- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05130567
En studie av LP-128 kapsler hos friske personer
31. mars 2025 oppdatert av: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
En randomisert studie av LP-128 kapsler vs. placebo for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos friske personer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til LP-128 kapsler etter enkelt- og flerdose hos friske personer
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer enkeltdose- og flerdosefaser.
Enkeltdosefasen inkluderte seks dosekohorter.
Basert på sikkerhet og farmakokinetiske resultater fra enkeltdosestudier, vil ca. 2 doser velges for å gjennomføre flerdosestudier.
De primære studiemålene er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til LP-128 kapsler hos friske forsøkspersoner etter enkelt- og flergangsdosering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer har ingen historie med alvorlig fordøyelsessystem, sentralnervesystem, kardiovaskulært system, nyre, luftveier, metabolisme og endokrine, skjelett- og muskelsystem, blodsystemsykdom og kreft
- Forsøkspersoner (inkludert partnere) er villige til å ta effektive prevensjonstiltak under studien og innen 3 måneder etter siste dose
- Mannlige og kvinnelige friske forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år
- Mannlige forsøkspersoner veier ≥ 50 kg, og kvinnelige forsøkspersoner veier ≥ 45 kg
- Emner som kan forstå og oppfylle studiekrav
- Villig til å signere det informerte samtykket og fullt ut forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Unormale vitale tegn, fysisk undersøkelse eller laboratorietester med klinisk betydning
- Unormalt EKG, røntgen thorax, abdominal ultralyd eller ekkokardiografi med klinisk betydning
- Positiv screening for viral hepatitt, HIV og syfilis
- Forsøkspersoner som har tatt medikamenter eller helseprodukter innen 14 eller 28 dager før administrasjon av studiemedisinen; eller forsøkspersoner som har konsumert te eller alkoholholdig matvare innen 24 timer før administrering av studiemedisinen
- Personer som har en historie med dysfagi eller tilstand kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse
- Kvinnelige forsøkspersoner er ammende eller gravide
- Forsøkspersoner som har en historie med narkotika/alkohol/tobakk
- Personer som har fått bloddonasjon eller massivt blodtap innen tre måneder før screening; eller hadde en større operasjon innen seks måneder før screening
- Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen tre måneder før screening
- Forsøkspersonene har spesielle diettkrav eller tåler ikke et standardmåltid
- Forsøkspersoner som ikke er egnet for denne utprøvingen basert på vurdering av etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose eksperimentgruppe
LP-128 kapsel vil bli administrert én gang i doser opptil 240 mg
|
Oral dosering med LP-128 kapsler
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Enkeltdosekontrollgruppe
Placebo kapsel vil bli administrert én gang i doser opptil 240 mg
|
Oral dosering med placebokapsler for å matche LP-128 kapsler.
|
|
Eksperimentell: Multi-dose eksperimentell gruppe
LP-128 kapsel vil bli administrert én gang daglig, i opptil 14 dager
|
Oral dosering med LP-128 kapsler
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Multi-dose kontrollgruppe
Placebo kapsel vil bli administrert én gang daglig, i opptil 14 dager
|
Oral dosering med placebokapsler for å matche LP-128 kapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til LP-128
Tidsramme: Opptil 4 og 17 dager i henholdsvis enkeltdosegruppe og multidosegruppe
|
Plasmaprøver ble samlet på forskjellige punkter for farmakokinetisk analyse
|
Opptil 4 og 17 dager i henholdsvis enkeltdosegruppe og multidosegruppe
|
|
Tilsynelatende halveringstid i terminal fase (T1/2) for LP-128
Tidsramme: Opptil 4 og 17 dager i henholdsvis enkeltdosegruppe og multidosegruppe
|
Plasmaprøver ble samlet på forskjellige punkter for farmakokinetisk analyse
|
Opptil 4 og 17 dager i henholdsvis enkeltdosegruppe og multidosegruppe
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av LP-128
Tidsramme: Opptil 4 og 17 dager i henholdsvis enkeltdosegruppe og multidosegruppe
|
Plasmaprøver ble samlet på forskjellige punkter for farmakokinetisk analyse
|
Opptil 4 og 17 dager i henholdsvis enkeltdosegruppe og multidosegruppe
|
|
Bivirkninger av LP-128
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vurdert av NCI CTCAE v5.0.
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskillelse av LP-128 i urin
Tidsramme: Inntil 4 dager
|
Urinprøver vil bli samlet på forskjellige punkter for farmakokinetisk analyse
|
Inntil 4 dager
|
|
Utskillelse av LP-128 i avføring
Tidsramme: Inntil 4 dager
|
avføringsprøver vil bli samlet på forskjellige steder for farmakokinetisk analyse
|
Inntil 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chongyuan Xu, MD, PhD, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
Andre studie-ID-numre
- LP-128-CN101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .