Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje mikronaczyniowe i zapalne 0,05 kropli do oczu cyklosporyny (II) w leczeniu zespołu suchego oka

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Reakcje mikronaczyniowe i zapalne 0,05 cyklosporyny w kroplach do oczu (II) w leczeniu łagodnego do umiarkowanego zespołu suchego oka

Aby zbadać prawo zmian stanu zapalnego powierzchni oka, gdy 0,05% krople do oczu z cyklosporyną (II) są stosowane w leczeniu suchego oka, uwzględniono 50 przypadków łagodnego do umiarkowanego zespołu suchego oka. Oczekiwanie polega na sprawdzeniu, czy cyklosporyna ma wpływ regulacyjny na parametry mikrokrążenia spojówki i innych wskaźników stanu zapalnego po zastosowaniu cyklosporyny w kroplach do oczu w leczeniu zespołu suchego oka oraz na analizie wartości wskaźników mikrokrążenia spojówki w terapii immunosupresyjnej zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Suche oko jest powszechną chorobą powierzchni oka, która wpływa na funkcje wzrokowe i jakość życia ludzi. W ostatnich latach, wraz ze zmianami trybu życia, częstość występowania zespołu suchego oka stopniowo wzrasta. Zgodnie z konsensusową definicją chińskich ekspertów ds. suchego oka z 2020 r., suche oko jest przewlekłą chorobą powierzchni oka spowodowaną wieloma czynnikami, podczas gdy stan zapalny jest podkreślany jako ważna rola w występowaniu i rozwoju suchego oka. Dlatego też, oprócz stosowania sztucznych łez w celu złagodzenia objawów zespołu suchego oka, klinicznie zaleca się łączenie niskostężonych hormonów powierzchniowych oka lub leków immunosupresyjnych w terapii przeciwzapalnej. Jako środek immunosupresyjny, cyklosporyna może hamować naciek limfocytów T CD4+ na powierzchni oka, hamować apoptozę komórek groniastych kielicha spojówki i gruczołów łzowych oraz skutecznie łagodzić stany zapalne powierzchni oka. Ponadto cyklosporyna może hamować szlak kalcyneuryny, tworząc wewnątrzkomórkowy kompleks z cyklofiliną, sprzyjać wytwarzaniu łez i zwiększać gęstość komórek kubkowych. Cyklosporyna ma wpływ na wiele cząsteczek szlaku immunologicznego zespołu suchego oka.

Jednak to, jak stosować i dostosowywać leki immunosupresyjne do stanu zapalnego powierzchni oka, nadal zależy od subiektywnych doświadczeń lekarzy i nie ma jednolitego standardu. Dlatego znalezienie biologicznych wskaźników referencyjnych zapalenia powierzchni oka jest kluczem do promowania standaryzacji i precyzji leków przeciwzapalnych. Stymulacja czynników zapalnych może prowadzić do rozszerzenia sieci naczyń włosowatych, a zatem funkcja naczyń włosowatych powierzchni oka może być wykorzystana jako ważny wskaźnik stanu zapalnego powierzchni oka. Obecnie inteligentna technologia analityczna oparta na mikronaczyniach powierzchni oka, należąca do mojego zespołu badawczego, może wyraźnie uzyskiwać obrazy przepływu krwi i topograficzne mapy rozmieszczenia naczyń krwionośnych w mikronaczyniach spojówki oraz określać ilościowo zmiany kształtu, gęstości i złożoności mikronaczyń, co jest rodzaj bezkontaktowej i wygodnej metody oceny. W naszych wcześniejszych badaniach potwierdzono, że leczenie zespołu suchego oka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego niskimi stężeniami hormonów powierzchniowych oka może powodować zmiany parametrów mikronaczyniowych powierzchni oka. Badacze mają nadzieję na dalszą obserwację czasowych i przestrzennych zmian funkcji mikrokrążenia powierzchni oka podczas leczenia zespołu suchego oka cyklosporyną oraz korelacji z komórkami zapalnymi, czynnikami zapalnymi i zapaleniem nerwów, zbadanie wpływu leku na docelowe problemy związane z suchością oka i zapalenie wiodąca wartość wskaźników mikrokrążenia spojówkowego w terapii immunosupresyjnej suchego oka, w celu zmiany dotychczasowego leczenia przeciwzapalnego suchego oka i sposobu leczenia na podstawie osobistych doświadczeń lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jin Yuan, PHD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin Yuan, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat;
  • spełniają kryteria rozpoznania suchego oka 2-3 stopnia: 1) Co najmniej jedno oko ma jeden lub więcej objawów dyskomfortu w oku i wynik OSDI ≥23; 2) Co najmniej jedno oko spotyka się z jednym z następujących dwóch: 2 mm/5 min ≤ test Schirmera I (bez znieczulenia) <10 mm/5 min; ALE≤10s. 3) Plamienie rogówki, ale bez rozległej erozji.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby noszące soczewki kontaktowe;
  • Alergie na badany lek;
  • Aktywne infekcje oka; historia poważnych chorób ogólnoustrojowych;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Przyjmowanie lub rozpoczynanie innych terapii, które mogą zakłócać interpretację wyników;
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  • Przebyta operacja oka, w tym leczenie laserowe i chirurgia refrakcyjna;
  • Potrzebują lub przeszli punktową embolizację lub niedrożność przewodu nosowo-łzowego;
  • KCS wtórne do zniszczenia komórek kubkowych spojówki (takie jak niedobór witaminy A);
  • Tworzenie się blizn (takich jak pęcherzyca bliznowata, oparzenie alkaliczne, jaglica lub promieniowanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa cyklosporyny

Pacjenci z łagodną postacią DE: miejscowe stosowanie 0,05% kropli do oczu z cyklosporyną BID + 0,1% kropli do oczu z hialuronianem sodu QID, oba stosowane przez 16 tygodni.

Pacjenci z umiarkowaną postacią DE: miejscowe stosowanie 0,05% kropli do oczu z cyklosporyną BID + 0,1% kropli do oczu z hialuronianem sodu QID, oba stosowane przez 16 tygodni i 0,02% kropli do oczu z fluorometalonem BID przez 4 tygodnie.
Lek: Cyklosporyna
0,05% cyklosporyna krople do oczu; Krople do oczu z hialuronianem sodu, 0,02% krople do oczu z fluorometalonem.
Urządzenie: keratograf oculus, laserowa mikroskopia konfokalna in vivo, biomikroskopia z funkcjonalną lampą szczelinową
keratograf oculus, laserowa mikroskopia konfokalna in vivo, biomikroskopia z funkcjonalną lampą szczelinową
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci z łagodną postacią DE: 0,1% krople do oczu z hialuronianem sodu QID przez 16 tygodni Pacjenci z umiarkowaną DE: 0,02% krople do oczu z fluorometalonem BID przez 4 tygodnie + 0,1% krople do oczu z hialuronianem sodu QID przez 16 tygodni.
Urządzenie: keratograf oculus, laserowa mikroskopia konfokalna in vivo, biomikroskopia z funkcjonalną lampą szczelinową
keratograf oculus, laserowa mikroskopia konfokalna in vivo, biomikroskopia z funkcjonalną lampą szczelinową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przepływu krwi w mikronaczyniach spojówkowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Osiągnięte przez Funkcjonalna lampa szczelinowa Biomikroskopia: tradycyjna lampa szczelinowa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) z czujnikiem cyfrowym. aparat (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) i niestandardowe oprogramowanie.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie i analiza łez
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Po komunikacji z pacjentem pobrano 5 μl płynu łzowego za pomocą 5 μl kapilarnego kolektora łez w kąciku przyśrodkowym i bocznym (pobierano trzy razy na oko i mieszano łzy z lewego i prawego oka do jednej probówki wirówkowej). Próbkę przeniesiono do probówek wirówkowych i przechowywano w temperaturze -80°C do czasu dalszej analizy. Stężenia cytokin mierzono stosując analizę immunologiczną opartą na mikrosferach.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikronaczyniowy przepływ krwi w spojówce
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Df (wskaźnik złożoności naczyń)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
D0 (wskaźnik gęstości naczyń)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Średnica mikrokrążenia spojówki
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Osiągnięte przez tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) z aparatem cyfrowym (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) i niestandardowe oprogramowanie.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Indeks przekrwienia
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik przekrwienia (HI) mierzono przez automatyczne określenie procentowej powierzchni mikrokrążenia spojówki w spojówce. Badani musieli mieć otwarte oczy i skupić się na oświetlonym pierścieniu z przodu. Rejestrowano trzy kolejne odczyty i stosowano medianę. Wszystkie dane rejestrowano i analizowano za pomocą oprogramowania TF-scan w systemie Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Niemcy).
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Diagnoza zespołu suchego oka zaczyna się od zebrania wywiadu, w podejrzanych przypadkach kwestionuje się czynniki ryzyka i stosuje się badanie przesiewowe, takie jak kwestionariusz OSDI (ang. Ocular Surface Disease Index).
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Nieinwazyjny czas przerywania filmu łzowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Nieinwazyjny czas przerywania filmu łzowego mierzy się za pomocą wzoru filmu łzowego Keratografu 5M (Oculus, Wetzlar, Niemcy) w skali sekund. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Test Schirmera
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wytwarzanie łez mierzono za pomocą pasków Schirmera bez znieczulenia 15 minut po wybarwieniu rogówki.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Fluoresceinę podawano do worka spojówkowego pod kobaltowoniebieskim światłem z lampy szczelinowej. Rozerwanie komórek nabłonka rogówki mierzono za pomocą barwienia rogówki (skala National Eye Institute (NEI) (skala 0-3 dla każdego obszaru z 5 obszarów, całkowity wynik 15). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Obrazowanie w podczerwieni gruczołu Meiboma
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zdjęcia w podczerwieni górnych gruczołów Meiboma mierzono i obrazowano za pomocą filmu łzowego i wzoru meibograficznego Keratografu 5M (Oculus, Wetzlar, Niemcy).
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Obrazowanie konfokalne in vivo
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Akwizycję obrazu IVCM dla wszystkich pacjentów z DE zakończono przy użyciu mikroskopii konfokalnej rogówki in vivo (Heidelberg Engineering GmbH, 101 Heidelberg, Niemcy).
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia – 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021KYPJ186

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj