Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrovaskulære og inflammatoriske reaktioner af 0,05 cyclosporin øjendråber (II) ved behandling af tørre øjne

Mikrovaskulære og inflammatoriske reaktioner af 0,05 cyklosporin øjendråber (II) ved behandling af let til moderat tørre øjne

For at udforske loven om ændringer i øjenoverfladebetændelse, når 0,05 % cyclosporin øjendråber (II) bruges til at behandle tørre øjne, blev 50 tilfælde af mild til moderat tørre øjne inkluderet. Forventningen er at finde ud af, om ciclosporin har en regulerende effekt på konjunktivale mikrovaskulære parametre og andre inflammationsindikatorer, efter ciclosporin øjendråber behandler tørre øjne, og analysere værdien af ​​konjunktivale mikrovaskulære indikatorer i tørre øjne immunsuppressiv behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne er en almindelig øjenoverfladesygdom, som påvirker menneskers synsfunktion og livskvalitet. I de senere år, med ændringerne i livsstil, er forekomsten af ​​tørre øjne gradvist øget. Ifølge konsensusdefinitionen af ​​kinesiske eksperter i tørre øjne i 2020 er tørre øjne en kronisk øjenoverfladesygdom forårsaget af flere faktorer, mens betændelse understreges som en vigtig rolle i forekomsten og udviklingen af ​​tørre øjne. Ud over at bruge kunstige tårer til at lindre symptomerne på tørre øjne, anbefales det derfor klinisk at kombinere lavkoncentrationshormoner på øjets overflade eller immunsuppressiv til anti-inflammatorisk behandling. Som et immunsuppressivt middel kan cyclosporin hæmme infiltrationen af ​​CD4+ T-celler på den okulære overflade, hæmme apoptosen af ​​konjunktivale bæger og lacrimal kirtel acinare celler og effektivt lindre øjenoverfladebetændelse. Derudover kan cyclosporin hæmme calcineurin-vejen ved at danne et intracellulært kompleks med cyclophilin, fremme produktionen af ​​tårer og øge tætheden af ​​bægerceller. Cyclosporin har en indvirkning på mange molekyler i immunsystemet for tørre øjne.

Men hvordan man bruger og justerer immunsuppressivt i henhold til den okulære overfladebetændelse afhænger stadig af lægernes subjektive erfaringer, og der er ingen ensartet standard. Derfor er det at finde biologiske referenceindikatorer for øjenoverfladebetændelse nøglen til at fremme standardiseringen og præcisionen af ​​antiinflammatoriske lægemidler. Stimuleringen af ​​inflammationsfaktorer kan føre til udvidelse af kapillærnetværket, således kan funktionen af ​​okulære overfladekapillærer bruges som en vigtig indikator for okulær overfladebetændelse. Nu kan den intelligente analyseteknologi baseret på okulære overflademikrokar ejet af mit forskerhold tydeligt opnå blodgennemstrømningsbilleder og topografiske kort over blodkarfordelingen i konjunktivale mikrokar og kvantificere ændringerne i mikrovaskulær form, tæthed og kompleksitet, hvilket er en form for berøringsfri og bekvem evalueringsmetode. I vores tidligere undersøgelser blev det bekræftet, at behandling af moderat til svær øjentørhed med lave koncentrationer af øjenoverfladehormoner kan forårsage ændringer af mikrovaskulære parametre i øjets overflade. Efterforskere håber yderligere at kunne observere de tidsmæssige og rumlige ændringer af mikrovaskulær funktion af øjets overflade under behandlingen af ​​tørre øjne med cyclosporin og korrelation med inflammatoriske celler, inflammatoriske faktorer og neuroinflammation, undersøge virkningen af ​​lægemidlet på tørre øjne-relaterede betændelsesproblemer og vejledende værdi af konjunktivale mikrovaskulære indikatorer i immunsuppressiv behandling med tørre øjne for at ændre den tidligere antiinflammatoriske behandling med tørre øjne og medicineringsmåden baseret på lægens personlige erfaring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jin Yuan, PHD

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin Yuan, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammel;
  • opfylde 2-3 grads tørre øjne diagnosen: 1) Mindst et øje har et eller flere øjenbesværssymptomer og OSDI score ≥23; 2) Mindst et øje møder et af følgende to: 2 mm/5min≤Schirmer I-test (ingen bedøvelse) <10 mm/5min; MEN≤10s. 3) Hornhindepletter men ingen omfattende erosion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontaktlinsebrugere;
  • Allergier over for undersøgelseslægemidlet;
  • Aktive øjeninfektioner; historie med alvorlige systemiske sygdomme;
  • Graviditet eller amning;
  • Modtagelse eller påbegyndelse af andre behandlinger, der kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
  • Tidligere øjenkirurgi, herunder laserbehandling og refraktiv kirurgi;
  • Har brug for eller har gennemgået punktembolisering eller obstruktion af nasolacrimal kanal;
  • KCS sekundært til ødelæggelsen af ​​konjunktivale bægerceller (såsom vitamin A-mangel);
  • Ardannelse (såsom cicatricial pemphigus, alkaliforbrænding, trakom eller stråling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cyclosporin gruppe

Milde DE-patienter: topisk brug af 0,05 % cyclosporin øjendråber BID + 0,1 % natriumhyaluronat øjendråber QID, begge brugt i 16 uger.

Moderate DE-patienter: topisk brug af 0,05 % cyclosporin øjendråber BID +0,1 % natriumhyaluronat øjendråber QID, begge brugt i 16 uger, og 0,02 % fluormethalon øjendråber BID i 4 uger.

0,05% cyclosporin øjendråber; Natriumhyaluronat øjendråber, 0,02 % fluormethalon øjendråber.
oculus keratograf, in vivo laser konfokal mikroskopi, funktionel spaltelampe biomikroskopi
Eksperimentel: kontrolgruppe
Milde DE-patienter: 0,1 % natriumhyaluronat øjendråber QID i 16 uger Moderat DE-patienter: 0,02 % fluormethalon øjendråber BID i 4 uger +0,1 % natriumhyaluronat øjendråber QID i 16 uger.
oculus keratograf, in vivo laser konfokal mikroskopi, funktionel spaltelampe biomikroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival mikrovaskulær blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
Opnået af Funktionel spaltelampe Biomikroskopi: en traditionel spaltelampe (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med en digital. kamera (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) og en brugerdefineret software.
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tåreopsamling og analyse
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
Efter kommunikation med patienten blev 5 μL tårevæske opsamlet med en 5 μL kapillar-tåreopsamler ved den mediale og laterale canthus (opsamlet tre gange pr. øje og blandede tårerne fra venstre og højre øje i ét centrifugerør). Prøven blev overført til centrifugerør og opbevaret ved -80 °C indtil videre analyse. Cytokinkoncentrationer blev målt under anvendelse af mikrosfære-baseret immunoassay-analyse.
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival mikrovaskulær blodgennemstrømning
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
Df (vaskulært kompleksitetsindeks)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
D0 (vaskulært tæthedsindeks)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
Konjunktival mikrovaskulær diameter
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
Opnået af en traditionel spaltelampe (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med et digitalkamera (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) og en brugerdefineret software.
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
Hyperæmiindekset
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
Hyperæmiindekset (HI) blev målt ved automatisk at bestemme procentdelen af ​​konjunktivalt mikrovaskulært område i bindehinden. Forsøgspersonerne skulle holde øjnene åbne og fokusere på den oplyste ring foran. Tre på hinanden følgende aflæsninger blev registreret, og medianen blev brugt. Alle data blev registreret og analyseret med TF-scanningssoftware i Keratograph 5M-systemet (Oculus, Wetzlar, Tyskland).
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
Flowchartet til diagnosticering af tørre øjne begynder med historieoptagelse, risikofaktorer stilles spørgsmålstegn ved mistænkelige tilfælde, og en screeningstest såsom Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire anvendes.
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
Ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
Ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm måles ved tårefilmmønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) med en skala på sekunder. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
Tåreproduktionen blev målt med Schirmer-strimler uden bedøvelse 15 minutter efter hornhindefarvning.
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
Fluorescein blev indgivet i konjunktivalsækken under et koboltblåt lys fra spaltelampen. Hornhindeepitelcelleafbrydelse blev målt via hornhindefarvning (National Eye Institute (NEI) skala (0-3 skala for hvert område på 5 områder, total score 15). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
Infrarød billeddannelse af meibomisk kirtel
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
Infrarød fotografering af de øvre meibomiske kirtler blev målt og afbildet ved hjælp af tårefilm og meibografimønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland).
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
In Vivo konfokal billeddannelse
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart
IVCM billedopsamling for alle DE-patienter blev afsluttet ved hjælp af in vivo hornhindekonfokalmikroskopi (Heidelberg Engineering GmbH, 101 Heidelberg, Tyskland).
12 uger efter behandlingsstart - 16 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner