Badanie kapsułek LP-128 u zdrowych osób
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Randomizowane badanie LP-128 Capsules vs. Placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych osób
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę kapsułek LP-128 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki zdrowym osobom
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba obejmuje fazy z pojedynczą dawką i wielokrotnymi dawkami.
Faza pojedynczej dawki obejmowała sześć kohort dawek.
W oparciu o wyniki badań dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z pojedynczą dawką, wybrane zostaną około 2 dawki do przeprowadzenia badania z wieloma dawkami.
Głównymi celami badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych kapsułek LP-128 u zdrowych osób po jednorazowym i wielokrotnym podaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
104
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci nie mają historii poważnego układu pokarmowego, ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, nerek, układu oddechowego, metabolizmu i układu hormonalnego, układu kostnego i mięśniowego, chorób układu krwionośnego ani raka
- Uczestnicy (w tym partnerzy) są chętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas badania iw ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
- Mężczyźni ważą ≥ 50 kg, a kobiety ważą ≥ 45 kg
- Przedmioty, które są w stanie zrozumieć i spełnić wymagania dotyczące nauki
- Chęć podpisania świadomej zgody i pełnego zrozumienia treści, procesu i możliwych działań niepożądanych badania
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe parametry życiowe, badanie fizykalne lub testy laboratoryjne o znaczeniu klinicznym
- Nieprawidłowe EKG, RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej lub echokardiografia o znaczeniu klinicznym
- Pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby, HIV i kiły
- Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki lub produkty lecznicze w ciągu 14 lub 28 dni przed podaniem badanego leku; lub osoby, które spożyły herbatę lub produkt spożywczy zawierający alkohol w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała dysfagia lub stan, mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku
- Kobiety karmią piersią lub są w ciąży
- Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków/alkoholu/tytoniu
- Osoby, które oddały krew lub miały masową utratę krwi w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub przeszedł poważną operację w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci mają specjalne wymagania dietetyczne lub nie tolerują standardowego posiłku
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania na podstawie oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna z pojedynczą dawką
Kapsułkę LP-128 podaje się jednorazowo w dawkach do 240mg
|
Dawkowanie doustne z kapsułkami LP-128
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna z pojedynczą dawką
Kapsułki placebo będą podawane jednorazowo w dawkach do 240mg
|
Dawkowanie doustne z kapsułkami placebo w celu dopasowania do kapsułek LP-128.
|
|
Eksperymentalny: Wielodawkowa Grupa Eksperymentalna
Kapsułka LP-128 będzie podawana raz dziennie przez okres do 14 dni
|
Dawkowanie doustne z kapsułkami LP-128
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna wielodawkowa
Kapsułka placebo będzie podawana raz dziennie przez maksymalnie 14 dni
|
Dawkowanie doustne z kapsułkami placebo w celu dopasowania do kapsułek LP-128.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) LP-128
Ramy czasowe: Do 4 i 17 dni odpowiednio w grupie jednodawkowej i wielodawkowej
|
Próbki osocza pobrano w różnych punktach do analizy farmakokinetycznej
|
Do 4 i 17 dni odpowiednio w grupie jednodawkowej i wielodawkowej
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2) LP-128
Ramy czasowe: Do 4 i 17 dni odpowiednio w grupie jednodawkowej i wielodawkowej
|
Próbki osocza pobrano w różnych punktach do analizy farmakokinetycznej
|
Do 4 i 17 dni odpowiednio w grupie jednodawkowej i wielodawkowej
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie LP-128 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 4 i 17 dni odpowiednio w grupie jednodawkowej i wielodawkowej
|
Próbki osocza pobrano w różnych punktach do analizy farmakokinetycznej
|
Do 4 i 17 dni odpowiednio w grupie jednodawkowej i wielodawkowej
|
|
Zdarzenia niepożądane LP-128
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane za pomocą NCI CTCAE v5.0.
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie LP-128 z moczem
Ramy czasowe: Do 4 dni
|
Próbki moczu będą pobierane w różnych punktach do analizy farmakokinetycznej
|
Do 4 dni
|
|
Wydalanie LP-128 z kałem
Ramy czasowe: Do 4 dni
|
próbki kału będą pobierane w różnych punktach do analizy farmakokinetycznej
|
Do 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chongyuan Xu, MD, PhD, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP-128-CN101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .