Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność środowiskowej interwencji psychospołecznej dla kobiet

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Integracja wsparcia psychospołecznego z ochroną i programami wspólnotowymi dla kobiet w Ekwadorze i Panamie

Celem niniejszego protokołu jest opisanie klastrowej, randomizowanej próby wykonalności, mającej na celu zbadanie integracji skalowalnej interwencji dotyczącej zarządzania stresem w Entre Nosotras („pomiędzy nami”), opartej na społeczności interwencji psychospołecznej dla kobiet migrantek i kobiet ze społeczności przyjmującej w Ekwadorze i Panama.

W szczególności badanie ma na celu:

  1. Zbadaj przydatność, akceptowalność i wykonalność włączenia interwencji dotyczącej zarządzania stresem do społecznościowej partycypacyjnej grupy kobiet
  2. Zbadanie wykonalności przeprowadzenia w pełni zasobnego, klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność i wdrożenie interwencji dotyczącej radzenia sobie ze stresem w społecznościowej grupie partycypacyjnej kobiet w porównaniu z samymi grupami partycypacyjnymi kobiet opartymi na społeczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowane badania są bezpośrednio ukierunkowane na dwa obszary zdrowia publicznego, w których występują poważne luki w dowodach w dziedzinie placówek humanitarnych: (1) ochrona i bezpieczeństwo oraz (2) zdrowie psychiczne i dobrostan psychospołeczny.

Badania te będą prowadzone w trzech ośrodkach w Ekwadorze i Panamie. Ameryka Łacińska doświadczyła ostatnio rosnącego poziomu przymusowej migracji z powodu konfliktów politycznych, przemocy społeczności i innych czynników. Panama i Ekwador przyjmują uchodźców, osoby ubiegające się o azyl i migrantów z wielu krajów Ameryki Środkowej i Południowej (np. Kolumbii, Nikaragui, Wenezueli). Migranci w tych kontekstach borykają się z problemami ze zdrowiem psychicznym i psychospołecznymi, zagrożeniami dla ich bezpieczeństwa oraz zakłóconymi systemami wsparcia społecznego. Luki w usługach psychospołecznych mających na celu rozwiązanie tych problemów pomimo ich dużej częstości występowania utrzymują się w obu krajach i pogłębiły się z powodu pandemii COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe (powyżej 18 lat) kobiety mieszkające w badanej społeczności, które mówią i rozumieją hiszpański
  • Wysiedleni lub przyjmujący członkowie społeczności

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie cierpienie psychiczne (Kessler-6 >=13)
  • Umiarkowane lub wysokie ryzyko samobójstwa
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Entre Nosotras (grupowa interwencja psychospołeczna) + interwencja radzenia sobie ze stresem
Warunek eksperymentalny: Kobiety mieszkające w badanej społeczności (populacja przesiedleńców i przyjmująca) otrzymają zarówno grupową interwencję psychospołeczną, jak i interwencję dotyczącą radzenia sobie ze stresem. Uczestnicy otrzymają hiszpańską wersję ilustrowanego przewodnika Doing What Matters in Times of Stress, opublikowanego i udostępnionego publicznie przez Światową Organizację Zdrowia.

Seria pięciu 2-godzinnych sesji grupowych, które są przeprowadzane co tydzień przez dwie przeszkolone facylitatorki, które są wybierane przez pracowników pomocy społecznej HIAS i/lub liderów społeczności. Treść sesji opiera się na zasadach Pierwszej Pomocy Psychologicznej i Cyklu Działań Partycypacyjnych, który ma na celu generowanie kierowanego przez społeczność rozwiązywania problemów wokół priorytetowych kwestii wpływających na ich dobrostan.

Entre Nosotras to interwencja oparta na społeczności i mocnych stronach, której celem jest mobilizacja wsparcia społecznego, wzmacnianie więzi społecznych i stymulowanie wspólnych działań w celu promowania bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia kobiet.

Komponenty zarządzania stresem pochodzą z ilustrowanego przewodnika Światowej Organizacji Zdrowia Doing What Matters in Times of Stress dotyczącego radzenia sobie z przeciwnościami losu (Światowa Organizacja Zdrowia, 2020). Ilustrowany przewodnik i towarzyszące mu pliki audio są dostępne publicznie: https://www.who.int/publications/i/item/9789240003927. Podczas pięciu sesji interwencja obejmuje 15-20 minutowe ćwiczenia obejmujące zakres umiejętności radzenia sobie ze stresem i radzenia sobie ze stresem.
Inne nazwy:
  • Radzenie sobie ze stresem, umiejętności radzenia sobie ze stresem
Aktywny komparator: Entre Nosostras (grupowa interwencja psychospołeczna)
Warunek porównania: Kobiety mieszkające w badanej społeczności (populacja przesiedleńców i przyjmująca) otrzymają jedynie grupową interwencję psychospołeczną.

Seria pięciu 2-godzinnych sesji grupowych, które są przeprowadzane co tydzień przez dwie przeszkolone facylitatorki, które są wybierane przez pracowników pomocy społecznej HIAS i/lub liderów społeczności. Treść sesji opiera się na zasadach Pierwszej Pomocy Psychologicznej i Cyklu Działań Partycypacyjnych, który ma na celu generowanie kierowanego przez społeczność rozwiązywania problemów wokół priorytetowych kwestii wpływających na ich dobrostan.

Entre Nosotras to interwencja oparta na społeczności i mocnych stronach, której celem jest mobilizacja wsparcia społecznego, wzmacnianie więzi społecznych i stymulowanie wspólnych działań w celu promowania bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia kobiet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet poddanych badaniu przesiewowemu, które kwalifikują się do udziału
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ma to na celu zmierzenie trafności interwencji w populacji źródłowej. Adekwatność interwencji do potrzeb populacji będzie mierzona za pomocą wskaźników ilościowych i raportów jakościowych od uczestników i facylitatorów podczas ewaluacji procesu.
Linia bazowa
Odsetek kwalifikujących się i zarejestrowanych kobiet, które biorą udział w sesjach i/lub kończą wszystkie pięć sesji grupowych.
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Ma to na celu zmierzenie akceptowalności interwencji. Bezpieczeństwo, wskaźnik akceptowalności, będzie również oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w okresie badania. Jakościowe wywiady z uczestnikami i facylitatorami będą dotyczyły akceptowalności i zostaną zintegrowane z ilościowymi szacunkami zaangażowania i zakończenia interwencji.
Do 5 tygodni
Wynik Skali Użyteczności Interwencji
Ramy czasowe: 5 tygodni
Użyteczność będzie mierzona za pomocą 10-itemowej Skali Użyteczności Interwencji, którą facylitatorzy wypełnią po ostatniej sesji interwencji. Wyniki są skalowane w zakresie od 0-100, przy czym wyniki przekraczające 68 uważa się za wskazujące na użyteczne interwencje.
5 tygodni
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Okres nauki
Liczba osób zarejestrowanych miesięcznie zostanie wykorzystana do określenia wykonalności ostatecznej wersji próbnej z pełną mocą.
Okres nauki
Liczba podstawowych dysproporcji między warunkami badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba nierównowag socjodemograficznych lub wyników badań między interwencją a warunkiem porównania zostanie wykorzystana do określenia wykonalności ostatecznego badania z pełną mocą i powodzenia procesu randomizacji.
Linia bazowa
Wyczerpanie — odsetek zapisanych osób, które rezygnują z badania
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Odsetek włączonych osób, które wycofały się z badania, zostanie wykorzystany do wskazania wykonalności ostatecznego badania z pełną mocą.
Do 10 tygodni
Kontaminacja - odsetek sesji, które nie zawierały elementów interwencji w zakresie umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Odsetek sesji eksperymentalnych, które nie obejmowały elementów interwencji w zakresie umiejętności radzenia sobie oraz odsetek sesji kontrolnych, które zawierały elementy interwencji w zakresie umiejętności radzenia sobie z interwencji Robienie tego, co ma znaczenie w czasach stresu.
Do 5 tygodni
Wynik listy kontrolnej wierności
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Średni poziom realizacji działań interwencyjnych zgodnie z założeniami podręcznika. Oceniono za pomocą listy kontrolnej wierności ze średnimi wynikami pozycji w zakresie od 0 = nie wdrożono do 2 = wdrożono dobrze. Wyniki od 0 do 2 wskazują, że działania zostały częściowo zrealizowane i/lub można je udoskonalić.
Do 5 tygodni
Wynik kompetencji facylitatora
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Ma to na celu zmierzenie wykonalności interwencji. Kompetencje facylitatorów oceniane za pomocą pozycji z ENACT podczas wywiadów jakościowych z facylitatorami będą oceniane łącznie. W przypadku pozycji ilościowych wybraliśmy sześć domen, z których każda jest oceniana w skali od 1 = wymaga poprawy do 3 = dobrze zrobione.
Do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni), 5 tygodni po interwencji (około 10 tygodni)

Ma to na celu zmierzenie dobrostanu psychospołecznego; Podskale obejmują zadowolenie ze standardu życia, zdrowia, osiągnięć życiowych, relacji osobistych, bezpieczeństwa osobistego, więzi ze społecznością i bezpieczeństwa w przyszłości.

Każda z dziewięciu pozycji jest mierzona w skali od 0 do 10 (0 = całkowity brak satysfakcji; 10 = bardzo zadowolony).

Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni), 5 tygodni po interwencji (około 10 tygodni)
Wynik w skali Kesslera 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni), 5 tygodni po interwencji (około 10 tygodni)
Ma to na celu zmierzenie cierpienia psychicznego. Skala Kesslera 6 zawiera sześć pozycji mierzonych na 5-stopniowej skali Likerta, w której respondenci wskazują częstotliwość występowania danego objawu (od nigdy do zawsze).
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni), 5 tygodni po interwencji (około 10 tygodni)
Krótka skala COPE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni), 5 tygodni po interwencji (około 10 tygodni)
Ma to na celu zmierzenie radzenia sobie. 28-itemowa skala ocenia częstotliwość używania pewnych umiejętności radzenia sobie na 4-punktowej skali Likerta od „W ogóle tego nie używałem” do „Robiłem to często”.
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni), 5 tygodni po interwencji (około 10 tygodni)
Wynik WHODAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni), 5 tygodni po interwencji (około 10 tygodni)
Ma to na celu pomiar funkcjonowania. Ta 12-punktowa skala ocenia trudność, z jaką osoby miały wykonanie pewnych zadań na 5-punktowej skali Likerta od „żadnej” do „ekstremalnie lub nie może wykonać”
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni), 5 tygodni po interwencji (około 10 tygodni)
Wynik Skali Wsparcia Społecznego Oslo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni), 5 tygodni po interwencji (około 10 tygodni)
Ma to na celu zmierzenie wsparcia społecznego. Ta 3-punktowa miara ocenia różne dziedziny wsparcia społecznego na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego. Opcje odpowiedzi różnią się w zależności od przedmiotu.
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni), 5 tygodni po interwencji (około 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Greene, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT7637
  • AID-OAAA17-00002 (Inny numer grantu/finansowania: United States Agency for International Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj