- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05131152
Microvasculaire en ontstekingsreacties van 0,05 ciclosporine oogdruppel (II) bij de behandeling van droge ogen
Microvasculaire en ontstekingsreacties van 0,05 ciclosporine oogdruppel (II) bij de behandeling van milde tot matige droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Droge ogen is een veel voorkomende aandoening van het oogoppervlak die de visuele functie en kwaliteit van leven van mensen aantast. In de afgelopen jaren, met de veranderingen in levensstijl, is de prevalentie van droge ogen geleidelijk toegenomen. Volgens de consensusdefinitie van Chinese experts op het gebied van droge ogen in 2020, is droge ogen een chronische aandoening van het oogoppervlak die wordt veroorzaakt door meerdere factoren, terwijl ontsteking wordt benadrukt als een belangrijke rol bij het ontstaan en de ontwikkeling van droge ogen. Daarom wordt het, naast het gebruik van kunsttranen om de symptomen van droge ogen te verlichten, klinisch aanbevolen om laaggeconcentreerde oculaire oppervlaktehormonen of immunosuppressiva te combineren voor ontstekingsremmende therapie. Als immunosuppressivum kan cyclosporine de infiltratie van CD4+ T-cellen op het oogoppervlak remmen, de apoptose van conjunctivale slijmbeker- en traanklieracinaire cellen remmen en ontsteking van het oogoppervlak effectief verlichten. Bovendien kan cyclosporine de calcineurineroute remmen door een intracellulair complex met cyclofiline te vormen, de productie van tranen bevorderen en de dichtheid van slijmbekercellen verhogen. Cyclosporine heeft invloed op veel moleculen in de immuunroute van droge ogen.
Hoe immunosuppressiva moeten worden gebruikt en aangepast aan de ontsteking van het oogoppervlak, hangt echter nog steeds af van de subjectieve ervaring van artsen en er is geen uniforme standaard. Daarom is het vinden van biologische referentie-indicatoren voor ontsteking van het oogoppervlak de sleutel tot het bevorderen van de standaardisatie en precisie van ontstekingsremmende geneesmiddelen. De stimulatie van ontstekingsfactoren kan leiden tot de uitbreiding van het capillaire netwerk, dus de functie van oogoppervlakcapillairen kan worden gebruikt als een belangrijke indicator van oogoppervlakontsteking. Nu kan de intelligente analysetechnologie op basis van microvaatjes van het oogoppervlak die eigendom zijn van mijn onderzoeksteam duidelijk bloedstroombeelden en topografische kaarten van de bloedvatdistributie in conjunctivale microvaatjes verkrijgen, en de veranderingen in microvasculaire vorm, dichtheid en complexiteit kwantificeren, wat een soort contactloze en handige evaluatiemethode. In onze eerdere onderzoeken werd bevestigd dat de behandeling van matige tot ernstige droge ogen met lage concentraties van oculaire oppervlaktehormonen veranderingen in de microvasculaire parameters van het oculaire oppervlak kan veroorzaken. Onderzoekers hopen de temporele en ruimtelijke veranderingen van de microvasculaire functie van het oogoppervlak tijdens de behandeling van droge ogen met cyclosporine verder te observeren, en de correlatie met ontstekingscellen, ontstekingsfactoren en neuro-inflammatie, het effect van het medicijn op aan droge ogen gerelateerde ontstekingsdoelen te onderzoeken en de leidende waarde van conjunctivale microvasculaire indicatoren bij immunosuppressieve therapie voor droge ogen, om de eerdere anti-inflammatoire behandeling voor droge ogen en de wijze van medicatie te veranderen op basis van de persoonlijke ervaring van de arts.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuqing Deng, MD
- Telefoonnummer: 18120557291
- E-mail: 15927646647@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jin Yuan, PHD
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yuqing Deng, MD
- Telefoonnummer: 18120557291
- E-mail: 15927646647@163.com
-
Contact:
- Jin Yuan, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud;
- voldoen aan de 2-3 graads droge ogen-diagnose: 1) Ten minste één oog heeft een of meer oculaire ongemaksymptomen en een OSDI-score ≥23; 2) Ten minste één oog ontmoet een van de volgende twee: 2 mm/5min≤Schirmer I-test (geen verdoving) <10 mm/5min; MAAR≤10s. 3) Hoornvliesvlekken maar geen uitgebreide erosie.
Uitsluitingscriteria:
- Dragers van contactlenzen;
- Allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel;
- Actieve ooginfecties; geschiedenis van ernstige systemische ziekten;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Het ontvangen of starten van andere behandelingen die de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
- Eerdere oogchirurgie, inclusief laserbehandeling en refractiechirurgie;
- Punctale embolisatie of obstructie van de nasolacrimale ductus nodig hebben of hebben ondergaan;
- KCS secundair aan de vernietiging van conjunctivale slijmbekercellen (zoals vitamine A-tekort);
- Littekenvorming (zoals cicatriciale pemphigus, alkalische verbranding, trachoom of bestraling).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ciclosporine groep
Milde DE-patiënten: plaatselijk gebruik van 0,05% ciclosporine oogdruppels BID + 0,1% natriumhyaluronaat oogdruppels QID, beide gedurende 16 weken. Matige DE-patiënten: plaatselijk gebruik van 0,05% cyclosporine oogdruppels tweemaal daags +0,1% natriumhyaluronaat oogdruppels eenmaal daags, beide gedurende 16 weken, en 0,02% fluormethalon oogdruppels tweemaal daags gedurende 4 weken. |
0,05% ciclosporine oogdruppels; Natriumhyaluronaat oogdruppels, 0,02% fluormethalon oogdruppels.
oculus keratograaf, in vivo laser confocale microscopie, functionele spleetlamp biomicroscopie
|
|
Experimenteel: controlegroep
Milde DE-patiënten: 0,1% natriumhyaluronaat oogdruppels QID gedurende 16 weken Matige DE-patiënten: 0,02% fluormethalon oogdruppels tweemaal daags gedurende 4 weken +0,1% natriumhyaluronaat oogdruppels QID gedurende 16 weken.
|
oculus keratograaf, in vivo laser confocale microscopie, functionele spleetlamp biomicroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conjunctivale microvasculaire bloedstroomsnelheid
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
Bereikt door Functionele spleetlamp Biomicroscopie: een traditionele spleetlamp (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) met een digitale.
camera (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) en aangepaste software.
|
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tranen verzamelen en analyseren
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
Na communicatie met de patiënt werd 5 μl traanvocht verzameld met een 5 μl capillaire traancollector bij de mediale en laterale ooghoek (driemaal per oog verzameld en de tranen van het linker- en rechteroog in één centrifugebuis gemengd).
Het monster werd overgebracht in centrifugebuizen en bewaard bij -80 °C tot verdere analyse.
Cytokineconcentraties werden gemeten met behulp van op microbolletjes gebaseerde immunoassay-analyse.
|
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conjunctivale microvasculaire bloedstroom
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
|
|
Df (vasculaire complexiteitsindex)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
|
|
D0 (vasculaire dichtheidsindex)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
|
|
Conjunctivale microvasculaire diameter
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
Bereikt door een traditionele spleetlamp (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) met een digitale camera (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) en aangepaste software.
|
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
|
De hyperemie-index
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
De hyperemie-index (HI) werd gemeten door automatisch het percentage conjunctivale microvasculaire oppervlakte in de conjunctiva te bepalen.
De proefpersonen moesten hun ogen open houden en scherpstellen op de verlichte ring ervoor.
Er werden drie opeenvolgende metingen geregistreerd en de mediaan werd gebruikt.
Alle gegevens werden geregistreerd en geanalyseerd met TF-scansoftware in het systeem van Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Duitsland).
|
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
Het stroomschema voor de diagnose van droge ogen begint met een anamnese, in verdachte gevallen worden risicofactoren in twijfel getrokken en wordt een screeningstest zoals de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst toegepast.
|
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Niet-invasieve traanfilm-opbreektijd
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
De tijd voor het uiteenvallen van de niet-invasieve traanfilm wordt gemeten aan de hand van het traanfilmpatroon van Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Duitsland) met een schaal van seconden.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Schirmer Ik test
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
De traanproductie werd gemeten met Schirmer-strips zonder verdoving 15 minuten na kleuring van het hoornvlies.
|
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
Fluoresceïne werd toegediend in de conjunctivale zak onder kobaltblauw licht van de spleetlamp.
Cornea-epitheelcelverstoring werd gemeten via corneale kleuring (National Eye Institute (NEI)-schaal (0-3 schaal voor elk gebied van 5 gebieden, totale score 15).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Infraroodbeeldvorming van de klier van Meibom
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
Infraroodfotografie van de bovenste klieren van Meibom werd gemeten en afgebeeld door traanfilm en meibografiepatroon van Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Duitsland).
|
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
|
In vivo confocale beeldvorming
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
IVCM-beeldacquisitie voor alle DE-patiënten werd voltooid met behulp van de in vivo confocale microscopie van het hoornvlies (Heidelberg Engineering GmbH, 101 Heidelberg, Duitsland).
|
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Corneale ziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Calcineurineremmers
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- 2021KYPJ186
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .