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Uno studio di capsule LP-128 in soggetti sani

31 marzo 2025 aggiornato da: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Uno studio randomizzato di capsule LP-128 rispetto al placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in soggetti sani

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle capsule di LP-128 dopo dose singola e multipla in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include fasi a dose singola e a dose multipla. La fase a dose singola comprendeva sei coorti di dose. Sulla base dei risultati di sicurezza e farmacocinetica dello studio a dose singola, saranno selezionate circa 2 dosi per condurre uno studio a dose multipla. Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche delle capsule di LP-128 in soggetti sani dopo somministrazione singola e multipla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti non hanno precedenti di malattie gravi dell'apparato digerente, del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dei reni, dell'apparato respiratorio, del metabolismo e del sistema endocrino, scheletrico e muscolare, del sistema sanguigno e del cancro
  • I soggetti (inclusi i partner) sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose
  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
  • I soggetti di sesso maschile pesano ≥ 50 kg e i soggetti di sesso femminile pesano ≥ 45 kg
  • Soggetti in grado di comprendere e soddisfare i requisiti di studio
  • Disponibilità a firmare il consenso informato e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Segni vitali anormali, esame fisico o test di laboratorio con significato clinico
  • ECG anormale, radiografia del torace, ecografia addominale o ecocardiografia con significato clinico
  • Screening positivo per epatite virale, HIV e sifilide
  • Soggetti che hanno assunto farmaci o prodotti sanitari entro 14 o 28 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; o soggetti che hanno consumato tè o prodotti alimentari contenenti alcol entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
  • I soggetti che hanno una storia di disfagia o condizione possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
  • I soggetti di sesso femminile sono in allattamento o in stato di gravidanza
  • Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe/alcol/tabacco
  • Soggetti che hanno avuto una donazione di sangue o una massiccia perdita di sangue entro tre mesi prima dello screening; o ha subito un intervento chirurgico importante entro sei mesi prima dello screening
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi prima dello screening
  • I soggetti hanno esigenze dietetiche particolari o non possono tollerare un pasto standard
  • Soggetti che non sono idonei per questo studio in base alla valutazione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale Monodose
La capsula LP-128 verrà somministrata una volta a dosi fino a 240 mg
Droga: Capsule LP-128
Dosaggio orale con capsule LP-128
Altri nomi:
  • NWP-1080
Comparatore placebo: Gruppo di controllo monodose
La capsula di placebo verrà somministrata una volta a dosi fino a 240 mg
Altro: Placebo abbinato
Dosaggio orale con capsule placebo da abbinare alle capsule LP-128.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale Multidose
La capsula LP-128 verrà somministrata una volta al giorno, per un massimo di 14 giorni
Droga: Capsule LP-128
Dosaggio orale con capsule LP-128
Altri nomi:
  • NWP-1080
Comparatore placebo: Gruppo di controllo multidose
La capsula di placebo verrà somministrata una volta al giorno, per un massimo di 14 giorni
Altro: Placebo abbinato
Dosaggio orale con capsule placebo da abbinare alle capsule LP-128.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di LP-128
Lasso di tempo: Fino a 4 e 17 giorni rispettivamente nel gruppo monodose e nel gruppo multidose
I campioni di plasma sono stati raccolti in diversi punti per l'analisi farmacocinetica
Fino a 4 e 17 giorni rispettivamente nel gruppo monodose e nel gruppo multidose
Emivita di fase terminale apparente (T1/2) di LP-128
Lasso di tempo: Fino a 4 e 17 giorni rispettivamente nel gruppo monodose e nel gruppo multidose
I campioni di plasma sono stati raccolti in diversi punti per l'analisi farmacocinetica
Fino a 4 e 17 giorni rispettivamente nel gruppo monodose e nel gruppo multidose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di LP-128
Lasso di tempo: Fino a 4 e 17 giorni rispettivamente nel gruppo monodose e nel gruppo multidose
I campioni di plasma sono stati raccolti in diversi punti per l'analisi farmacocinetica
Fino a 4 e 17 giorni rispettivamente nel gruppo monodose e nel gruppo multidose
Eventi avversi di LP-128
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi valutati da NCI CTCAE v5.0.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione di LP-128 nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
I campioni di urina saranno raccolti in diversi punti per l'analisi farmacocinetica
Fino a 4 giorni
Escrezione di LP-128 nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
campioni di feci saranno raccolti in diversi punti per l'analisi farmacocinetica
Fino a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chongyuan Xu, MD, PhD, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP-128-CN101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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