- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05130944
Faisabilité de l'intervention psychosociale communautaire pour les femmes
Intégration du soutien psychosocial dans les programmes de protection et communautaires pour les femmes en Équateur et au Panama
Le but du protocole actuel est de décrire un essai de faisabilité randomisé en grappes examinant l'intégration d'une intervention évolutive de gestion du stress dans Entre Nosotras («parmi / entre nous»), une intervention psychosociale communautaire pour les femmes migrantes et des communautés d'accueil en Équateur et Panama.
Plus précisément, l'étude vise à:
- Explorer la pertinence, l'acceptabilité et la faisabilité de l'intégration d'une intervention de gestion du stress dans un groupe communautaire participatif de femmes
- Examiner la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé en grappes à pleine puissance évaluant l'efficacité et la mise en œuvre de l'intégration d'une intervention de gestion du stress dans un groupe de femmes participatif à base communautaire par rapport aux seuls groupes de femmes participatifs à base communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche proposée cible directement deux domaines de santé publique présentant des lacunes majeures dans les données probantes dans le domaine des contextes humanitaires : (1) la protection et la sécurité, et (2) la santé mentale et le bien-être psychosocial.
Cette recherche sera menée dans trois sites en Équateur et au Panama. L'Amérique latine a récemment connu des niveaux croissants de migration forcée en raison de conflits politiques, de violences communautaires et d'autres facteurs. Le Panama et l'Équateur accueillent des réfugiés, des demandeurs d'asile et des migrants de divers pays d'Amérique centrale et du Sud (par exemple, la Colombie, le Nicaragua, le Venezuela). Les migrants dans ces contextes sont confrontés à des problèmes de santé mentale et psychosociaux, à des menaces pour leur sécurité et à des systèmes de soutien social perturbés. Les lacunes dans les services psychosociaux pour résoudre ces problèmes malgré leur forte prévalence persistent dans les deux pays et ont été exacerbées en raison de la pandémie de COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes (18 ans et plus) résidant dans la communauté d'étude qui parlent et comprennent l'espagnol
- Membres de la communauté déplacée ou hôte
Critère d'exclusion:
- Détresse psychologique sévère (Kessler-6 >=13)
- Risque modéré ou élevé de suicide
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entre Nosotras (intervention psychosociale de groupe) + intervention de gestion du stress
Condition expérimentale : les femmes résidant dans la communauté d'étude (population déplacée et hôte) recevront à la fois une intervention psychosociale de groupe et une intervention de gestion du stress.
Les participants recevront la version espagnole du guide illustré Doing What Matters in Times of Stress, qui est publié et mis à la disposition du public par l'Organisation mondiale de la santé.
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Une série de cinq séances de groupe de 2 heures qui sont administrées chaque semaine par deux animatrices pairs formées, qui sont sélectionnées par les travailleurs de proximité HIAS et/ou les dirigeants communautaires. Le contenu des sessions est basé sur les principes des premiers secours psychologiques et du cycle d'action participatif, qui vise à générer une résolution de problèmes dirigée par la communauté autour des problèmes prioritaires affectant leur bien-être. Entre Nosotras est une intervention communautaire et basée sur les forces conçue pour mobiliser le soutien social, renforcer les liens communautaires et stimuler l'action collective pour promouvoir la sécurité et le bien-être des femmes.
Les composantes de la gestion du stress sont tirées du guide illustré Faire ce qui compte en période de stress de l'Organisation mondiale de la santé pour faire face à l'adversité (Organisation mondiale de la santé, 2020).
Le guide illustré et les fichiers audio qui l'accompagnent sont accessibles au public : https://www.who.int/publications/i/item/9789240003927.
Au cours de cinq séances, l'intervention comprend des exercices de 15 à 20 minutes couvrant une gamme de techniques de gestion du stress et d'adaptation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Entre Nosostras (intervention psychosociale de groupe)
Condition de comparaison : Les femmes résidant dans la communauté d'étude (population déplacée et hôte) recevront uniquement une intervention psychosociale de groupe.
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Une série de cinq séances de groupe de 2 heures qui sont administrées chaque semaine par deux animatrices pairs formées, qui sont sélectionnées par les travailleurs de proximité HIAS et/ou les dirigeants communautaires. Le contenu des sessions est basé sur les principes des premiers secours psychologiques et du cycle d'action participatif, qui vise à générer une résolution de problèmes dirigée par la communauté autour des problèmes prioritaires affectant leur bien-être. Entre Nosotras est une intervention communautaire et basée sur les forces conçue pour mobiliser le soutien social, renforcer les liens communautaires et stimuler l'action collective pour promouvoir la sécurité et le bien-être des femmes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de femmes dépistées éligibles pour participer
Délai: Ligne de base
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Il s'agit de mesurer la pertinence de l'intervention dans la population source.
L'adéquation de l'intervention aux besoins de la population sera mesurée à l'aide d'indicateurs quantitatifs et de rapports qualitatifs des participants et des animateurs lors de l'évaluation du processus.
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Ligne de base
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Proportion de femmes éligibles et inscrites qui participent aux séances et/ou terminent les cinq séances de groupe.
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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Il s'agit de mesurer l'acceptabilité de l'intervention.
La sécurité, un indicateur d'acceptabilité, sera également évaluée par les événements indésirables signalés pendant la période d'étude.
Des entretiens qualitatifs avec les participants et les animateurs permettront d'en savoir plus sur l'acceptabilité et seront intégrés à des estimations quantitatives de l'engagement et de l'achèvement de l'intervention.
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Jusqu'à 5 semaines
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Score de l'échelle d'utilisabilité de l'intervention
Délai: 5 semaines
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L'utilisabilité sera mesurée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité de l'intervention en 10 items, qui sera complétée par les animateurs après la dernière session de l'intervention.
Les scores sont échelonnés de 0 à 100, les scores supérieurs à 68 étant considérés comme indiquant des interventions utilisables.
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5 semaines
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Taux de recrutement
Délai: Période d'étude
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Le nombre de personnes inscrites par mois sera utilisé pour déterminer la faisabilité d'un essai définitif à pleine puissance.
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Période d'étude
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Nombre de déséquilibres de base entre les conditions de l'étude
Délai: Ligne de base
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Le nombre de déséquilibres socio-démographiques ou de résultats d'étude entre l'intervention et la condition de comparaison sera utilisé pour déterminer la faisabilité d'un essai définitif à pleine puissance et le succès du processus de randomisation.
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Ligne de base
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Attrition - proportion d'individus inscrits qui abandonnent l'étude
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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La proportion de personnes inscrites qui abandonnent l'étude sera utilisée pour indiquer la faisabilité d'un essai définitif à pleine puissance.
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Jusqu'à 10 semaines
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Contamination - proportion de séances qui n'incluaient pas de composantes d'intervention sur les capacités d'adaptation
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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La proportion de sessions expérimentales qui n'incluaient pas de composants d'intervention sur les capacités d'adaptation et la proportion de sessions de contrôle qui incluaient des composants d'intervention sur les capacités d'adaptation de l'intervention Faire ce qui compte en période de stress.
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Jusqu'à 5 semaines
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Score de la liste de contrôle de fidélité
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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Niveau moyen de conformité aux activités d'intervention telles que prévues dans le manuel.
Évalué à l'aide d'une liste de contrôle de fidélité avec des scores moyens allant de 0 = non mis en œuvre à 2 = bien mis en œuvre.
Les scores entre 0 et 2 indiquent que les activités ont été partiellement mises en œuvre et/ou pourraient être améliorées.
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Jusqu'à 5 semaines
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Note de compétence de l'animateur
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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Il s'agit de mesurer la faisabilité de l'intervention.
Les compétences des animateurs évaluées à l'aide des éléments d'ENACT ainsi que des entretiens qualitatifs avec les animateurs seront évaluées ensemble.
Pour les éléments quantitatifs, nous avons sélectionné six domaines qui sont chacun notés sur une échelle allant de 1 = amélioration nécessaire à 3 = bien fait.
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Jusqu'à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de bien-être personnel
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 5 semaines), 5 semaines après l'intervention (environ 10 semaines)
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Il s'agit de mesurer le bien-être psychosocial ; Les sous-échelles comprennent la satisfaction à l'égard du niveau de vie, de la santé, de la réussite dans la vie, des relations personnelles, de la sécurité personnelle, des liens avec la communauté et de la sécurité future. Chacun des neuf items est mesuré sur une échelle de 0 à 10 (0 = Aucune satisfaction du tout ; 10 = Très satisfait). |
Au départ, après l'intervention (environ 5 semaines), 5 semaines après l'intervention (environ 10 semaines)
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Score sur l'échelle de Kessler 6
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 5 semaines), 5 semaines après l'intervention (environ 10 semaines)
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Il s'agit de mesurer la détresse psychologique.
Le Kessler 6 comprend six items mesurés sur une échelle de Likert à 5 points où les répondants indiquent la fréquence à laquelle ils ont ressenti un symptôme donné (de jamais à tout le temps).
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Au départ, après l'intervention (environ 5 semaines), 5 semaines après l'intervention (environ 10 semaines)
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Note brève sur l'échelle COPE
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 5 semaines), 5 semaines après l'intervention (environ 10 semaines)
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C'est pour mesurer l'adaptation.
L'échelle de 28 items évalue la fréquence d'utilisation de certaines habiletés d'adaptation sur une échelle de Likert à 4 points allant de « Je ne l'ai pas du tout utilisé » à « Je l'ai beaucoup fait ».
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Au départ, après l'intervention (environ 5 semaines), 5 semaines après l'intervention (environ 10 semaines)
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Score WHODAS
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 5 semaines), 5 semaines après l'intervention (environ 10 semaines)
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Il s'agit de mesurer le fonctionnement.
Cette échelle en 12 points évalue la difficulté que les individus ont eue à accomplir certaines tâches sur une échelle de Likert en 5 points de « aucune » à « extrême ou ne peut pas faire »
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Au départ, après l'intervention (environ 5 semaines), 5 semaines après l'intervention (environ 10 semaines)
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Score de l'échelle de soutien social d'Oslo
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 5 semaines), 5 semaines après l'intervention (environ 10 semaines)
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Il s'agit de mesurer le soutien social.
Cette mesure à 3 éléments évalue différents domaines de soutien social sur une échelle de Likert à 5 points, les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux de soutien social plus élevés.
Les options de réponse varient selon l'élément.
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Au départ, après l'intervention (environ 5 semaines), 5 semaines après l'intervention (environ 10 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Greene, PhD, Columbia University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT7637
- AID-OAAA17-00002 (Autre subvention/numéro de financement: United States Agency for International Development)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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