Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LP-128 tobolek u zdravých subjektů

26. února 2024 aktualizováno: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Randomizovaná studie kapslí LP-128 vs. placebo k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u zdravých subjektů

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tobolek LP-128 po jednorázové a vícedávkové dávce u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje fáze s jednou dávkou a s více dávkami. Jednodávková fáze zahrnovala šest dávkových kohort. Na základě bezpečnosti a farmakokinetických výsledků studie s jednou dávkou budou vybrány přibližně 2 dávky pro provedení studie s více dávkami. Primárními cíli studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické charakteristiky kapslí LP-128 u zdravých subjektů po jednorázovém a opakovaném dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty nemají v anamnéze závažné onemocnění trávicího systému, centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, ledvin, dýchacího systému, metabolismu a endokrinního systému, kosterního a svalového systému, onemocnění krevního systému a rakoviny
  • Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření během studie a do 3 měsíců po poslední dávce
  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let
  • Muži váží ≥ 50 kg a ženy váží ≥ 45 kg
  • Subjekty schopné porozumět studijním požadavkům a splnit je
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a plně porozumět obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím studie

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální vitální funkce, fyzikální vyšetření nebo laboratorní testy s klinickým významem
  • Abnormální EKG, RTG hrudníku, ultrazvuk břicha nebo echokardiografie s klinickým významem
  • Pozitivní screening na virovou hepatitidu, HIV a syfilis
  • Subjekty, které užily jakékoli léky nebo produkty zdravotní péče během 14 nebo 28 dnů před podáním studovaného léku; nebo subjekty, které konzumovaly čaj nebo potravinový produkt obsahující alkohol během 24 hodin před podáním studovaného léku
  • Subjekty, které mají v anamnéze dysfagii nebo stav, mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva
  • Ženy jsou kojící nebo těhotné
  • Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání drog/alkoholu/tabáku
  • Subjekty, kterým byla darována krev nebo došlo k masivní krevní ztrátě během tří měsíců před screeningem; nebo měl velký chirurgický zákrok během šesti měsíců před screeningem
  • Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení do tří měsíců před screeningem
  • Subjekty mají speciální dietní požadavky nebo nemohou tolerovat standardní jídlo
  • Subjekty, které nejsou vhodné pro tuto studii na základě hodnocení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina s jednou dávkou
Kapsle LP-128 se podá jednorázově v dávkách až 240 mg
Lék: LP-128 kapslí
Perorální dávkování s kapslemi LP-128
Ostatní jména:
  • NWP-1080
Komparátor placeba: Kontrolní skupina s jednou dávkou
Placebo tobolka bude podána jednorázově v dávkách až 240 mg
Jiný: Odpovídající placebo
Perorální dávkování s kapslemi s placebem, které odpovídají kapslím LP-128.
Experimentální: Experimentální skupina pro více dávek
Kapsle LP-128 se budou podávat jednou denně po dobu až 14 dnů
Lék: LP-128 kapslí
Perorální dávkování s kapslemi LP-128
Ostatní jména:
  • NWP-1080
Komparátor placeba: Kontrolní skupina pro více dávek
Placebo kapsle se bude podávat jednou denně po dobu až 14 dnů
Jiný: Odpovídající placebo
Perorální dávkování s kapslemi s placebem, které odpovídají kapslím LP-128.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) LP-128
Časové okno: Až 4 a 17 dnů ve skupině s jednou dávkou a ve skupině s více dávkami
Vzorky plazmy byly odebrány v různých bodech pro farmakokinetickou analýzu
Až 4 a 17 dnů ve skupině s jednou dávkou a ve skupině s více dávkami
Zdánlivý poločas terminální fáze (T1/2) LP-128
Časové okno: Až 4 a 17 dnů ve skupině s jednou dávkou a ve skupině s více dávkami
Vzorky plazmy byly odebrány v různých bodech pro farmakokinetickou analýzu
Až 4 a 17 dnů ve skupině s jednou dávkou a ve skupině s více dávkami
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LP-128
Časové okno: Až 4 a 17 dnů ve skupině s jednou dávkou a ve skupině s více dávkami
Vzorky plazmy byly odebrány v různých bodech pro farmakokinetickou analýzu
Až 4 a 17 dnů ve skupině s jednou dávkou a ve skupině s více dávkami
Nežádoucí účinky LP-128
Časové okno: Až 28 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle hodnocení NCI CTCAE v5.0.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování LP-128 močí
Časové okno: Až 4 dny
Vzorky moči budou odebírány v různých bodech pro farmakokinetickou analýzu
Až 4 dny
Vylučování LP-128 stolicí
Časové okno: Až 4 dny
vzorky stolice budou odebírány v různých bodech pro farmakokinetickou analýzu
Až 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chongyuan Xu, MD, PhD, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP-128-CN101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na LP-128 kapslí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit