Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for samfunnspsykososial intervensjon for kvinner

6. april 2023 oppdatert av: Columbia University

Integrering av psykososial støtte i beskyttelses- og samfunnsprogrammer for kvinner i Ecuador og Panama

Formålet med den nåværende protokollen er å beskrive en randomisert klyngeforsøk som undersøker integreringen av en skalerbar stressmestringsintervensjon i Entre Nosotras ('blant/mellom oss'), en samfunnsbasert psykososial intervensjon for migrant- og vertssamfunnskvinner i Ecuador og Panama.

Spesielt har studien som mål å:

  1. Utforsk relevansen, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å integrere en stressmestringsintervensjon i samfunnsbasert deltakende kvinnegruppe
  2. Undersøk muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert klyngeforsøk med full kraft som evaluerer effektiviteten og implementeringen av å integrere en stressmestringsintervensjon i en samfunnsbasert deltakende kvinnegruppe sammenlignet med samfunnsbaserte deltakende kvinnegrupper alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte forskningen retter seg direkte mot to folkehelseområder med store hull i bevis innen humanitære miljøer: (1) beskyttelse og sikkerhet, og (2) psykisk helse og psykososial velvære.

Denne forskningen vil bli utført på tre steder i Ecuador og Panama. Latin-Amerika har nylig opplevd økende nivåer av tvungen migrasjon på grunn av politisk konflikt, samfunnsvold og andre faktorer. Panamá og Ecuador tar imot flyktninger, asylsøkere og migranter fra en rekke sentral- og søramerikanske land (f.eks. Colombia, Nicaragua, Venezuela). Migranter i disse sammenhengene står overfor psykiske og psykososiale problemer, trusler mot deres sikkerhet og forstyrrede sosiale støttesystemer. Mangler i psykososiale tjenester for å løse disse problemene til tross for deres høye utbredelse vedvarer i begge land og har blitt forverret på grunn av COVID-19-pandemien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18+ år) kvinner bosatt i studiemiljøet som snakker og forstår spansk
  • Fordrevne eller vertssamfunnsmedlemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk lidelse (Kessler-6 >=13)
  • Moderat eller høy risiko for selvmord
  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Entre Nosotras (gruppe psykososial intervensjon) + stressmestringsintervensjon
Eksperimentell tilstand: Kvinner bosatt i studiemiljøet (fordrevne og vertsbefolkning) vil motta både gruppe psykososial intervensjon og stressmestringsintervensjon. Deltakerne vil få den spanske versjonen av den illustrerte veiledningen Doing What Matters in Times of Stress, som er publisert og gjort offentlig tilgjengelig av Verdens helseorganisasjon.

En serie på fem 2-timers gruppeøkter som administreres ukentlig av to trente kvinnelige kollegatilretteleggere, som velges ut av HIAS-oppsøkende arbeidere og/eller samfunnsledere. Innholdet i øktene er basert på prinsippene for psykologisk førstehjelp og deltakende handlingssyklus, som er ment å generere fellesskapsledet problemløsning rundt prioriterte problemer som påvirker deres velvære.

Entre Nosotras er en fellesskaps- og styrkebasert intervensjon designet for å mobilisere sosial støtte, styrke fellesskapstilknytning og stimulere til kollektiv handling for å fremme sikkerhet og velvære for kvinner.

Stressmestringskomponentene er hentet fra Verdens helseorganisasjon Doing What Matters in Times of Stress illustrert veiledning for mestring av motgang (World Health Organization, 2020). Den illustrerte veiledningen og tilhørende lydfiler er offentlig tilgjengelig: https://www.who.int/publications/i/item/9789240003927. I løpet av fem økter involverer intervensjonen 15-20 minutters øvelser som dekker en rekke stressmestrings- og mestringsferdigheter.
Andre navn:
  • Stressmestring, mestringsevner
Aktiv komparator: Entre Nosostras (gruppe psykososial intervensjon)
Sammenligningsbetingelse: Kvinner bosatt i studiemiljøet (fordrevne og vertsbefolkning) vil kun motta gruppe psykososial intervensjon.

En serie på fem 2-timers gruppeøkter som administreres ukentlig av to trente kvinnelige kollegatilretteleggere, som velges ut av HIAS-oppsøkende arbeidere og/eller samfunnsledere. Innholdet i øktene er basert på prinsippene for psykologisk førstehjelp og deltakende handlingssyklus, som er ment å generere fellesskapsledet problemløsning rundt prioriterte problemer som påvirker deres velvære.

Entre Nosotras er en fellesskaps- og styrkebasert intervensjon designet for å mobilisere sosial støtte, styrke fellesskapstilknytning og stimulere til kollektiv handling for å fremme sikkerhet og velvære for kvinner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel screenede kvinner som er kvalifisert til å delta
Tidsramme: Grunnlinje
Dette for å måle intervensjonens relevans i kildepopulasjonen. Hensiktsmessigheten av intervensjonen til befolkningens behov vil bli målt ved hjelp av kvantitative indikatorer og kvalitative rapporter fra deltakere og tilretteleggere under prosessevalueringen.
Grunnlinje
Andel kvalifiserte og påmeldte kvinner som deltar i økter og/eller fullfører alle fem gruppeøkter.
Tidsramme: Inntil 5 uker
Dette for å måle akseptabiliteten av inngrepet. Sikkerhet, en indikator på akseptabilitet, vil også bli vurdert av uønskede hendelser rapportert i løpet av studieperioden. Kvalitative intervjuer med deltakere og tilretteleggere vil spørre om akseptbarhet og vil bli integrert med kvantitative estimater av intervensjonsengasjement og fullføring.
Inntil 5 uker
Intervention Usability Scale Score
Tidsramme: 5 uker
Brukervennlighet vil bli målt ved hjelp av 10-elements Intervention Usability Scale, som vil bli fullført av tilretteleggere etter den siste økten av intervensjonen. Poeng er skalert til å variere fra 0-100 med poeng over 68 ansett for å indikere brukbare intervensjoner.
5 uker
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Studieperiode
Antall påmeldte personer per måned vil bli brukt til å bestemme gjennomførbarheten av en fullverdig endelig prøveperiode.
Studieperiode
Antall grunnlinjeubalanser mellom studieforhold
Tidsramme: Grunnlinje
Antall sosiodemografiske ubalanser eller ubalanser i studieresultater mellom intervensjons- og sammenligningstilstanden vil bli brukt til å bestemme gjennomførbarheten av en full-powered definitive studie og suksessen til randomiseringsprosessen.
Grunnlinje
Avgang - andel av påmeldte som faller ut av studiet
Tidsramme: Inntil 10 uker
Andelen av registrerte individer som dropper ut av studien vil bli brukt til å indikere gjennomførbarheten av en fullverdig endelig prøveperiode.
Inntil 10 uker
Kontaminering - andel økter som ikke inkluderte intervensjonskomponenter for mestringsferdigheter
Tidsramme: Inntil 5 uker
Andelen eksperimentelle økter som ikke inkluderte intervensjonskomponenter for mestringsferdigheter, og andelen kontrolløkter som inkluderte intervensjonskomponenter for mestringsferdigheter fra intervensjonen Doing What Matters in Times of Stress.
Inntil 5 uker
Score for troskapssjekkliste
Tidsramme: Inntil 5 uker
Gjennomsnittlig grad av etterlevelse av intervensjonsaktivitetene som tiltenkt i håndboken. Vurdert ved hjelp av en troskapssjekkliste med gjennomsnittlig elementskåre fra 0 = ikke implementert til 2 = implementert godt. Poeng mellom 0 og 2 indikerer at aktivitetene ble delvis gjennomført og/eller kunne forbedres.
Inntil 5 uker
Tilretteleggers kompetansescore
Tidsramme: Inntil 5 uker
Dette for å måle gjennomførbarheten av inngrepet. Tilretteleggers kompetanse vurdert ved hjelp av elementer fra ENACT sammen med kvalitative intervjuer med tilretteleggere vil bli vurdert sammen. For de kvantitative elementene valgte vi seks domener som hver scores på en skala fra 1=trenger forbedring til 3=godt gjort.
Inntil 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlig velværeindeks
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker), 5 uker etter intervensjon (ca. 10 uker)

Dette er for å måle psykososial velvære; Underskalaer inkluderer tilfredshet med levestandard, helse, livsoppnåelse, personlige relasjoner, personlig sikkerhet, fellesskapstilknytning og fremtidig sikkerhet.

Hver av de ni elementene måles på en 0-til-10-skala (0 = Ingen tilfredshet i det hele tatt; 10 = Veldig fornøyd).

Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker), 5 uker etter intervensjon (ca. 10 uker)
Kessler 6-skala poengsum
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker), 5 uker etter intervensjon (ca. 10 uker)
Dette for å måle psykiske plager. Kessler 6 inkluderer seks elementer målt på en 5-punkts Likert-skala der respondentene angir frekvensen de har opplevd et gitt symptom (fra ingen av tiden til hele tiden).
Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker), 5 uker etter intervensjon (ca. 10 uker)
Kort COPE-skalapoengsum
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker), 5 uker etter intervensjon (ca. 10 uker)
Dette for å måle mestring. Skalaen med 28 elementer vurderer hyppigheten av å bruke visse mestringsferdigheter på en 4-punkts Likert-skala fra "Jeg har ikke brukt dette i det hele tatt" til "Jeg har gjort dette mye".
Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker), 5 uker etter intervensjon (ca. 10 uker)
WHODAS Score
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker), 5 uker etter intervensjon (ca. 10 uker)
Dette for å måle funksjon. Denne 12-skalaen vurderer vanskelighetene enkeltpersoner har hatt med å fullføre visse oppgaver på en 5-punkts Likert-skala fra "ingen" til "ekstrem eller kan ikke gjøre"
Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker), 5 uker etter intervensjon (ca. 10 uker)
Oslo Social Support Scale Score
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker), 5 uker etter intervensjon (ca. 10 uker)
Dette for å måle sosial støtte. Dette 3-elementsmålet vurderer ulike domener for sosial støtte på en 5-punkts Likert-skala med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av sosial støtte. Svaralternativer varierer fra element til element.
Baseline, etter intervensjon (ca. 5 uker), 5 uker etter intervensjon (ca. 10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAT7637
  • AID-OAAA17-00002 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Agency for International Development)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

3
Abonnere