女性のための地域心理社会的介入の実現可能性
エクアドルとパナマの女性のための保護と地域プログラムに心理社会的支援を統合
現在のプロトコルの目的は、スケーラブルなストレス管理介入を Entre Nosotras (「私たちの間/私たちの間」) に統合することを調べるクラスター無作為化実現可能性試験について説明することです。パナマ。
具体的には、この研究の目的は次のとおりです。
- ストレス管理介入をコミュニティベースの参加型女性グループに統合することの関連性、受容性、および実現可能性を探る
- コミュニティベースの参加型女性グループ単独と比較して、ストレス管理介入をコミュニティベースの参加型女性グループに統合することの有効性と実施を評価する、完全に検出力のあるクラスターランダム化比較試験を実施する可能性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、(1) 保護と安全、および (2) メンタルヘルスと心理社会的幸福という、人道環境の分野でエビデンスに大きなギャップがある 2 つの公衆衛生分野を直接対象としています。
この調査は、エクアドルとパナマの 3 つのサイトで実施されます。 ラテンアメリカでは、最近、政治紛争、地域社会の暴力、およびその他の要因により、強制移住のレベルが高まっています。 パナマとエクアドルは、さまざまな中南米諸国 (コロンビア、ニカラグア、ベネズエラなど) からの難民、亡命希望者、移民を受け入れています。 こうした状況にある移民は、メンタルヘルスや心理社会的問題、安全への脅威、社会的支援システムの混乱に直面しています。 有病率が高いにもかかわらず、これらの問題に対処するための心理社会的サービスのギャップは両国で持続しており、COVID-19 のパンデミックにより悪化しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スペイン語を話し、理解できるスタディ コミュニティに居住する成人 (18 歳以上) の女性
- 避難民またはホスト コミュニティ メンバー
除外基準:
- 重度の精神的苦痛 (Kessler-6 >=13)
- 自殺のリスクが中程度または高い
- 認識機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Entre Nosotras (集団心理社会的介入) + ストレス管理介入
実験条件: 研究コミュニティに住む女性 (避難民とホスト集団) は、グループ心理社会的介入とストレス管理介入の両方を受けます。
参加者には、世界保健機関が発行し、一般に公開されているスペイン語版の「ストレスの時代に重要なことを行う」の図解ガイドが提供されます。
|
HIAS アウトリーチ ワーカーおよび/またはコミュニティ リーダーによって選ばれた、訓練を受けた 2 人の女性ピア ファシリテーターによって毎週実施される 5 回の 2 時間のグループ セッション。 セッションの内容は、サイコロジカル ファーストエイドと参加型アクション サイクルの原則に基づいています。参加型アクション サイクルは、ウェルビーイングに影響を与える優先課題を中心にコミュニティ主導の問題解決を生み出すことを目的としています。 Entre Nosotras は、女性の安全と幸福を促進するために、社会的支援を動員し、コミュニティのつながりを強化し、集団行動を刺激するように設計された、コミュニティと強みに基づく介入です。
ストレス管理の構成要素は、世界保健機関の Doing What Matters in Times of Stress の逆境に対処するための図解ガイド (世界保健機関、2020 年) から派生しています。
図解ガイドと付属の音声ファイルは、https://www.who.int/publications/i/item/9789240003927 で公開されています。
5 つのセッションの間、介入には、さまざまなストレス管理と対処スキルをカバーする 15 ～ 20 分の演習が含まれます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Entre Nosostras (集団心理社会的介入)
比較条件: 研究コミュニティに住む女性 (避難民およびホスト集団) は、グループ心理社会的介入のみを受けます。
|
HIAS アウトリーチ ワーカーおよび/またはコミュニティ リーダーによって選ばれた、訓練を受けた 2 人の女性ピア ファシリテーターによって毎週実施される 5 回の 2 時間のグループ セッション。 セッションの内容は、サイコロジカル ファーストエイドと参加型アクション サイクルの原則に基づいています。参加型アクション サイクルは、ウェルビーイングに影響を与える優先課題を中心にコミュニティ主導の問題解決を生み出すことを目的としています。 Entre Nosotras は、女性の安全と幸福を促進するために、社会的支援を動員し、コミュニティのつながりを強化し、集団行動を刺激するように設計された、コミュニティと強みに基づく介入です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加資格があるスクリーニングを受けた女性の割合
時間枠：ベースライン
|
これは、ソース母集団における介入の関連性を測定するためのものです。
人口のニーズに対する介入の適切性は、プロセス評価中に参加者とファシリテーターからの定量的指標と定性的レポートを使用して測定されます。
|
ベースライン
|
|
セッションに参加した、および/または 5 つのグループ セッションすべてを完了した、適格で登録済みの女性の割合。
時間枠：最長5週間
|
これは、介入の受容性を測定するためのものです。
受容性の指標である安全性も、研究期間中に報告された有害事象によって評価されます。
参加者とファシリテーターとの定性的なインタビューは、受容性について調査し、介入の関与と完了の定量的な見積もりと統合されます。
|
最長5週間
|
|
介入ユーザビリティ スケール スコア
時間枠：5週間
|
ユーザビリティは、介入の最終セッション後にファシリテーターによって完成される 10 項目の介入ユーザビリティ スケールを使用して測定されます。
スコアは 0 ～ 100 の範囲にスケーリングされ、68 を超えるスコアは使用可能な介入を示すと見なされます。
|
5週間
|
|
採用率
時間枠：勉強期間
|
1 か月あたりの登録者数は、完全な決定的試験の実現可能性を判断するために使用されます。
|
勉強期間
|
|
研究条件間のベースラインの不均衡の数
時間枠：ベースライン
|
介入と比較条件との間の社会人口学的または研究結果の不均衡の数は、完全に検出力のある決定的な試験の実現可能性と無作為化プロセスの成功を決定するために使用されます。
|
ベースライン
|
|
減少 - 研究から脱落した登録者の割合
時間枠：最長10週間
|
研究から脱落した登録者の割合は、完全に決定的な試験の実現可能性を示すために使用されます。
|
最長10週間
|
|
コンタミネーション - 対処スキルの介入要素を含まないセッションの割合
時間枠：最長5週間
|
対処スキル介入コンポーネントを含まない実験セッションの割合と、ストレスの時代に重要なことを行う介入からの対処スキル介入コンポーネントを含む対照セッションの割合。
|
最長5週間
|
|
忠実度チェックリストのスコア
時間枠：最長5週間
|
マニュアル内で意図された介入活動の平均遵守レベル。
忠実度チェックリストを使用して評価され、平均項目スコアは 0 = 未実装から 2 = 適切に実装されています。
0 から 2 までのスコアは、活動が部分的に実施されたか、改善される可能性があることを示します。
|
最長5週間
|
|
ファシリテーターの能力スコア
時間枠：最長5週間
|
これは、介入の実現可能性を測定するためのものです。
ファシリテーターとの質的インタビューに沿って ENACT の項目を使用して評価されるファシリテーターの能力は、一緒に評価されます。
定量的な項目については、1 = 改善が必要から 3 = よくできているまでのスケールでそれぞれスコア付けされた 6 つのドメインを選択しました。
|
最長5週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パーソナル ウェルビーイング インデックス
時間枠：ベースライン、介入後 (約 5 週間)、介入後 5 週間 (約 10 週間)
|
これは、心理社会的幸福を測定するためのものです。サブスケールには、生活水準、健康、人生の達成度、人間関係、個人の安全、地域社会とのつながり、将来の安全に対する満足度が含まれます。 9 つの項目はそれぞれ 0 から 10 のスケールで測定されます (0 = まったく満足していない、10 = 非常に満足している)。 |
ベースライン、介入後 (約 5 週間)、介入後 5 週間 (約 10 週間)
|
|
ケスラー 6 スケール スコア
時間枠：ベースライン、介入後 (約 5 週間)、介入後 5 週間 (約 10 週間)
|
これは精神的苦痛を測定するためのものです。
Kessler 6 には、5 段階のリッカート スケールで測定された 6 つの項目が含まれており、回答者は、特定の症状を経験した頻度を示します (まったくないから常に)。
|
ベースライン、介入後 (約 5 週間)、介入後 5 週間 (約 10 週間)
|
|
簡潔な COPE スケール スコア
時間枠：ベースライン、介入後 (約 5 週間)、介入後 5 週間 (約 10 週間)
|
これは、対処を測定するためのものです。
28 項目のスケールは、特定の対処スキルを使用する頻度を、「これをまったく使用していない」から「これを頻繁に使用している」までの 4 段階のリッカート スケールで評価します。
|
ベースライン、介入後 (約 5 週間)、介入後 5 週間 (約 10 週間)
|
|
WHODASスコア
時間枠：ベースライン、介入後 (約 5 週間)、介入後 5 週間 (約 10 週間)
|
これは、機能を測定するためのものです。
この 12 項目の尺度は、「なし」から「極度または不可能」までの 5 段階のリッカート尺度で、個人が特定のタスクを完了するのが困難であったことを評価します。
|
ベースライン、介入後 (約 5 週間)、介入後 5 週間 (約 10 週間)
|
|
オスロのソーシャル サポート スケール スコア
時間枠：ベースライン、介入後 (約 5 週間)、介入後 5 週間 (約 10 週間)
|
これは社会的支援を測定するためのものです。
この 3 項目の尺度は、社会的支援のさまざまな領域を 5 段階のリッカート スケールで評価し、値が高いほど社会的支援のレベルが高いことを示します。
回答オプションは項目によって異なります。
|
ベースライン、介入後 (約 5 週間)、介入後 5 週間 (約 10 週間)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Claire Greene, PhD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAT7637
- AID-OAAA17-00002 (その他の助成金/資金番号：United States Agency for International Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。