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Risposte microvascolari e infiammatorie del collirio di ciclosporina 0,05 (II) nel trattamento dell'occhio secco

Risposte microvascolari e infiammatorie del collirio di ciclosporina 0,05 (II) nel trattamento della secchezza oculare da lieve a moderata

Per esplorare la legge dei cambiamenti nell'infiammazione della superficie oculare quando si usano gocce oculari di ciclosporina allo 0,05% (II) per trattare l'occhio secco, sono stati inclusi 50 casi di secchezza oculare da lieve a moderata. L'aspettativa è scoprire se la ciclosporina ha un effetto regolatore sui parametri microvascolari congiuntivali e altri indicatori di infiammazione dopo che i colliri con ciclosporina trattano l'occhio secco e analizzare il valore degli indicatori microvascolari congiuntivali nella terapia immunosoppressiva dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'occhio secco è una comune malattia della superficie oculare che colpisce la funzione visiva e la qualità della vita delle persone. Negli ultimi anni, con i cambiamenti degli stili di vita, la prevalenza dell'occhio secco è gradualmente aumentata. Secondo la definizione di consenso degli esperti cinesi di occhio secco nel 2020, l'occhio secco è una malattia cronica della superficie oculare causata da molteplici fattori, mentre l'infiammazione è sottolineata come un ruolo importante nell'insorgenza e nello sviluppo dell'occhio secco. Pertanto, oltre all'uso di lacrime artificiali per alleviare i sintomi dell'occhio secco, si consiglia clinicamente di combinare ormoni della superficie oculare a bassa concentrazione o immunosoppressori per la terapia antinfiammatoria. Come immunosoppressore, la ciclosporina può inibire l'infiltrazione delle cellule T CD4+ sulla superficie oculare, inibire l'apoptosi del calice congiuntivale e delle cellule acinose della ghiandola lacrimale e alleviare efficacemente l'infiammazione della superficie oculare. Inoltre, la ciclosporina può inibire la via della calcineurina formando un complesso intracellulare con la ciclofilina, promuovere la produzione di lacrime e aumentare la densità delle cellule caliciformi. La ciclosporina ha un impatto su molte molecole nella via immunitaria dell'occhio secco.

Tuttavia, come utilizzare e regolare l'immunosoppressore in base all'infiammazione della superficie oculare dipende ancora dall'esperienza soggettiva dei medici e non esiste uno standard uniforme. Pertanto, trovare indicatori biologici di riferimento per l'infiammazione della superficie oculare è la chiave per promuovere la standardizzazione e la precisione dei farmaci antinfiammatori. La stimolazione dei fattori infiammatori può portare all'espansione della rete capillare, quindi la funzione dei capillari della superficie oculare può essere utilizzata come un importante indicatore dell'infiammazione della superficie oculare. Ora, la tecnologia di analisi intelligente basata sui microvasi della superficie oculare di proprietà del mio gruppo di ricerca può ottenere chiaramente immagini del flusso sanguigno e mappe topografiche della distribuzione dei vasi sanguigni nei microvasi congiuntivali e quantificare i cambiamenti nella forma, densità e complessità microvascolari, che è un tipo di metodo di valutazione senza contatto e conveniente. Nei nostri studi precedenti, è stato confermato che il trattamento dell'occhio secco da moderato a grave con basse concentrazioni di ormoni della superficie oculare può causare cambiamenti nei parametri microvascolari della superficie oculare. Gli investigatori sperano di osservare ulteriormente i cambiamenti temporali e spaziali della funzione microvascolare della superficie oculare durante il trattamento dell'occhio secco con ciclosporina e la correlazione con le cellule infiammatorie, i fattori infiammatori e la neuroinfiammazione, esplorare l'effetto del farmaco sui problemi di bersaglio dell'infiammazione correlata all'occhio secco e il valore guida degli indicatori microvascolari congiuntivali nella terapia immunosoppressiva dell'occhio secco, al fine di modificare il precedente trattamento antinfiammatorio dell'occhio secco e la modalità di trattamento in base all'esperienza personale del medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jin Yuan, PHD

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jin Yuan, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni;
  • soddisfare la diagnosi di occhio secco di grado 2-3: 1) Almeno un occhio presenta uno o più sintomi di disagio oculare e un punteggio OSDI ≥23; 2) Almeno un occhio incontra uno dei seguenti due: 2 mm/5min≤test di Schirmer I (senza anestesia) <10 mm/5min; MA≤10s. 3) Spotting corneale ma nessuna erosione estesa.

Criteri di esclusione:

  • Portatori di lenti a contatto;
  • Allergie al farmaco in studio;
  • Infezioni oculari attive; storia di gravi malattie sistemiche;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Ricevere o iniziare altri trattamenti che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati;
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi;
  • Precedente intervento chirurgico agli occhi, compreso il trattamento laser e la chirurgia refrattiva;
  • Necessita o ha subito un'embolizzazione puntale o un'ostruzione del dotto nasolacrimale;
  • KCS secondaria alla distruzione delle cellule caliciformi congiuntivali (come carenza di vitamina A);
  • Formazione di cicatrici (come pemfigo cicatriziale, ustioni alcaline, tracoma o radiazioni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo delle ciclosporine

Pazienti con DE lieve: uso topico di gocce oculari di ciclosporina allo 0,05% BID + gocce oculari di ialuronato di sodio allo 0,1% QID, entrambe utilizzate per 16 settimane.

Pazienti DE moderati: uso topico di gocce oculari di ciclosporina allo 0,05% BID + gocce oculari di ialuronato di sodio allo 0,1% QID, entrambe utilizzate per 16 settimane e gocce oculari di fluoromethalone allo 0,02% BID per 4 settimane.

Gocce oculari di ciclosporina allo 0,05%; Gocce oculari di ialuronato di sodio, gocce oculari di fluoromethalone allo 0,02%.
oculo cheratografo, microscopia confocale laser in vivo, biomicroscopia funzionale con lampada a fessura
Sperimentale: gruppo di controllo
Pazienti con DE lieve: gocce oculari di ialuronato di sodio allo 0,1% QID per 16 settimane Pazienti con DE moderata: gocce oculari di fluorometalone allo 0,02% BID per 4 settimane + gocce oculari di ialuronato di sodio allo 0,1% QID per 16 settimane.
oculo cheratografo, microscopia confocale laser in vivo, biomicroscopia funzionale con lampada a fessura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del flusso sanguigno microvascolare congiuntivale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
Ottenuto da Lampada a fessura funzionale Biomicroscopia: una lampada a fessura tradizionale (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) con un digitale. fotocamera (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) e un software personalizzato.
12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta e analisi delle lacrime
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
Dopo aver comunicato con il paziente, sono stati raccolti 5 μL di liquido lacrimale con un collettore lacrimale capillare da 5 μL nel canto mediale e laterale (raccolti tre volte per occhio e mescolando le lacrime dagli occhi sinistro e destro in una provetta da centrifuga). Il campione è stato trasferito in provette da centrifuga e conservato a -80 °C fino a ulteriori analisi. Le concentrazioni di citochine sono state misurate utilizzando l'analisi immunologica basata su microsfere.
12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno microvascolare congiuntivale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
Df (indice di complessità vascolare)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
D0 (indice di densità vascolare)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
Diametro microvascolare congiuntivale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
Ottenuto da una tradizionale lampada a fessura (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) con una fotocamera digitale (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) e un software personalizzato.
12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'indice di iperemia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'indice di iperemia (HI) è stato misurato determinando automaticamente la percentuale di area microvascolare congiuntivale nella congiuntiva. I soggetti dovevano tenere gli occhi aperti e mettere a fuoco l'anello illuminato di fronte. Sono state registrate tre letture consecutive ed è stata utilizzata la mediana. Tutti i dati sono stati registrati e analizzati con il software TF-scan nel sistema di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania).
12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il diagramma di flusso della diagnosi dell'occhio secco inizia con l'anamnesi, i fattori di rischio vengono messi in discussione nei casi sospetti e viene applicato un test di screening come il questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index).
12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il tempo di rottura del film lacrimale non invasivo è misurato dal pattern del film lacrimale di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania) con una scala di secondi. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
Schirmer ho testato
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
La produzione lacrimale è stata misurata con strisce di Schirmer senza anestesia 15 minuti dopo la colorazione corneale.
12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
La fluoresceina è stata somministrata nel sacco congiuntivale sotto una luce blu cobalto dalla lampada a fessura. La rottura delle cellule epiteliali corneali è stata misurata tramite colorazione corneale (scala National Eye Institute (NEI) (scala 0-3 per ciascuna area di 5 aree, punteggio totale 15). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
Imaging a infrarossi della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
La fotografia a infrarossi delle ghiandole di Meibomio superiori è stata misurata e ripresa dal film lacrimale e dal pattern meibografia del Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania).
12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
Imaging confocale in vivo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'acquisizione dell'immagine IVCM per tutti i pazienti DE è stata completata utilizzando la microscopia confocale corneale in vivo (Heidelberg Engineering GmbH, 101 Heidelberg, Germania).
12 settimane dopo l'inizio del trattamento-16 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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