Fattibilità dell'intervento psicosociale di comunità per le donne
Integrazione del sostegno psicosociale nei programmi comunitari e di protezione per le donne in Ecuador e Panama
Lo scopo dell'attuale protocollo è quello di descrivere uno studio di fattibilità randomizzato a grappolo che esamini l'integrazione di un intervento di gestione dello stress scalabile in Entre Nosotras ("tra di noi"), un intervento psicosociale basato sulla comunità per le donne della comunità migrante e ospitante in Ecuador e Panama.
Nello specifico lo studio si propone di:
- Esplorare la rilevanza, l'accettabilità e la fattibilità dell'integrazione di un intervento di gestione dello stress in un gruppo di donne partecipativo basato sulla comunità
- Esaminare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato a cluster completo che valuti l'efficacia e l'implementazione dell'integrazione di un intervento di gestione dello stress in un gruppo di donne partecipative basato sulla comunità rispetto ai soli gruppi di donne partecipative basate sulla comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca proposta si rivolge direttamente a due aree di sanità pubblica con gravi lacune evidenti nel campo delle impostazioni umanitarie: (1) protezione e sicurezza e (2) salute mentale e benessere psicosociale.
Questa ricerca sarà condotta in tre siti in Ecuador e Panama. L'America Latina ha recentemente sperimentato livelli crescenti di migrazione forzata a causa di conflitti politici, violenza della comunità e altri fattori. Panamá ed Ecuador ospitano rifugiati, richiedenti asilo e migranti provenienti da una serie di paesi dell'America centrale e meridionale (ad esempio, Colombia, Nicaragua, Venezuela). I migranti in questi contesti affrontano problemi di salute mentale e psicosociali, minacce alla loro sicurezza e sistemi di supporto sociale interrotti. Le lacune nei servizi psicosociali per affrontare questi problemi, nonostante la loro elevata prevalenza, persistono in entrambi i paesi e sono state esacerbate a causa della pandemia di COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte (18+ anni) residenti nella comunità di studio che parlano e comprendono lo spagnolo
- Membri della comunità sfollati o ospitanti
Criteri di esclusione:
- Grave disagio psicologico (Kessler-6 >=13)
- Rischio moderato o alto di suicidio
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Entre Nosotras (intervento psicosociale di gruppo) + intervento di gestione dello stress
Condizione sperimentale: le donne residenti nella comunità di studio (popolazione sfollata e ospitante) riceveranno sia un intervento psicosociale di gruppo che un intervento di gestione dello stress.
Ai partecipanti verrà consegnata la versione spagnola della guida illustrata Fare ciò che conta in tempi di stress, pubblicata e resa pubblica dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
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Una serie di cinque sessioni di gruppo di 2 ore che vengono somministrate settimanalmente da due facilitatrici tra pari qualificate, selezionate dagli operatori di sensibilizzazione HIAS e/o dai leader della comunità. Il contenuto delle sessioni si basa sui principi del primo soccorso psicologico e del ciclo di azioni partecipative, che ha lo scopo di generare soluzioni di problemi guidate dalla comunità attorno a questioni prioritarie che riguardano il loro benessere. Entre Nosotras è un intervento basato sulla comunità e sui punti di forza progettato per mobilitare il sostegno sociale, rafforzare la connessione della comunità e stimolare l'azione collettiva per promuovere la sicurezza e il benessere delle donne.
I componenti della gestione dello stress derivano dalla guida illustrata Doing What Matters in Times of Stress dell'Organizzazione mondiale della sanità per far fronte alle avversità (Organizzazione mondiale della sanità, 2020).
La guida illustrata e i file audio di accompagnamento sono disponibili al pubblico: https://www.who.int/publications/i/item/9789240003927.
Durante cinque sessioni, l'intervento prevede esercizi di 15-20 minuti che coprono una gamma di capacità di gestione dello stress e di coping.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Entre Nosostras (intervento psicosociale di gruppo)
Condizione di confronto: le donne residenti nella comunità di studio (popolazione sfollata e ospitante) riceveranno solo interventi psicosociali di gruppo.
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Una serie di cinque sessioni di gruppo di 2 ore che vengono somministrate settimanalmente da due facilitatrici tra pari qualificate, selezionate dagli operatori di sensibilizzazione HIAS e/o dai leader della comunità. Il contenuto delle sessioni si basa sui principi del primo soccorso psicologico e del ciclo di azioni partecipative, che ha lo scopo di generare soluzioni di problemi guidate dalla comunità attorno a questioni prioritarie che riguardano il loro benessere. Entre Nosotras è un intervento basato sulla comunità e sui punti di forza progettato per mobilitare il sostegno sociale, rafforzare la connessione della comunità e stimolare l'azione collettiva per promuovere la sicurezza e il benessere delle donne. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di donne selezionate che possono partecipare
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo per misurare la rilevanza dell'intervento nella popolazione di origine.
L'adeguatezza dell'intervento alle esigenze della popolazione sarà misurata utilizzando indicatori quantitativi e rapporti qualitativi dei partecipanti e dei facilitatori durante la valutazione del processo.
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Linea di base
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Proporzione di donne idonee e iscritte che si impegnano in sessioni e/o completano tutte e cinque le sessioni di gruppo.
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
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Questo per misurare l'accettabilità dell'intervento.
La sicurezza, un indicatore di accettabilità, sarà valutata anche dagli eventi avversi riportati durante il periodo di studio.
Interviste qualitative con partecipanti e facilitatori indagheranno sull'accettabilità e saranno integrate con stime quantitative dell'impegno e del completamento dell'intervento.
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Fino a 5 settimane
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Punteggio della scala di usabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 5 settimane
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L'usabilità sarà misurata utilizzando la scala di usabilità dell'intervento a 10 voci, che sarà completata dai facilitatori dopo la sessione finale dell'intervento.
I punteggi sono scalati per variare da 0 a 100 con punteggi superiori a 68 considerati per indicare interventi utilizzabili.
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5 settimane
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Periodo di studio
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Il numero di individui arruolati al mese verrà utilizzato per determinare la fattibilità di uno studio definitivo a piena potenza.
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Periodo di studio
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Numero di squilibri di base tra le condizioni di studio
Lasso di tempo: Linea di base
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Il numero di squilibri dei risultati socio-demografici o di studio tra l'intervento e la condizione di confronto verrà utilizzato per determinare la fattibilità di uno studio definitivo a piena potenza e il successo del processo di randomizzazione.
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Linea di base
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Attrito - percentuale di individui iscritti che abbandonano lo studio
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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La percentuale di individui arruolati che abbandonano lo studio verrà utilizzata per indicare la fattibilità di uno studio definitivo a piena potenza.
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Fino a 10 settimane
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Contaminazione - percentuale di sessioni che non includevano componenti di intervento sulle abilità di coping
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
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La proporzione di sessioni sperimentali che non includevano componenti di intervento sulle abilità di coping e la proporzione di sessioni di controllo che includevano componenti di intervento sulle abilità di coping dall'intervento Doing What Matters in Times of Stress.
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Fino a 5 settimane
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Punteggio della lista di controllo fedeltà
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
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Livello medio di conformità alle attività di intervento previste dal manuale.
Valutato utilizzando una lista di controllo della fedeltà con punteggi medi degli elementi che vanno da 0 = non implementato a 2 = implementato bene.
I punteggi compresi tra 0 e 2 indicano che le attività sono state parzialmente implementate e/o potrebbero essere migliorate.
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Fino a 5 settimane
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Punteggio di competenza del facilitatore
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
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Questo per misurare la fattibilità dell'intervento.
Le competenze del facilitatore valutate utilizzando gli elementi di ENACT insieme a interviste qualitative con i facilitatori saranno valutate insieme.
Per gli elementi quantitativi, abbiamo selezionato sei domini, ognuno dei quali ha ottenuto un punteggio su una scala da 1=ha bisogno di miglioramenti a 3=fatto bene.
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Fino a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di benessere personale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 5 settimane), 5 settimane post-intervento (circa 10 settimane)
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Questo per misurare il benessere psicosociale; Le sottoscale includono la soddisfazione per il tenore di vita, la salute, i risultati nella vita, le relazioni personali, la sicurezza personale, la connessione con la comunità e la sicurezza futura. Ciascuno dei nove elementi è misurato su una scala da 0 a 10 (0 = Nessuna soddisfazione; 10 = Molto soddisfatto). |
Basale, post-intervento (circa 5 settimane), 5 settimane post-intervento (circa 10 settimane)
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Punteggio della scala Kessler 6
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 5 settimane), 5 settimane post-intervento (circa 10 settimane)
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Questo per misurare il disagio psicologico.
Il Kessler 6 include sei item misurati sulla scala Likert a 5 punti in cui gli intervistati indicano la frequenza con cui hanno sperimentato un determinato sintomo (da nessuna volta a sempre).
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Basale, post-intervento (circa 5 settimane), 5 settimane post-intervento (circa 10 settimane)
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Breve punteggio della scala COPE
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 5 settimane), 5 settimane post-intervento (circa 10 settimane)
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Questo serve a misurare il coping.
La scala a 28 voci valuta la frequenza di utilizzo di determinate abilità di coping su una scala Likert a 4 punti da "Non l'ho usato affatto" a "L'ho fatto molto".
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Basale, post-intervento (circa 5 settimane), 5 settimane post-intervento (circa 10 settimane)
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Punteggio WHODAS
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 5 settimane), 5 settimane post-intervento (circa 10 settimane)
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Questo per misurare il funzionamento.
Questa scala di 12 elementi valuta la difficoltà che le persone hanno avuto nel completare determinati compiti su una scala Likert a 5 punti da "nessuna" a "estrema o non può fare"
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Basale, post-intervento (circa 5 settimane), 5 settimane post-intervento (circa 10 settimane)
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Punteggio della scala di supporto sociale di Oslo
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 5 settimane), 5 settimane post-intervento (circa 10 settimane)
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Questo per misurare il sostegno sociale.
Questa misura a 3 elementi valuta diversi domini di supporto sociale su una scala Likert a 5 punti con valori più alti che indicano maggiori livelli di supporto sociale.
Le opzioni di risposta variano in base all'elemento.
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Basale, post-intervento (circa 5 settimane), 5 settimane post-intervento (circa 10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claire Greene, PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT7637
- AID-OAAA17-00002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Agency for International Development)
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