Tutkimus LP-128-kapseleista terveillä henkilöillä
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Satunnaistettu tutkimus LP-128-kapseleista vs. lumelääke turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LP-128-kapseleiden turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kerta- ja usean annoksen jälkeen terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää yhden annoksen ja usean annoksen vaiheet.
Yhden annoksen vaihe sisälsi kuusi annoskohorttia.
Kerta-annostutkimuksen turvallisuus- ja farmakokineettisten tulosten perusteella valitaan noin 2 annosta usean annoksen tutkimusta varten.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on arvioida LP-128-kapseleiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä koehenkilöillä kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä ei ole aiemmin ollut vakavia ruuansulatusjärjestelmän, keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, munuaisten, hengityselinten, aineenvaihdunnan ja endokriinisten, luuston ja lihasten sairauksia, verijärjestelmän sairauksia tai syöpää
- Koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta
- Terveet miehet ja naiset 18-55-vuotiaat
- Miehet painavat ≥ 50 kg ja naiset painavat ≥ 45 kg
- Aineet ymmärtävät ja täyttävät opiskeluvaatimukset
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään täysin kokeen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit elintoiminnot, fyysinen tutkimus tai laboratoriokokeet, joilla on kliinistä merkitystä
- Epänormaali EKG, rintakehän röntgenkuvaus, vatsan ultraääni tai kaikukardiografia, jolla on kliinistä merkitystä
- Positiivinen seulonta virushepatiitin, HIV:n ja kupan varalta
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkkeitä tai terveydenhoitotuotteita 14 tai 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai koehenkilöt, jotka ovat nauttineet teetä tai alkoholia sisältävää ruokaa 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilaat, joilla on ollut dysfagiaa tai sairaus, voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
- Naishenkilöt imettävät tai raskaana
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden/alkoholin/tupakan väärinkäyttöä
- Koehenkilöt, joille on luovutettu verta tai jotka ovat olleet massiivisessa verenhukassa kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai hänellä oli suuri leikkaus kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöillä on erityisruokavaliovaatimuksia tai he eivät siedä tavallista ateriaa
- Koehenkilöt, jotka eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijan arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden annoksen kokeellinen ryhmä
LP-128-kapseli annetaan kerran 240 mg:n annoksilla
|
Suun kautta annostelu LP-128 kapseleilla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Yhden annoksen kontrolliryhmä
Placebo-kapseli annetaan kerran 240 mg:n annoksilla
|
Suun kautta annostelu lumekapseleilla vastaamaan LP-128-kapseleita.
|
|
Kokeellinen: Monen annoksen kokeellinen ryhmä
LP-128-kapseli annetaan kerran päivässä, enintään 14 päivän ajan
|
Suun kautta annostelu LP-128 kapseleilla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Usean annoksen kontrolliryhmä
Placebo-kapseli annetaan kerran päivässä, enintään 14 päivän ajan
|
Suun kautta annostelu lumekapseleilla vastaamaan LP-128-kapseleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LP-128:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 4 ja 17 päivää kerta-annosryhmässä ja usean annoksen ryhmässä
|
Plasmanäytteet kerättiin eri kohdista farmakokineettistä analyysiä varten
|
Jopa 4 ja 17 päivää kerta-annosryhmässä ja usean annoksen ryhmässä
|
|
LP-128:n näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jopa 4 ja 17 päivää kerta-annosryhmässä ja usean annoksen ryhmässä
|
Plasmanäytteet kerättiin eri kohdista farmakokineettistä analyysiä varten
|
Jopa 4 ja 17 päivää kerta-annosryhmässä ja usean annoksen ryhmässä
|
|
LP-128:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 4 ja 17 päivää kerta-annosryhmässä ja usean annoksen ryhmässä
|
Plasmanäytteet kerättiin eri kohdista farmakokineettistä analyysiä varten
|
Jopa 4 ja 17 päivää kerta-annosryhmässä ja usean annoksen ryhmässä
|
|
LP-128:n haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus NCI CTCAE v5.0:lla arvioituna.
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LP-128:n erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
|
Virtsanäytteet kerätään eri kohdista farmakokineettistä analyysiä varten
|
Jopa 4 päivää
|
|
LP-128:n erittyminen ulosteisiin
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
|
ulostenäytteet kerätään eri kohdista farmakokineettistä analyysiä varten
|
Jopa 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chongyuan Xu, MD, PhD, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP-128-CN101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .