulierenden miRNAs unter Verwendung des Human miRNome PCR-Arrays v.21 in Serumproben
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an den Tagen 0, 1, 2/3, 7
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Konzentration von Lipiden, Glutamin, Alanin, Aspargin
Zeitfenster: an Tag 0, Tag 1, Tag 2/3 und Tag 7
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Anteil (Prozent) und Konzentration (Mikrogramm/Milliliter) von Lipiden, Glutamin, Alanin, Aspargin in Plasmaproben
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an Tag 0, Tag 1, Tag 2/3 und Tag 7
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Konzentrationen Stickoxide Spezies
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2/3, 7, 28, 56, 90, 180, 365
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Profilerstellung von Stickoxidarten nach Impfstoffen, Ernährung und Krankheitserregern
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Tage 0, 1, 2/3, 7, 28, 56, 90, 180, 365
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Konzentration von Metaboliten von Darmbakterien
Zeitfenster: Tage 0, 7, 28, 56, 90
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Messung von Darmmetaboliten
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Tage 0, 7, 28, 56, 90
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Titer von Antikörpern, die durch Diphtherie, Tetanus, Bordetella, Poliomyelitis, Hepatitis B, Masern, Gelbfieber (EPI-Impfstoffe) induziert wurden
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14, 28, 90, 180, 365
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Antikörperkonzentration von EPI-Impfstoffen
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Tage 0, 7, 14, 28, 90, 180, 365
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Konzentration von Bystander-Zytokinen
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2/3, 7, 28, 90
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Konzentration von Zytokinen, die durch heterologe Impfstoffe induzierte Immunantworten induzieren können
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Tage 0, 1, 2/3, 7, 28, 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Hauptforscher oder sein Beauftragter ist der Datenmanager, der für die Delegierung des Empfangs, der Eingabe, der Bereinigung, der Abfrage, der Analyse und der Speicherung aller aus der Studie anfallenden Daten verantwortlich ist.
Alle Daten werden in Papierformulare eingetragen und durch doppelte Eingabe in eine elektronische Datenbank übertragen.
Dazu gehören Sicherheitsdaten, Labordaten (sowohl klinische als auch immunologische) und Ergebnisdaten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Von der vorläufigen Zwischenanalyse bis zum Abschlussbericht der Studie. Die Website ist Eigentümer der Daten und es wird vereinbart, dass die Veröffentlichung zeitnah erfolgt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle Dateien und Quelldokumente werden vertraulich in verschlossenen Sicherheitsschränken aufbewahrt.
Der Hauptprüfarzt, die Co-Prüfärzte und die Krankenschwestern der klinischen Forschung haben Zugang zu den Aufzeichnungen.
Die Prüfärzte gestatten autorisierten Vertretern des Sponsors, der Aufsichtsbehörden und der Monitore, klinische Aufzeichnungen zum Zwecke der Qualitätssicherung, Audits und Bewertung der Studiensicherheit und des Studienfortschritts zu prüfen (und, wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist, zu kopieren).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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