Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrovaskulær og inflammatorisk respons på 0,05 cyklosporin øyedråpe (II) ved behandling av tørre øyne

Mikrovaskulær og inflammatorisk respons på 0,05 cyklosporin øyedråpe (II) ved behandling av milde til moderate tørre øyne

For å utforske loven om endringer i okulær overflatebetennelse når 0,05 % ciklosporin øyedråper (II) brukes til å behandle tørre øyne, ble 50 tilfeller av mild til moderat tørre øyne inkludert. Forventningen er å finne ut om ciklosporin har en regulerende effekt på konjunktivale mikrovaskulære parametere og andre betennelsesindikatorer etter at ciklosporin øyedråper behandler tørre øyne, og analysere verdien av konjunktivale mikrovaskulære indikatorer i immunsuppressiv behandling med tørre øyne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tørre øyne er en vanlig okulær overflatesykdom som påvirker menneskers synsfunksjon og livskvalitet. De siste årene, med endringene i livsstil, øker forekomsten av tørre øyne gradvis. I henhold til konsensusdefinisjonen av kinesiske eksperter på tørre øyne i 2020, er tørre øyne en kronisk øyesykdom forårsaket av flere faktorer, mens betennelse fremheves som en viktig rolle i forekomsten og utviklingen av tørre øyne. Derfor, i tillegg til å bruke kunstige tårer for å lindre symptomene på tørre øyne, er det klinisk anbefalt å kombinere lavkonsentrasjon av øyeoverflatehormoner eller immundempende middel for antiinflammatorisk behandling. Som et immunsuppressivt middel kan ciklosporin hemme infiltrasjonen av CD4+ T-celler på øyeoverflaten, hemme apoptosen av konjunktivalbeger og acinarceller i tårekjertelen, og effektivt lindre betennelse på øyeoverflaten. I tillegg kan ciklosporin hemme kalsineurinbanen ved å danne et intracellulært kompleks med cyklofilin, fremme produksjonen av tårer og øke tettheten av begerceller. Syklosporin har en innvirkning på mange molekyler i immunsystemet til tørre øyne.

Hvordan man bruker og justerer immundempende middel i henhold til betennelsen på øyeoverflaten avhenger fortsatt av legenes subjektive erfaring, og det er ingen enhetlig standard. Derfor er det å finne biologiske referanseindikatorer for okulær overflatebetennelse nøkkelen til å fremme standardisering og presisjon av antiinflammatoriske legemidler. Stimulering av betennelsesfaktorer kan føre til utvidelse av kapillærnettverket, og dermed kan funksjonen til okulære overflatekapillærer brukes som en viktig indikator på okulær overflatebetennelse. Nå kan den intelligente analyseteknologien basert på okulære overflatemikrokar som eies av forskerteamet mitt klart få blodstrømsbilder og topografiske kart over blodkardistribusjon i konjunktivale mikrokar, og kvantifisere endringene i mikrovaskulær form, tetthet og kompleksitet, som er en slags kontaktløs og praktisk evalueringsmetode. I våre tidligere studier ble det bekreftet at behandling av moderat til alvorlig øyetørrhet med lave konsentrasjoner av okulære overflatehormoner kan forårsake endringer i okulære mikrovaskulære parametre. Etterforskere håper å kunne observere de tidsmessige og romlige endringene av okulær overflates mikrovaskulær funksjon under behandling av tørre øyne med ciklosporin, og korrelasjon med inflammatoriske celler, inflammatoriske faktorer og nevroinflammasjon, utforske effekten av stoffet på tørre øyne relaterte betennelsesproblemer og veiledende verdi av konjunktivale mikrovaskulære indikatorer i immunsuppressiv behandling med tørre øyne, for å endre den tidligere antiinflammatoriske behandlingen for tørre øyne og medisineringsmåten basert på legens personlige erfaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jin Yuan, PHD

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jin Yuan, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år gammel;
  • oppfylle 2-3 grads tørre øyediagnose: 1) Minst ett øye har ett eller flere øyeubehagssymptomer og OSDI-score ≥23; 2) Minst ett øye møter ett av følgende to: 2 mm/5min≤Schirmer I-test (ingen anestesi) <10 mm/5min; MEN≤10s. 3) Spotting av hornhinnen, men ingen omfattende erosjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontaktlinsebrukere;
  • Allergier mot studiemedisinen;
  • Aktive øyeinfeksjoner; historie med alvorlige systemiske sykdommer;
  • Graviditet eller amming;
  • Motta eller starte andre behandlinger som kan forstyrre tolkningen av resultatene;
  • Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder;
  • Tidligere øyekirurgi, inkludert laserbehandling og refraktiv kirurgi;
  • Trenger eller har gjennomgått punktembolisering eller obstruksjon av nasolacrimal kanal;
  • KCS sekundært til ødeleggelsen av konjunktivale begerceller (som vitamin A-mangel);
  • Arrdannelse (som cicatricial pemphigus, alkaliforbrenning, trakom eller stråling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cyklosporin gruppe

Milde DE-pasienter: lokal bruk av 0,05 % ciklosporin øyedråper to ganger daglig + 0,1 % natriumhyaluronat øyedråper QID, begge brukes i 16 uker.

Moderate DE-pasienter: lokal bruk av 0,05 % ciklosporin øyedråper BID +0,1 % Natriumhyaluronat øyedråper QID, begge brukt i 16 uker, og 0,02 % fluormetalon øyedråper BID i 4 uker.

0,05 % ciklosporin øyedråper; Natriumhyaluronat øyedråper, 0,02 % fluormetalon øyedråper.
oculus keratograf, in vivo laser konfokal mikroskopi, funksjonell spaltelampe biomikroskopi
Eksperimentell: kontrollgruppe
Milde DE-pasienter: 0,1 % natriumhyaluronat øyedråper QID i 16 uker Moderat DE-pasienter: 0,02 % fluormetalon øyedråper BID i 4 uker +0,1 % natriumhyaluronat øyedråper QID i 16 uker.
oculus keratograf, in vivo laser konfokal mikroskopi, funksjonell spaltelampe biomikroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival mikrovaskulær blodstrømhastighet
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
Oppnådd av funksjonell spaltelampe Biomikroskopi: en tradisjonell spaltelampe (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med en digital. kamera (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) og en tilpasset programvare.
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tåreinnsamling og analyse
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
Etter kommunikasjon med pasienten ble 5 μL tårevæske samlet med en 5 μL kapillærtåresamler ved den mediale og laterale canthus (samlet tre ganger per øye og blandet tårene fra venstre og høyre øyne i ett sentrifugerør). Prøven ble overført til sentrifugerør og lagret ved -80 °C inntil videre analyse. Cytokinkonsentrasjoner ble målt ved bruk av mikrosfærebasert immunanalyse.
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival mikrovaskulær blodstrøm
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
Df (vaskulær kompleksitetsindeks)
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
D0 (vaskulær tetthetsindeks)
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
Konjunktival mikrovaskulær diameter
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
Oppnådd av en tradisjonell spaltelampe (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med et digitalkamera (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) og en tilpasset programvare.
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
Hyperemi-indeksen
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
Hyperemi-indeksen (HI) ble målt ved å bestemme prosentandelen av konjunktivalt mikrovaskulært område i konjunktiva automatisk. Forsøkspersonene ble pålagt å holde øynene åpne og fokusere på den opplyste ringen foran. Tre påfølgende målinger ble registrert, og medianen ble brukt. Alle data ble registrert og analysert med TF-scan-programvare i systemet til Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland).
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
Flytskjemaet for diagnose av tørre øyne begynner med anamnese, risikofaktorer stilles spørsmål ved i mistenkelige tilfeller, og en screeningtest som Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire brukes.
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
Ikke-invasiv bruddtid for tårefilm
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
Ikke-invasiv bruddtid for tårefilm måles med tårefilmmønsteret til Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) med en skala på sekunder. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
Tåreproduksjonen ble målt med Schirmer strips uten bedøvelse 15 minutter etter hornhinnefarging.
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
Fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
Fluorescein ble administrert i konjunktivalsekken under et koboltblått lys fra spaltelampen. Forstyrrelse av hornhinneepitelceller ble målt via hornhinnefarging (National Eye Institute (NEI) skala (0-3 skala for hvert område på 5 områder, total score 15). Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
Infrarød avbildning av meibomisk kjertel
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
Infrarød fotografering av de øvre meibomiske kjertlene ble målt og avbildet ved hjelp av tårefilm og meibografimønster av Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland).
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
In Vivo konfokal bildebehandling
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
IVCM-bildeinnsamling for alle DE-pasienter ble fullført ved bruk av in vivo hornhinnekonfokalmikroskopi (Heidelberg Engineering GmbH, 101 Heidelberg, Tyskland).
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere