- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05131152
Réponses microvasculaires et inflammatoires du collyre de cyclosporine 0,05 (II) dans le traitement de la sécheresse oculaire
Réponses microvasculaires et inflammatoires du collyre de cyclosporine 0,05 (II) dans le traitement de la sécheresse oculaire légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sécheresse oculaire est une maladie courante de la surface oculaire qui affecte la fonction visuelle et la qualité de vie des personnes. Depuis quelques années, avec les changements de modes de vie, la prévalence de la sécheresse oculaire est progressivement augmentée. Selon la définition consensuelle des experts chinois de la sécheresse oculaire en 2020, la sécheresse oculaire est une maladie chronique de la surface oculaire causée par de multiples facteurs, tandis que l'inflammation est soulignée comme un rôle important dans l'apparition et le développement de la sécheresse oculaire. Par conséquent, en plus d'utiliser des larmes artificielles pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire, il est cliniquement recommandé d'associer des hormones de surface oculaire à faible concentration ou des immunosuppresseurs pour un traitement anti-inflammatoire. En tant qu'immunosuppresseur, la cyclosporine peut inhiber l'infiltration des lymphocytes T CD4+ sur la surface oculaire, inhiber l'apoptose des cellules caliciformes conjonctivales et des glandes lacrymales et atténuer efficacement l'inflammation de la surface oculaire. De plus, la cyclosporine peut inhiber la voie de la calcineurine en formant un complexe intracellulaire avec la cyclophiline, favoriser la production de larmes et augmenter la densité des cellules caliciformes. La cyclosporine a un impact sur de nombreuses molécules de la voie immunitaire de la sécheresse oculaire.
Cependant, la façon d'utiliser et d'ajuster l'immunosuppresseur en fonction de l'inflammation de la surface oculaire dépend toujours de l'expérience subjective des médecins et il n'existe pas de norme uniforme. Par conséquent, trouver des indicateurs biologiques de référence pour l'inflammation de la surface oculaire est la clé pour promouvoir la normalisation et la précision des médicaments anti-inflammatoires. La stimulation des facteurs d'inflammation peut conduire à l'expansion du réseau capillaire, ainsi, la fonction des capillaires de la surface oculaire peut être utilisée comme un indicateur important de l'inflammation de la surface oculaire. Maintenant, la technologie d'analyse intelligente basée sur les microvaisseaux de la surface oculaire appartenant à mon équipe de recherche peut clairement obtenir des images du flux sanguin et des cartes topographiques de la distribution des vaisseaux sanguins dans les microvaisseaux conjonctivaux, et quantifier les changements de forme, de densité et de complexité microvasculaires, ce qui est un type de méthode d'évaluation sans contact et pratique. Dans nos études précédentes, il a été confirmé que le traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère avec de faibles concentrations d'hormones de surface oculaire peut entraîner des modifications des paramètres microvasculaires de la surface oculaire. Les chercheurs espèrent observer davantage les changements temporels et spatiaux de la fonction microvasculaire de la surface oculaire pendant le traitement de la sécheresse oculaire avec la cyclosporine, et la corrélation avec les cellules inflammatoires, les facteurs inflammatoires et la neuroinflammation, explorer l'effet du médicament sur les problèmes de cible d'inflammation liés à la sécheresse oculaire et les valeur guide des indicateurs microvasculaires conjonctivaux dans le traitement immunosuppresseur de l'œil sec, afin de modifier le traitement anti-inflammatoire de l'œil sec précédent et le mode de médication en fonction de l'expérience personnelle du médecin.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuqing Deng, MD
- Numéro de téléphone: 18120557291
- E-mail: 15927646647@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jin Yuan, PHD
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yuqing Deng, MD
- Numéro de téléphone: 18120557291
- E-mail: 15927646647@163.com
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Contact:
- Jin Yuan, PHD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans;
- répondre au diagnostic de sécheresse oculaire de grade 2-3 : 1) Au moins un œil présente un ou plusieurs symptômes d'inconfort oculaire et un score OSDI ≥23 ; 2) Au moins un œil répond à l'un des deux critères suivants : 2 mm/5min≤test de Schirmer I (sans anesthésie) <10 mm/5min ; MAIS≤10s. 3) Taches cornéennes mais pas d'érosion importante.
Critère d'exclusion:
- Porteurs de lentilles de contact ;
- Allergies au médicament à l'étude ;
- Infections oculaires actives ; antécédents de maladies systémiques graves ;
- Grossesse ou allaitement;
- Recevoir ou commencer d'autres traitements pouvant interférer avec l'interprétation des résultats ;
- Participer à tout autre essai clinique dans les 3 mois ;
- Chirurgie oculaire antérieure, y compris traitement au laser et chirurgie réfractive ;
- Besoin ou avoir subi une embolisation du point lacrymal ou une obstruction du canal lacrymo-nasal ;
- KCS secondaire à la destruction des cellules caliciformes conjonctivales (telles que carence en vitamine A) ;
- Formation de cicatrice (telle que pemphigus cicatriciel, brûlure alcaline, trachome ou radiation).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe des cyclosporines
Patients atteints d'ED léger : utilisation topique de gouttes ophtalmiques de cyclosporine à 0,05 % BID + gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium à 0,1 % QID, toutes deux utilisées pendant 16 semaines. Patients atteints d'ED modérée : utilisation topique de gouttes ophtalmiques de cyclosporine à 0,05 % BID + gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium à 0,1 % QID, toutes deux utilisées pendant 16 semaines, et gouttes ophtalmiques à base de fluorométhalone à 0,02 % BID pendant 4 semaines. |
0,05 % de gouttes ophtalmiques de cyclosporine ; Gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium, 0,02 % de gouttes ophtalmiques de fluorométhalone.
kératographe oculus, microscopie confocale laser in vivo, biomicroscopie fonctionnelle à la lampe à fente
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Expérimental: groupe de contrôle
Patients atteints d'ED légère : 0,1 % de gouttes oculaires d'hyaluronate de sodium QID pendant 16 semaines Patients atteints d'ED modérée : 0,02 % de gouttes oculaires de fluorométhalone BID pendant 4 semaines + 0,1 % de gouttes oculaires d'hyaluronate de sodium QID pendant 16 semaines.
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kératographe oculus, microscopie confocale laser in vivo, biomicroscopie fonctionnelle à la lampe à fente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse du flux sanguin microvasculaire conjonctival
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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Réalisé par Lampe à fente fonctionnelle Biomicroscopie : une lampe à fente traditionnelle (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) avec un numérique.
appareil photo (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) et un logiciel personnalisé.
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12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueil et analyse des larmes
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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Après avoir communiqué avec le patient, 5 μL de liquide lacrymal ont été collectés avec un collecteur de larmes capillaires de 5 μL au niveau du canthus médial et latéral (collecté trois fois par œil et mélangé les larmes des yeux gauche et droit dans un tube à centrifuger).
L'échantillon a été transféré dans des tubes Centrifuge et stocké à -80 ° C jusqu'à une analyse plus approfondie.
Les concentrations de cytokines ont été mesurées à l'aide d'une analyse immunologique basée sur des microsphères.
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12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux sanguin microvasculaire conjonctival
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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Df (indice de complexité vasculaire)
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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D0 (indice de densité vasculaire)
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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Diamètre microvasculaire conjonctival
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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Réalisé par une lampe à fente traditionnelle (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) avec un appareil photo numérique (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) et un logiciel personnalisé.
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12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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L'indice d'hyperémie
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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L'indice d'hyperémie (HI) a été mesuré en déterminant automatiquement le pourcentage de zone microvasculaire conjonctivale dans la conjonctive.
Les sujets devaient garder les yeux ouverts et se concentrer sur l'anneau lumineux devant.
Trois lectures consécutives ont été enregistrées et la médiane a été utilisée.
Toutes les données ont été enregistrées et analysées avec le logiciel TF-scan dans le système de Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Allemagne).
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12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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L'organigramme de diagnostic de la sécheresse oculaire commence par l'anamnèse, les facteurs de risque sont interrogés dans les cas suspects et un test de dépistage tel que le questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI) est appliqué.
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12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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Temps de rupture du film lacrymal non invasif
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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Le temps de rupture du film lacrymal non invasif est mesuré par le motif du film lacrymal du kératographe 5M (Oculus, Wetzlar, Allemagne) avec une échelle de secondes.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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Schirmer je teste
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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La production de larmes a été mesurée avec des bandelettes de Schirmer sans anesthésie 15 minutes après la coloration cornéenne.
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12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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La fluorescéine a été administrée dans le sac conjonctival sous une lumière bleu cobalt de la lampe à fente.
La perturbation des cellules épithéliales cornéennes a été mesurée par coloration cornéenne (échelle du National Eye Institute (NEI) (échelle de 0 à 3 pour chaque zone de 5 zones, score total de 15).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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Imagerie infrarouge de la glande de Meibomius
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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La photographie infrarouge des glandes de Meibomius supérieures a été mesurée et imagée par film lacrymal et motif de meibographie du kératographe 5M (Oculus, Wetzlar, Allemagne).
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12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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Imagerie confocale in vivo
Délai: 12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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L'acquisition d'images IVCM pour tous les patients DE a été réalisée à l'aide de la microscopie confocale cornéenne in vivo (Heidelberg Engineering GmbH, 101 Heidelberg, Allemagne).
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12 semaines après le début du traitement-16 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021KYPJ186
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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