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Une étude des capsules LP-128 chez des sujets sains

26 février 2024 mis à jour par: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Une étude randomisée des capsules LP-128 par rapport à un placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des sujets sains

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des gélules LP-128 après une dose unique et une dose multiple chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai comprend des phases à dose unique et à doses multiples. La phase à dose unique comprenait six cohortes de doses. Sur la base des résultats d'innocuité et de pharmacocinétique de l'étude à dose unique, environ 2 doses seront sélectionnées pour mener une étude à doses multiples. Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques des gélules de LP-128 chez des sujets sains après administration unique et répétée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets n'ont pas d'antécédents graves du système digestif, du système nerveux central, du système cardiovasculaire, des reins, du système respiratoire, du métabolisme et du système endocrinien, squelettique et musculaire, des maladies du système sanguin et du cancer
  • - Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à prendre des mesures de contraception efficaces pendant l'étude et dans les 3 mois après la dernière dose
  • Sujets sains hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans
  • Les sujets masculins pèsent ≥ 50 kg et les sujets féminins pèsent ≥ 45 kg
  • Sujets capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
  • Disposé à signer le consentement éclairé et à bien comprendre le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Signes vitaux anormaux, examen physique ou tests de laboratoire ayant une signification clinique
  • ECG anormal, radiographie pulmonaire, échographie abdominale ou échocardiographie avec signification clinique
  • Dépistage positif de l'hépatite virale, du VIH et de la syphilis
  • Sujets qui ont pris des médicaments ou des produits de santé dans les 14 ou 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ; ou les sujets qui ont consommé du thé ou un produit alimentaire contenant de l'alcool dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Les sujets qui ont des antécédents de dysphagie ou d'affection peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments
  • Les sujets féminins allaitent ou sont enceintes
  • Sujets ayant des antécédents d'abus de drogue/d'alcool/de tabac
  • Sujets ayant eu un don de sang ou une perte de sang massive dans les trois mois précédant le dépistage ; ou subi une intervention chirurgicale majeure dans les six mois précédant le dépistage
  • Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les trois mois précédant le dépistage
  • Les sujets ont des besoins alimentaires particuliers ou ne peuvent pas tolérer un repas standard
  • Sujets qui ne conviennent pas à cet essai sur la base de l'évaluation de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental à dose unique
La capsule LP-128 sera administrée une fois à des doses allant jusqu'à 240 mg
Médicament: Gélules LP-128
Dosage oral avec des capsules LP-128
Autres noms:
  • NWP-1080
Comparateur placebo: Groupe témoin à dose unique
La capsule placebo sera administrée une fois à des doses allant jusqu'à 240 mg
Autre: Placebo correspondant
Dosage oral avec des capsules placebo pour correspondre aux capsules LP-128.
Expérimental: Groupe expérimental multidose
La capsule LP-128 sera administrée une fois par jour, jusqu'à 14 jours
Médicament: Gélules LP-128
Dosage oral avec des capsules LP-128
Autres noms:
  • NWP-1080
Comparateur placebo: Groupe témoin multidose
La capsule placebo sera administrée une fois par jour, jusqu'à 14 jours
Autre: Placebo correspondant
Dosage oral avec des capsules placebo pour correspondre aux capsules LP-128.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du LP-128
Délai: Jusqu'à 4 et 17 jours dans le groupe à dose unique et le groupe à doses multiples, respectivement
Des échantillons de plasma ont été prélevés à différents points pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'à 4 et 17 jours dans le groupe à dose unique et le groupe à doses multiples, respectivement
Demi-vie de phase terminale apparente (T1/2) du LP-128
Délai: Jusqu'à 4 et 17 jours dans le groupe à dose unique et le groupe à doses multiples, respectivement
Des échantillons de plasma ont été prélevés à différents points pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'à 4 et 17 jours dans le groupe à dose unique et le groupe à doses multiples, respectivement
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de LP-128
Délai: Jusqu'à 4 et 17 jours dans le groupe à dose unique et le groupe à doses multiples, respectivement
Des échantillons de plasma ont été prélevés à différents points pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'à 4 et 17 jours dans le groupe à dose unique et le groupe à doses multiples, respectivement
Événements indésirables du LP-128
Délai: Jusqu'à 28 jours
L'incidence et la gravité des événements indésirables telles qu'évaluées par le NCI CTCAE v5.0.
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion de LP-128 dans l'urine
Délai: Jusqu'à 4 jours
Des échantillons d'urine seront prélevés à différents points pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'à 4 jours
Excrétion de LP-128 dans les matières fécales
Délai: Jusqu'à 4 jours
des échantillons de matières fécales seront prélevés à différents points pour une analyse pharmacocinétique
Jusqu'à 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chongyuan Xu, MD, PhD, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP-128-CN101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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