- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05131152
Mikrovaskulære og inflammatoriske reaktioner af 0,05 cyclosporin øjendråber (II) ved behandling af tørre øjne
Mikrovaskulære og inflammatoriske reaktioner af 0,05 cyklosporin øjendråber (II) ved behandling af let til moderat tørre øjne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tørre øjne er en almindelig øjenoverfladesygdom, som påvirker menneskers synsfunktion og livskvalitet. I de senere år, med ændringerne i livsstil, er forekomsten af tørre øjne gradvist øget. Ifølge konsensusdefinitionen af kinesiske eksperter i tørre øjne i 2020 er tørre øjne en kronisk øjenoverfladesygdom forårsaget af flere faktorer, mens betændelse understreges som en vigtig rolle i forekomsten og udviklingen af tørre øjne. Ud over at bruge kunstige tårer til at lindre symptomerne på tørre øjne, anbefales det derfor klinisk at kombinere lavkoncentrationshormoner på øjets overflade eller immunsuppressiv til anti-inflammatorisk behandling. Som et immunsuppressivt middel kan cyclosporin hæmme infiltrationen af CD4+ T-celler på den okulære overflade, hæmme apoptosen af konjunktivale bæger og lacrimal kirtel acinare celler og effektivt lindre øjenoverfladebetændelse. Derudover kan cyclosporin hæmme calcineurin-vejen ved at danne et intracellulært kompleks med cyclophilin, fremme produktionen af tårer og øge tætheden af bægerceller. Cyclosporin har en indvirkning på mange molekyler i immunsystemet for tørre øjne.
Men hvordan man bruger og justerer immunsuppressivt i henhold til den okulære overfladebetændelse afhænger stadig af lægernes subjektive erfaringer, og der er ingen ensartet standard. Derfor er det at finde biologiske referenceindikatorer for øjenoverfladebetændelse nøglen til at fremme standardiseringen og præcisionen af antiinflammatoriske lægemidler. Stimuleringen af inflammationsfaktorer kan føre til udvidelse af kapillærnetværket, således kan funktionen af okulære overfladekapillærer bruges som en vigtig indikator for okulær overfladebetændelse. Nu kan den intelligente analyseteknologi baseret på okulære overflademikrokar ejet af mit forskerhold tydeligt opnå blodgennemstrømningsbilleder og topografiske kort over blodkarfordelingen i konjunktivale mikrokar og kvantificere ændringerne i mikrovaskulær form, tæthed og kompleksitet, hvilket er en form for berøringsfri og bekvem evalueringsmetode. I vores tidligere undersøgelser blev det bekræftet, at behandling af moderat til svær øjentørhed med lave koncentrationer af øjenoverfladehormoner kan forårsage ændringer af mikrovaskulære parametre i øjets overflade. Efterforskere håber yderligere at kunne observere de tidsmæssige og rumlige ændringer af mikrovaskulær funktion af øjets overflade under behandlingen af tørre øjne med cyclosporin og korrelation med inflammatoriske celler, inflammatoriske faktorer og neuroinflammation, undersøge virkningen af lægemidlet på tørre øjne-relaterede betændelsesproblemer og vejledende værdi af konjunktivale mikrovaskulære indikatorer i immunsuppressiv behandling med tørre øjne for at ændre den tidligere antiinflammatoriske behandling med tørre øjne og medicineringsmåden baseret på lægens personlige erfaring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuqing Deng, MD
- Telefonnummer: 18120557291
- E-mail: 15927646647@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jin Yuan, PHD
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yuqing Deng, MD
- Telefonnummer: 18120557291
- E-mail: 15927646647@163.com
-
Kontakt:
- Jin Yuan, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammel;
- opfylde 2-3 grads tørre øjne diagnosen: 1) Mindst et øje har et eller flere øjenbesværssymptomer og OSDI score ≥23; 2) Mindst et øje møder et af følgende to: 2 mm/5min≤Schirmer I-test (ingen bedøvelse) <10 mm/5min; MEN≤10s. 3) Hornhindepletter men ingen omfattende erosion.
Ekskluderingskriterier:
- Kontaktlinsebrugere;
- Allergier over for undersøgelseslægemidlet;
- Aktive øjeninfektioner; historie med alvorlige systemiske sygdomme;
- Graviditet eller amning;
- Modtagelse eller påbegyndelse af andre behandlinger, der kan forstyrre fortolkningen af resultaterne;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
- Tidligere øjenkirurgi, herunder laserbehandling og refraktiv kirurgi;
- Har brug for eller har gennemgået punktembolisering eller obstruktion af nasolacrimal kanal;
- KCS sekundært til ødelæggelsen af konjunktivale bægerceller (såsom vitamin A-mangel);
- Ardannelse (såsom cicatricial pemphigus, alkaliforbrænding, trakom eller stråling).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cyclosporin gruppe
Milde DE-patienter: topisk brug af 0,05 % cyclosporin øjendråber BID + 0,1 % natriumhyaluronat øjendråber QID, begge brugt i 16 uger. Moderate DE-patienter: topisk brug af 0,05 % cyclosporin øjendråber BID +0,1 % natriumhyaluronat øjendråber QID, begge brugt i 16 uger, og 0,02 % fluormethalon øjendråber BID i 4 uger. |
0,05% cyclosporin øjendråber; Natriumhyaluronat øjendråber, 0,02 % fluormethalon øjendråber.
oculus keratograf, in vivo laser konfokal mikroskopi, funktionel spaltelampe biomikroskopi
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
Milde DE-patienter: 0,1 % natriumhyaluronat øjendråber QID i 16 uger Moderat DE-patienter: 0,02 % fluormethalon øjendråber BID i 4 uger +0,1 % natriumhyaluronat øjendråber QID i 16 uger.
|
oculus keratograf, in vivo laser konfokal mikroskopi, funktionel spaltelampe biomikroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konjunktival mikrovaskulær blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
Opnået af Funktionel spaltelampe Biomikroskopi: en traditionel spaltelampe (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med en digital.
kamera (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) og en brugerdefineret software.
|
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tåreopsamling og analyse
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
Efter kommunikation med patienten blev 5 μL tårevæske opsamlet med en 5 μL kapillar-tåreopsamler ved den mediale og laterale canthus (opsamlet tre gange pr. øje og blandede tårerne fra venstre og højre øje i ét centrifugerør).
Prøven blev overført til centrifugerør og opbevaret ved -80 °C indtil videre analyse.
Cytokinkoncentrationer blev målt under anvendelse af mikrosfære-baseret immunoassay-analyse.
|
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konjunktival mikrovaskulær blodgennemstrømning
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
|
|
Df (vaskulært kompleksitetsindeks)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
|
|
D0 (vaskulært tæthedsindeks)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
|
|
Konjunktival mikrovaskulær diameter
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
Opnået af en traditionel spaltelampe (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med et digitalkamera (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) og en brugerdefineret software.
|
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
|
Hyperæmiindekset
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
Hyperæmiindekset (HI) blev målt ved automatisk at bestemme procentdelen af konjunktivalt mikrovaskulært område i bindehinden.
Forsøgspersonerne skulle holde øjnene åbne og fokusere på den oplyste ring foran.
Tre på hinanden følgende aflæsninger blev registreret, og medianen blev brugt.
Alle data blev registreret og analyseret med TF-scanningssoftware i Keratograph 5M-systemet (Oculus, Wetzlar, Tyskland).
|
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
Flowchartet til diagnosticering af tørre øjne begynder med historieoptagelse, risikofaktorer stilles spørgsmålstegn ved mistænkelige tilfælde, og en screeningstest såsom Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire anvendes.
|
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
|
Ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
Ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm måles ved tårefilmmønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) med en skala på sekunder.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
|
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
Tåreproduktionen blev målt med Schirmer-strimler uden bedøvelse 15 minutter efter hornhindefarvning.
|
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
|
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
Fluorescein blev indgivet i konjunktivalsækken under et koboltblåt lys fra spaltelampen.
Hornhindeepitelcelleafbrydelse blev målt via hornhindefarvning (National Eye Institute (NEI) skala (0-3 skala for hvert område på 5 områder, total score 15).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
|
Infrarød billeddannelse af meibomisk kirtel
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
Infrarød fotografering af de øvre meibomiske kirtler blev målt og afbildet ved hjælp af tårefilm og meibografimønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland).
|
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
|
In Vivo konfokal billeddannelse
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
IVCM billedopsamling for alle DE-patienter blev afsluttet ved hjælp af in vivo hornhindekonfokalmikroskopi (Heidelberg Engineering GmbH, 101 Heidelberg, Tyskland).
|
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021KYPJ186
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .