Viabilidade da Intervenção Psicossocial Comunitária para Mulheres
Integração do apoio psicossocial em programas comunitários e de proteção para mulheres no Equador e no Panamá
O objetivo do protocolo atual é descrever um estudo de viabilidade randomizado de cluster examinando a integração de uma intervenção de gerenciamento de estresse escalonável em Entre Nosotras ('entre/entre nós'), uma intervenção psicossocial baseada na comunidade para mulheres migrantes e da comunidade anfitriã no Equador e Panamá.
Especificamente o estudo visa:
- Explorar a relevância, aceitabilidade e viabilidade de integrar uma intervenção de gerenciamento de estresse em um grupo participativo de mulheres baseado na comunidade
- Examinar a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado de cluster totalmente desenvolvido avaliando a eficácia e a implementação da integração de uma intervenção de gerenciamento de estresse em um grupo participativo de mulheres baseado na comunidade em comparação com grupos participativos femininos baseados na comunidade sozinhos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa proposta visa diretamente duas áreas de saúde pública com grandes lacunas em evidências no campo de contextos humanitários: (1) proteção e segurança e (2) saúde mental e bem-estar psicossocial.
Esta pesquisa será realizada em três locais no Equador e no Panamá. A América Latina experimentou recentemente níveis crescentes de migração forçada devido a conflitos políticos, violência comunitária e outros fatores. O Panamá e o Equador acolhem refugiados, requerentes de asilo e migrantes de vários países da América Central e do Sul (por exemplo, Colômbia, Nicarágua, Venezuela). Os migrantes nesses contextos enfrentam problemas de saúde mental e psicossociais, ameaças à sua segurança e sistemas de apoio social interrompidos. Lacunas nos serviços psicossociais para abordar esses problemas, apesar de sua alta prevalência, persistem em ambos os países e foram exacerbadas devido à pandemia de COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas (maiores de 18 anos) residentes na comunidade de estudo que falam e entendem espanhol
- Membros deslocados ou da comunidade anfitriã
Critério de exclusão:
- Sofrimento psicológico grave (Kessler-6 >=13)
- Risco moderado ou alto de suicídio
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entre Nosotras (intervenção psicossocial em grupo) + intervenção de gestão de stress
Condição experimental: As mulheres que residem na comunidade de estudo (população deslocada e anfitriã) receberão intervenção psicossocial em grupo e intervenção de gerenciamento de estresse.
Os participantes receberão a versão em espanhol do guia ilustrado Fazendo o que importa em tempos de estresse, publicado e disponibilizado publicamente pela Organização Mundial da Saúde.
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Uma série de cinco sessões de grupo de 2 horas que são administradas semanalmente por duas facilitadoras treinadas, selecionadas por agentes de extensão do HIAS e/ou líderes comunitários. O conteúdo das sessões é baseado nos princípios de Primeiros Socorros Psicológicos e no Ciclo de Ação Participativa, que visa gerar soluções de problemas lideradas pela comunidade em torno de questões prioritárias que afetam seu bem-estar. Entre Nosotras é uma intervenção baseada na comunidade e nos pontos fortes, projetada para mobilizar o apoio social, fortalecer a conexão da comunidade e estimular a ação coletiva para promover a segurança e o bem-estar das mulheres.
Os componentes de gerenciamento de estresse são derivados do guia ilustrado Fazendo o que importa em tempos de estresse da Organização Mundial da Saúde para lidar com a adversidade (Organização Mundial da Saúde, 2020).
O guia ilustrado e os arquivos de áudio que o acompanham estão disponíveis ao público: https://www.who.int/publications/i/item/9789240003927.
Durante cinco sessões, a intervenção envolve exercícios de 15 a 20 minutos, abrangendo uma variedade de gerenciamento de estresse e habilidades de enfrentamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Entre Nosostras (intervenção psicossocial em grupo)
Condição de comparação: As mulheres que residem na comunidade de estudo (população deslocada e anfitriã) receberão apenas intervenção psicossocial em grupo.
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Uma série de cinco sessões de grupo de 2 horas que são administradas semanalmente por duas facilitadoras treinadas, selecionadas por agentes de extensão do HIAS e/ou líderes comunitários. O conteúdo das sessões é baseado nos princípios de Primeiros Socorros Psicológicos e no Ciclo de Ação Participativa, que visa gerar soluções de problemas lideradas pela comunidade em torno de questões prioritárias que afetam seu bem-estar. Entre Nosotras é uma intervenção baseada na comunidade e nos pontos fortes, projetada para mobilizar o apoio social, fortalecer a conexão da comunidade e estimular a ação coletiva para promover a segurança e o bem-estar das mulheres. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de mulheres rastreadas que são elegíveis para participar
Prazo: Linha de base
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Isto serve para medir a relevância da intervenção na população de origem.
A adequação da intervenção às necessidades da população será medida por meio de indicadores quantitativos e relatórios qualitativos dos participantes e facilitadores durante a avaliação do processo.
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Linha de base
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Proporção de mulheres qualificadas e inscritas que participam de sessões e/ou concluem todas as cinco sessões de grupo.
Prazo: Até 5 semanas
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Isso é para medir a aceitabilidade da intervenção.
A segurança, um indicador de aceitabilidade, também será avaliada por eventos adversos relatados durante o período do estudo.
Entrevistas qualitativas com participantes e facilitadores indagarão sobre a aceitabilidade e serão integradas com estimativas quantitativas de envolvimento e conclusão da intervenção.
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Até 5 semanas
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Pontuação da Escala de Usabilidade da Intervenção
Prazo: 5 semanas
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A usabilidade será medida usando a Escala de Usabilidade de Intervenção de 10 itens, que será preenchida pelos facilitadores após a sessão final da intervenção.
As pontuações são escalonadas para variar de 0 a 100, com pontuações superiores a 68 consideradas para indicar intervenções utilizáveis.
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5 semanas
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Taxa de recrutamento
Prazo: Período de estudos
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O número de indivíduos inscritos por mês será usado para determinar a viabilidade de um estudo definitivo totalmente desenvolvido.
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Período de estudos
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Número de desequilíbrios da linha de base entre as condições do estudo
Prazo: Linha de base
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O número de desequilíbrios sócio-demográficos ou de resultado do estudo entre a intervenção e a condição de comparação será usado para determinar a viabilidade de um estudo definitivo completo e o sucesso do processo de randomização.
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Linha de base
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Atrito - proporção de indivíduos inscritos que abandonam o estudo
Prazo: Até 10 semanas
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A proporção de indivíduos inscritos que abandonam o estudo será usada para indicar a viabilidade de um estudo definitivo completo.
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Até 10 semanas
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Contaminação - proporção de sessões que não incluíram componentes de intervenção de habilidades de enfrentamento
Prazo: Até 5 semanas
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A proporção de sessões experimentais que não incluíam componentes de intervenção de habilidades de enfrentamento e a proporção de sessões de controle que incluíam componentes de intervenção de habilidades de enfrentamento da intervenção Fazendo o que Importa em Tempos de Estresse.
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Até 5 semanas
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Pontuação da lista de verificação de fidelidade
Prazo: Até 5 semanas
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Nível médio de cumprimento das atividades de intervenção previstas no manual.
Avaliado usando uma lista de verificação de fidelidade com pontuações médias de itens variando de 0 = não implementado a 2 = bem implementado.
Pontuações entre 0 e 2 indicam que as atividades foram parcialmente implementadas e/ou poderiam ser melhoradas.
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Até 5 semanas
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Pontuação de competência do facilitador
Prazo: Até 5 semanas
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Isso é para medir a viabilidade da intervenção.
As competências do facilitador avaliadas usando itens do ENACT ao longo de entrevistas qualitativas com os facilitadores serão avaliadas em conjunto.
Para os itens quantitativos, selecionamos seis domínios que são pontuados em uma escala de 1=precisa melhorar a 3=bem feito.
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Até 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de bem-estar pessoal
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas), 5 semanas pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas)
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Isso é para medir o bem-estar psicossocial; As subescalas incluem satisfação com o padrão de vida, saúde, conquistas na vida, relacionamentos pessoais, segurança pessoal, conexão com a comunidade e segurança futura. Cada um dos nove itens é medido em uma escala de 0 a 10 (0 = Nenhuma satisfação; 10 = Muito satisfeito). |
Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas), 5 semanas pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas)
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Pontuação da escala Kessler 6
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas), 5 semanas pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas)
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Isso é para medir o sofrimento psicológico.
O Kessler 6 inclui seis itens medidos em escala Likert de 5 pontos, onde os respondentes indicam a frequência com que experimentaram um determinado sintoma (de nenhuma vez a todas as vezes).
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas), 5 semanas pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas)
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Pontuação breve da escala COPE
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas), 5 semanas pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas)
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Isso é para medir o enfrentamento.
A escala de 28 itens classifica a frequência do uso de certas habilidades de enfrentamento em uma escala de Likert de 4 pontos, de "Não tenho usado isso de jeito nenhum" a "Tenho feito muito isso".
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas), 5 semanas pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas)
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Pontuação WHODAS
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas), 5 semanas pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas)
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Isso é para medir o funcionamento.
Esta escala de 12 itens classifica a dificuldade que os indivíduos tiveram em concluir certas tarefas em uma escala Likert de 5 pontos, de "nenhuma" a "extrema ou não consegue fazer".
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas), 5 semanas pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas)
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Pontuação da Escala de Apoio Social de Oslo
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas), 5 semanas pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas)
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Isso é para medir o apoio social.
Esta medida de 3 itens avalia diferentes domínios de suporte social em uma escala Likert de 5 pontos com valores mais altos indicando maiores níveis de suporte social.
As opções de resposta variam de acordo com o item.
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas), 5 semanas pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Claire Greene, PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAAT7637
- AID-OAAA17-00002 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Agency for International Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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