- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05130944
Proveditelnost komunitní psychosociální intervence pro ženy
Integrace psychosociální podpory do programů ochrany a komunitních programů pro ženy v Ekvádoru a Panamě
Účelem současného protokolu je popsat klastrovou randomizovanou studii proveditelnosti zkoumající integraci škálovatelné intervence zvládání stresu do Entre Nosotras („mezi/mezi námi“), komunitní psychosociální intervence pro ženy migrantky a hostitelské komunity v Ekvádoru a Panama.
Cílem studie je konkrétně:
- Prozkoumejte relevanci, přijatelnost a proveditelnost integrace intervence zvládání stresu do komunitní participativní ženské skupiny
- Prozkoumejte proveditelnost provedení plně výkonné klastrové randomizované kontrolované studie hodnotící efektivitu a implementaci integrace intervence zvládání stresu do komunitní participativní ženské skupiny ve srovnání se samotnými komunitními participativními ženskými skupinami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný výzkum se přímo zaměřuje na dvě oblasti veřejného zdraví s velkými mezerami v důkazech v oblasti humanitárních prostředí: (1) ochrana a bezpečnost a (2) duševní zdraví a psychosociální pohoda.
Tento výzkum bude prováděn na třech místech v Ekvádoru a Panamě. Latinská Amerika v poslední době zažívá rostoucí míru nucené migrace v důsledku politických konfliktů, komunitního násilí a dalších faktorů. Panamá a Ekvádor hostí uprchlíky, žadatele o azyl a migranty z řady zemí Střední a Jižní Ameriky (např. Kolumbie, Nikaragua, Venezuela). Migranti v těchto kontextech čelí duševním a psychosociálním problémům, ohrožení jejich bezpečnosti a narušeným systémům sociální podpory. Mezery v psychosociálních službách k řešení těchto problémů navzdory jejich vysoké prevalenci přetrvávají v obou zemích a byly prohloubeny v důsledku pandemie COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claire Greene, PhD
- Telefonní číslo: 646 774 6427
- E-mail: mg4069@cumc.columbia.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy (18+ let) žijící ve studijní komunitě, které mluví španělsky a rozumí jí
- Vysídlení nebo hostitelští členové komunity
Kritéria vyloučení:
- Těžké psychické potíže (Kessler-6 >=13)
- Střední nebo vysoké riziko sebevraždy
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Entre Nosotras (skupinová psychosociální intervence) + intervence zvládání stresu
Experimentální podmínky: Ženy pobývající ve studijní komunitě (vysídlená a hostitelská populace) obdrží jak skupinovou psychosociální intervenci, tak intervenci zvládání stresu.
Účastníci dostanou španělskou verzi obrázkové příručky Dělat na čem záleží v době stresu, kterou vydala a zpřístupnila Světová zdravotnická organizace.
|
Série pěti 2hodinových skupinových sezení, která jsou týdně vedena dvěma vyškolenými peer facilitátorkami, které vybírají terénní pracovníci HIAS a/nebo vedoucí komunity. Obsah sezení je založen na principech psychologické první pomoci a cyklu participativních akcí, jehož cílem je vytvářet komunitně vedené řešení problémů týkajících se prioritních problémů ovlivňujících jejich pohodu. Entre Nosotras je intervence založená na komunitě a silných stránkách navržená tak, aby mobilizovala sociální podporu, posílila propojení komunity a stimulovala kolektivní akce na podporu bezpečí a blaha žen.
Komponenty pro zvládání stresu jsou odvozeny z ilustrované příručky Světové zdravotnické organizace Doing What Matters in Times of Stress (Světová zdravotnická organizace, 2020).
Ilustrovaný průvodce a doprovodné zvukové soubory jsou veřejně dostupné: https://www.who.int/publications/i/item/9789240003927.
Během pěti sezení intervence zahrnuje 15–20 minutová cvičení zahrnující řadu dovedností zvládání stresu a zvládání.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Entre Nosostras (skupinová psychosociální intervence)
Srovnávací podmínka: Ženy pobývající ve studijní komunitě (vysídlená a hostitelská populace) obdrží pouze skupinovou psychosociální intervenci.
|
Série pěti 2hodinových skupinových sezení, která jsou týdně vedena dvěma vyškolenými peer facilitátorkami, které vybírají terénní pracovníci HIAS a/nebo vedoucí komunity. Obsah sezení je založen na principech psychologické první pomoci a cyklu participativních akcí, jehož cílem je vytvářet komunitně vedené řešení problémů týkajících se prioritních problémů ovlivňujících jejich pohodu. Entre Nosotras je intervence založená na komunitě a silných stránkách navržená tak, aby mobilizovala sociální podporu, posílila propojení komunity a stimulovala kolektivní akce na podporu bezpečí a blaha žen. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl vyšetřených žen, které se mohou zúčastnit
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o měření relevance intervence ve zdrojové populaci.
Vhodnost intervence k potřebám populace bude měřena pomocí kvantitativních indikátorů a kvalitativních zpráv od účastníků a facilitátorů během hodnocení procesu.
|
Základní linie
|
Podíl způsobilých a zapsaných žen, které se účastní sezení a/nebo dokončí všech pět skupinových sezení.
Časové okno: Až 5 týdnů
|
Jde o měření přijatelnosti zásahu.
Bezpečnost, indikátor přijatelnosti, bude také hodnocena podle nežádoucích účinků hlášených během období studie.
Kvalitativní rozhovory s účastníky a facilitátory budou zjišťovat přijatelnost a budou integrovány s kvantitativními odhady zapojení a dokončení intervence.
|
Až 5 týdnů
|
Skóre stupnice použitelnosti intervence
Časové okno: 5 týdnů
|
Použitelnost bude měřena pomocí 10-položkové škály použitelnosti intervence, kterou vyplní facilitátoři po závěrečném sezení intervence.
Skóre je škálováno v rozsahu od 0 do 100, přičemž skóre přesahující 68 je považováno za ukazatel použitelných intervencí.
|
5 týdnů
|
Míra náboru
Časové okno: Období studia
|
Počet jednotlivců zapsaných za měsíc se použije k určení proveditelnosti plně funkční definitivní zkoušky.
|
Období studia
|
Počet výchozích nerovnováh mezi podmínkami studie
Časové okno: Základní linie
|
Počet sociodemografických nebo výsledkových nerovnováh studie mezi intervencí a srovnávací podmínkou bude použit k určení proveditelnosti plně funkční definitivní studie a úspěšnosti procesu randomizace.
|
Základní linie
|
Atrice – podíl zapsaných jedinců, kteří ze studie odešli
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Podíl zapsaných jedinců, kteří ze studie vystoupí, bude použit k označení proveditelnosti plně funkční definitivní studie.
|
Až 10 týdnů
|
Kontaminace – podíl sezení, která nezahrnovala složky intervence dovedností zvládání
Časové okno: Až 5 týdnů
|
Podíl experimentálních sezení, která nezahrnovala složky intervence dovedností zvládání, a podíl kontrolních sezení, která zahrnovala složky intervence dovedností zvládání z intervence Dělat, na čem záleží v době stresu.
|
Až 5 týdnů
|
Skóre kontrolního seznamu věrnosti
Časové okno: Až 5 týdnů
|
Průměrná úroveň souladu s intervenčními činnostmi zamýšlenými v příručce.
Posouzeno pomocí kontrolního seznamu věrnosti s průměrným bodovým hodnocením položek v rozmezí od 0 = neimplementováno do 2 = implementováno dobře.
Skóre mezi 0 a 2 naznačuje, že činnosti byly částečně implementovány a/nebo by mohly být zlepšeny.
|
Až 5 týdnů
|
Skóre kompetence facilitátora
Časové okno: Až 5 týdnů
|
Jde o měření proveditelnosti zásahu.
Kompetence facilitátora hodnocené pomocí položek z ENACT spolu s kvalitativními rozhovory s facilitátory budou hodnoceny společně.
Pro kvantitativní položky jsme vybrali šest domén, z nichž každá je hodnocena na škále od 1=potřeba zlepšení do 3=dobře provedeno.
|
Až 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index osobní pohody
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů), 5 týdnů po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
Jde o měření psychosociální pohody; Subškály zahrnují spokojenost se životní úrovní, zdravím, životními úspěchy, osobními vztahy, osobní bezpečností, propojeností s komunitou a budoucí jistotou. Každá z devíti položek je měřena na stupnici od 0 do 10 (0 = vůbec žádná spokojenost; 10 = velmi spokojená). |
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů), 5 týdnů po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
Skóre na stupnici Kessler 6
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů), 5 týdnů po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
Jde o měření psychického stresu.
Kessler 6 zahrnuje šest položek měřených na 5-bodové Likertově škále, kde respondenti uvádějí frekvenci, s jakou se setkali s daným symptomem (od žádného času po celou dobu).
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů), 5 týdnů po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
Stručné skóre stupnice COPE
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů), 5 týdnů po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
Jde o měření zvládání.
28položková škála hodnotí četnost používání určitých zvládacích dovedností na 4bodové Likertově škále od „toto jsem vůbec nepoužíval“ po „tohle jsem dělal hodně“.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů), 5 týdnů po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
Skóre WHODAS
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů), 5 týdnů po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
Jde o měření funkčnosti.
Tato 12bodová stupnice hodnotí obtížnost jednotlivců při plnění určitých úkolů na 5bodové Likertově stupnici od „žádné“ po „extrémní nebo nemohou dělat“
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů), 5 týdnů po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
Skóre stupnice sociální podpory v Oslu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů), 5 týdnů po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
Jde o měření sociální podpory.
Toto 3-položkové měřítko hodnotí různé domény sociální opory na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úrovně sociální opory.
Možnosti odpovědi se liší podle položky.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů), 5 týdnů po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AAAT7637
- AID-OAAA17-00002 (Jiné číslo grantu/financování: United States Agency for International Development)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy