Um estudo das cápsulas LP-128 em indivíduos saudáveis
31 de março de 2025 atualizado por: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Um estudo randomizado de cápsulas LP-128 versus placebo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos saudáveis
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética das cápsulas LP-128 após dose única e múltipla em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui fases de dose única e dose múltipla.
A fase de dose única incluiu coortes de seis doses.
Com base nos resultados de segurança e farmacocinética do estudo de dose única, aproximadamente 2 doses serão selecionadas para conduzir o estudo de dose múltipla.
Os objetivos primários do estudo são avaliar a segurança, a tolerabilidade e as características farmacocinéticas das cápsulas de LP-128 em indivíduos saudáveis após administração única e múltipla.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos não têm histórico de sistema digestivo grave, sistema nervoso central, sistema cardiovascular, rim, sistema respiratório, metabolismo e sistema endócrino, sistema esquelético e muscular, doenças do sistema sanguíneo e câncer
- Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo e dentro de 3 meses após a última dose
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos
- Indivíduos do sexo masculino pesam ≥ 50 kg e indivíduos do sexo feminino pesam ≥ 45 kg
- Sujeitos capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo
- Disposto a assinar o consentimento informado e entender completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo
Critério de exclusão:
- Sinais vitais anormais, exame físico ou exames laboratoriais com significado clínico
- ECG, radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal ou ecocardiografia anormais com significado clínico
- Triagem positiva para hepatites virais, HIV e sífilis
- Indivíduos que tomaram qualquer medicamento ou produto de saúde dentro de 14 ou 28 dias antes da administração do medicamento do estudo; ou indivíduos que consumiram chá ou produto alimentício contendo álcool dentro de 24 horas antes da administração do medicamento do estudo
- Indivíduos com histórico de disfagia ou condição podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento
- Sujeitos do sexo feminino estão amamentando ou grávidas
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas/álcool/tabaco
- Indivíduos que tiveram uma doação de sangue ou perda maciça de sangue dentro de três meses antes da triagem; ou fez uma grande cirurgia dentro de seis meses antes da triagem
- Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico dentro de três meses antes da triagem
- Os indivíduos têm necessidades dietéticas especiais ou não podem tolerar uma refeição padrão
- Indivíduos que não são adequados para este estudo com base na avaliação do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental de Dose Única
A cápsula LP-128 será administrada uma vez em doses de até 240mg
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Dosagem oral com cápsulas LP-128
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle de dose única
A cápsula placebo será administrada uma vez em doses de até 240 mg
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Dosagem oral com cápsulas de placebo para corresponder às cápsulas LP-128.
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Experimental: Grupo Experimental Multidose
A cápsula LP-128 será administrada uma vez ao dia, por até 14 dias
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Dosagem oral com cápsulas LP-128
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle multidose
A cápsula de placebo será administrada uma vez ao dia, por até 14 dias
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Dosagem oral com cápsulas de placebo para corresponder às cápsulas LP-128.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de LP-128
Prazo: Até 4 e 17 dias no grupo de dose única e no grupo de doses múltiplas, respectivamente
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Amostras de plasma foram coletadas em diferentes pontos para análise farmacocinética
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Até 4 e 17 dias no grupo de dose única e no grupo de doses múltiplas, respectivamente
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Meia-vida de fase terminal aparente (T1/2) de LP-128
Prazo: Até 4 e 17 dias no grupo de dose única e no grupo de doses múltiplas, respectivamente
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Amostras de plasma foram coletadas em diferentes pontos para análise farmacocinética
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Até 4 e 17 dias no grupo de dose única e no grupo de doses múltiplas, respectivamente
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de LP-128
Prazo: Até 4 e 17 dias no grupo de dose única e no grupo de doses múltiplas, respectivamente
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Amostras de plasma foram coletadas em diferentes pontos para análise farmacocinética
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Até 4 e 17 dias no grupo de dose única e no grupo de doses múltiplas, respectivamente
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Eventos adversos de LP-128
Prazo: Até 28 dias
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos conforme avaliados pelo NCI CTCAE v5.0.
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção de LP-128 na urina
Prazo: Até 4 dias
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Amostras de urina serão coletadas em diferentes pontos para análise farmacocinética
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Até 4 dias
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Excreção de LP-128 nas fezes
Prazo: Até 4 dias
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amostras de fezes serão coletadas em diferentes pontos para análise farmacocinética
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Até 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chongyuan Xu, MD, PhD, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- LP-128-CN101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .