Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость общинного психосоциального вмешательства для женщин

1 мая 2024 г. обновлено: Columbia University

Включение психосоциальной поддержки в программы защиты и сообщества для женщин в Эквадоре и Панаме

Целью настоящего протокола является описание кластерного рандомизированного технико-экономического испытания, в котором изучается интеграция масштабируемого вмешательства по управлению стрессом в Entre Nosotras («среди/между нами»), психосоциальное вмешательство на уровне сообщества для женщин-мигрантов и принимающих общин в Эквадоре и Панама.

В частности, исследование направлено на:

  1. Изучить актуальность, приемлемость и осуществимость интеграции вмешательства по управлению стрессом в женскую группу с участием сообщества.
  2. Изучить возможность проведения полномасштабного кластерного рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего эффективность и реализацию интегрированного вмешательства по управлению стрессом в женскую группу с участием сообщества по сравнению с женскими группами с участием только сообщества.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое исследование непосредственно нацелено на две области общественного здравоохранения с большими пробелами в данных в области гуманитарных ситуаций: (1) защита и безопасность и (2) психическое здоровье и психосоциальное благополучие.

Это исследование будет проводиться на трех объектах в Эквадоре и Панаме. В Латинской Америке в последнее время наблюдается рост вынужденной миграции из-за политических конфликтов, насилия в обществе и других факторов. Панама и Эквадор принимают беженцев, просителей убежища и мигрантов из ряда стран Центральной и Южной Америки (например, Колумбии, Никарагуа, Венесуэлы). В этих условиях мигранты сталкиваются с психическими и психосоциальными проблемами, угрозами их безопасности и нарушением работы систем социальной поддержки. Пробелы в психосоциальных услугах для решения этих проблем, несмотря на их высокую распространенность, сохраняются в обеих странах и усугубляются из-за пандемии COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

275

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18+ лет) женщины, проживающие в исследовательском сообществе, говорящие и понимающие по-испански.
  • Перемещенные или принимающие члены сообщества

Критерий исключения:

  • Тяжелый психологический дистресс (Кесслер-6>=13)
  • Умеренный или высокий риск самоубийства
  • Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Entre Nosotras (групповое психосоциальное вмешательство) + вмешательство по управлению стрессом
Условия эксперимента: женщины, проживающие в исследуемом сообществе (перемещенное и принимающее население), будут подвергаться как групповому психосоциальному вмешательству, так и вмешательству по управлению стрессом. Участникам будет предоставлена ​​испанская версия иллюстрированного руководства «Делай то, что важно во время стресса», которое опубликовано и размещено в открытом доступе Всемирной организацией здравоохранения.

Серия из пяти двухчасовых групповых занятий, которые еженедельно проводятся двумя обученными фасилитаторами из числа женщин, выбранными аутрич-работниками HIAS и/или общественными лидерами. Содержание сессий основано на принципах первой психологической помощи и цикле совместных действий, которые предназначены для создания под руководством сообщества решения проблем, связанных с приоритетными вопросами, влияющими на их благополучие.

Entre Nosotras — это вмешательство, основанное на сообществе и сильных сторонах, предназначенное для мобилизации социальной поддержки, укрепления связи с сообществом и стимулирования коллективных действий для обеспечения безопасности и благополучия женщин.

Компоненты управления стрессом взяты из иллюстрированного руководства Всемирной организации здравоохранения «Делай то, что важно во время стресса», чтобы справиться с невзгодами (Всемирная организация здравоохранения, 2020 г.). Иллюстрированное руководство и сопровождающие его аудиофайлы находятся в открытом доступе: https://www.who.int/publications/i/item/9789240003927. В течение пяти сеансов вмешательство включает 15-20-минутные упражнения, охватывающие ряд навыков управления стрессом и преодоления стресса.
Другие имена:
  • Управление стрессом, навыки преодоления
Активный компаратор: Entre Nosostras (групповое психосоциальное вмешательство)
Условие сравнения: женщины, проживающие в исследуемом сообществе (перемещенное и принимающее население), получат только групповое психосоциальное вмешательство.

Серия из пяти двухчасовых групповых занятий, которые еженедельно проводятся двумя обученными фасилитаторами из числа женщин, выбранными аутрич-работниками HIAS и/или общественными лидерами. Содержание сессий основано на принципах первой психологической помощи и цикле совместных действий, которые предназначены для создания под руководством сообщества решения проблем, связанных с приоритетными вопросами, влияющими на их благополучие.

Entre Nosotras — это вмешательство, основанное на сообществе и сильных сторонах, предназначенное для мобилизации социальной поддержки, укрепления связи с сообществом и стимулирования коллективных действий для обеспечения безопасности и благополучия женщин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля женщин, прошедших скрининг, которые имеют право на участие
Временное ограничение: Базовый уровень
Это необходимо для измерения релевантности вмешательства в исходной популяции. Соответствие вмешательства потребностям населения будет измеряться с использованием количественных показателей и качественных отчетов участников и координаторов во время оценки процесса.
Базовый уровень
Доля подходящих и зачисленных женщин, которые участвуют в занятиях и/или завершают все пять групповых занятий.
Временное ограничение: До 5 недель
Это необходимо для измерения приемлемости вмешательства. Безопасность, показатель приемлемости, также будет оцениваться по нежелательным явлениям, о которых сообщалось в течение периода исследования. Качественные интервью с участниками и фасилитаторами будут посвящены вопросам приемлемости и будут объединены с количественными оценками участия и завершения вмешательства.
До 5 недель
Оценка юзабилити вмешательства
Временное ограничение: 5 недель
Юзабилити будет измеряться с использованием Шкалы юзабилити интервенции из 10 пунктов, которая будет заполнена фасилитаторами после заключительного сеанса интервенции. Баллы оцениваются по шкале от 0 до 100, при этом баллы, превышающие 68, считаются полезными вмешательствами.
5 недель
Скорость набора
Временное ограничение: Период обучения
Количество людей, зарегистрированных в месяц, будет использоваться для определения возможности полноценного окончательного испытания.
Период обучения
Количество исходных дисбалансов между условиями исследования
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество социально-демографических или исходных диспропорций между вмешательством и условием сравнения будет использоваться для определения возможности полноценного окончательного испытания и успеха процесса рандомизации.
Базовый уровень
Отсев - доля зачисленных лиц, выбывших из исследования.
Временное ограничение: До 10 недель
Доля включенных в исследование лиц, выбывших из исследования, будет использоваться для указания возможности полноценного окончательного испытания.
До 10 недель
Контаминация — доля сеансов, которые не включали компоненты вмешательства в развитие навыков преодоления трудностей.
Временное ограничение: До 5 недель
Доля экспериментальных сессий, которые не включали компоненты воздействия на навыки совладания, и доля контрольных сессий, которые включали компоненты вмешательства на развитие навыков совладания из вмешательства «Делай то, что имеет значение во время стресса».
До 5 недель
Контрольный список верности
Временное ограничение: До 5 недель
Средний уровень соблюдения мероприятий по вмешательству, предусмотренных в руководстве. Оценивается с помощью контрольного списка верности со средними баллами по пунктам от 0 = не реализовано до 2 = реализовано хорошо. Баллы от 0 до 2 указывают на то, что мероприятия были реализованы частично и/или могут быть улучшены.
До 5 недель
Оценка компетентности фасилитатора
Временное ограничение: До 5 недель
Это делается для того, чтобы измерить осуществимость вмешательства. Компетенции фасилитаторов, оцениваемые с использованием пунктов из ENACT во время качественных интервью с фасилитаторами, будут оцениваться вместе. Для количественных пунктов мы выбрали шесть областей, каждая из которых оценивается по шкале от 1 = нуждается в улучшении до 3 = сделано хорошо.
До 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс личного благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель), 5 недель после вмешательства (приблизительно 10 недель)

Это для измерения психосоциального благополучия; Подшкалы включают удовлетворенность уровнем жизни, здоровьем, жизненными достижениями, личными отношениями, личной безопасностью, связью с обществом и безопасностью в будущем.

Каждый из девяти пунктов оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = совсем не удовлетворен; 10 = очень доволен).

Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель), 5 недель после вмешательства (приблизительно 10 недель)
Оценка по шкале Кесслера 6
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель), 5 недель после вмешательства (приблизительно 10 недель)
Это необходимо для измерения психологического стресса. Шкала Кесслера 6 включает шесть пунктов, измеряемых по 5-балльной шкале Лайкерта, где респонденты указывают частоту, с которой они испытывали данный симптом (от ни разу до все время).
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель), 5 недель после вмешательства (приблизительно 10 недель)
Краткая оценка по шкале COPE
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель), 5 недель после вмешательства (приблизительно 10 недель)
Это для измерения преодоления. Шкала из 28 пунктов оценивает частоту использования определенных навыков преодоления трудностей по 4-балльной шкале Лайкерта от «Я вообще этим не пользовался» до «Я много этим занимался».
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель), 5 недель после вмешательства (приблизительно 10 недель)
Оценка ВОЗДАС
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель), 5 недель после вмешательства (приблизительно 10 недель)
Это для измерения функционирования. Эта шкала из 12 пунктов оценивает трудности, с которыми люди сталкивались при выполнении определенных задач по 5-балльной шкале Лайкерта, от «нет» до «чрезвычайно или не может выполнить».
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель), 5 недель после вмешательства (приблизительно 10 недель)
Оценка по шкале социальной поддержки Осло
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель), 5 недель после вмешательства (приблизительно 10 недель)
Это необходимо для измерения социальной поддержки. Этот показатель из 3 пунктов оценивает различные области социальной поддержки по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие значения указывают на более высокий уровень социальной поддержки. Варианты ответов зависят от элемента.
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 5 недель), 5 недель после вмешательства (приблизительно 10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Claire Greene, PhD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT7637
  • AID-OAAA17-00002 (Другой номер гранта/финансирования: United States Agency for International Development)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс

Клинические исследования Энтре Носотрас

Подписаться