- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05130944
Wykonalność środowiskowej interwencji psychospołecznej dla kobiet
Integracja wsparcia psychospołecznego z ochroną i programami wspólnotowymi dla kobiet w Ekwadorze i Panamie
Celem niniejszego protokołu jest opisanie klastrowej, randomizowanej próby wykonalności, mającej na celu zbadanie integracji skalowalnej interwencji dotyczącej zarządzania stresem w Entre Nosotras („pomiędzy nami”), opartej na społeczności interwencji psychospołecznej dla kobiet migrantek i kobiet ze społeczności przyjmującej w Ekwadorze i Panama.
W szczególności badanie ma na celu:
- Zbadaj przydatność, akceptowalność i wykonalność włączenia interwencji dotyczącej zarządzania stresem do społecznościowej partycypacyjnej grupy kobiet
- Zbadanie wykonalności przeprowadzenia w pełni zasobnego, klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność i wdrożenie interwencji dotyczącej radzenia sobie ze stresem w społecznościowej grupie partycypacyjnej kobiet w porównaniu z samymi grupami partycypacyjnymi kobiet opartymi na społeczności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badania są bezpośrednio ukierunkowane na dwa obszary zdrowia publicznego, w których występują poważne luki w dowodach w dziedzinie placówek humanitarnych: (1) ochrona i bezpieczeństwo oraz (2) zdrowie psychiczne i dobrostan psychospołeczny.
Badania te będą prowadzone w trzech ośrodkach w Ekwadorze i Panamie. Ameryka Łacińska doświadczyła ostatnio rosnącego poziomu przymusowej migracji z powodu konfliktów politycznych, przemocy społeczności i innych czynników. Panama i Ekwador przyjmują uchodźców, osoby ubiegające się o azyl i migrantów z wielu krajów Ameryki Środkowej i Południowej (np. Kolumbii, Nikaragui, Wenezueli). Migranci w tych kontekstach borykają się z problemami ze zdrowiem psychicznym i psychospołecznymi, zagrożeniami dla ich bezpieczeństwa oraz zakłóconymi systemami wsparcia społecznego. Luki w usługach psychospołecznych mających na celu rozwiązanie tych problemów pomimo ich dużej częstości występowania utrzymują się w obu krajach i pogłębiły się z powodu pandemii COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe (powyżej 18 lat) kobiety mieszkające w badanej społeczności, które mówią i rozumieją hiszpański
- Wysiedleni lub przyjmujący członkowie społeczności
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie cierpienie psychiczne (Kessler-6 >=13)
- Umiarkowane lub wysokie ryzyko samobójstwa
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Entre Nosotras (grupowa interwencja psychospołeczna) + interwencja radzenia sobie ze stresem
Warunek eksperymentalny: Kobiety mieszkające w badanej społeczności (populacja przesiedleńców i przyjmująca) otrzymają zarówno grupową interwencję psychospołeczną, jak i interwencję dotyczącą radzenia sobie ze stresem.
Uczestnicy otrzymają hiszpańską wersję ilustrowanego przewodnika Doing What Matters in Times of Stress, opublikowanego i udostępnionego publicznie przez Światową Organizację Zdrowia.
|
Seria pięciu 2-godzinnych sesji grupowych, które są przeprowadzane co tydzień przez dwie przeszkolone facylitatorki, które są wybierane przez pracowników pomocy społecznej HIAS i/lub liderów społeczności. Treść sesji opiera się na zasadach Pierwszej Pomocy Psychologicznej i Cyklu Działań Partycypacyjnych, który ma na celu generowanie kierowanego przez społeczność rozwiązywania problemów wokół priorytetowych kwestii wpływających na ich dobrostan. Entre Nosotras to interwencja oparta na społeczności i mocnych stronach, której celem jest mobilizacja wsparcia społecznego, wzmacnianie więzi społecznych i stymulowanie wspólnych działań w celu promowania bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia kobiet.
Komponenty zarządzania stresem pochodzą z ilustrowanego przewodnika Światowej Organizacji Zdrowia Doing What Matters in Times of Stress dotyczącego radzenia sobie z przeciwnościami losu (Światowa Organizacja Zdrowia, 2020).
Ilustrowany przewodnik i towarzyszące mu pliki audio są dostępne publicznie: https://www.who.int/publications/i/item/9789240003927.
Podczas pięciu sesji interwencja obejmuje 15-20 minutowe ćwiczenia obejmujące zakres umiejętności radzenia sobie ze stresem i radzenia sobie ze stresem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Entre Nosostras (grupowa interwencja psychospołeczna)
Warunek porównania: Kobiety mieszkające w badanej społeczności (populacja przesiedleńców i przyjmująca) otrzymają jedynie grupową interwencję psychospołeczną.
|
Seria pięciu 2-godzinnych sesji grupowych, które są przeprowadzane co tydzień przez dwie przeszkolone facylitatorki, które są wybierane przez pracowników pomocy społecznej HIAS i/lub liderów społeczności. Treść sesji opiera się na zasadach Pierwszej Pomocy Psychologicznej i Cyklu Działań Partycypacyjnych, który ma na celu generowanie kierowanego przez społeczność rozwiązywania problemów wokół priorytetowych kwestii wpływających na ich dobrostan. Entre Nosotras to interwencja oparta na społeczności i mocnych stronach, której celem jest mobilizacja wsparcia społecznego, wzmacnianie więzi społecznych i stymulowanie wspólnych działań w celu promowania bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia kobiet. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet poddanych badaniu przesiewowemu, które kwalifikują się do udziału
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ma to na celu zmierzenie trafności interwencji w populacji źródłowej.
Adekwatność interwencji do potrzeb populacji będzie mierzona za pomocą wskaźników ilościowych i raportów jakościowych od uczestników i facylitatorów podczas ewaluacji procesu.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek kwalifikujących się i zarejestrowanych kobiet, które biorą udział w sesjach i/lub kończą wszystkie pięć sesji grupowych.
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Ma to na celu zmierzenie akceptowalności interwencji.
Bezpieczeństwo, wskaźnik akceptowalności, będzie również oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w okresie badania.
Jakościowe wywiady z uczestnikami i facylitatorami będą dotyczyły akceptowalności i zostaną zintegrowane z ilościowymi szacunkami zaangażowania i zakończenia interwencji.
|
Do 5 tygodni
|
|
Wynik Skali Użyteczności Interwencji
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Użyteczność będzie mierzona za pomocą 10-itemowej Skali Użyteczności Interwencji, którą facylitatorzy wypełnią po ostatniej sesji interwencji.
Wyniki są skalowane w zakresie od 0-100, przy czym wyniki przekraczające 68 uważa się za wskazujące na użyteczne interwencje.
|
5 tygodni
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Okres nauki
|
Liczba osób zarejestrowanych miesięcznie zostanie wykorzystana do określenia wykonalności ostatecznej wersji próbnej z pełną mocą.
|
Okres nauki
|
|
Liczba podstawowych dysproporcji między warunkami badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba nierównowag socjodemograficznych lub wyników badań między interwencją a warunkiem porównania zostanie wykorzystana do określenia wykonalności ostatecznego badania z pełną mocą i powodzenia procesu randomizacji.
|
Linia bazowa
|
|
Wyczerpanie — odsetek zapisanych osób, które rezygnują z badania
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Odsetek włączonych osób, które wycofały się z badania, zostanie wykorzystany do wskazania wykonalności ostatecznego badania z pełną mocą.
|
Do 10 tygodni
|
|
Kontaminacja - odsetek sesji, które nie zawierały elementów interwencji w zakresie umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Odsetek sesji eksperymentalnych, które nie obejmowały elementów interwencji w zakresie umiejętności radzenia sobie oraz odsetek sesji kontrolnych, które zawierały elementy interwencji w zakresie umiejętności radzenia sobie z interwencji Robienie tego, co ma znaczenie w czasach stresu.
|
Do 5 tygodni
|
|
Wynik listy kontrolnej wierności
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Średni poziom realizacji działań interwencyjnych zgodnie z założeniami podręcznika.
Oceniono za pomocą listy kontrolnej wierności ze średnimi wynikami pozycji w zakresie od 0 = nie wdrożono do 2 = wdrożono dobrze.
Wyniki od 0 do 2 wskazują, że działania zostały częściowo zrealizowane i/lub można je udoskonalić.
|
Do 5 tygodni
|
|
Wynik kompetencji facylitatora
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Ma to na celu zmierzenie wykonalności interwencji.
Kompetencje facylitatorów oceniane za pomocą pozycji z ENACT podczas wywiadów jakościowych z facylitatorami będą oceniane łącznie.
W przypadku pozycji ilościowych wybraliśmy sześć domen, z których każda jest oceniana w skali od 1 = wymaga poprawy do 3 = dobrze zrobione.
|
Do 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni), 5 tygodni po interwencji (około 10 tygodni)
|
Ma to na celu zmierzenie dobrostanu psychospołecznego; Podskale obejmują zadowolenie ze standardu życia, zdrowia, osiągnięć życiowych, relacji osobistych, bezpieczeństwa osobistego, więzi ze społecznością i bezpieczeństwa w przyszłości. Każda z dziewięciu pozycji jest mierzona w skali od 0 do 10 (0 = całkowity brak satysfakcji; 10 = bardzo zadowolony). |
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni), 5 tygodni po interwencji (około 10 tygodni)
|
|
Wynik w skali Kesslera 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni), 5 tygodni po interwencji (około 10 tygodni)
|
Ma to na celu zmierzenie cierpienia psychicznego.
Skala Kesslera 6 zawiera sześć pozycji mierzonych na 5-stopniowej skali Likerta, w której respondenci wskazują częstotliwość występowania danego objawu (od nigdy do zawsze).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni), 5 tygodni po interwencji (około 10 tygodni)
|
|
Krótka skala COPE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni), 5 tygodni po interwencji (około 10 tygodni)
|
Ma to na celu zmierzenie radzenia sobie.
28-itemowa skala ocenia częstotliwość używania pewnych umiejętności radzenia sobie na 4-punktowej skali Likerta od „W ogóle tego nie używałem” do „Robiłem to często”.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni), 5 tygodni po interwencji (około 10 tygodni)
|
|
Wynik WHODAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni), 5 tygodni po interwencji (około 10 tygodni)
|
Ma to na celu pomiar funkcjonowania.
Ta 12-punktowa skala ocenia trudność, z jaką osoby miały wykonanie pewnych zadań na 5-punktowej skali Likerta od „żadnej” do „ekstremalnie lub nie może wykonać”
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni), 5 tygodni po interwencji (około 10 tygodni)
|
|
Wynik Skali Wsparcia Społecznego Oslo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni), 5 tygodni po interwencji (około 10 tygodni)
|
Ma to na celu zmierzenie wsparcia społecznego.
Ta 3-punktowa miara ocenia różne dziedziny wsparcia społecznego na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego.
Opcje odpowiedzi różnią się w zależności od przedmiotu.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni), 5 tygodni po interwencji (około 10 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Greene, PhD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT7637
- AID-OAAA17-00002 (Inny numer grantu/finansowania: United States Agency for International Development)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .