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Um estudo das cápsulas LP-128 em indivíduos saudáveis

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Um estudo randomizado de cápsulas LP-128 versus placebo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos saudáveis

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética das cápsulas LP-128 após dose única e múltipla em indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui fases de dose única e dose múltipla. A fase de dose única incluiu coortes de seis doses. Com base nos resultados de segurança e farmacocinética do estudo de dose única, aproximadamente 2 doses serão selecionadas para conduzir o estudo de dose múltipla. Os objetivos primários do estudo são avaliar a segurança, a tolerabilidade e as características farmacocinéticas das cápsulas de LP-128 em indivíduos saudáveis ​​após administração única e múltipla.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos não têm histórico de sistema digestivo grave, sistema nervoso central, sistema cardiovascular, rim, sistema respiratório, metabolismo e sistema endócrino, sistema esquelético e muscular, doenças do sistema sanguíneo e câncer
  • Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo e dentro de 3 meses após a última dose
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos
  • Indivíduos do sexo masculino pesam ≥ 50 kg e indivíduos do sexo feminino pesam ≥ 45 kg
  • Sujeitos capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo
  • Disposto a assinar o consentimento informado e entender completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo

Critério de exclusão:

  • Sinais vitais anormais, exame físico ou exames laboratoriais com significado clínico
  • ECG, radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal ou ecocardiografia anormais com significado clínico
  • Triagem positiva para hepatites virais, HIV e sífilis
  • Indivíduos que tomaram qualquer medicamento ou produto de saúde dentro de 14 ou 28 dias antes da administração do medicamento do estudo; ou indivíduos que consumiram chá ou produto alimentício contendo álcool dentro de 24 horas antes da administração do medicamento do estudo
  • Indivíduos com histórico de disfagia ou condição podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento
  • Sujeitos do sexo feminino estão amamentando ou grávidas
  • Indivíduos com histórico de abuso de drogas/álcool/tabaco
  • Indivíduos que tiveram uma doação de sangue ou perda maciça de sangue dentro de três meses antes da triagem; ou fez uma grande cirurgia dentro de seis meses antes da triagem
  • Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico dentro de três meses antes da triagem
  • Os indivíduos têm necessidades dietéticas especiais ou não podem tolerar uma refeição padrão
  • Indivíduos que não são adequados para este estudo com base na avaliação do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental de Dose Única
A cápsula LP-128 será administrada uma vez em doses de até 240mg
Medicamento: Cápsulas LP-128
Dosagem oral com cápsulas LP-128
Outros nomes:
  • NWP-1080
Comparador de Placebo: Grupo de controle de dose única
A cápsula placebo será administrada uma vez em doses de até 240 mg
Outro: Placebo correspondente
Dosagem oral com cápsulas de placebo para corresponder às cápsulas LP-128.
Experimental: Grupo Experimental Multidose
A cápsula LP-128 será administrada uma vez ao dia, por até 14 dias
Medicamento: Cápsulas LP-128
Dosagem oral com cápsulas LP-128
Outros nomes:
  • NWP-1080
Comparador de Placebo: Grupo de controle multidose
A cápsula de placebo será administrada uma vez ao dia, por até 14 dias
Outro: Placebo correspondente
Dosagem oral com cápsulas de placebo para corresponder às cápsulas LP-128.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de LP-128
Prazo: Até 4 e 17 dias no grupo de dose única e no grupo de doses múltiplas, respectivamente
Amostras de plasma foram coletadas em diferentes pontos para análise farmacocinética
Até 4 e 17 dias no grupo de dose única e no grupo de doses múltiplas, respectivamente
Meia-vida de fase terminal aparente (T1/2) de LP-128
Prazo: Até 4 e 17 dias no grupo de dose única e no grupo de doses múltiplas, respectivamente
Amostras de plasma foram coletadas em diferentes pontos para análise farmacocinética
Até 4 e 17 dias no grupo de dose única e no grupo de doses múltiplas, respectivamente
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de LP-128
Prazo: Até 4 e 17 dias no grupo de dose única e no grupo de doses múltiplas, respectivamente
Amostras de plasma foram coletadas em diferentes pontos para análise farmacocinética
Até 4 e 17 dias no grupo de dose única e no grupo de doses múltiplas, respectivamente
Eventos adversos de LP-128
Prazo: Até 28 dias
A incidência e a gravidade dos eventos adversos conforme avaliados pelo NCI CTCAE v5.0.
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção de LP-128 na urina
Prazo: Até 4 dias
Amostras de urina serão coletadas em diferentes pontos para análise farmacocinética
Até 4 dias
Excreção de LP-128 nas fezes
Prazo: Até 4 dias
amostras de fezes serão coletadas em diferentes pontos para análise farmacocinética
Até 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Chongyuan Xu, MD, PhD, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP-128-CN101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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