건강한 피험자를 대상으로 한 LP-128 캡슐 연구
2025년 3월 31일 업데이트: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
건강한 피험자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 LP-128 캡슐 대 위약의 무작위 연구
건강한 피험자에서 단일 및 다중 투여 후 LP-128 캡슐의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 시험에는 단일 용량 및 다중 용량 단계가 포함됩니다.
단일 용량 단계에는 6개의 용량 코호트가 포함되었습니다.
단회투여 시험의 안전성 및 약동학적 결과를 토대로 약 2회 용량을 선정하여 다회투여 시험을 진행한다.
주요 연구 목적은 단일 및 다중 투약 후 건강한 피험자에서 LP-128 캡슐의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 심각한 소화기계, 중추신경계, 심혈관계, 신장, 호흡기계, 대사 및 내분비계, 골격 및 근육계, 혈액계 질환 및 암의 병력이 없습니다.
- 피험자(파트너 포함)는 연구 중 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남녀
- 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 이상입니다.
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
제외 기준:
- 비정상적인 활력 징후, 신체 검사 또는 임상적 의미가 있는 실험실 검사
- 비정상적인 ECG, 흉부 X선, 복부 초음파 또는 임상적 의미가 있는 심초음파
- 바이러스성 간염, HIV 및 매독에 대한 양성 선별검사
- 연구 약물을 투여하기 전 14일 또는 28일 이내에 약물 또는 건강 관리 제품을 복용한 피험자; 또는 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 차 또는 알코올 함유 식품을 섭취한 피험자
- 삼킴곤란 또는 상태의 병력이 있는 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 여성 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
- 약물/알코올/담배 남용 이력이 있는 피험자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 대량 출혈이 있었던 피험자 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받은 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 피험자는 특별한 식이 요구 사항이 있거나 표준 식사를 견딜 수 없습니다.
- 연구자의 평가에 근거하여 본 임상시험에 적합하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단회투여 실험군
LP-128 캡슐은 최대 240mg의 용량으로 1회 투여됩니다.
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LP-128 캡슐을 사용한 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 단회투여 대조군
위약 캡슐은 최대 240mg의 용량으로 1회 투여됩니다.
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LP-128 캡슐과 일치하도록 위약 캡슐을 경구 투여합니다.
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실험적: 다회투여 실험군
LP-128 캡슐은 최대 14일 동안 하루에 한 번 투여됩니다.
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LP-128 캡슐을 사용한 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 다중 용량 대조군
위약 캡슐은 최대 14일 동안 하루에 한 번 투여됩니다.
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LP-128 캡슐과 일치하도록 위약 캡슐을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LP-128의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 단회투여군은 최대 4일, 다회투여군은 최대 17일
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혈장 샘플은 약동학 분석을 위해 서로 다른 지점에서 수집되었습니다.
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단회투여군은 최대 4일, 다회투여군은 최대 17일
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LP-128의 겉보기 말기 반감기(T1/2)
기간: 단회투여군은 최대 4일, 다회투여군은 최대 17일
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혈장 샘플은 약동학 분석을 위해 서로 다른 지점에서 수집되었습니다.
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단회투여군은 최대 4일, 다회투여군은 최대 17일
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LP-128의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 단회투여군은 최대 4일, 다회투여군은 최대 17일
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혈장 샘플은 약동학 분석을 위해 서로 다른 지점에서 수집되었습니다.
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단회투여군은 최대 4일, 다회투여군은 최대 17일
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LP-128의 부작용
기간: 최대 28일
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NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 유해 사례의 발생률 및 중증도.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변에서 LP-128의 배설
기간: 최대 4일
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소변 샘플은 약동학 분석을 위해 다른 지점에서 수집됩니다.
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최대 4일
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대변에서 LP-128의 배설
기간: 최대 4일
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대변 샘플은 약동학 분석을 위해 다른 지점에서 수집됩니다.
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최대 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chongyuan Xu, MD, PhD, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP-128-CN101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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