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Respostas microvasculares e inflamatórias do colírio ciclosporina 0,05 (II) no tratamento do olho seco

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Respostas microvasculares e inflamatórias de 0,05 colírio de ciclosporina (II) no tratamento de olho seco leve a moderado

Para explorar a lei das alterações na inflamação da superfície ocular quando o colírio de ciclosporina (II) a 0,05% é usado para tratar o olho seco, foram incluídos 50 casos de olhos secos leves a moderados. A expectativa é descobrir se a ciclosporina tem um efeito regulador nos parâmetros microvasculares conjuntivais e outros indicadores de inflamação após o colírio de ciclosporina tratar o olho seco e analisar o valor dos indicadores microvasculares conjuntivais na terapia imunossupressora do olho seco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O olho seco é uma doença comum da superfície ocular que afeta a função visual e a qualidade de vida das pessoas. Nos últimos anos, com as mudanças nos estilos de vida, a prevalência do olho seco aumentou gradativamente. De acordo com a definição de consenso dos especialistas chineses em olho seco em 2020, o olho seco é uma doença crônica da superfície ocular causada por múltiplos fatores, enquanto a inflamação é enfatizada como um papel importante na ocorrência e desenvolvimento do olho seco. Portanto, além de usar lágrimas artificiais para aliviar os sintomas de olho seco, é clinicamente recomendado combinar hormônios de superfície ocular de baixa concentração ou imunossupressores para terapia anti-inflamatória. Como imunossupressor, a ciclosporina pode inibir a infiltração de células T CD4+ na superfície ocular, inibir a apoptose do cálice conjuntival e das células acinares da glândula lacrimal e aliviar efetivamente a inflamação da superfície ocular. Além disso, a ciclosporina pode inibir a via da calcineurina ao formar um complexo intracelular com a ciclofilina, promover a produção de lágrimas e aumentar a densidade das células caliciformes. A ciclosporina tem um impacto em muitas moléculas na via imune do olho seco.

No entanto, como usar e ajustar o imunossupressor de acordo com a inflamação da superfície ocular ainda depende da experiência subjetiva dos médicos, não havendo um padrão uniforme. Portanto, encontrar indicadores biológicos de referência para a inflamação da superfície ocular é a chave para promover a padronização e precisão dos anti-inflamatórios. A estimulação de fatores de inflamação pode levar à expansão da rede capilar, assim, a função dos capilares da superfície ocular pode ser usada como um importante indicador de inflamação da superfície ocular. Agora, a tecnologia de análise inteligente baseada em microvasos da superfície ocular de propriedade de minha equipe de pesquisa pode obter claramente imagens de fluxo sanguíneo e mapas topográficos da distribuição de vasos sanguíneos em microvasos conjuntivais e quantificar as mudanças na forma, densidade e complexidade microvascular, que é um tipo de método de avaliação conveniente e sem contato. Em nossos estudos anteriores, foi confirmado que o tratamento do olho seco moderado a grave com baixas concentrações de hormônios da superfície ocular pode causar alterações nos parâmetros microvasculares da superfície ocular. Os investigadores esperam observar ainda mais as mudanças temporais e espaciais da função microvascular da superfície ocular durante o tratamento do olho seco com ciclosporina e a correlação com células inflamatórias, fatores inflamatórios e neuroinflamação, explorar o efeito da droga em questões-alvo de inflamação relacionadas ao olho seco e o valor orientador dos indicadores microvasculares conjuntivais na terapia imunossupressora do olho seco, a fim de alterar o tratamento anti-inflamatório anterior para olho seco e o modo de medicação com base na experiência pessoal do médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jin Yuan, PHD

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Contato:
          • Jin Yuan, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos;
  • atendem ao diagnóstico de olho seco de grau 2-3: 1) Pelo menos um olho apresenta um ou mais sintomas de desconforto ocular e escore OSDI ≥23; 2) Pelo menos um olho atende a um dos dois seguintes: 2 mm/5min≤Teste de Schirmer I (sem anestesia) <10 mm/5min; MAS≤10s. 3) Manchas na córnea, mas sem erosão extensa.

Critério de exclusão:

  • Usuários de lentes de contato;
  • Alergias ao medicamento do estudo;
  • Infecções oculares ativas; história de doenças sistêmicas graves;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Receber ou iniciar outros tratamentos que possam interferir na interpretação dos resultados;
  • Participar de quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 3 meses;
  • Cirurgia ocular anterior, incluindo tratamento a laser e cirurgia refrativa;
  • Necessita ou foi submetido a embolização punctal ou obstrução do ducto nasolacrimal;
  • KCS secundário à destruição das células caliciformes da conjuntiva (como deficiência de vitamina A);
  • Formação de cicatriz (como pênfigo cicatricial, queimadura alcalina, tracoma ou radiação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo ciclosporina

Pacientes com DE leve: uso tópico de colírio de ciclosporina 0,05% BID + colírio de hialuronato de sódio 0,1% QID, ambos usados ​​por 16 semanas.

Pacientes com DE moderado: uso tópico de colírio de ciclosporina a 0,05% BID + colírio de hialuronato de sódio a 0,1% QID, ambos usados ​​por 16 semanas, e colírio de fluorometalona a 0,02% BID por 4 semanas.

Colírio de ciclosporina 0,05%; Colírio de Hialuronato de Sódio, Colírio de Fluorometalona a 0,02%.
ceratógrafo oculus, microscopia confocal a laser in vivo, biomicroscopia funcional com lâmpada de fenda
Experimental: grupo de controle
Pacientes com DE leve: colírio de hialuronato de sódio a 0,1% QID por 16 semanas Pacientes com DE moderado: colírio de fluorometalona a 0,02% BID por 4 semanas + colírio de hialuronato de sódio a 0,1% QID por 16 semanas.
ceratógrafo oculus, microscopia confocal a laser in vivo, biomicroscopia funcional com lâmpada de fenda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade do fluxo sanguíneo microvascular conjuntival
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
Obtido por biomicroscopia de lâmpada de fenda funcional: uma lâmpada de fenda tradicional (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) com uma digital. câmera (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) e um software personalizado.
12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta e análise de lágrima
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
Após a comunicação com o paciente, 5 μL de fluido lacrimal foram coletados com um coletor de lágrima capilar de 5 μL no canto medial e lateral (coletado três vezes por olho e misturado as lágrimas dos olhos esquerdo e direito em um tubo de centrífuga). A amostra foi transferida para tubos de centrífuga e armazenada a -80 °C até análise posterior. As concentrações de citocinas foram medidas usando análise de imunoensaio baseada em microesferas.
12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo microvascular conjuntival
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
Df (índice de complexidade vascular)
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
D0 (índice de densidade vascular)
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
Diâmetro microvascular conjuntival
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
Realizado por uma lâmpada de fenda tradicional (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) com uma câmera digital (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) e um software personalizado.
12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
O índice de hiperemia
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
O índice de hiperemia (HI) foi medido pela determinação automática da porcentagem de área microvascular conjuntival na conjuntiva. Os sujeitos foram obrigados a manter os olhos abertos e focar no anel iluminado na frente. Três leituras consecutivas foram registradas, e a mediana foi usada. Todos os dados foram registrados e analisados ​​com o software TF-scan no sistema Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Alemanha).
12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
O fluxograma de diagnóstico de olho seco começa com a coleta da história, os fatores de risco são questionados em casos suspeitos e um teste de triagem, como o Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire, é aplicado.
12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
Tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
O tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo é medido pelo padrão do filme lacrimal do Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Alemanha) com uma escala de segundos. Valores mais altos representam um resultado melhor.
12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
Schirmer eu teste
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
A produção lacrimal foi medida com tiras de Schirmer sem anestesia 15 minutos após a coloração da córnea.
12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
Coloração de Fluoresceína da Córnea
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
A fluoresceína foi administrada no saco conjuntival sob uma luz azul cobalto da lâmpada de fenda. A ruptura das células epiteliais da córnea foi medida por meio de coloração da córnea (escala do National Eye Institute (NEI) (escala de 0-3 para cada área de 5 áreas, pontuação total 15). Valores mais altos representam um resultado pior.
12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
Imagem infravermelha da glândula meibomiana
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
Fotografias infravermelhas das glândulas meibomianas superiores foram medidas e fotografadas por filme lacrimal e padrão de meibografia do Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Alemanha).
12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
Imagem Confocal In Vivo
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
A aquisição de imagens IVCM para todos os pacientes com DE foi concluída usando a microscopia confocal da córnea in vivo (Heidelberg Engineering GmbH, 101 Heidelberg, Alemanha).
12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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