健康な被験者におけるLP-128カプセルの研究
2025年3月31日 更新者：Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
健康な被験者の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための LP-128 カプセルとプラセボの無作為化試験
健康な被験者における単回および複数回投与後のLP-128カプセルの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
この試験には、単回投与フェーズと複数回投与フェーズが含まれます。
単回投与フェーズには、6 つの投与コホートが含まれていました。
単回投与試験の安全性と薬物動態の結果に基づいて、約2回の投与が選択され、複数回投与試験が実施されます。
主な研究目的は、単回および複数回投与後の健康な被験者におけるLP-128カプセルの安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -被験者には、深刻な消化器系、中枢神経系、心血管系、腎臓、呼吸器系、代謝および内分泌、骨格および筋肉系、血液系疾患および癌の病歴がない
- -被験者（パートナーを含む）は、研究中および最後の投与後3か月以内に効果的な避妊措置を講じることをいとわない
- 18～55歳の男女の健康な方
- 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上
- -研究要件を理解し、遵守できる被験者
- -インフォームドコンセントに署名し、試験の内容、プロセス、および起こりうる副作用を完全に理解する意思がある
除外基準:
- 臨床的意義のある異常なバイタルサイン、身体検査または臨床検査
- -異常な心電図、胸部X線、腹部超音波検査、または臨床的意義のある心エコー検査
- ウイルス性肝炎、HIV、梅毒の陽性スクリーニング
- -治験薬投与前の14または28日以内に薬物またはヘルスケア製品を服用した被験者;または治験薬投与前24時間以内にお茶またはアルコール含有食品を摂取した被験者
- 嚥下障害または状態の病歴がある被験者は、薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える可能性があります
- -女性の被験者は授乳中または妊娠中です
- 薬物・アルコール・タバコ乱用歴のある者
- -スクリーニング前の3か月以内に献血または大量の失血があった被験者;またはスクリーニング前の6か月以内に大手術を受けた
- スクリーニング前3ヶ月以内に他の治験に参加した者
- -被験者は特別な食事の必要性を持っているか、標準的な食事に耐えられません
- -研究者の評価に基づいて、この試験に適していない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与実験群
LP-128カプセルは、最大240mgの用量で1回投与されます
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LP-128 カプセルによる経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：単回投与対照群
プラセボ カプセルは、最大 240 mg の用量で 1 回投与されます
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LP-128 カプセルに合わせたプラセボ カプセルによる経口投与。
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実験的：複数回投与実験群
LP-128 カプセルは 1 日 1 回、最大 14 日間投与されます
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LP-128 カプセルによる経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：複数回投与対照群
プラセボ カプセルは 1 日 1 回、最大 14 日間投与されます
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LP-128 カプセルに合わせたプラセボ カプセルによる経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LP-128の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：単回投与群で最大 4 日間、複数回投与群で最大 17 日間
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血漿サンプルは、薬物動態分析のためにさまざまな時点で収集されました
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単回投与群で最大 4 日間、複数回投与群で最大 17 日間
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LP-128 の見かけの終末期半減期 (T1/2)
時間枠：単回投与群で最大 4 日間、複数回投与群で最大 17 日間
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血漿サンプルは、薬物動態分析のためにさまざまな時点で収集されました
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単回投与群で最大 4 日間、複数回投与群で最大 17 日間
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LP-128 の最大測定血漿濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与群で最大 4 日間、複数回投与群で最大 17 日間
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血漿サンプルは、薬物動態分析のためにさまざまな時点で収集されました
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単回投与群で最大 4 日間、複数回投与群で最大 17 日間
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LP-128の有害事象
時間枠：28日まで
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された有害事象の発生率と重症度。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LP-128の尿中排泄
時間枠：4日まで
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尿サンプルは、薬物動態分析のためにさまざまな時点で収集されます
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4日まで
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糞中へのLP-128の排泄
時間枠：4日まで
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糞便サンプルは、薬物動態分析のためにさまざまな時点で収集されます
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4日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chongyuan Xu, MD, PhD、Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月19日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月21日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。