- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05131152
Mikrovaskulær og inflammatorisk respons på 0,05 cyklosporin øyedråpe (II) ved behandling av tørre øyne
Mikrovaskulær og inflammatorisk respons på 0,05 cyklosporin øyedråpe (II) ved behandling av milde til moderate tørre øyne
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tørre øyne er en vanlig okulær overflatesykdom som påvirker menneskers synsfunksjon og livskvalitet. De siste årene, med endringene i livsstil, øker forekomsten av tørre øyne gradvis. I henhold til konsensusdefinisjonen av kinesiske eksperter på tørre øyne i 2020, er tørre øyne en kronisk øyesykdom forårsaket av flere faktorer, mens betennelse fremheves som en viktig rolle i forekomsten og utviklingen av tørre øyne. Derfor, i tillegg til å bruke kunstige tårer for å lindre symptomene på tørre øyne, er det klinisk anbefalt å kombinere lavkonsentrasjon av øyeoverflatehormoner eller immundempende middel for antiinflammatorisk behandling. Som et immunsuppressivt middel kan ciklosporin hemme infiltrasjonen av CD4+ T-celler på øyeoverflaten, hemme apoptosen av konjunktivalbeger og acinarceller i tårekjertelen, og effektivt lindre betennelse på øyeoverflaten. I tillegg kan ciklosporin hemme kalsineurinbanen ved å danne et intracellulært kompleks med cyklofilin, fremme produksjonen av tårer og øke tettheten av begerceller. Syklosporin har en innvirkning på mange molekyler i immunsystemet til tørre øyne.
Hvordan man bruker og justerer immundempende middel i henhold til betennelsen på øyeoverflaten avhenger fortsatt av legenes subjektive erfaring, og det er ingen enhetlig standard. Derfor er det å finne biologiske referanseindikatorer for okulær overflatebetennelse nøkkelen til å fremme standardisering og presisjon av antiinflammatoriske legemidler. Stimulering av betennelsesfaktorer kan føre til utvidelse av kapillærnettverket, og dermed kan funksjonen til okulære overflatekapillærer brukes som en viktig indikator på okulær overflatebetennelse. Nå kan den intelligente analyseteknologien basert på okulære overflatemikrokar som eies av forskerteamet mitt klart få blodstrømsbilder og topografiske kart over blodkardistribusjon i konjunktivale mikrokar, og kvantifisere endringene i mikrovaskulær form, tetthet og kompleksitet, som er en slags kontaktløs og praktisk evalueringsmetode. I våre tidligere studier ble det bekreftet at behandling av moderat til alvorlig øyetørrhet med lave konsentrasjoner av okulære overflatehormoner kan forårsake endringer i okulære mikrovaskulære parametre. Etterforskere håper å kunne observere de tidsmessige og romlige endringene av okulær overflates mikrovaskulær funksjon under behandling av tørre øyne med ciklosporin, og korrelasjon med inflammatoriske celler, inflammatoriske faktorer og nevroinflammasjon, utforske effekten av stoffet på tørre øyne relaterte betennelsesproblemer og veiledende verdi av konjunktivale mikrovaskulære indikatorer i immunsuppressiv behandling med tørre øyne, for å endre den tidligere antiinflammatoriske behandlingen for tørre øyne og medisineringsmåten basert på legens personlige erfaring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuqing Deng, MD
- Telefonnummer: 18120557291
- E-post: 15927646647@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jin Yuan, PHD
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Yuqing Deng, MD
- Telefonnummer: 18120557291
- E-post: 15927646647@163.com
-
Ta kontakt med:
- Jin Yuan, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år gammel;
- oppfylle 2-3 grads tørre øyediagnose: 1) Minst ett øye har ett eller flere øyeubehagssymptomer og OSDI-score ≥23; 2) Minst ett øye møter ett av følgende to: 2 mm/5min≤Schirmer I-test (ingen anestesi) <10 mm/5min; MEN≤10s. 3) Spotting av hornhinnen, men ingen omfattende erosjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kontaktlinsebrukere;
- Allergier mot studiemedisinen;
- Aktive øyeinfeksjoner; historie med alvorlige systemiske sykdommer;
- Graviditet eller amming;
- Motta eller starte andre behandlinger som kan forstyrre tolkningen av resultatene;
- Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder;
- Tidligere øyekirurgi, inkludert laserbehandling og refraktiv kirurgi;
- Trenger eller har gjennomgått punktembolisering eller obstruksjon av nasolacrimal kanal;
- KCS sekundært til ødeleggelsen av konjunktivale begerceller (som vitamin A-mangel);
- Arrdannelse (som cicatricial pemphigus, alkaliforbrenning, trakom eller stråling).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cyklosporin gruppe
Milde DE-pasienter: lokal bruk av 0,05 % ciklosporin øyedråper to ganger daglig + 0,1 % natriumhyaluronat øyedråper QID, begge brukes i 16 uker. Moderate DE-pasienter: lokal bruk av 0,05 % ciklosporin øyedråper BID +0,1 % Natriumhyaluronat øyedråper QID, begge brukt i 16 uker, og 0,02 % fluormetalon øyedråper BID i 4 uker. |
0,05 % ciklosporin øyedråper; Natriumhyaluronat øyedråper, 0,02 % fluormetalon øyedråper.
oculus keratograf, in vivo laser konfokal mikroskopi, funksjonell spaltelampe biomikroskopi
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
Milde DE-pasienter: 0,1 % natriumhyaluronat øyedråper QID i 16 uker Moderat DE-pasienter: 0,02 % fluormetalon øyedråper BID i 4 uker +0,1 % natriumhyaluronat øyedråper QID i 16 uker.
|
oculus keratograf, in vivo laser konfokal mikroskopi, funksjonell spaltelampe biomikroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konjunktival mikrovaskulær blodstrømhastighet
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
Oppnådd av funksjonell spaltelampe Biomikroskopi: en tradisjonell spaltelampe (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med en digital.
kamera (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) og en tilpasset programvare.
|
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tåreinnsamling og analyse
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
Etter kommunikasjon med pasienten ble 5 μL tårevæske samlet med en 5 μL kapillærtåresamler ved den mediale og laterale canthus (samlet tre ganger per øye og blandet tårene fra venstre og høyre øyne i ett sentrifugerør).
Prøven ble overført til sentrifugerør og lagret ved -80 °C inntil videre analyse.
Cytokinkonsentrasjoner ble målt ved bruk av mikrosfærebasert immunanalyse.
|
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konjunktival mikrovaskulær blodstrøm
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
|
|
Df (vaskulær kompleksitetsindeks)
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
|
|
D0 (vaskulær tetthetsindeks)
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
|
|
Konjunktival mikrovaskulær diameter
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
Oppnådd av en tradisjonell spaltelampe (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med et digitalkamera (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) og en tilpasset programvare.
|
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
|
Hyperemi-indeksen
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
Hyperemi-indeksen (HI) ble målt ved å bestemme prosentandelen av konjunktivalt mikrovaskulært område i konjunktiva automatisk.
Forsøkspersonene ble pålagt å holde øynene åpne og fokusere på den opplyste ringen foran.
Tre påfølgende målinger ble registrert, og medianen ble brukt.
Alle data ble registrert og analysert med TF-scan-programvare i systemet til Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland).
|
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
Flytskjemaet for diagnose av tørre øyne begynner med anamnese, risikofaktorer stilles spørsmål ved i mistenkelige tilfeller, og en screeningtest som Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire brukes.
|
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
|
Ikke-invasiv bruddtid for tårefilm
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
Ikke-invasiv bruddtid for tårefilm måles med tårefilmmønsteret til Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) med en skala på sekunder.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
|
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
Tåreproduksjonen ble målt med Schirmer strips uten bedøvelse 15 minutter etter hornhinnefarging.
|
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
|
Fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
Fluorescein ble administrert i konjunktivalsekken under et koboltblått lys fra spaltelampen.
Forstyrrelse av hornhinneepitelceller ble målt via hornhinnefarging (National Eye Institute (NEI) skala (0-3 skala for hvert område på 5 områder, total score 15).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
|
Infrarød avbildning av meibomisk kjertel
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
Infrarød fotografering av de øvre meibomiske kjertlene ble målt og avbildet ved hjelp av tårefilm og meibografimønster av Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland).
|
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
|
In Vivo konfokal bildebehandling
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
IVCM-bildeinnsamling for alle DE-pasienter ble fullført ved bruk av in vivo hornhinnekonfokalmikroskopi (Heidelberg Engineering GmbH, 101 Heidelberg, Tyskland).
|
12 uker etter behandlingsstart - 16 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- 2021KYPJ186
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .