- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05130944
Mulighet for samfunnspsykososial intervensjon for kvinner
Integrering av psykososial støtte i beskyttelses- og samfunnsprogrammer for kvinner i Ecuador og Panama
Formålet med den nåværende protokollen er å beskrive en randomisert klyngeforsøk som undersøker integreringen av en skalerbar stressmestringsintervensjon i Entre Nosotras ('blant/mellom oss'), en samfunnsbasert psykososial intervensjon for migrant- og vertssamfunnskvinner i Ecuador og Panama.
Spesielt har studien som mål å:
- Utforsk relevansen, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å integrere en stressmestringsintervensjon i samfunnsbasert deltakende kvinnegruppe
- Undersøk muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert klyngeforsøk med full kraft som evaluerer effektiviteten og implementeringen av å integrere en stressmestringsintervensjon i en samfunnsbasert deltakende kvinnegruppe sammenlignet med samfunnsbaserte deltakende kvinnegrupper alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningen retter seg direkte mot to folkehelseområder med store hull i bevis innen humanitære miljøer: (1) beskyttelse og sikkerhet, og (2) psykisk helse og psykososial velvære.
Denne forskningen vil bli utført på tre steder i Ecuador og Panama. Latin-Amerika har nylig opplevd økende nivåer av tvungen migrasjon på grunn av politisk konflikt, samfunnsvold og andre faktorer. Panamá og Ecuador tar imot flyktninger, asylsøkere og migranter fra en rekke sentral- og søramerikanske land (f.eks. Colombia, Nicaragua, Venezuela). Migranter i disse sammenhengene står overfor psykiske og psykososiale problemer, trusler mot deres sikkerhet og forstyrrede sosiale støttesystemer. Mangler i psykososiale tjenester for å løse disse problemene til tross for deres høye utbredelse vedvarer i begge land og har blitt forverret på grunn av COVID-19-pandemien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claire Greene, PhD
- Telefonnummer: 646 774 6427
- E-post: mg4069@cumc.columbia.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18+ år) kvinner bosatt i studiemiljøet som snakker og forstår spansk
- Fordrevne eller vertssamfunnsmedlemmer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse (Kessler-6 >=13)
- Moderat eller høy risiko for selvmord
- Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Entre Nosotras (gruppe psykososial intervensjon) + stressmestringsintervensjon
Eksperimentell tilstand: Kvinner bosatt i studiemiljøet (fordrevne og vertsbefolkning) vil motta både gruppe psykososial intervensjon og stressmestringsintervensjon.
Deltakerne vil få den spanske versjonen av den illustrerte veiledningen Doing What Matters in Times of Stress, som er publisert og gjort offentlig tilgjengelig av Verdens helseorganisasjon.
|
En serie på fem 2-timers gruppeøkter som administreres ukentlig av to trente kvinnelige kollegatilretteleggere, som velges ut av HIAS-oppsøkende arbeidere og/eller samfunnsledere. Innholdet i øktene er basert på prinsippene for psykologisk førstehjelp og deltakende handlingssyklus, som er ment å generere fellesskapsledet problemløsning rundt prioriterte problemer som påvirker deres velvære. Entre Nosotras er en fellesskaps- og styrkebasert intervensjon designet for å mobilisere sosial støtte, styrke fellesskapstilknytning og stimulere til kollektiv handling for å fremme sikkerhet og velvære for kvinner.
Stressmestringskomponentene er hentet fra Verdens helseorganisasjon Doing What Matters in Times of Stress illustrert veiledning for mestring av motgang (World Health Organization, 2020).
Den illustrerte veiledningen og tilhørende lydfiler er offentlig tilgjengelig: https://www.who.int/publications/i/item/9789240003927.
I løpet av fem økter involverer intervensjonen 15-20 minutters øvelser som dekker en rekke stressmestrings- og mestringsferdigheter.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Entre Nosostras (gruppe psykososial intervensjon)
Sammenligningsbetingelse: Kvinner bosatt i studiemiljøet (fordrevne og vertsbefolkning) vil kun motta gruppe psykososial intervensjon.
|
En serie på fem 2-timers gruppeøkter som administreres ukentlig av to trente kvinnelige kollegatilretteleggere, som velges ut av HIAS-oppsøkende arbeidere og/eller samfunnsledere. Innholdet i øktene er basert på prinsippene for psykologisk førstehjelp og deltakende handlingssyklus, som er ment å generere fellesskapsledet problemløsning rundt prioriterte problemer som påvirker deres velvære. Entre Nosotras er en fellesskaps- og styrkebasert intervensjon designet for å mobilisere sosial støtte, styrke fellesskapstilknytning og stimulere til kollektiv handling for å fremme sikkerhet og velvære for kvinner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel screenede kvinner som er kvalifisert til å delta
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette for å måle intervensjonens relevans i kildepopulasjonen.
Hensiktsmessigheten av intervensjonen til befolkningens behov vil bli målt ved hjelp av kvantitative indikatorer og kvalitative rapporter fra deltakere og tilretteleggere under prosessevalueringen.
|
Grunnlinje
|
Andel kvalifiserte og påmeldte kvinner som deltar i økter og/eller fullfører alle fem gruppeøkter.
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Dette for å måle akseptabiliteten av inngrepet.
Sikkerhet, en indikator på akseptabilitet, vil også bli vurdert av uønskede hendelser rapportert i løpet av studieperioden.
Kvalitative intervjuer med deltakere og tilretteleggere vil spørre om akseptbarhet og vil bli integrert med kvantitative estimater av intervensjonsengasjement og fullføring.
|
Inntil 5 uker
|
Intervention Usability Scale Score
Tidsramme: 5 uker
|
Brukervennlighet vil bli målt ved hjelp av 10-elements Intervention Usability Scale, som vil bli fullført av tilretteleggere etter den siste økten av intervensjonen.
Poeng er skalert til å variere fra 0-100 med poeng over 68 ansett for å indikere brukbare intervensjoner.
|
5 uker
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Studieperiode
|
Antall påmeldte personer per måned vil bli brukt til å bestemme gjennomførbarheten av en fullverdig endelig prøveperiode.
|
Studieperiode
|
Antall grunnlinjeubalanser mellom studieforhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall sosiodemografiske ubalanser eller ubalanser i studieresultater mellom intervensjons- og sammenligningstilstanden vil bli brukt til å bestemme gjennomførbarheten av en full-powered definitive studie og suksessen til randomiseringsprosessen.
|
Grunnlinje
|
Avgang - andel av påmeldte som faller ut av studiet
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Andelen av registrerte individer som dropper ut av studien vil bli brukt til å indikere gjennomførbarheten av en fullverdig endelig prøveperiode.
|
Inntil 10 uker
|
Kontaminering - andel økter som ikke inkluderte intervensjonskomponenter for mestringsferdigheter
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Andelen eksperimentelle økter som ikke inkluderte intervensjonskomponenter for mestringsferdigheter, og andelen kontrolløkter som inkluderte intervensjonskomponenter for mestringsferdigheter fra intervensjonen Doing What Matters in Times of Stress.
|
Inntil 5 uker
|
Score for troskapssjekkliste
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Gjennomsnittlig grad av etterlevelse av intervensjonsaktivitetene som tiltenkt i håndboken.
Vurdert ved hjelp av en troskapssjekkliste med gjennomsnittlig elementskåre fra 0 = ikke implementert til 2 = implementert godt.
Poeng mellom 0 og 2 indikerer at aktivitetene ble delvis gjennomført og/eller kunne forbedres.
|
Inntil 5 uker
|
Tilretteleggers kompetansescore
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Dette for å måle gjennomførbarheten av inngrepet.
Tilretteleggers kompetanse vurdert ved hjelp av elementer fra ENACT sammen med kvalitative intervjuer med tilretteleggere vil bli vurdert sammen.
For de kvantitative elementene valgte vi seks domener som hver scores på en skala fra 1=trenger forbedring til 3=godt gjort.
|
Inntil 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Personlig velværeindeks
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker), 5 uker etter intervensjon (ca. 10 uker)
|
Dette er for å måle psykososial velvære; Underskalaer inkluderer tilfredshet med levestandard, helse, livsoppnåelse, personlige relasjoner, personlig sikkerhet, fellesskapstilknytning og fremtidig sikkerhet. Hver av de ni elementene måles på en 0-til-10-skala (0 = Ingen tilfredshet i det hele tatt; 10 = Veldig fornøyd). |
Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker), 5 uker etter intervensjon (ca. 10 uker)
|
Kessler 6-skala poengsum
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker), 5 uker etter intervensjon (ca. 10 uker)
|
Dette for å måle psykiske plager.
Kessler 6 inkluderer seks elementer målt på en 5-punkts Likert-skala der respondentene angir frekvensen de har opplevd et gitt symptom (fra ingen av tiden til hele tiden).
|
Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker), 5 uker etter intervensjon (ca. 10 uker)
|
Kort COPE-skalapoengsum
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker), 5 uker etter intervensjon (ca. 10 uker)
|
Dette for å måle mestring.
Skalaen med 28 elementer vurderer hyppigheten av å bruke visse mestringsferdigheter på en 4-punkts Likert-skala fra "Jeg har ikke brukt dette i det hele tatt" til "Jeg har gjort dette mye".
|
Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker), 5 uker etter intervensjon (ca. 10 uker)
|
WHODAS Score
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker), 5 uker etter intervensjon (ca. 10 uker)
|
Dette for å måle funksjon.
Denne 12-skalaen vurderer vanskelighetene enkeltpersoner har hatt med å fullføre visse oppgaver på en 5-punkts Likert-skala fra "ingen" til "ekstrem eller kan ikke gjøre"
|
Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker), 5 uker etter intervensjon (ca. 10 uker)
|
Oslo Social Support Scale Score
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker), 5 uker etter intervensjon (ca. 10 uker)
|
Dette for å måle sosial støtte.
Dette 3-elementsmålet vurderer ulike domener for sosial støtte på en 5-punkts Likert-skala med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av sosial støtte.
Svaralternativer varierer fra element til element.
|
Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker), 5 uker etter intervensjon (ca. 10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAAT7637
- AID-OAAA17-00002 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Agency for International Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland