Haalbaarheid van communautaire psychosociale interventie voor vrouwen
Integratie van psychosociale ondersteuning in beschermings- en gemeenschapsprogramma's voor vrouwen in Ecuador en Panama
Het doel van het huidige protocol is het beschrijven van een geclusterde gerandomiseerde haalbaarheidsstudie waarin de integratie wordt onderzocht van een schaalbare stressbeheersingsinterventie in Entre Nosotras ('onder/tussen ons'), een op de gemeenschap gebaseerde psychosociale interventie voor vrouwen uit migranten- en gastgemeenschappen in Ecuador en Panama.
Concreet heeft de studie tot doel:
- Onderzoek de relevantie, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het integreren van een interventie voor stressbeheersing in een op de gemeenschap gebaseerde participatieve vrouwengroep
- Onderzoek de haalbaarheid van het uitvoeren van een volledig aangedreven, gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie die de effectiviteit en implementatie evalueert van het integreren van een stressbeheersingsinterventie in een op de gemeenschap gebaseerde participatieve vrouwengroep in vergelijking met alleen op de gemeenschap gebaseerde participatieve vrouwengroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek richt zich rechtstreeks op twee volksgezondheidsgebieden met grote hiaten in het bewijs op het gebied van humanitaire instellingen: (1) bescherming en veiligheid, en (2) geestelijke gezondheid en psychosociaal welzijn.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op drie locaties in Ecuador en Panama. Latijns-Amerika heeft de laatste tijd te maken gehad met toenemende gedwongen migratie als gevolg van politieke conflicten, geweld binnen de gemeenschap en andere factoren. Panamá en Ecuador vangen vluchtelingen, asielzoekers en migranten op uit verschillende Midden- en Zuid-Amerikaanse landen (bijv. Colombia, Nicaragua, Venezuela). Migranten in deze contexten worden geconfronteerd met geestelijke gezondheidsproblemen en psychosociale problemen, bedreigingen voor hun veiligheid en ontwrichte sociale ondersteuningssystemen. Ondanks de hoge prevalentie blijven er hiaten in de psychosociale diensten om deze problemen aan te pakken in beide landen en zijn ze verergerd door de COVID-19-pandemie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (18+ jaar) vrouwen die in de studiegemeenschap wonen en Spaans spreken en verstaan
- Ontheemde of ontvangende leden van de gemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychische klachten (Kessler-6 >=13)
- Matig of hoog risico op zelfmoord
- Cognitieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Entre Nosotras (psychosociale groepsinterventie) + interventie voor stressbeheersing
Experimentele conditie: Vrouwen die in de onderzoeksgemeenschap wonen (ontheemden en gastbevolking) zullen zowel psychosociale groepsinterventie als stressmanagementinterventie krijgen.
Deelnemers krijgen de Spaanse versie van de geïllustreerde gids Doing What Matters in Times of Stress, die is gepubliceerd en openbaar beschikbaar is gemaakt door de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
Een serie van vijf groepssessies van 2 uur die wekelijks worden afgenomen door twee getrainde vrouwelijke peer-facilitators, die worden geselecteerd door outreach-werkers van HIAS en/of gemeenschapsleiders. De inhoud van de sessies is gebaseerd op de principes van psychologische eerste hulp en de participatieve actiecyclus, die bedoeld is om door de gemeenschap geleide probleemoplossing te genereren rond prioritaire kwesties die hun welzijn beïnvloeden. Entre Nosotras is een op gemeenschap en kracht gebaseerde interventie die is ontworpen om sociale steun te mobiliseren, de verbondenheid met de gemeenschap te versterken en collectieve actie te stimuleren om de veiligheid en het welzijn van vrouwen te bevorderen.
De componenten voor stressmanagement zijn afgeleid van de door de Wereldgezondheidsorganisatie Doing What Matters in Times of Stress geïllustreerde gids voor het omgaan met tegenspoed (Wereldgezondheidsorganisatie, 2020).
De geïllustreerde gids en bijbehorende audiobestanden zijn openbaar beschikbaar: https://www.who.int/publications/i/item/9789240003927.
Gedurende vijf sessies omvat de interventie oefeningen van 15-20 minuten die een scala aan stressmanagement- en copingvaardigheden behandelen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Entre Nosostras (psychosociale groepsinterventie)
Vergelijkingsvoorwaarde: Vrouwen die in de onderzoeksgemeenschap wonen (ontheemden en gastbevolking) krijgen alleen psychosociale groepsinterventie.
|
Een serie van vijf groepssessies van 2 uur die wekelijks worden afgenomen door twee getrainde vrouwelijke peer-facilitators, die worden geselecteerd door outreach-werkers van HIAS en/of gemeenschapsleiders. De inhoud van de sessies is gebaseerd op de principes van psychologische eerste hulp en de participatieve actiecyclus, die bedoeld is om door de gemeenschap geleide probleemoplossing te genereren rond prioritaire kwesties die hun welzijn beïnvloeden. Entre Nosotras is een op gemeenschap en kracht gebaseerde interventie die is ontworpen om sociale steun te mobiliseren, de verbondenheid met de gemeenschap te versterken en collectieve actie te stimuleren om de veiligheid en het welzijn van vrouwen te bevorderen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gescreende vrouwen dat in aanmerking komt voor deelname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit om de relevantie van de interventie in de bronpopulatie te meten.
De geschiktheid van de interventie voor de behoeften van de bevolking zal worden gemeten met behulp van kwantitatieve indicatoren en kwalitatieve rapporten van deelnemers en begeleiders tijdens de procesevaluatie.
|
Basislijn
|
|
Percentage in aanmerking komende en ingeschreven vrouwen die deelnemen aan sessies en/of alle vijf groepssessies voltooien.
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
Dit is om de aanvaardbaarheid van de interventie te meten.
Veiligheid, een indicator van aanvaardbaarheid, zal ook worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode zijn gemeld.
Kwalitatieve interviews met deelnemers en facilitators zullen vragen naar de aanvaardbaarheid en zullen worden geïntegreerd met kwantitatieve schattingen van interventiebetrokkenheid en voltooiing.
|
Tot 5 weken
|
|
Interventie Bruikbaarheid Schaalscore
Tijdsspanne: 5 weken
|
Bruikbaarheid zal worden gemeten met behulp van de 10-item Intervention Usability Scale, die na de laatste sessie van de interventie zal worden ingevuld door facilitators.
Scores worden geschaald van 0-100, waarbij scores van meer dan 68 worden beschouwd als bruikbare interventies.
|
5 weken
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Studeer periode
|
Het aantal personen dat per maand wordt ingeschreven, zal worden gebruikt om de haalbaarheid van een volledig krachtige definitieve proef te bepalen.
|
Studeer periode
|
|
Aantal baseline-onevenwichtigheden tussen studiecondities
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal socio-demografische of studie-uitkomst onevenwichtigheden tussen de interventie- en vergelijkingsvoorwaarde zal worden gebruikt om de haalbaarheid van een volledig krachtige definitieve studie en het succes van het randomisatieproces te bepalen.
|
Basislijn
|
|
Attrition - percentage ingeschreven personen dat stopt met het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Het percentage ingeschreven personen dat stopt met het onderzoek zal worden gebruikt om de haalbaarheid van een volledig krachtige definitieve studie aan te geven.
|
Tot 10 weken
|
|
Besmetting - deel van de sessies dat geen interventiecomponenten voor copingvaardigheden omvatte
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
Het aandeel experimentele sessies zonder interventiecomponenten voor copingvaardigheden en het aandeel controlesessies met interventiecomponenten voor copingvaardigheden van de interventie Doen wat ertoe doet in tijden van stress.
|
Tot 5 weken
|
|
Getrouwheid checklist score
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
Gemiddeld niveau van naleving van de interventieactiviteiten zoals bedoeld in de handleiding.
Beoordeeld met behulp van een getrouwheidschecklist met gemiddelde itemscores variërend van 0 = niet geïmplementeerd tot 2 = goed geïmplementeerd.
Scores tussen 0 en 2 geven aan dat de activiteiten gedeeltelijk zijn uitgevoerd en/of voor verbetering vatbaar zijn.
|
Tot 5 weken
|
|
Competentiescore begeleider
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
Dit om de haalbaarheid van de interventie te meten.
Competenties van begeleiders beoordeeld met behulp van items uit ENACT samen met kwalitatieve interviews met begeleiders zullen samen worden beoordeeld.
Voor de kwantitatieve items hebben we zes domeinen geselecteerd die elk gescoord worden op een schaal van 1=moet verbeterd worden tot 3=goed gedaan.
|
Tot 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijke welzijnsindex
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (ongeveer 5 weken), 5 weken na de interventie (ongeveer 10 weken)
|
Dit is om het psychosociaal welzijn te meten; Subschalen omvatten tevredenheid met levensstandaard, gezondheid, levensprestaties, persoonlijke relaties, persoonlijke veiligheid, verbondenheid met de gemeenschap en toekomstige veiligheid. Elk van de negen items wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10 (0 = helemaal niet tevreden; 10 = zeer tevreden). |
Basislijn, na de interventie (ongeveer 5 weken), 5 weken na de interventie (ongeveer 10 weken)
|
|
Kessler 6 schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (ongeveer 5 weken), 5 weken na de interventie (ongeveer 10 weken)
|
Dit is om psychische klachten te meten.
De Kessler 6 omvat zes items, gemeten op een 5-punts Likert-schaal, waarbij respondenten aangeven hoe vaak ze een bepaald symptoom hebben ervaren (van nooit tot altijd).
|
Basislijn, na de interventie (ongeveer 5 weken), 5 weken na de interventie (ongeveer 10 weken)
|
|
Korte COPE-schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (ongeveer 5 weken), 5 weken na de interventie (ongeveer 10 weken)
|
Dit is om coping te meten.
De schaal met 28 items beoordeelt de frequentie van het gebruik van bepaalde copingvaardigheden op een 4-punts Likert-schaal van "Ik heb dit helemaal niet gebruikt" tot "Ik heb dit vaak gedaan".
|
Basislijn, na de interventie (ongeveer 5 weken), 5 weken na de interventie (ongeveer 10 weken)
|
|
WHODAS-score
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (ongeveer 5 weken), 5 weken na de interventie (ongeveer 10 weken)
|
Dit is om het functioneren te meten.
Deze schaal met 12 items beoordeelt de moeilijkheid die individuen hebben gehad bij het voltooien van bepaalde taken op een 5-punts Likertschaal van "geen" tot "extreem of kan niet"
|
Basislijn, na de interventie (ongeveer 5 weken), 5 weken na de interventie (ongeveer 10 weken)
|
|
Oslo-schaalscore voor sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (ongeveer 5 weken), 5 weken na de interventie (ongeveer 10 weken)
|
Dit is om sociale steun te meten.
Deze meting van 3 items beoordeelt verschillende domeinen van sociale steun op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere waarden duiden op meer sociale steun.
De antwoordmogelijkheden verschillen per item.
|
Basislijn, na de interventie (ongeveer 5 weken), 5 weken na de interventie (ongeveer 10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Greene, PhD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AAAT7637
- AID-OAAA17-00002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Agency for International Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .