Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microvasculaire en ontstekingsreacties van 0,05 ciclosporine oogdruppel (II) bij de behandeling van droge ogen

Microvasculaire en ontstekingsreacties van 0,05 ciclosporine oogdruppel (II) bij de behandeling van milde tot matige droge ogen

Om de wet van veranderingen in oogoppervlakontsteking te onderzoeken wanneer 0,05% cyclosporine oogdruppels (II) wordt gebruikt om droge ogen te behandelen, werden 50 gevallen van milde tot matige droge ogen opgenomen. De verwachting is om erachter te komen of ciclosporine een regulerend effect heeft op conjunctivale microvasculaire parameters en andere ontstekingsindicatoren nadat cyclosporine-oogdruppels droge ogen behandelen, en de waarde analyseren van conjunctivale microvasculaire indicatoren bij immunosuppressieve therapie voor droge ogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Droge ogen is een veel voorkomende aandoening van het oogoppervlak die de visuele functie en kwaliteit van leven van mensen aantast. In de afgelopen jaren, met de veranderingen in levensstijl, is de prevalentie van droge ogen geleidelijk toegenomen. Volgens de consensusdefinitie van Chinese experts op het gebied van droge ogen in 2020, is droge ogen een chronische aandoening van het oogoppervlak die wordt veroorzaakt door meerdere factoren, terwijl ontsteking wordt benadrukt als een belangrijke rol bij het ontstaan ​​en de ontwikkeling van droge ogen. Daarom wordt het, naast het gebruik van kunsttranen om de symptomen van droge ogen te verlichten, klinisch aanbevolen om laaggeconcentreerde oculaire oppervlaktehormonen of immunosuppressiva te combineren voor ontstekingsremmende therapie. Als immunosuppressivum kan cyclosporine de infiltratie van CD4+ T-cellen op het oogoppervlak remmen, de apoptose van conjunctivale slijmbeker- en traanklieracinaire cellen remmen en ontsteking van het oogoppervlak effectief verlichten. Bovendien kan cyclosporine de calcineurineroute remmen door een intracellulair complex met cyclofiline te vormen, de productie van tranen bevorderen en de dichtheid van slijmbekercellen verhogen. Cyclosporine heeft invloed op veel moleculen in de immuunroute van droge ogen.

Hoe immunosuppressiva moeten worden gebruikt en aangepast aan de ontsteking van het oogoppervlak, hangt echter nog steeds af van de subjectieve ervaring van artsen en er is geen uniforme standaard. Daarom is het vinden van biologische referentie-indicatoren voor ontsteking van het oogoppervlak de sleutel tot het bevorderen van de standaardisatie en precisie van ontstekingsremmende geneesmiddelen. De stimulatie van ontstekingsfactoren kan leiden tot de uitbreiding van het capillaire netwerk, dus de functie van oogoppervlakcapillairen kan worden gebruikt als een belangrijke indicator van oogoppervlakontsteking. Nu kan de intelligente analysetechnologie op basis van microvaatjes van het oogoppervlak die eigendom zijn van mijn onderzoeksteam duidelijk bloedstroombeelden en topografische kaarten van de bloedvatdistributie in conjunctivale microvaatjes verkrijgen, en de veranderingen in microvasculaire vorm, dichtheid en complexiteit kwantificeren, wat een soort contactloze en handige evaluatiemethode. In onze eerdere onderzoeken werd bevestigd dat de behandeling van matige tot ernstige droge ogen met lage concentraties van oculaire oppervlaktehormonen veranderingen in de microvasculaire parameters van het oculaire oppervlak kan veroorzaken. Onderzoekers hopen de temporele en ruimtelijke veranderingen van de microvasculaire functie van het oogoppervlak tijdens de behandeling van droge ogen met cyclosporine verder te observeren, en de correlatie met ontstekingscellen, ontstekingsfactoren en neuro-inflammatie, het effect van het medicijn op aan droge ogen gerelateerde ontstekingsdoelen te onderzoeken en de leidende waarde van conjunctivale microvasculaire indicatoren bij immunosuppressieve therapie voor droge ogen, om de eerdere anti-inflammatoire behandeling voor droge ogen en de wijze van medicatie te veranderen op basis van de persoonlijke ervaring van de arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jin Yuan, PHD

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:
          • Jin Yuan, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud;
  • voldoen aan de 2-3 graads droge ogen-diagnose: 1) Ten minste één oog heeft een of meer oculaire ongemaksymptomen en een OSDI-score ≥23; 2) Ten minste één oog ontmoet een van de volgende twee: 2 mm/5min≤Schirmer I-test (geen verdoving) <10 mm/5min; MAAR≤10s. 3) Hoornvliesvlekken maar geen uitgebreide erosie.

Uitsluitingscriteria:

  • Dragers van contactlenzen;
  • Allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Actieve ooginfecties; geschiedenis van ernstige systemische ziekten;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Het ontvangen of starten van andere behandelingen die de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren;
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
  • Eerdere oogchirurgie, inclusief laserbehandeling en refractiechirurgie;
  • Punctale embolisatie of obstructie van de nasolacrimale ductus nodig hebben of hebben ondergaan;
  • KCS secundair aan de vernietiging van conjunctivale slijmbekercellen (zoals vitamine A-tekort);
  • Littekenvorming (zoals cicatriciale pemphigus, alkalische verbranding, trachoom of bestraling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ciclosporine groep

Milde DE-patiënten: plaatselijk gebruik van 0,05% ciclosporine oogdruppels BID + 0,1% natriumhyaluronaat oogdruppels QID, beide gedurende 16 weken.

Matige DE-patiënten: plaatselijk gebruik van 0,05% cyclosporine oogdruppels tweemaal daags +0,1% natriumhyaluronaat oogdruppels eenmaal daags, beide gedurende 16 weken, en 0,02% fluormethalon oogdruppels tweemaal daags gedurende 4 weken.

0,05% ciclosporine oogdruppels; Natriumhyaluronaat oogdruppels, 0,02% fluormethalon oogdruppels.
oculus keratograaf, in vivo laser confocale microscopie, functionele spleetlamp biomicroscopie
Experimenteel: controlegroep
Milde DE-patiënten: 0,1% natriumhyaluronaat oogdruppels QID gedurende 16 weken Matige DE-patiënten: 0,02% fluormethalon oogdruppels tweemaal daags gedurende 4 weken +0,1% natriumhyaluronaat oogdruppels QID gedurende 16 weken.
oculus keratograaf, in vivo laser confocale microscopie, functionele spleetlamp biomicroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conjunctivale microvasculaire bloedstroomsnelheid
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
Bereikt door Functionele spleetlamp Biomicroscopie: een traditionele spleetlamp (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) met een digitale. camera (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) en aangepaste software.
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tranen verzamelen en analyseren
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
Na communicatie met de patiënt werd 5 μl traanvocht verzameld met een 5 μl capillaire traancollector bij de mediale en laterale ooghoek (driemaal per oog verzameld en de tranen van het linker- en rechteroog in één centrifugebuis gemengd). Het monster werd overgebracht in centrifugebuizen en bewaard bij -80 °C tot verdere analyse. Cytokineconcentraties werden gemeten met behulp van op microbolletjes gebaseerde immunoassay-analyse.
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conjunctivale microvasculaire bloedstroom
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
Df (vasculaire complexiteitsindex)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
D0 (vasculaire dichtheidsindex)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
Conjunctivale microvasculaire diameter
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
Bereikt door een traditionele spleetlamp (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) met een digitale camera (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) en aangepaste software.
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
De hyperemie-index
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
De hyperemie-index (HI) werd gemeten door automatisch het percentage conjunctivale microvasculaire oppervlakte in de conjunctiva te bepalen. De proefpersonen moesten hun ogen open houden en scherpstellen op de verlichte ring ervoor. Er werden drie opeenvolgende metingen geregistreerd en de mediaan werd gebruikt. Alle gegevens werden geregistreerd en geanalyseerd met TF-scansoftware in het systeem van Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Duitsland).
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
Het stroomschema voor de diagnose van droge ogen begint met een anamnese, in verdachte gevallen worden risicofactoren in twijfel getrokken en wordt een screeningstest zoals de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst toegepast.
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
Niet-invasieve traanfilm-opbreektijd
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
De tijd voor het uiteenvallen van de niet-invasieve traanfilm wordt gemeten aan de hand van het traanfilmpatroon van Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Duitsland) met een schaal van seconden. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
Schirmer Ik test
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
De traanproductie werd gemeten met Schirmer-strips zonder verdoving 15 minuten na kleuring van het hoornvlies.
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
Corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
Fluoresceïne werd toegediend in de conjunctivale zak onder kobaltblauw licht van de spleetlamp. Cornea-epitheelcelverstoring werd gemeten via corneale kleuring (National Eye Institute (NEI)-schaal (0-3 schaal voor elk gebied van 5 gebieden, totale score 15). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
Infraroodbeeldvorming van de klier van Meibom
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
Infraroodfotografie van de bovenste klieren van Meibom werd gemeten en afgebeeld door traanfilm en meibografiepatroon van Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Duitsland).
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
In vivo confocale beeldvorming
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling
IVCM-beeldacquisitie voor alle DE-patiënten werd voltooid met behulp van de in vivo confocale microscopie van het hoornvlies (Heidelberg Engineering GmbH, 101 Heidelberg, Duitsland).
12 weken na aanvang van de behandeling - 16 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren