ドライアイの治療における0.05シクロスポリン点眼薬（II）の微小血管および炎症反応
軽度から中等度のドライアイの治療における0.05シクロスポリン点眼薬（II）の微小血管および炎症反応
調査の概要
詳細な説明
ドライアイは、人々の視覚機能と生活の質に影響を与える一般的な眼表面の病気です。 近年、ライフスタイルの変化に伴い、ドライアイの有病率が徐々に増加しています。 2020年の中国のドライアイ専門家のコンセンサス定義によると、ドライアイは複数の要因によって引き起こされる慢性眼表面疾患であり、炎症はドライアイの発生と発症における重要な役割として強調されています。 したがって、人工涙液を使用してドライアイの症状を緩和することに加えて、低濃度の眼表面ホルモンまたは免疫抑制剤を組み合わせて抗炎症療法を行うことが臨床的に推奨されています。 免疫抑制剤として、シクロスポリンは眼表面の CD4+ T 細胞の浸潤を阻害し、結膜杯および涙腺腺房細胞のアポトーシスを阻害し、眼表面の炎症を効果的に緩和します。 さらに、サイクロスポリンは、サイクロフィリンと細胞内複合体を形成することによってカルシニューリン経路を阻害し、涙の産生を促進し、杯細胞の密度を高めることができます。 シクロスポリンは、ドライアイの免疫経路の多くの分子に影響を与えます。
しかし、眼表面の炎症に応じて免疫抑制剤をどのように使用し、調整するかは、依然として医師の主観的な経験に依存しており、統一された基準はありません。 したがって、眼表面炎症の生物学的参照指標を見つけることは、抗炎症薬の標準化と精度を促進するための鍵です。 炎症因子の刺激は、毛細血管ネットワークの拡大につながる可能性があるため、眼表面毛細血管の機能は、眼表面炎症の重要な指標として使用できます。 現在、私の研究チームが所有する眼球表面微小血管に基づくインテリジェントな解析技術は、結膜微小血管における血流イメージと血管分布のトポグラフィック マップを明確に取得し、微小血管の形状、密度、および複雑さの変化を定量化することができます。非接触で便利な評価方法です。 以前の研究では、中等度から重度のドライアイを低濃度の眼表面ホルモンで治療すると、眼表面の微小血管パラメータが変化する可能性があることが確認されました。 研究者らは、シクロスポリンによるドライアイの治療中の眼表面の微小血管機能の時間的および空間的変化、ならびに炎症細胞、炎症性因子および神経炎症との相関関係をさらに観察し、ドライアイ関連の炎症標的の問題および医師の個人的な経験に基づいて、以前のドライアイ抗炎症治療と投薬モードを変更するために、ドライアイ免疫抑制療法における結膜微小血管指標の指針値。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuqing Deng, MD
- 電話番号：18120557291
- メール：15927646647@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jin Yuan, PHD
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Yuqing Deng, MD
- 電話番号：18120557291
- メール：15927646647@163.com
-
コンタクト：
- Jin Yuan, PHD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳;
- 2-3 グレードのドライアイ診断を満たす: 1) 少なくとも 1 つの眼に 1 つ以上の眼の不快症状があり、OSDI スコアが 23 以上である; 2) 少なくとも 1 つの目が次の 2 つのうちの 1 つを満たしている: 2 mm/5 分≦シルマー I テスト (麻酔なし) <10 mm/5 分;しかし≤10秒。 3) 角膜に点状の斑点があるが、広範な侵食はない。
除外基準:
- コンタクトレンズ着用者;
- 治験薬に対するアレルギー;
- アクティブな眼の感染;重篤な全身性疾患の病歴;
- 妊娠中または授乳中;
- 結果の解釈を妨げる可能性のある他の治療を受けるか開始する;
- 3か月以内に他の臨床試験に参加する;
- レーザー治療や屈折矯正手術を含む以前の眼科手術;
- -涙点塞栓術または鼻涙管閉塞が必要であるか、または受けたことがある;
- 結膜杯細胞の破壊に続発する KCS (ビタミン A 欠乏症など) ;
- 瘢痕形成（瘢痕性天疱瘡、アルカリ熱傷、トラコーマまたは放射線など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シクロスポリン群
軽度の DE 患者: 0.05% シクロスポリン点眼薬 BID + 0.1% ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬 QID の局所使用、両方とも 16 週間使用。 中程度の DE 患者: 0.05% シクロスポリン点眼薬 BID + 0.1% ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬 QID の局所使用、両方とも 16 週間使用、および 0.02% フルオロメタロン点眼薬 BID を 4 週間使用。 |
0.05% シクロスポリン点眼薬;ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬、0.02% フルオロメタロン点眼薬。
眼角膜撮影装置、in vivo レーザー共焦点顕微鏡、機能細隙灯生体顕微鏡
|
|
実験的：対照群
軽度の DE 患者: 0.1% ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬 QID を 16 週間 中程度の DE 患者: 0.02% フルオロメタロン点眼薬 BID を 4 週間 + 0.1% ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬 QID を 16 週間。
|
眼角膜撮影装置、in vivo レーザー共焦点顕微鏡、機能細隙灯生体顕微鏡
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結膜微小血管血流速度
時間枠：治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
機能スリット ランプ バイオ顕微鏡法によって達成: 従来のスリット ランプ (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) とデジタル。
カメラ（Canon 60D.
Canon Inc、Melville、NY）およびカスタムソフトウェア。
|
治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
涙の採取と分析
時間枠：治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
患者と連絡を取った後、5μLのキャピラリー涙液コレクターで内側および外側の目頭で5μLの涙液を収集しました（片目あたり3回収集し、左目と右目からの涙を1本の遠心管に混合しました）。
サンプルを遠心管に移し、さらに分析するまで-80°Cで保存しました。
サイトカイン濃度は、ミクロスフェアに基づくイムノアッセイ分析を使用して測定されました。
|
治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結膜微小血管血流
時間枠：治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
|
|
Df (血管複雑度指数)
時間枠：治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
|
|
D0（血管密度指数）
時間枠：治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
|
|
結膜微小血管径
時間枠：治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
デジタルカメラ（Canon 60D.
Canon Inc、Melville、NY）およびカスタムソフトウェア。
|
治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
|
充血指数
時間枠：治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
充血指数（ＨＩ）は、結膜における結膜微小血管領域のパーセンテージを自動的に決定することによって測定された。
被験者は目を開いたままにして、前にある照らされたリングに焦点を合わせる必要がありました。
3 つの連続した測定値が記録され、中央値が使用されました。
すべてのデータは、Keratograph 5M (Oculus、Wetzlar、ドイツ) のシステムで TF-scan ソフトウェアを使用して記録および分析されました。
|
治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
|
眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
ドライアイ診断のフローチャートは病歴の聴取から始まり、疑わしいケースでは危険因子が質問され、Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire などのスクリーニング検査が適用されます。
|
治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
|
非侵襲的な涙液層破壊時間
時間枠：治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
非侵襲的な涙液膜破壊時間は、Keratograph 5M (Oculus、Wetzlar、ドイツ) の涙液膜パターンによって秒単位で測定されます。
値が高いほど、より良い結果を表します。
|
治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
|
シルマーIテスト
時間枠：治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
角膜染色の15分後に、麻酔なしでシルマーストリップを用いて涙液産生を測定した。
|
治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
|
角膜フルオレセイン染色
時間枠：治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
フルオレセインは、細隙灯からのコバルト ブルーの光の下で結膜嚢に投与されました。
角膜上皮細胞破壊は、角膜染色（国立眼研究所（ＮＥＩ）スケール（５領域の各領域について０～３スケール、合計スコア１５））によって測定した。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
|
治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
|
マイボーム腺の赤外線イメージング
時間枠：治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
上部マイボーム腺の赤外線写真を測定し、Keratograph 5M (Oculus、Wetzlar、ドイツ) の涙液膜およびマイボグラフィ パターンによって画像化しました。
|
治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
|
In Vivo 共焦点イメージング
時間枠：治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
すべての DE 患者の IVCM 画像取得は、in vivo 角膜共焦点顕微鏡 (Heidelberg Engineering GmbH、101 Heidelberg、Germany) を使用して完了しました。
|
治療開始後12週間～治療開始後16週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。