Gennemførlighed af fællesskabets psykosociale intervention for kvinder
Integrering af psykosocial støtte i beskyttelses- og fællesskabsprogrammer for kvinder i Ecuador og Panama
Formålet med den nuværende protokol er at beskrive et randomiseret klyngeforsøg, der undersøger integrationen af en skalerbar stresshåndteringsintervention i Entre Nosotras ('imellem/mellem os'), en samfundsbaseret psykosocial intervention for migrant- og værtssamfundskvinder i Ecuador og Panama.
Konkret har undersøgelsen til formål at:
- Udforsk relevansen, acceptabiliteten og gennemførligheden af at integrere en stresshåndteringsintervention i samfundsbaseret deltagende kvindegruppe
- Undersøg gennemførligheden af at gennemføre et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg med fuld kraft, der evaluerer effektiviteten og implementeringen af at integrere en stresshåndteringsintervention i en samfundsbaseret deltagende kvindegruppe sammenlignet med samfundsbaserede deltagende kvindegrupper alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede forskning er direkte rettet mod to folkesundhedsområder med store huller i evidens inden for humanitære omgivelser: (1) beskyttelse og sikkerhed og (2) mental sundhed og psykosocialt velvære.
Denne forskning vil blive udført på tre steder i Ecuador og Panama. Latinamerika har for nylig oplevet stigende niveauer af tvungen migration på grund af politisk konflikt, samfundsvold og andre faktorer. Panamá og Ecuador er vært for flygtninge, asylansøgere og migranter fra en række central- og sydamerikanske lande (f.eks. Colombia, Nicaragua, Venezuela). Migranter i disse sammenhænge står over for psykiske og psykosociale problemer, trusler mod deres sikkerhed og forstyrrede sociale støttesystemer. Huller i psykosociale tjenester for at løse disse problemer på trods af deres høje udbredelse er fortsat i begge lande og er blevet forværret på grund af COVID-19-pandemien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18+ år) kvinder, der bor i studiesamfundet, som taler og forstår spansk
- Fordrevne eller vært fællesskabsmedlemmer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse (Kessler-6 >=13)
- Moderat eller høj risiko for selvmord
- Kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Entre Nosotras (gruppe psykosocial intervention) + stresshåndteringsintervention
Eksperimentel tilstand: Kvinder bosiddende i studiesamfundet (fordrevne og værtspopulationer) vil modtage både gruppe psykosocial intervention og stresshåndteringsintervention.
Deltagerne vil få udleveret den spanske version af den illustrerede guide til Doing What Matters in Times of Stress, som er udgivet og gjort offentligt tilgængelig af Verdenssundhedsorganisationen.
|
En serie på fem 2-timers gruppesessioner, der administreres ugentligt af to uddannede kvindelige peer-facilitatorer, som er udvalgt af HIAS opsøgende medarbejdere og/eller lokalsamfundsledere. Indholdet af sessionerne er baseret på principperne for psykologisk førstehjælp og den deltagende handlingscyklus, som har til formål at generere samfundsledet problemløsning omkring prioriterede spørgsmål, der påvirker deres velbefindende. Entre Nosotras er en fællesskabs- og styrkebaseret intervention designet til at mobilisere social støtte, styrke fællesskabsforbindelse og stimulere kollektiv handling for at fremme kvinders sikkerhed og velvære.
Stresshåndteringskomponenterne er afledt af Verdenssundhedsorganisationen Doing What Matters in Times of Stress illustreret guide til håndtering af modgang (World Health Organization, 2020).
Den illustrerede vejledning og de tilhørende lydfiler er offentligt tilgængelige: https://www.who.int/publications/i/item/9789240003927.
I løbet af fem sessioner involverer interventionen 15-20 minutters øvelser, der dækker en række stresshåndterings- og mestringsfærdigheder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Entre Nosostras (gruppe psykosocial intervention)
Sammenligningsbetingelse: Kvinder bosiddende i studiesamfundet (fordrevne og værtspopulationer) vil kun modtage gruppe psykosocial intervention.
|
En serie på fem 2-timers gruppesessioner, der administreres ugentligt af to uddannede kvindelige peer-facilitatorer, som er udvalgt af HIAS opsøgende medarbejdere og/eller lokalsamfundsledere. Indholdet af sessionerne er baseret på principperne for psykologisk førstehjælp og den deltagende handlingscyklus, som har til formål at generere samfundsledet problemløsning omkring prioriterede spørgsmål, der påvirker deres velbefindende. Entre Nosotras er en fællesskabs- og styrkebaseret intervention designet til at mobilisere social støtte, styrke fællesskabsforbindelse og stimulere kollektiv handling for at fremme kvinders sikkerhed og velvære. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af screenede kvinder, der er berettiget til at deltage
Tidsramme: Baseline
|
Dette er for at måle relevansen af interventionen i kildepopulationen.
Interventionens egnethed til befolkningens behov vil blive målt ved hjælp af kvantitative indikatorer og kvalitative rapporter fra deltagere og facilitatorer under procesevalueringen.
|
Baseline
|
|
Andel af berettigede og tilmeldte kvinder, der deltager i sessioner og/eller gennemfører alle fem gruppesessioner.
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Dette er for at måle acceptabiliteten af interventionen.
Sikkerhed, en indikator for acceptabilitet, vil også blive vurderet ud fra uønskede hændelser rapporteret i undersøgelsesperioden.
Kvalitative interviews med deltagere og facilitatorer vil forespørge om accept og vil blive integreret med kvantitative estimater af interventionens engagement og afslutning.
|
Op til 5 uger
|
|
Intervention Usability Scale Score
Tidsramme: 5 uger
|
Usability vil blive målt ved hjælp af 10-element Intervention Usability Scale, som vil blive udfyldt af facilitatorer efter den sidste session af interventionen.
Scorer skaleres til at spænde fra 0-100, hvor scorer over 68 anses for at indikere brugbare interventioner.
|
5 uger
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Studieperiode
|
Antallet af tilmeldte personer pr. måned vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden af en fuld-powered endelig prøveperiode.
|
Studieperiode
|
|
Antallet af baseline-ubalancer mellem studiebetingelser
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af socio-demografiske ubalancer eller ubalancer i undersøgelsesresultater mellem interventions- og sammenligningstilstanden vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden af et fuldt udstyret endeligt forsøg og randomiseringsprocessens succes.
|
Baseline
|
|
Nedslidning - andel af tilmeldte personer, der dropper ud af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Andelen af tilmeldte personer, der dropper ud af undersøgelsen, vil blive brugt til at indikere gennemførligheden af en fuld-powered, endelig undersøgelse.
|
Op til 10 uger
|
|
Kontaminering - andel af sessioner, der ikke indeholdt komponenter til intervention i mestringsfærdigheder
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Andelen af eksperimentelle sessioner, der ikke omfattede mestringsfærdighedsinterventionskomponenter, og andelen af kontrolsessioner, der inkluderede copingfærdighedsinterventionskomponenter fra Doing What Matters in Times of Stress interventionen.
|
Op til 5 uger
|
|
Score for troskabstjekliste
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Gennemsnitligt niveau for overholdelse af interventionsaktiviteterne som tilsigtet i manualen.
Vurderet ved hjælp af en troskabstjekliste med gennemsnitlige elementscore, der spænder fra 0 = ikke implementeret til 2 = implementeret godt.
Score mellem 0 og 2 indikerer, at aktiviteterne var delvist implementeret og/eller kunne forbedres.
|
Op til 5 uger
|
|
Facilitatorkompetencescore
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Dette er for at måle gennemførligheden af interventionen.
Facilitatorkompetencer vurderet ved hjælp af emner fra ENACT sammen med kvalitative interviews med facilitatorer vil blive vurderet sammen.
Til de kvantitative elementer har vi udvalgt seks domæner, der hver er bedømt på en skala fra 1=trænger til forbedring til 3=udført godt.
|
Op til 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personligt velværeindeks
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 5 uger), 5 uger efter-intervention (ca. 10 uger)
|
Dette er for at måle psykosocialt velvære; Underskalaer omfatter tilfredshed med levestandard, sundhed, livsresultater, personlige forhold, personlig sikkerhed, fællesskabsforbindelse og fremtidig sikkerhed. Hver af de ni punkter måles på en 0-til-10 skala (0 = Ingen tilfredshed overhovedet; 10 = Meget tilfreds). |
Baseline, post-intervention (ca. 5 uger), 5 uger efter-intervention (ca. 10 uger)
|
|
Kessler 6-skala score
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 5 uger), 5 uger efter-intervention (ca. 10 uger)
|
Dette er for at måle psykiske lidelser.
Kessler 6 inkluderer seks punkter målt på 5-punkts Likert-skalaen, hvor respondenterne angiver den hyppighed, de har oplevet et givet symptom (fra ingen af tiden til hele tiden).
|
Baseline, post-intervention (ca. 5 uger), 5 uger efter-intervention (ca. 10 uger)
|
|
Kort COPE-skala-score
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 5 uger), 5 uger efter-intervention (ca. 10 uger)
|
Dette er for at måle mestring.
Skalaen med 28 punkter vurderer hyppigheden af at bruge visse mestringsevner på en 4-punkts Likert-skala fra "Jeg har slet ikke brugt det her" til "Jeg har gjort det her meget".
|
Baseline, post-intervention (ca. 5 uger), 5 uger efter-intervention (ca. 10 uger)
|
|
WHODAS Score
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 5 uger), 5 uger efter-intervention (ca. 10 uger)
|
Dette er for at måle funktion.
Denne skala med 12 punkter vurderer, hvor vanskeligt enkeltpersoner har haft ved at udføre visse opgaver på en 5-punkts Likert-skala fra "ingen" til "ekstrem eller kan ikke udføre"
|
Baseline, post-intervention (ca. 5 uger), 5 uger efter-intervention (ca. 10 uger)
|
|
Oslo Social Support Scale Score
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 5 uger), 5 uger efter-intervention (ca. 10 uger)
|
Dette er for at måle social støtte.
Dette 3-element mål vurderer forskellige domæner af social støtte på en 5-punkts Likert-skala med højere værdier, der indikerer højere niveauer af social støtte.
Svarmuligheder varierer efter emne.
|
Baseline, post-intervention (ca. 5 uger), 5 uger efter-intervention (ca. 10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire Greene, PhD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT7637
- AID-OAAA17-00002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Agency for International Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .