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Réponses microvasculaires et inflammatoires du collyre de cyclosporine 0,05 (II) dans le traitement de la sécheresse oculaire

Réponses microvasculaires et inflammatoires du collyre de cyclosporine 0,05 (II) dans le traitement de la sécheresse oculaire légère à modérée

Pour explorer la loi des modifications de l'inflammation de la surface oculaire lorsque des gouttes ophtalmiques à base de cyclosporine à 0,05 % (II) sont utilisées pour traiter la sécheresse oculaire, 50 cas de sécheresse oculaire légère à modérée ont été inclus. L'attente est de savoir si la cyclosporine a un effet régulateur sur les paramètres microvasculaires conjonctivaux et d'autres indicateurs d'inflammation après que les gouttes ophtalmiques de cyclosporine traitent l'œil sec, et d'analyser la valeur des indicateurs microvasculaires conjonctivaux dans le traitement immunosuppresseur de l'œil sec.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sécheresse oculaire est une maladie courante de la surface oculaire qui affecte la fonction visuelle et la qualité de vie des personnes. Depuis quelques années, avec les changements de modes de vie, la prévalence de la sécheresse oculaire est progressivement augmentée. Selon la définition consensuelle des experts chinois de la sécheresse oculaire en 2020, la sécheresse oculaire est une maladie chronique de la surface oculaire causée par de multiples facteurs, tandis que l'inflammation est soulignée comme un rôle important dans l'apparition et le développement de la sécheresse oculaire. Par conséquent, en plus d'utiliser des larmes artificielles pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire, il est cliniquement recommandé d'associer des hormones de surface oculaire à faible concentration ou des immunosuppresseurs pour un traitement anti-inflammatoire. En tant qu'immunosuppresseur, la cyclosporine peut inhiber l'infiltration des lymphocytes T CD4+ sur la surface oculaire, inhiber l'apoptose des cellules caliciformes conjonctivales et des glandes lacrymales et atténuer efficacement l'inflammation de la surface oculaire. De plus, la cyclosporine peut inhiber la voie de la calcineurine en formant un complexe intracellulaire avec la cyclophiline, favoriser la production de larmes et augmenter la densité des cellules caliciformes. La cyclosporine a un impact sur de nombreuses molécules de la voie immunitaire de la sécheresse oculaire.

Cependant, la façon d'utiliser et d'ajuster l'immunosuppresseur en fonction de l'inflammation de la surface oculaire dépend toujours de l'expérience subjective des médecins et il n'existe pas de norme uniforme. Par conséquent, trouver des indicateurs biologiques de référence pour l'inflammation de la surface oculaire est la clé pour promouvoir la normalisation et la précision des médicaments anti-inflammatoires. La stimulation des facteurs d'inflammation peut conduire à l'expansion du réseau capillaire, ainsi, la fonction des capillaires de la surface oculaire peut être utilisée comme un indicateur important de l'inflammation de la surface oculaire. Maintenant, la technologie d'analyse intelligente basée sur les microvaisseaux de la surface oculaire appartenant à mon équipe de recherche peut clairement obtenir des images du flux sanguin et des cartes topographiques de la distribution des vaisseaux sanguins dans les microvaisseaux conjonctivaux, et quantifier les changements de forme, de densité et de complexité microvasculaires, ce qui est un type de méthode d'évaluation sans contact et pratique. Dans nos études précédentes, il a été confirmé que le traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère avec de faibles concentrations d'hormones de surface oculaire peut entraîner des modifications des paramètres microvasculaires de la surface oculaire. Les chercheurs espèrent observer davantage les changements temporels et spatiaux de la fonction microvasculaire de la surface oculaire pendant le traitement de la sécheresse oculaire avec la cyclosporine, et la corrélation avec les cellules inflammatoires, les facteurs inflammatoires et la neuroinflammation, explorer l'effet du médicament sur les problèmes de cible d'inflammation liés à la sécheresse oculaire et les valeur guide des indicateurs microvasculaires conjonctivaux dans le traitement immunosuppresseur de l'œil sec, afin de modifier le traitement anti-inflammatoire de l'œil sec précédent et le mode de médication en fonction de l'expérience personnelle du médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jin Yuan, PHD

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:
          • Jin Yuan, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans;
  • répondre au diagnostic de sécheresse oculaire de grade 2-3 : 1) Au moins un œil présente un ou plusieurs symptômes d'inconfort oculaire et un score OSDI ≥23 ; 2) Au moins un œil répond à l'un des deux critères suivants : 2 mm/5min≤test de Schirmer I (sans anesthésie) <10 mm/5min ; MAIS≤10s. 3) Taches cornéennes mais pas d'érosion importante.

Critère d'exclusion:

  • Porteurs de lentilles de contact ;
  • Allergies au médicament à l'étude ;
  • Infections oculaires actives ; antécédents de maladies systémiques graves ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Recevoir ou commencer d'autres traitements pouvant interférer avec l'interprétation des résultats ;
  • Participer à tout autre essai clinique dans les 3 mois ;
  • Chirurgie oculaire antérieure, y compris traitement au laser et chirurgie réfractive ;
  • Besoin ou avoir subi une embolisation du point lacrymal ou une obstruction du canal lacrymo-nasal ;
  • KCS secondaire à la destruction des cellules caliciformes conjonctivales (telles que carence en vitamine A) ;
  • Formation de cicatrice (telle que pemphigus cicatriciel, brûlure alcaline, trachome ou radiation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe des cyclosporines

Patients atteints d'ED léger : utilisation topique de gouttes ophtalmiques de cyclosporine à 0,05 % BID + gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium à 0,1 % QID, toutes deux utilisées pendant 16 semaines.

Patients atteints d'ED modérée : utilisation topique de gouttes ophtalmiques de cyclosporine à 0,05 % BID + gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium à 0,1 % QID, toutes deux utilisées pendant 16 semaines, et gouttes ophtalmiques à base de fluorométhalone à 0,02 % BID pendant 4 semaines.

0,05 % de gouttes ophtalmiques de cyclosporine ; Gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium, 0,02 % de gouttes ophtalmiques de fluorométhalone.
kératographe oculus, microscopie confocale laser in vivo, biomicroscopie fonctionnelle à la lampe à fente
Expérimental: groupe de contrôle
Patients atteints d'ED légère : 0,1 % de gouttes oculaires d'hyaluronate de sodium QID pendant 16 semaines Patients atteints d'ED modérée : 0,02 % de gouttes oculaires de fluorométhalone BID pendant 4 semaines + 0,1 % de gouttes oculaires d'hyaluronate de sodium QID pendant 16 semaines.
kératographe oculus, microscopie confocale laser in vivo, biomicroscopie fonctionnelle à la lampe à fente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse du flux sanguin microvasculaire conjonctival
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
Réalisé par Lampe à fente fonctionnelle Biomicroscopie : une lampe à fente traditionnelle (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) avec un numérique. appareil photo (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) et un logiciel personnalisé.
12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueil et analyse des larmes
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
Après avoir communiqué avec le patient, 5 μL de liquide lacrymal ont été collectés avec un collecteur de larmes capillaires de 5 μL au niveau du canthus médial et latéral (collecté trois fois par œil et mélangé les larmes des yeux gauche et droit dans un tube à centrifuger). L'échantillon a été transféré dans des tubes Centrifuge et stocké à -80 ° C jusqu'à une analyse plus approfondie. Les concentrations de cytokines ont été mesurées à l'aide d'une analyse immunologique basée sur des microsphères.
12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin microvasculaire conjonctival
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
Df (indice de complexité vasculaire)
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
D0 (indice de densité vasculaire)
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
Diamètre microvasculaire conjonctival
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
Réalisé par une lampe à fente traditionnelle (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) avec un appareil photo numérique (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) et un logiciel personnalisé.
12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
L'indice d'hyperémie
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
L'indice d'hyperémie (HI) a été mesuré en déterminant automatiquement le pourcentage de zone microvasculaire conjonctivale dans la conjonctive. Les sujets devaient garder les yeux ouverts et se concentrer sur l'anneau lumineux devant. Trois lectures consécutives ont été enregistrées et la médiane a été utilisée. Toutes les données ont été enregistrées et analysées avec le logiciel TF-scan dans le système de Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Allemagne).
12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
L'organigramme de diagnostic de la sécheresse oculaire commence par l'anamnèse, les facteurs de risque sont interrogés dans les cas suspects et un test de dépistage tel que le questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI) est appliqué.
12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
Temps de rupture du film lacrymal non invasif
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
Le temps de rupture du film lacrymal non invasif est mesuré par le motif du film lacrymal du kératographe 5M (Oculus, Wetzlar, Allemagne) avec une échelle de secondes. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
Schirmer je teste
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
La production de larmes a été mesurée avec des bandelettes de Schirmer sans anesthésie 15 minutes après la coloration cornéenne.
12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
La fluorescéine a été administrée dans le sac conjonctival sous une lumière bleu cobalt de la lampe à fente. La perturbation des cellules épithéliales cornéennes a été mesurée par coloration cornéenne (échelle du National Eye Institute (NEI) (échelle de 0 à 3 pour chaque zone de 5 zones, score total de 15). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
Imagerie infrarouge de la glande de Meibomius
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
La photographie infrarouge des glandes de Meibomius supérieures a été mesurée et imagée par film lacrymal et motif de meibographie du kératographe 5M (Oculus, Wetzlar, Allemagne).
12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
Imagerie confocale in vivo
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
L'acquisition d'images IVCM pour tous les patients DE a été réalisée à l'aide de la microscopie confocale cornéenne in vivo (Heidelberg Engineering GmbH, 101 Heidelberg, Allemagne).
12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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