- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05131152
Respostas microvasculares e inflamatórias do colírio ciclosporina 0,05 (II) no tratamento do olho seco
Respostas microvasculares e inflamatórias de 0,05 colírio de ciclosporina (II) no tratamento de olho seco leve a moderado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O olho seco é uma doença comum da superfície ocular que afeta a função visual e a qualidade de vida das pessoas. Nos últimos anos, com as mudanças nos estilos de vida, a prevalência do olho seco aumentou gradativamente. De acordo com a definição de consenso dos especialistas chineses em olho seco em 2020, o olho seco é uma doença crônica da superfície ocular causada por múltiplos fatores, enquanto a inflamação é enfatizada como um papel importante na ocorrência e desenvolvimento do olho seco. Portanto, além de usar lágrimas artificiais para aliviar os sintomas de olho seco, é clinicamente recomendado combinar hormônios de superfície ocular de baixa concentração ou imunossupressores para terapia anti-inflamatória. Como imunossupressor, a ciclosporina pode inibir a infiltração de células T CD4+ na superfície ocular, inibir a apoptose do cálice conjuntival e das células acinares da glândula lacrimal e aliviar efetivamente a inflamação da superfície ocular. Além disso, a ciclosporina pode inibir a via da calcineurina ao formar um complexo intracelular com a ciclofilina, promover a produção de lágrimas e aumentar a densidade das células caliciformes. A ciclosporina tem um impacto em muitas moléculas na via imune do olho seco.
No entanto, como usar e ajustar o imunossupressor de acordo com a inflamação da superfície ocular ainda depende da experiência subjetiva dos médicos, não havendo um padrão uniforme. Portanto, encontrar indicadores biológicos de referência para a inflamação da superfície ocular é a chave para promover a padronização e precisão dos anti-inflamatórios. A estimulação de fatores de inflamação pode levar à expansão da rede capilar, assim, a função dos capilares da superfície ocular pode ser usada como um importante indicador de inflamação da superfície ocular. Agora, a tecnologia de análise inteligente baseada em microvasos da superfície ocular de propriedade de minha equipe de pesquisa pode obter claramente imagens de fluxo sanguíneo e mapas topográficos da distribuição de vasos sanguíneos em microvasos conjuntivais e quantificar as mudanças na forma, densidade e complexidade microvascular, que é um tipo de método de avaliação conveniente e sem contato. Em nossos estudos anteriores, foi confirmado que o tratamento do olho seco moderado a grave com baixas concentrações de hormônios da superfície ocular pode causar alterações nos parâmetros microvasculares da superfície ocular. Os investigadores esperam observar ainda mais as mudanças temporais e espaciais da função microvascular da superfície ocular durante o tratamento do olho seco com ciclosporina e a correlação com células inflamatórias, fatores inflamatórios e neuroinflamação, explorar o efeito da droga em questões-alvo de inflamação relacionadas ao olho seco e o valor orientador dos indicadores microvasculares conjuntivais na terapia imunossupressora do olho seco, a fim de alterar o tratamento anti-inflamatório anterior para olho seco e o modo de medicação com base na experiência pessoal do médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuqing Deng, MD
- Número de telefone: 18120557291
- E-mail: 15927646647@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jin Yuan, PHD
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Yuqing Deng, MD
- Número de telefone: 18120557291
- E-mail: 15927646647@163.com
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Contato:
- Jin Yuan, PHD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos;
- atendem ao diagnóstico de olho seco de grau 2-3: 1) Pelo menos um olho apresenta um ou mais sintomas de desconforto ocular e escore OSDI ≥23; 2) Pelo menos um olho atende a um dos dois seguintes: 2 mm/5min≤Teste de Schirmer I (sem anestesia) <10 mm/5min; MAS≤10s. 3) Manchas na córnea, mas sem erosão extensa.
Critério de exclusão:
- Usuários de lentes de contato;
- Alergias ao medicamento do estudo;
- Infecções oculares ativas; história de doenças sistêmicas graves;
- Gravidez ou amamentação;
- Receber ou iniciar outros tratamentos que possam interferir na interpretação dos resultados;
- Participar de quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 3 meses;
- Cirurgia ocular anterior, incluindo tratamento a laser e cirurgia refrativa;
- Necessita ou foi submetido a embolização punctal ou obstrução do ducto nasolacrimal;
- KCS secundário à destruição das células caliciformes da conjuntiva (como deficiência de vitamina A);
- Formação de cicatriz (como pênfigo cicatricial, queimadura alcalina, tracoma ou radiação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo ciclosporina
Pacientes com DE leve: uso tópico de colírio de ciclosporina 0,05% BID + colírio de hialuronato de sódio 0,1% QID, ambos usados por 16 semanas. Pacientes com DE moderado: uso tópico de colírio de ciclosporina a 0,05% BID + colírio de hialuronato de sódio a 0,1% QID, ambos usados por 16 semanas, e colírio de fluorometalona a 0,02% BID por 4 semanas. |
Colírio de ciclosporina 0,05%; Colírio de Hialuronato de Sódio, Colírio de Fluorometalona a 0,02%.
ceratógrafo oculus, microscopia confocal a laser in vivo, biomicroscopia funcional com lâmpada de fenda
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Experimental: grupo de controle
Pacientes com DE leve: colírio de hialuronato de sódio a 0,1% QID por 16 semanas Pacientes com DE moderado: colírio de fluorometalona a 0,02% BID por 4 semanas + colírio de hialuronato de sódio a 0,1% QID por 16 semanas.
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ceratógrafo oculus, microscopia confocal a laser in vivo, biomicroscopia funcional com lâmpada de fenda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade do fluxo sanguíneo microvascular conjuntival
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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Obtido por biomicroscopia de lâmpada de fenda funcional: uma lâmpada de fenda tradicional (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) com uma digital.
câmera (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) e um software personalizado.
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12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta e análise de lágrima
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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Após a comunicação com o paciente, 5 μL de fluido lacrimal foram coletados com um coletor de lágrima capilar de 5 μL no canto medial e lateral (coletado três vezes por olho e misturado as lágrimas dos olhos esquerdo e direito em um tubo de centrífuga).
A amostra foi transferida para tubos de centrífuga e armazenada a -80 °C até análise posterior.
As concentrações de citocinas foram medidas usando análise de imunoensaio baseada em microesferas.
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12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo microvascular conjuntival
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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Df (índice de complexidade vascular)
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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D0 (índice de densidade vascular)
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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Diâmetro microvascular conjuntival
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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Realizado por uma lâmpada de fenda tradicional (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) com uma câmera digital (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) e um software personalizado.
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12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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O índice de hiperemia
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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O índice de hiperemia (HI) foi medido pela determinação automática da porcentagem de área microvascular conjuntival na conjuntiva.
Os sujeitos foram obrigados a manter os olhos abertos e focar no anel iluminado na frente.
Três leituras consecutivas foram registradas, e a mediana foi usada.
Todos os dados foram registrados e analisados com o software TF-scan no sistema Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Alemanha).
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12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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O fluxograma de diagnóstico de olho seco começa com a coleta da história, os fatores de risco são questionados em casos suspeitos e um teste de triagem, como o Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire, é aplicado.
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12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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Tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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O tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo é medido pelo padrão do filme lacrimal do Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Alemanha) com uma escala de segundos.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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Schirmer eu teste
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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A produção lacrimal foi medida com tiras de Schirmer sem anestesia 15 minutos após a coloração da córnea.
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12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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Coloração de Fluoresceína da Córnea
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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A fluoresceína foi administrada no saco conjuntival sob uma luz azul cobalto da lâmpada de fenda.
A ruptura das células epiteliais da córnea foi medida por meio de coloração da córnea (escala do National Eye Institute (NEI) (escala de 0-3 para cada área de 5 áreas, pontuação total 15).
Valores mais altos representam um resultado pior.
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12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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Imagem infravermelha da glândula meibomiana
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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Fotografias infravermelhas das glândulas meibomianas superiores foram medidas e fotografadas por filme lacrimal e padrão de meibografia do Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Alemanha).
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12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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Imagem Confocal In Vivo
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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A aquisição de imagens IVCM para todos os pacientes com DE foi concluída usando a microscopia confocal da córnea in vivo (Heidelberg Engineering GmbH, 101 Heidelberg, Alemanha).
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12 semanas após o início do tratamento - 16 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 2021KYPJ186
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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