- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05130944
Durchführbarkeit einer gemeinschaftlichen psychosozialen Intervention für Frauen
Integration psychosozialer Unterstützung in Schutz- und Gemeinschaftsprogramme für Frauen in Ecuador und Panama
Der Zweck des aktuellen Protokolls besteht darin, eine clusterrandomisierte Machbarkeitsstudie zu beschreiben, die die Integration einer skalierbaren Stressbewältigungsintervention in Entre Nosotras („unter/zwischen uns“) untersucht, eine gemeinschaftsbasierte psychosoziale Intervention für Migrantinnen und Frauen aus der Aufnahmegemeinschaft in Ecuador und Panama.
Konkret zielt die Studie darauf ab:
- Untersuchen Sie die Relevanz, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Integration einer Stressbewältigungsintervention in eine gemeinschaftsbasierte partizipative Frauengruppe
- Untersuchen Sie die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie mit vollem Power-Cluster, die die Wirksamkeit und Implementierung der Integration einer Stressbewältigungsintervention in eine gemeindebasierte partizipative Frauengruppe im Vergleich zu gemeindebasierten partizipativen Frauengruppen allein bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Forschung zielt direkt auf zwei Bereiche der öffentlichen Gesundheit mit großen Beweislücken im Bereich der humanitären Einrichtungen ab: (1) Schutz und Sicherheit und (2) psychische Gesundheit und psychosoziales Wohlbefinden.
Diese Forschung wird an drei Standorten in Ecuador und Panama durchgeführt. Lateinamerika hat in letzter Zeit aufgrund politischer Konflikte, Gewalt in der Gemeinschaft und anderer Faktoren ein zunehmendes Maß an Zwangsmigration erlebt. Panama und Ecuador nehmen Flüchtlinge, Asylsuchende und Migranten aus einer Reihe mittel- und südamerikanischer Länder (z. B. Kolumbien, Nicaragua, Venezuela) auf. Migranten in diesen Kontexten sind mit psychischen und psychosozialen Problemen, Bedrohungen ihrer Sicherheit und gestörten sozialen Unterstützungssystemen konfrontiert. Lücken in psychosozialen Diensten zur Bewältigung dieser Probleme bestehen trotz ihrer hohen Prävalenz in beiden Ländern fort und wurden durch die COVID-19-Pandemie noch verschärft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18+ Jahre) Frauen, die in der Studiengemeinschaft leben und Spanisch sprechen und verstehen
- Vertriebene oder Mitglieder der Aufnahmegemeinschaft
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychische Belastung (Kessler-6 >=13)
- Mittleres oder hohes Suizidrisiko
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Entre Nosotras (psychosoziale Gruppenintervention) + Stressbewältigungsintervention
Experimentelle Bedingung: Frauen, die in der Studiengemeinschaft leben (Vertriebene und Aufnahmepopulation), erhalten sowohl eine psychosoziale Gruppenintervention als auch eine Stressbewältigungsintervention.
Die Teilnehmer erhalten die spanische Version des illustrierten Leitfadens „Doing What Matters in Times of Stress“, der von der Weltgesundheitsorganisation veröffentlicht und öffentlich zugänglich gemacht wird.
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Eine Reihe von fünf zweistündigen Gruppensitzungen, die wöchentlich von zwei ausgebildeten weiblichen Peer-Moderatoren durchgeführt werden, die von HIAS-Mitarbeitern und/oder Gemeindeleitern ausgewählt werden. Der Inhalt der Sitzungen basiert auf den Prinzipien der psychologischen Ersten Hilfe und dem partizipativen Aktionszyklus, der darauf abzielt, von der Gemeinschaft geführte Problemlösungen zu vorrangigen Problemen zu generieren, die ihr Wohlbefinden betreffen. Entre Nosotras ist eine gemeinschafts- und stärkenbasierte Intervention, die darauf abzielt, soziale Unterstützung zu mobilisieren, die Verbundenheit mit der Gemeinschaft zu stärken und kollektive Maßnahmen zur Förderung der Sicherheit und des Wohlbefindens von Frauen anzuregen.
Die Stressbewältigungskomponenten stammen aus dem illustrierten Leitfaden der Weltgesundheitsorganisation „Doing What Matters in Times of Stress“ zur Bewältigung von Widrigkeiten (Weltgesundheitsorganisation, 2020).
Der illustrierte Leitfaden und die dazugehörigen Audiodateien sind öffentlich verfügbar: https://www.who.int/publications/i/item/9789240003927.
Während fünf Sitzungen umfasst die Intervention 15-20-minütige Übungen, die eine Reihe von Stressbewältigungs- und Bewältigungsfähigkeiten abdecken.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Entre Nosostras (psychosoziale Gruppenintervention)
Vergleichsbedingung: Frauen, die in der Studiengemeinschaft leben (Vertriebene und Aufnahmepopulation), erhalten nur psychosoziale Gruppeninterventionen.
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Eine Reihe von fünf zweistündigen Gruppensitzungen, die wöchentlich von zwei ausgebildeten weiblichen Peer-Moderatoren durchgeführt werden, die von HIAS-Mitarbeitern und/oder Gemeindeleitern ausgewählt werden. Der Inhalt der Sitzungen basiert auf den Prinzipien der psychologischen Ersten Hilfe und dem partizipativen Aktionszyklus, der darauf abzielt, von der Gemeinschaft geführte Problemlösungen zu vorrangigen Problemen zu generieren, die ihr Wohlbefinden betreffen. Entre Nosotras ist eine gemeinschafts- und stärkenbasierte Intervention, die darauf abzielt, soziale Unterstützung zu mobilisieren, die Verbundenheit mit der Gemeinschaft zu stärken und kollektive Maßnahmen zur Förderung der Sicherheit und des Wohlbefindens von Frauen anzuregen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der gescreenten Frauen, die zur Teilnahme berechtigt sind
Zeitfenster: Grundlinie
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Damit soll die Relevanz der Intervention in der Ausgangspopulation gemessen werden.
Die Angemessenheit der Intervention für die Bedürfnisse der Bevölkerung wird anhand quantitativer Indikatoren und qualitativer Berichte von Teilnehmern und Moderatoren während der Prozessevaluation gemessen.
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Grundlinie
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Anteil der teilnahmeberechtigten und eingeschriebenen Frauen, die an Sitzungen teilnehmen und/oder alle fünf Gruppensitzungen absolvieren.
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
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Damit soll die Akzeptanz der Intervention gemessen werden.
Die Sicherheit, ein Indikator für die Akzeptanz, wird auch anhand von Nebenwirkungen bewertet, die während des Studienzeitraums gemeldet wurden.
Qualitative Interviews mit Teilnehmern und Moderatoren erkundigen sich nach der Akzeptanz und werden mit quantitativen Schätzungen des Interventionsengagements und -abschlusses integriert.
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Bis zu 5 Wochen
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Punktzahl der Interventions-Usability-Skala
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Usability wird anhand der 10-Punkte-Interventions-Usability-Skala gemessen, die von den Moderatoren nach der letzten Sitzung der Intervention ausgefüllt wird.
Die Punktzahlen sind auf einen Bereich von 0-100 skaliert, wobei Punktzahlen über 68 als brauchbare Interventionen angesehen werden.
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5 Wochen
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Studiendauer
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Die Anzahl der pro Monat eingeschriebenen Personen wird verwendet, um die Durchführbarkeit einer vollwertigen endgültigen Studie zu bestimmen.
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Studiendauer
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Anzahl der Baseline-Ungleichgewichte zwischen den Studienbedingungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der soziodemografischen oder Studienergebnis-Ungleichgewichte zwischen der Interventions- und der Vergleichsbedingung wird verwendet, um die Machbarkeit einer vollwertigen definitiven Studie und den Erfolg des Randomisierungsprozesses zu bestimmen.
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Grundlinie
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Attrition – Anteil der eingeschriebenen Personen, die die Studie abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Der Anteil der eingeschriebenen Personen, die die Studie abbrechen, wird verwendet, um die Machbarkeit einer endgültigen Studie mit voller Leistung anzuzeigen.
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Bis zu 10 Wochen
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Kontamination – Anteil der Sitzungen, die keine Interventionskomponenten für Bewältigungsfähigkeiten enthielten
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
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Der Anteil der experimentellen Sitzungen, die keine Interventionskomponenten zu Bewältigungsfähigkeiten enthielten, und der Anteil der Kontrollsitzungen, die Interventionskomponenten zu Bewältigungsfähigkeiten aus der Intervention „Doing What Matters in Times of Stress“ enthielten.
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Bis zu 5 Wochen
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Fidelity-Checklistenpunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
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Durchschnittliches Maß an Einhaltung der im Handbuch vorgesehenen Interventionsmaßnahmen.
Bewertet anhand einer Treue-Checkliste mit durchschnittlichen Punktwerten von 0 = nicht umgesetzt bis 2 = gut umgesetzt.
Werte zwischen 0 und 2 zeigen an, dass die Aktivitäten teilweise umgesetzt wurden und/oder verbessert werden könnten.
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Bis zu 5 Wochen
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Bewertung der Facilitator-Kompetenz
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
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Damit soll die Durchführbarkeit des Eingriffs gemessen werden.
Die Kompetenzen der Moderatoren, die anhand von Elementen aus ENACT zusammen mit qualitativen Interviews mit Moderatoren bewertet werden, werden gemeinsam bewertet.
Für die quantitativen Items haben wir sechs Bereiche ausgewählt, die jeweils auf einer Skala von 1 = Verbesserungsbedarf bis 3 = gut gemacht bewertet werden.
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Bis zu 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Index des persönlichen Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen), 5 Wochen Post-Intervention (ca. 10 Wochen)
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Damit soll das psychosoziale Wohlbefinden gemessen werden; Zu den Subskalen gehören Zufriedenheit mit dem Lebensstandard, Gesundheit, Lebensleistung, persönliche Beziehungen, persönliche Sicherheit, Verbundenheit mit der Gemeinschaft und Zukunftssicherheit. Jeder der neun Punkte wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen (0 = überhaupt nicht zufrieden; 10 = sehr zufrieden). |
Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen), 5 Wochen Post-Intervention (ca. 10 Wochen)
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Kessler-6-Score-Score
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen), 5 Wochen Post-Intervention (ca. 10 Wochen)
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Damit soll die psychische Belastung gemessen werden.
Der Kessler 6 umfasst sechs Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden, wobei die Befragten die Häufigkeit angeben, mit der sie ein bestimmtes Symptom erlebt haben (von keiner Zeit bis zu jeder Zeit).
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Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen), 5 Wochen Post-Intervention (ca. 10 Wochen)
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Kurze Bewertung der COPE-Skala
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen), 5 Wochen Post-Intervention (ca. 10 Wochen)
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Damit soll die Bewältigung gemessen werden.
Die 28-Punkte-Skala bewertet die Häufigkeit der Anwendung bestimmter Bewältigungsfähigkeiten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „Ich habe das überhaupt nicht verwendet“ bis „Ich mache das oft“.
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Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen), 5 Wochen Post-Intervention (ca. 10 Wochen)
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WHODAS-Ergebnis
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen), 5 Wochen Post-Intervention (ca. 10 Wochen)
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Damit soll die Funktionsfähigkeit gemessen werden.
Diese 12-Punkte-Skala bewertet die Schwierigkeiten, die Einzelpersonen hatten, bestimmte Aufgaben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „keine“ bis „extrem oder kann es nicht“ zu erledigen.
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Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen), 5 Wochen Post-Intervention (ca. 10 Wochen)
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Oslo Social Support Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen), 5 Wochen Post-Intervention (ca. 10 Wochen)
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Damit soll die soziale Unterstützung gemessen werden.
Dieses 3-Punkte-Maß bewertet verschiedene Bereiche der sozialen Unterstützung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte ein höheres Maß an sozialer Unterstützung anzeigen.
Die Antwortoptionen variieren je nach Artikel.
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Baseline, Post-Intervention (ca. 5 Wochen), 5 Wochen Post-Intervention (ca. 10 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claire Greene, PhD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT7637
- AID-OAAA17-00002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Agency for International Development)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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