Yhteisön psykososiaalisen intervention toteutettavuus naisille
Psykososiaalisen tuen sisällyttäminen naisten suojelu- ja yhteisöohjelmiin Ecuadorissa ja Panamassa
Nykyisen protokollan tarkoituksena on kuvata klusterin satunnaistettua toteutettavuuskoetta, jossa tutkitaan skaalautuvan stressinhallinnan interventioiden integrointia Entre Nosotrasiin ("meidän keskuudessamme"), yhteisöpohjaiseen psykososiaaliseen interventioon siirtolais- ja vastaanottajayhteisön naisille Ecuadorissa ja Ecuadorissa. Panama.
Tutkimuksen tavoitteena on erityisesti:
- Tutki stressinhallinnan interventioiden yhdistämisen merkitystä, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta yhteisöpohjaiseen osallistuvaan naisryhmään
- Tutki mahdollisuutta suorittaa täysin tehokas satunnaistettu, kontrolloitu klusterikoe, jossa arvioidaan stressinhallinnan interventioiden integroinnin tehokkuutta ja toteutusta yhteisöpohjaiseen osallistuvaan naisryhmään verrattuna pelkästään yhteisöpohjaisiin osallistuviin naisryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus kohdistuu suoraan kahteen kansanterveyden osa-alueeseen, joilla on suuria puutteita humanitaarisen avun alalla: (1) suojelu ja turvallisuus sekä (2) mielenterveys ja psykososiaalinen hyvinvointi.
Tämä tutkimus tehdään kolmessa paikassa Ecuadorissa ja Panamassa. Latinalaisessa Amerikassa on viime aikoina lisääntynyt pakkosiirtolaisuus poliittisten konfliktien, yhteisön väkivallan ja muiden tekijöiden vuoksi. Panamá ja Ecuador vastaanottavat pakolaisia, turvapaikanhakijoita ja siirtolaisia useista Keski- ja Etelä-Amerikan maista (esim. Kolumbia, Nicaragua, Venezuela). Maahanmuuttajat kohtaavat näissä yhteyksissä mielenterveys- ja psykososiaalisia ongelmia, turvallisuudelleen kohdistuvia uhkia ja häiriintyneitä sosiaalisia tukijärjestelmiä. Psykososiaalisissa palveluissa on puutteita näiden ongelmien ratkaisemiseksi niiden korkeasta esiintyvyydestä huolimatta molemmissa maissa, ja ne ovat pahentuneet COVID-19-pandemian vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opintoyhteisössä asuvat aikuiset (yli 18-vuotiaat) naiset, jotka puhuvat ja ymmärtävät espanjaa
- Siirretyt tai isännöivät yhteisön jäsenet
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava psyykkinen ahdistus (Kessler-6 >=13)
- Kohtalainen tai korkea itsemurhariski
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Entre Nosotras (ryhmäpsykososiaalinen interventio) + stressinhallintainterventio
Kokeellinen tilanne: Naiset, jotka asuvat opiskeluyhteisössä (siirretty ja vastaanottava väestö) saavat sekä ryhmäpsykososiaalista interventiota että stressinhallintainterventiota.
Osallistujille annetaan espanjankielinen versio Doing What Matters in Times of Stress -kuvioidusta oppaasta, jonka Maailman terveysjärjestö on julkaissut ja saattanut julkisesti saataville.
|
Viiden 2 tunnin ryhmäistunnon sarja, joita johtaa viikoittain kaksi koulutettua naispuolista vertaisohjaajaa, jotka valitsevat HIAS-työntekijät ja/tai yhteisön johtajat. Tuntien sisältö perustuu psykologisen ensiavun ja osallistavan toimintasyklin periaatteisiin, joiden tarkoituksena on synnyttää yhteisövetoista ongelmanratkaisua heidän hyvinvointiaan vaikuttavien prioriteettien ympärille. Entre Nosotras on yhteisöön ja vahvuuksiin perustuva interventio, joka on suunniteltu mobilisoimaan sosiaalista tukea, vahvistamaan yhteisön yhteyksiä ja stimuloimaan yhteistä toimintaa naisten turvallisuuden ja hyvinvoinnin edistämiseksi.
Stressinhallinnan komponentit on johdettu Maailman terveysjärjestön Doing What Matters in Times of Stress -kuvitetusta oppaasta vastoinkäymisistä selviytymiseen (World Health Organization, 2020).
Kuvitettu opas ja mukana tulevat äänitiedostot ovat julkisesti saatavilla: https://www.who.int/publications/i/item/9789240003927.
Viiden istunnon aikana interventio sisältää 15-20 minuutin harjoituksia, jotka kattavat erilaisia stressinhallinta- ja selviytymistaitoja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Entre Nosostras (ryhmäpsykososiaalinen interventio)
Vertailuehto: Tutkimusyhteisössä asuvat naiset (siirretty ja vastaanottava väestö) saavat vain ryhmäpsykososiaalista interventiota.
|
Viiden 2 tunnin ryhmäistunnon sarja, joita johtaa viikoittain kaksi koulutettua naispuolista vertaisohjaajaa, jotka valitsevat HIAS-työntekijät ja/tai yhteisön johtajat. Tuntien sisältö perustuu psykologisen ensiavun ja osallistavan toimintasyklin periaatteisiin, joiden tarkoituksena on synnyttää yhteisövetoista ongelmanratkaisua heidän hyvinvointiaan vaikuttavien prioriteettien ympärille. Entre Nosotras on yhteisöön ja vahvuuksiin perustuva interventio, joka on suunniteltu mobilisoimaan sosiaalista tukea, vahvistamaan yhteisön yhteyksiä ja stimuloimaan yhteistä toimintaa naisten turvallisuuden ja hyvinvoinnin edistämiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulottujen naisten osuus, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tällä mitataan intervention relevanssia lähdepopulaatiossa.
Toimenpiteen soveltuvuutta väestön tarpeisiin mitataan kvantitatiivisilla indikaattoreilla sekä osallistujien ja fasilitaattoreiden laadullisilla raporteilla prosessin arvioinnin aikana.
|
Perustaso
|
|
Osuus kelvollisista ja ilmoittautuneista naisista, jotka osallistuvat istuntoihin ja/tai suorittavat kaikki viisi ryhmäistuntoa.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Tällä mitataan toimenpiteen hyväksyttävyyttä.
Turvallisuutta, hyväksyttävyyden indikaattoria, arvioidaan myös tutkimusjakson aikana raportoitujen haittatapahtumien perusteella.
Laadulliset haastattelut osallistujien ja ohjaajien kanssa tiedustelevat hyväksyttävyyttä ja integroidaan kvantitatiivisiin arvioihin interventioon sitoutumisesta ja loppuunsaattamisesta.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Intervention Usability Scale Score
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Käytettävyyttä mitataan 10-kohdan Intervention Usability Scale -asteikolla, jonka ohjaajat täydentävät interventiojakson viimeisen istunnon jälkeen.
Pisteet skaalataan välillä 0-100 ja yli 68 pisteet osoittavat käyttökelpoisia interventioita.
|
5 viikkoa
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Opiskelujakso
|
Täystehoisen lopullisen kokeilun toteutettavuuden määrittämiseen käytetään kuukaudessa rekisteröityjen henkilöiden määrää.
|
Opiskelujakso
|
|
Tutkimusolosuhteiden välisten perusepätasapainojen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Interventio- ja vertailuehdon välisten sosio-demografisten tai tutkimustulosten epätasapainon määrää käytetään määritettäessä täysin toimivan lopullisen tutkimuksen toteutettavuutta ja satunnaistamisprosessin onnistumista.
|
Perustaso
|
|
Poistuminen - tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden osuus, jotka keskeytyvät tutkimuksesta
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistuneiden osuutta käytetään osoittamaan täysin tehokkaan lopullisen tutkimuksen toteutettavuus.
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Kontaminaatio - niiden istuntojen osuus, jotka eivät sisältäneet selviytymistaitojen interventiokomponentteja
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Niiden kokeellisten istuntojen osuus, jotka eivät sisältäneet selviytymistaitojen interventiokomponentteja, ja kontrolliistuntojen osuus, jotka sisälsivät selviytymistaitojen interventiokomponentteja Doing What Maters in Times of Stress -interventiosta.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Tarkkailulistan pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Käsikirjassa tarkoitettujen interventiotoimintojen noudattamisen keskimääräinen taso.
Arvioitu tarkkuuden tarkistuslistalla, jonka keskimääräiset pisteet vaihtelevat 0 = ei toteutettu - 2 = toteutettu hyvin.
Pisteet 0–2 osoittavat, että toimet toteutettiin osittain ja/tai niitä voitaisiin parantaa.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Fasilitaattorin pätevyyspisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Tällä mitataan toimenpiteen toteutettavuutta.
Fasilitaattorien kompetenssit, jotka on arvioitu käyttämällä ENACT-aineistoa sekä fasilitaattorien laadullisia haastatteluja, arvioidaan yhdessä.
Valitsimme kvantitatiivisia kohteita varten kuusi verkkotunnusta, joista kukin pisteytetään asteikolla 1=parannustarpeita 3=hyvin tehty.
|
Jopa 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 5 viikkoa), 5 viikkoa toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikkoa)
|
Tällä mitataan psykososiaalista hyvinvointia; Ala-asteikot sisältävät tyytyväisyyden elintasoon, terveyteen, elämänsaavutukseen, henkilökohtaiset suhteet, henkilökohtainen turvallisuus, yhteisön yhteydet ja tulevaisuuden turvallisuus. Jokainen yhdeksästä kohdasta mitataan asteikolla 0-10 (0 = ei tyytyväisyyttä ollenkaan; 10 = erittäin tyytyväinen). |
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 5 viikkoa), 5 viikkoa toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikkoa)
|
|
Kessler 6 asteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 5 viikkoa), 5 viikkoa toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikkoa)
|
Tällä mitataan psyykkistä kärsimystä.
Kessler 6 sisältää kuusi kohtaa mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa vastaajat osoittavat, kuinka usein he ovat kokeneet tietyn oireen (ei missään vaiheessa koko ajan).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 5 viikkoa), 5 viikkoa toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikkoa)
|
|
Lyhyt COPE-asteikkopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 5 viikkoa), 5 viikkoa toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikkoa)
|
Tällä mitataan selviytymistä.
28 kohdan asteikko arvioi tiettyjen selviytymistaitojen käyttötiheyttä nelipisteisellä Likert-asteikolla "en ole käyttänyt tätä ollenkaan" - "olen tehnyt tätä paljon".
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 5 viikkoa), 5 viikkoa toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikkoa)
|
|
WHODAS-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 5 viikkoa), 5 viikkoa toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikkoa)
|
Tällä mitataan toimivuutta.
Tämä 12 kohdan asteikko arvioi yksilöiden vaikeudet tiettyjen tehtävien suorittamisessa 5-pisteen Likert-asteikolla "ei mitään" - "äärimmäinen tai ei pysty tekemään".
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 5 viikkoa), 5 viikkoa toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikkoa)
|
|
Oslon sosiaalisen tuen asteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 5 viikkoa), 5 viikkoa toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikkoa)
|
Tällä mitataan sosiaalista tukea.
Tämä kolmiosainen mittari arvioi sosiaalisen tuen eri osa-alueita 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa sosiaalista tukea.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat kohteen mukaan.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 5 viikkoa), 5 viikkoa toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Greene, PhD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT7637
- AID-OAAA17-00002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: United States Agency for International Development)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .