Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование капсул LP-128 у здоровых людей

26 февраля 2024 г. обновлено: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Рандомизированное исследование капсул LP-128 по сравнению с плацебо для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых субъектов

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики капсул LP-128 после однократного и многократного приема здоровыми субъектами

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание включает фазы однократной и многократных доз. Фаза однократной дозы включала шесть когорт доз. Основываясь на безопасности и фармакокинетических результатах исследования однократной дозы, для проведения исследования многократной дозы будут выбраны приблизительно 2 дозы. Основными целями исследования являются оценка безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик капсул LP-128 у здоровых добровольцев после однократного и многократного приема.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yue Shen, Ph.D
  • Номер телефона: 86571-81999616
  • Электронная почта: yshen@lupengbio.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты не имеют в анамнезе серьезных заболеваний пищеварительной системы, центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, почек, дыхательной системы, обмена веществ и эндокринной системы, скелетной и мышечной систем, болезней системы крови и рака.
  • Субъекты (включая партнеров) готовы принимать эффективные меры контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы.
  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет
  • Субъекты мужского пола весят ≥ 50 кг, а субъекты женского пола весят ≥ 45 кг.
  • Субъекты, способные понимать и соблюдать требования исследования
  • Готов подписать информированное согласие и полностью понимать содержание, процесс и возможные побочные реакции испытания

Критерий исключения:

  • Аномальные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование или лабораторные анализы, имеющие клиническое значение
  • Отклонения от нормы на ЭКГ, рентгенограмме грудной клетки, УЗИ брюшной полости или эхокардиографии, имеющие клиническое значение
  • Положительный результат скрининга на вирусный гепатит, ВИЧ и сифилис
  • Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства или товары медицинского назначения в течение 14 или 28 дней до введения исследуемого препарата; или субъекты, которые употребляли чай или спиртосодержащие продукты питания в течение 24 часов до введения исследуемого препарата.
  • Субъекты с дисфагией или состоянием в анамнезе могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства.
  • Субъекты женского пола кормят грудью или беременны
  • Субъекты, которые в анамнезе злоупотребляли наркотиками/алкоголем/табаком
  • Субъекты, у которых была сдача крови или массивная кровопотеря в течение трех месяцев до скрининга; или перенес серьезную операцию в течение шести месяцев до скрининга
  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до скрининга
  • Субъекты имеют особые диетические требования или не переносят стандартную еду.
  • Субъекты, которые не подходят для этого испытания по оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однодозовая экспериментальная группа
Капсула ЛП-128 вводится однократно в дозах до 240 мг.
Лекарство: Капсулы ЛП-128
Пероральное дозирование капсулами LP-128
Другие имена:
  • СПП-1080
Плацебо Компаратор: Контрольная группа с разовой дозой
Капсула плацебо будет вводиться однократно в дозах до 240 мг.
Другой: Соответствующее плацебо
Пероральное дозирование с капсулами плацебо, чтобы соответствовать капсулам LP-128.
Экспериментальный: Многодозовая экспериментальная группа
Капсула LP-128 будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Капсулы ЛП-128
Пероральное дозирование капсулами LP-128
Другие имена:
  • СПП-1080
Плацебо Компаратор: Группа контроля нескольких доз
Капсула плацебо будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Другой: Соответствующее плацебо
Пероральное дозирование с капсулами плацебо, чтобы соответствовать капсулам LP-128.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) LP-128
Временное ограничение: До 4 и 17 дней в группе с одной дозой и группе с несколькими дозами соответственно.
Образцы плазмы были собраны в разных точках для фармакокинетического анализа.
До 4 и 17 дней в группе с одной дозой и группе с несколькими дозами соответственно.
Кажущийся терминальный период полувыведения (T1/2) LP-128
Временное ограничение: До 4 и 17 дней в группе с одной дозой и группе с несколькими дозами соответственно.
Образцы плазмы были собраны в разных точках для фармакокинетического анализа.
До 4 и 17 дней в группе с одной дозой и группе с несколькими дозами соответственно.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) LP-128
Временное ограничение: До 4 и 17 дней в группе с одной дозой и группе с несколькими дозами соответственно.
Образцы плазмы были собраны в разных точках для фармакокинетического анализа.
До 4 и 17 дней в группе с одной дозой и группе с несколькими дозами соответственно.
Побочные эффекты LP-128
Временное ограничение: До 28 дней
Частота и тяжесть нежелательных явлений по оценке NCI CTCAE v5.0.
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскреция LP-128 с мочой
Временное ограничение: До 4 дней
Образцы мочи будут собираться в разных точках для фармакокинетического анализа.
До 4 дней
Экскреция LP-128 с калом
Временное ограничение: До 4 дней
образцы кала будут собираться в разных точках для фармакокинетического анализа
До 4 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Следователи

  • Главный следователь: Chongyuan Xu, MD, PhD, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP-128-CN101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Капсулы ЛП-128

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться