Viabilidad de la Intervención Psicosocial Comunitaria para Mujeres
Integración del apoyo psicosocial en programas de protección y comunitarios para mujeres en Ecuador y Panamá
El propósito del protocolo actual es describir un ensayo de factibilidad aleatorizado por conglomerados que examina la integración de una intervención escalable de manejo del estrés en Entre Nosotras ("entre nosotras"), una intervención psicosocial basada en la comunidad para mujeres migrantes y de la comunidad de acogida en Ecuador y Panamá.
Específicamente el estudio pretende:
- Explorar la relevancia, aceptabilidad y factibilidad de integrar una intervención de manejo del estrés en un grupo participativo de mujeres basado en la comunidad
- Examinar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados totalmente potenciado que evalúe la efectividad y la implementación de la integración de una intervención de manejo del estrés en un grupo participativo de mujeres basado en la comunidad en comparación con grupos participativos de mujeres basados en la comunidad solos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta se dirige directamente a dos áreas de salud pública con importantes lagunas en la evidencia en el campo de los entornos humanitarios: (1) protección y seguridad, y (2) salud mental y bienestar psicosocial.
Esta investigación se llevará a cabo en tres sitios en Ecuador y Panamá. América Latina ha experimentado recientemente niveles crecientes de migración forzada debido a conflictos políticos, violencia comunitaria y otros factores. Panamá y Ecuador albergan refugiados, solicitantes de asilo y migrantes de una variedad de países de América Central y del Sur (por ejemplo, Colombia, Nicaragua, Venezuela). Los migrantes en estos contextos enfrentan problemas psicosociales y de salud mental, amenazas a su seguridad y sistemas de apoyo social interrumpidos. Las brechas en los servicios psicosociales para abordar estos problemas a pesar de su alta prevalencia persisten en ambos países y se han exacerbado debido a la pandemia de COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (mayores de 18 años) que residen en la comunidad de estudio que hablan y entienden español
- Miembros desplazados o de la comunidad de acogida
Criterio de exclusión:
- Malestar psicológico severo (Kessler-6 >=13)
- Riesgo moderado o alto de suicidio
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entre Nosotras (intervención psicosocial grupal) + intervención de manejo del estrés
Condición experimental: Las mujeres que residen en la comunidad de estudio (población desplazada y de acogida) recibirán tanto una intervención psicosocial grupal como una intervención de manejo del estrés.
Los participantes recibirán la versión en español de la guía ilustrada Doing What Matters in Times of Stress, que es publicada y puesta a disposición del público por la Organización Mundial de la Salud.
|
Una serie de cinco sesiones grupales de 2 horas que son administradas semanalmente por dos facilitadoras pares capacitadas, quienes son seleccionadas por los trabajadores de extensión de HIAS y/o líderes comunitarios. El contenido de las sesiones se basa en los principios de los Primeros Auxilios Psicológicos y el Ciclo de Acción Participativo, cuyo objetivo es generar soluciones de problemas lideradas por la comunidad en torno a temas prioritarios que afectan su bienestar. Entre Nosotras es una intervención basada en la comunidad y las fortalezas diseñada para movilizar el apoyo social, fortalecer la conexión comunitaria y estimular la acción colectiva para promover la seguridad y el bienestar de las mujeres.
Los componentes del manejo del estrés se derivan de la guía ilustrada Doing What Matters in Times of Stress de la Organización Mundial de la Salud para hacer frente a la adversidad (Organización Mundial de la Salud, 2020).
La guía ilustrada y los archivos de audio que la acompañan están disponibles públicamente: https://www.who.int/publications/i/item/9789240003927.
Durante cinco sesiones, la intervención consiste en ejercicios de 15 a 20 minutos que cubren una variedad de habilidades de manejo y afrontamiento del estrés.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Entre Nosostras (intervención psicosocial grupal)
Condición de comparación: Las mujeres que residen en la comunidad de estudio (población desplazada y de acogida) recibirán únicamente intervención psicosocial grupal.
|
Una serie de cinco sesiones grupales de 2 horas que son administradas semanalmente por dos facilitadoras pares capacitadas, quienes son seleccionadas por los trabajadores de extensión de HIAS y/o líderes comunitarios. El contenido de las sesiones se basa en los principios de los Primeros Auxilios Psicológicos y el Ciclo de Acción Participativo, cuyo objetivo es generar soluciones de problemas lideradas por la comunidad en torno a temas prioritarios que afectan su bienestar. Entre Nosotras es una intervención basada en la comunidad y las fortalezas diseñada para movilizar el apoyo social, fortalecer la conexión comunitaria y estimular la acción colectiva para promover la seguridad y el bienestar de las mujeres. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de mujeres examinadas que son elegibles para participar
Periodo de tiempo: Base
|
Esto es para medir la relevancia de la intervención en la población de origen.
La adecuación de la intervención a las necesidades de la población se medirá utilizando indicadores cuantitativos e informes cualitativos de los participantes y facilitadores durante la evaluación del proceso.
|
Base
|
|
Proporción de mujeres elegibles e inscritas que participan en sesiones y/o completan las cinco sesiones grupales.
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
|
Esto es para medir la aceptabilidad de la intervención.
La seguridad, un indicador de aceptabilidad, también se evaluará mediante eventos adversos informados durante el período de estudio.
Las entrevistas cualitativas con participantes y facilitadores indagarán acerca de la aceptabilidad y se integrarán con estimaciones cuantitativas del compromiso y finalización de la intervención.
|
Hasta 5 semanas
|
|
Puntuación de la escala de usabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La usabilidad se medirá utilizando la Escala de usabilidad de la intervención de 10 ítems, que los facilitadores completarán después de la sesión final de la intervención.
Los puntajes se escalan para variar de 0 a 100 y se considera que los puntajes superiores a 68 indican intervenciones utilizables.
|
5 semanas
|
|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Periodo de estudio
|
El número de personas inscritas por mes se utilizará para determinar la viabilidad de un ensayo definitivo con potencia completa.
|
Periodo de estudio
|
|
Número de desequilibrios de referencia entre las condiciones del estudio
Periodo de tiempo: Base
|
El número de desequilibrios sociodemográficos o de resultados del estudio entre la intervención y la condición de comparación se utilizará para determinar la viabilidad de un ensayo definitivo totalmente potenciado y el éxito del proceso de aleatorización.
|
Base
|
|
Deserción: proporción de personas inscritas que abandonan el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
La proporción de personas inscritas que abandonan el estudio se utilizará para indicar la viabilidad de un ensayo definitivo con potencia completa.
|
Hasta 10 semanas
|
|
Contaminación: proporción de sesiones que no incluyeron componentes de intervención de habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
|
La proporción de sesiones experimentales que no incluyeron componentes de intervención de habilidades de afrontamiento y la proporción de sesiones de control que sí incluyeron componentes de intervención de habilidades de afrontamiento de la intervención Hacer lo que importa en tiempos de estrés.
|
Hasta 5 semanas
|
|
Puntaje de la lista de verificación de fidelidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
|
Nivel medio de cumplimiento de las actividades de intervención previstas en el manual.
Evaluado utilizando una lista de verificación de fidelidad con puntajes promedio de elementos que van desde 0 = no implementado hasta 2 = bien implementado.
Las puntuaciones entre 0 y 2 indican que las actividades se implementaron parcialmente y/o podrían mejorarse.
|
Hasta 5 semanas
|
|
Puntaje de competencia del facilitador
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
|
Esto es para medir la factibilidad de la intervención.
Las competencias del facilitador evaluadas utilizando elementos de ENACT a lo largo de entrevistas cualitativas con los facilitadores se evaluarán juntas.
Para los elementos cuantitativos, seleccionamos seis dominios, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 1 = necesita mejorar a 3 = bien hecho.
|
Hasta 5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Bienestar Personal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (aproximadamente 5 semanas), 5 semanas después de la intervención (aproximadamente 10 semanas)
|
Esto es para medir el bienestar psicosocial; Las subescalas incluyen la satisfacción con el nivel de vida, la salud, los logros en la vida, las relaciones personales, la seguridad personal, la conexión con la comunidad y la seguridad futura. Cada uno de los nueve ítems se mide en una escala de 0 a 10 (0 = Nada satisfecho; 10 = Muy satisfecho). |
Línea de base, después de la intervención (aproximadamente 5 semanas), 5 semanas después de la intervención (aproximadamente 10 semanas)
|
|
Puntuación de la escala Kessler 6
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (aproximadamente 5 semanas), 5 semanas después de la intervención (aproximadamente 10 semanas)
|
Esto es para medir la angustia psicológica.
El Kessler 6 incluye seis ítems medidos en una escala de Likert de 5 puntos donde los encuestados indican la frecuencia con la que han experimentado un síntoma determinado (desde nunca hasta siempre).
|
Línea de base, después de la intervención (aproximadamente 5 semanas), 5 semanas después de la intervención (aproximadamente 10 semanas)
|
|
Breve puntuación de la escala COPE
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (aproximadamente 5 semanas), 5 semanas después de la intervención (aproximadamente 10 semanas)
|
Esto es para medir el afrontamiento.
La escala de 28 elementos califica la frecuencia de uso de ciertas habilidades de afrontamiento en una escala Likert de 4 puntos desde "No he estado usando esto en absoluto" hasta "He estado haciendo esto mucho".
|
Línea de base, después de la intervención (aproximadamente 5 semanas), 5 semanas después de la intervención (aproximadamente 10 semanas)
|
|
Puntuación WHODAS
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (aproximadamente 5 semanas), 5 semanas después de la intervención (aproximadamente 10 semanas)
|
Esto es para medir el funcionamiento.
Esta escala de 12 ítems califica la dificultad que han tenido las personas para completar ciertas tareas en una escala Likert de 5 puntos desde "ninguna" hasta "extrema o no puede hacer".
|
Línea de base, después de la intervención (aproximadamente 5 semanas), 5 semanas después de la intervención (aproximadamente 10 semanas)
|
|
Puntaje de la escala de apoyo social de Oslo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (aproximadamente 5 semanas), 5 semanas después de la intervención (aproximadamente 10 semanas)
|
Esto es para medir el apoyo social.
Esta medida de 3 ítems evalúa diferentes dominios de apoyo social en una escala de Likert de 5 puntos con valores más altos que indican mayores niveles de apoyo social.
Las opciones de respuesta varían según el elemento.
|
Línea de base, después de la intervención (aproximadamente 5 semanas), 5 semanas después de la intervención (aproximadamente 10 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Greene, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAAT7637
- AID-OAAA17-00002 (Otro número de subvención/financiamiento: United States Agency for International Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .