Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LP-128-capsules bij gezonde proefpersonen

31 maart 2025 bijgewerkt door: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Een gerandomiseerde studie van LP-128-capsules versus placebo om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij gezonde proefpersonen te evalueren

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LP-128-capsules na enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde proefpersonen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef omvat fases met een enkele dosis en meerdere doses. De fase met een enkele dosis omvatte zes dosiscohorten. Op basis van de veiligheids- en farmacokinetische resultaten van een onderzoek met een enkele dosis, zullen ongeveer 2 doses worden geselecteerd om een ​​onderzoek met meervoudige doses uit te voeren. De primaire onderzoeksdoelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van LP-128-capsules bij gezonde proefpersonen na enkelvoudige en meervoudige dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen hebben geen voorgeschiedenis van ernstig spijsverteringsstelsel, centraal zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, nieren, ademhalingssysteem, metabolisme en endocrien systeem, skelet- en spierstelsel, bloedsysteemziekte en kanker
  • Proefpersonen (inclusief partners) zijn bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste dosis
  • Mannelijke en vrouwelijke gezonde proefpersonen van 18 tot 55 jaar oud
  • Mannelijke proefpersonen wegen ≥ 50 kg en vrouwelijke proefpersonen wegen ≥ 45 kg
  • Onderwerpen die in staat zijn om studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen
  • Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de inhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen van de studie volledig te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale vitale functies, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek met klinische betekenis
  • Abnormaal ECG, thoraxfoto, abdominale echografie of echocardiografie met klinische betekenis
  • Positieve screening op virale hepatitis, HIV en syfilis
  • Proefpersonen die medicijnen of gezondheidszorgproducten hebben ingenomen binnen 14 of 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of proefpersonen die binnen 24 uur voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel thee of alcoholbevattend voedsel hebben geconsumeerd
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van dysfagie of een aandoening kunnen de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden
  • Vrouwelijke proefpersonen geven borstvoeding of zijn zwanger
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs-/alcohol-/tabaksmisbruik
  • Proefpersonen die binnen drie maanden vóór de screening een bloeddonatie of massaal bloedverlies hebben gehad; of binnen zes maanden voor de screening een grote operatie heeft ondergaan
  • Proefpersonen die binnen drie maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  • Proefpersonen hebben speciale dieetwensen of kunnen geen standaardmaaltijd verdragen
  • Proefpersonen die niet geschikt zijn voor dit onderzoek op basis van de beoordeling van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep met enkele dosis
De LP-128-capsule wordt eenmalig toegediend in doses tot 240 mg
Geneesmiddel: LP-128-capsules
Orale dosering met LP-128 capsules
Andere namen:
  • NWP-1080
Placebo-vergelijker: Controlegroep met enkelvoudige dosis
Placebo-capsule wordt eenmalig toegediend in doses tot 240 mg
Ander: Bijpassende Placebo
Orale dosering met placebo-capsules die overeenkomen met LP-128-capsules.
Experimenteel: Experimentele groep met meerdere doses
De LP-128-capsule wordt eenmaal daags toegediend, gedurende maximaal 14 dagen
Geneesmiddel: LP-128-capsules
Orale dosering met LP-128 capsules
Andere namen:
  • NWP-1080
Placebo-vergelijker: Controlegroep met meerdere doses
Placebo-capsule wordt eenmaal daags toegediend, gedurende maximaal 14 dagen
Ander: Bijpassende Placebo
Orale dosering met placebo-capsules die overeenkomen met LP-128-capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van LP-128
Tijdsspanne: Tot respectievelijk 4 en 17 dagen in de groep met enkelvoudige dosis en de groep met meerdere doses
Plasmamonsters werden op verschillende punten verzameld voor farmacokinetische analyse
Tot respectievelijk 4 en 17 dagen in de groep met enkelvoudige dosis en de groep met meerdere doses
Schijnbare terminale fase halfwaardetijd (T1/2) van LP-128
Tijdsspanne: Tot respectievelijk 4 en 17 dagen in de groep met enkelvoudige dosis en de groep met meerdere doses
Plasmamonsters werden op verschillende punten verzameld voor farmacokinetische analyse
Tot respectievelijk 4 en 17 dagen in de groep met enkelvoudige dosis en de groep met meerdere doses
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van LP-128
Tijdsspanne: Tot respectievelijk 4 en 17 dagen in de groep met enkelvoudige dosis en de groep met meerdere doses
Plasmamonsters werden op verschillende punten verzameld voor farmacokinetische analyse
Tot respectievelijk 4 en 17 dagen in de groep met enkelvoudige dosis en de groep met meerdere doses
Bijwerkingen van LP-128
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De incidentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE v5.0.
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheiding van LP-128 in de urine
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
Urinemonsters zullen op verschillende punten worden verzameld voor farmacokinetische analyse
Tot 4 dagen
Uitscheiding van LP-128 in de ontlasting
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
ontlastingsmonsters zullen op verschillende punten worden verzameld voor farmacokinetische analyse
Tot 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chongyuan Xu, MD, PhD, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP-128-CN101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren