Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LP-128 kapsler hos friske personer

En randomisert studie av LP-128 kapsler vs. placebo for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos friske personer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til LP-128 kapsler etter enkelt- og flerdose hos friske personer

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer enkeltdose- og flerdosefaser. Enkeltdosefasen inkluderte seks dosekohorter. Basert på sikkerhet og farmakokinetiske resultater fra enkeltdosestudier, vil ca. 2 doser velges for å gjennomføre flerdosestudier. De primære studiemålene er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til LP-128 kapsler hos friske forsøkspersoner etter enkelt- og flergangsdosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer har ingen historie med alvorlig fordøyelsessystem, sentralnervesystem, kardiovaskulært system, nyre, luftveier, metabolisme og endokrine, skjelett- og muskelsystem, blodsystemsykdom og kreft
  • Forsøkspersoner (inkludert partnere) er villige til å ta effektive prevensjonstiltak under studien og innen 3 måneder etter siste dose
  • Mannlige og kvinnelige friske forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år
  • Mannlige forsøkspersoner veier ≥ 50 kg, og kvinnelige forsøkspersoner veier ≥ 45 kg
  • Emner som kan forstå og oppfylle studiekrav
  • Villig til å signere det informerte samtykket og fullt ut forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale vitale tegn, fysisk undersøkelse eller laboratorietester med klinisk betydning
  • Unormalt EKG, røntgen thorax, abdominal ultralyd eller ekkokardiografi med klinisk betydning
  • Positiv screening for viral hepatitt, HIV og syfilis
  • Forsøkspersoner som har tatt medikamenter eller helseprodukter innen 14 eller 28 dager før administrasjon av studiemedisinen; eller forsøkspersoner som har konsumert te eller alkoholholdig matvare innen 24 timer før administrering av studiemedisinen
  • Personer som har en historie med dysfagi eller tilstand kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse
  • Kvinnelige forsøkspersoner er ammende eller gravide
  • Forsøkspersoner som har en historie med narkotika/alkohol/tobakk
  • Personer som har fått bloddonasjon eller massivt blodtap innen tre måneder før screening; eller hadde en større operasjon innen seks måneder før screening
  • Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen tre måneder før screening
  • Forsøkspersonene har spesielle diettkrav eller tåler ikke et standardmåltid
  • Forsøkspersoner som ikke er egnet for denne utprøvingen basert på vurdering av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdose eksperimentgruppe
LP-128 kapsel vil bli administrert én gang i doser opptil 240 mg
Oral dosering med LP-128 kapsler
Andre navn:
  • NWP-1080
Placebo komparator: Enkeltdosekontrollgruppe
Placebo kapsel vil bli administrert én gang i doser opptil 240 mg
Oral dosering med placebokapsler for å matche LP-128 kapsler.
Eksperimentell: Multi-dose eksperimentell gruppe
LP-128 kapsel vil bli administrert én gang daglig, i opptil 14 dager
Oral dosering med LP-128 kapsler
Andre navn:
  • NWP-1080
Placebo komparator: Multi-dose kontrollgruppe
Placebo kapsel vil bli administrert én gang daglig, i opptil 14 dager
Oral dosering med placebokapsler for å matche LP-128 kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til LP-128
Tidsramme: Opptil 4 og 17 dager i henholdsvis enkeltdosegruppe og multidosegruppe
Plasmaprøver ble samlet på forskjellige punkter for farmakokinetisk analyse
Opptil 4 og 17 dager i henholdsvis enkeltdosegruppe og multidosegruppe
Tilsynelatende halveringstid i terminal fase (T1/2) for LP-128
Tidsramme: Opptil 4 og 17 dager i henholdsvis enkeltdosegruppe og multidosegruppe
Plasmaprøver ble samlet på forskjellige punkter for farmakokinetisk analyse
Opptil 4 og 17 dager i henholdsvis enkeltdosegruppe og multidosegruppe
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av LP-128
Tidsramme: Opptil 4 og 17 dager i henholdsvis enkeltdosegruppe og multidosegruppe
Plasmaprøver ble samlet på forskjellige punkter for farmakokinetisk analyse
Opptil 4 og 17 dager i henholdsvis enkeltdosegruppe og multidosegruppe
Bivirkninger av LP-128
Tidsramme: Opptil 28 dager
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vurdert av NCI CTCAE v5.0.
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskillelse av LP-128 i urin
Tidsramme: Inntil 4 dager
Urinprøver vil bli samlet på forskjellige punkter for farmakokinetisk analyse
Inntil 4 dager
Utskillelse av LP-128 i avføring
Tidsramme: Inntil 4 dager
avføringsprøver vil bli samlet på forskjellige steder for farmakokinetisk analyse
Inntil 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chongyuan Xu, MD, PhD, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere