- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05131152
Risposte microvascolari e infiammatorie del collirio di ciclosporina 0,05 (II) nel trattamento dell'occhio secco
Risposte microvascolari e infiammatorie del collirio di ciclosporina 0,05 (II) nel trattamento della secchezza oculare da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'occhio secco è una comune malattia della superficie oculare che colpisce la funzione visiva e la qualità della vita delle persone. Negli ultimi anni, con i cambiamenti degli stili di vita, la prevalenza dell'occhio secco è gradualmente aumentata. Secondo la definizione di consenso degli esperti cinesi di occhio secco nel 2020, l'occhio secco è una malattia cronica della superficie oculare causata da molteplici fattori, mentre l'infiammazione è sottolineata come un ruolo importante nell'insorgenza e nello sviluppo dell'occhio secco. Pertanto, oltre all'uso di lacrime artificiali per alleviare i sintomi dell'occhio secco, si consiglia clinicamente di combinare ormoni della superficie oculare a bassa concentrazione o immunosoppressori per la terapia antinfiammatoria. Come immunosoppressore, la ciclosporina può inibire l'infiltrazione delle cellule T CD4+ sulla superficie oculare, inibire l'apoptosi del calice congiuntivale e delle cellule acinose della ghiandola lacrimale e alleviare efficacemente l'infiammazione della superficie oculare. Inoltre, la ciclosporina può inibire la via della calcineurina formando un complesso intracellulare con la ciclofilina, promuovere la produzione di lacrime e aumentare la densità delle cellule caliciformi. La ciclosporina ha un impatto su molte molecole nella via immunitaria dell'occhio secco.
Tuttavia, come utilizzare e regolare l'immunosoppressore in base all'infiammazione della superficie oculare dipende ancora dall'esperienza soggettiva dei medici e non esiste uno standard uniforme. Pertanto, trovare indicatori biologici di riferimento per l'infiammazione della superficie oculare è la chiave per promuovere la standardizzazione e la precisione dei farmaci antinfiammatori. La stimolazione dei fattori infiammatori può portare all'espansione della rete capillare, quindi la funzione dei capillari della superficie oculare può essere utilizzata come un importante indicatore dell'infiammazione della superficie oculare. Ora, la tecnologia di analisi intelligente basata sui microvasi della superficie oculare di proprietà del mio gruppo di ricerca può ottenere chiaramente immagini del flusso sanguigno e mappe topografiche della distribuzione dei vasi sanguigni nei microvasi congiuntivali e quantificare i cambiamenti nella forma, densità e complessità microvascolari, che è un tipo di metodo di valutazione senza contatto e conveniente. Nei nostri studi precedenti, è stato confermato che il trattamento dell'occhio secco da moderato a grave con basse concentrazioni di ormoni della superficie oculare può causare cambiamenti nei parametri microvascolari della superficie oculare. Gli investigatori sperano di osservare ulteriormente i cambiamenti temporali e spaziali della funzione microvascolare della superficie oculare durante il trattamento dell'occhio secco con ciclosporina e la correlazione con le cellule infiammatorie, i fattori infiammatori e la neuroinfiammazione, esplorare l'effetto del farmaco sui problemi di bersaglio dell'infiammazione correlata all'occhio secco e il valore guida degli indicatori microvascolari congiuntivali nella terapia immunosoppressiva dell'occhio secco, al fine di modificare il precedente trattamento antinfiammatorio dell'occhio secco e la modalità di trattamento in base all'esperienza personale del medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yuqing Deng, MD
- Numero di telefono: 18120557291
- Email: 15927646647@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jin Yuan, PHD
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Yuqing Deng, MD
- Numero di telefono: 18120557291
- Email: 15927646647@163.com
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Contatto:
- Jin Yuan, PHD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni;
- soddisfare la diagnosi di occhio secco di grado 2-3: 1) Almeno un occhio presenta uno o più sintomi di disagio oculare e un punteggio OSDI ≥23; 2) Almeno un occhio incontra uno dei seguenti due: 2 mm/5min≤test di Schirmer I (senza anestesia) <10 mm/5min; MA≤10s. 3) Spotting corneale ma nessuna erosione estesa.
Criteri di esclusione:
- Portatori di lenti a contatto;
- Allergie al farmaco in studio;
- Infezioni oculari attive; storia di gravi malattie sistemiche;
- Gravidanza o allattamento;
- Ricevere o iniziare altri trattamenti che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati;
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi;
- Precedente intervento chirurgico agli occhi, compreso il trattamento laser e la chirurgia refrattiva;
- Necessita o ha subito un'embolizzazione puntale o un'ostruzione del dotto nasolacrimale;
- KCS secondaria alla distruzione delle cellule caliciformi congiuntivali (come carenza di vitamina A);
- Formazione di cicatrici (come pemfigo cicatriziale, ustioni alcaline, tracoma o radiazioni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo delle ciclosporine
Pazienti con DE lieve: uso topico di gocce oculari di ciclosporina allo 0,05% BID + gocce oculari di ialuronato di sodio allo 0,1% QID, entrambe utilizzate per 16 settimane. Pazienti DE moderati: uso topico di gocce oculari di ciclosporina allo 0,05% BID + gocce oculari di ialuronato di sodio allo 0,1% QID, entrambe utilizzate per 16 settimane e gocce oculari di fluoromethalone allo 0,02% BID per 4 settimane. |
Gocce oculari di ciclosporina allo 0,05%; Gocce oculari di ialuronato di sodio, gocce oculari di fluoromethalone allo 0,02%.
oculo cheratografo, microscopia confocale laser in vivo, biomicroscopia funzionale con lampada a fessura
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Sperimentale: gruppo di controllo
Pazienti con DE lieve: gocce oculari di ialuronato di sodio allo 0,1% QID per 16 settimane Pazienti con DE moderata: gocce oculari di fluorometalone allo 0,02% BID per 4 settimane + gocce oculari di ialuronato di sodio allo 0,1% QID per 16 settimane.
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oculo cheratografo, microscopia confocale laser in vivo, biomicroscopia funzionale con lampada a fessura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità del flusso sanguigno microvascolare congiuntivale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Ottenuto da Lampada a fessura funzionale Biomicroscopia: una lampada a fessura tradizionale (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) con un digitale.
fotocamera (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) e un software personalizzato.
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta e analisi delle lacrime
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Dopo aver comunicato con il paziente, sono stati raccolti 5 μL di liquido lacrimale con un collettore lacrimale capillare da 5 μL nel canto mediale e laterale (raccolti tre volte per occhio e mescolando le lacrime dagli occhi sinistro e destro in una provetta da centrifuga).
Il campione è stato trasferito in provette da centrifuga e conservato a -80 °C fino a ulteriori analisi.
Le concentrazioni di citochine sono state misurate utilizzando l'analisi immunologica basata su microsfere.
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso sanguigno microvascolare congiuntivale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Df (indice di complessità vascolare)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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D0 (indice di densità vascolare)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Diametro microvascolare congiuntivale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Ottenuto da una tradizionale lampada a fessura (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) con una fotocamera digitale (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) e un software personalizzato.
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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L'indice di iperemia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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L'indice di iperemia (HI) è stato misurato determinando automaticamente la percentuale di area microvascolare congiuntivale nella congiuntiva.
I soggetti dovevano tenere gli occhi aperti e mettere a fuoco l'anello illuminato di fronte.
Sono state registrate tre letture consecutive ed è stata utilizzata la mediana.
Tutti i dati sono stati registrati e analizzati con il software TF-scan nel sistema di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania).
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Il diagramma di flusso della diagnosi dell'occhio secco inizia con l'anamnesi, i fattori di rischio vengono messi in discussione nei casi sospetti e viene applicato un test di screening come il questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index).
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Il tempo di rottura del film lacrimale non invasivo è misurato dal pattern del film lacrimale di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania) con una scala di secondi.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Schirmer ho testato
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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La produzione lacrimale è stata misurata con strisce di Schirmer senza anestesia 15 minuti dopo la colorazione corneale.
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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La fluoresceina è stata somministrata nel sacco congiuntivale sotto una luce blu cobalto dalla lampada a fessura.
La rottura delle cellule epiteliali corneali è stata misurata tramite colorazione corneale (scala National Eye Institute (NEI) (scala 0-3 per ciascuna area di 5 aree, punteggio totale 15).
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Imaging a infrarossi della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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La fotografia a infrarossi delle ghiandole di Meibomio superiori è stata misurata e ripresa dal film lacrimale e dal pattern meibografia del Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania).
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Imaging confocale in vivo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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L'acquisizione dell'immagine IVCM per tutti i pazienti DE è stata completata utilizzando la microscopia confocale corneale in vivo (Heidelberg Engineering GmbH, 101 Heidelberg, Germania).
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021KYPJ186
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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