- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05131152
Микроваскулярные и воспалительные реакции 0,05 г глазных капель циклоспорина (II) при лечении синдрома сухого глаза
Микрососудистые и воспалительные реакции 0,05 г глазных капель циклоспорина (II) при лечении сухости глаз от легкой до умеренной степени
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сухость глаз является распространенным заболеванием глазной поверхности, которое влияет на зрительную функцию и качество жизни людей. В последние годы с изменением образа жизни распространенность синдрома сухого глаза постепенно увеличивается. Согласно согласованному определению китайских экспертов по сухости глаз в 2020 году, сухость глаз — это хроническое заболевание поверхности глаза, вызванное множеством факторов, в то время как воспаление играет важную роль в возникновении и развитии сухости глаз. Поэтому, помимо использования искусственных слез для облегчения симптомов сухости глаз, клинически рекомендуется сочетать низкоконцентрированные гормоны глазной поверхности или иммунодепрессанты для противовоспалительной терапии. В качестве иммунодепрессанта циклоспорин может ингибировать инфильтрацию CD4+ Т-клеток на поверхности глаза, ингибировать апоптоз бокаловидных клеток конъюнктивы и ацинарных клеток слезной железы и эффективно снимать воспаление поверхности глаза. Кроме того, циклоспорин может ингибировать путь кальциневрина, образуя внутриклеточный комплекс с циклофилином, способствовать выработке слез и увеличивать плотность бокаловидных клеток. Циклоспорин оказывает влияние на многие молекулы иммунного пути при синдроме сухого глаза.
Однако то, как использовать и корректировать иммунодепрессанты в зависимости от воспаления глазной поверхности, по-прежнему зависит от субъективного опыта врачей, и единого стандарта не существует. Таким образом, поиск биологических эталонных индикаторов воспаления поверхности глаза является ключом к стандартизации и точности противовоспалительных препаратов. Стимуляция факторов воспаления может привести к расширению капиллярной сети, таким образом, функцию поверхностных капилляров глаза можно использовать в качестве важного индикатора воспаления поверхности глаза. Теперь технология интеллектуального анализа, основанная на микрососудах поверхности глаза, принадлежащая моей исследовательской группе, может четко получать изображения кровотока и топографические карты распределения кровеносных сосудов в микрососудах конъюнктивы, а также количественно оценивать изменения формы, плотности и сложности микрососудов, что является своего рода бесконтактный и удобный метод оценки. В наших предыдущих исследованиях было подтверждено, что лечение синдрома сухого глаза от умеренной до тяжелой степени низкими концентрациями гормонов поверхности глаза может вызывать изменения микрососудистых параметров поверхности глаза. Исследователи надеются дополнительно наблюдать временные и пространственные изменения функции микрососудов поверхности глаза во время лечения синдрома сухого глаза циклоспорином, а также корреляцию с воспалительными клетками, воспалительными факторами и нейровоспалением, изучать влияние препарата на целевые проблемы воспаления, связанные с сухостью глаз, и ориентировочное значение микроваскулярных показателей конъюнктивы при иммуносупрессивной терапии синдрома сухого глаза с целью изменения предшествующего противовоспалительного лечения синдрома сухого глаза и режима медикаментозного лечения исходя из личного опыта врача.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuqing Deng, MD
- Номер телефона: 18120557291
- Электронная почта: 15927646647@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jin Yuan, PHD
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Yuqing Deng, MD
- Номер телефона: 18120557291
- Электронная почта: 15927646647@163.com
-
Контакт:
- Jin Yuan, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет;
- соответствуют диагнозу сухости глаз 2-3 степени: 1) по крайней мере на одном глазу имеется один или несколько глазных симптомов дискомфорта и балл OSDI ≥23; 2) по крайней мере один глаз встречается с одним из следующих двух: 2 мм/5 мин ≤ тест Ширмера I (без анестезии) <10 мм/5 мин; НО≤10с. 3) Пятна на роговице, но без обширной эрозии.
Критерий исключения:
- носящие контактные линзы;
- аллергия на исследуемый препарат;
- Активные глазные инфекции; история серьезных системных заболеваний;
- Беременность или кормление грудью;
- получение или начало других видов лечения, которые могут помешать интерпретации результатов;
- Участие в любых других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
- Предыдущие операции на глазах, включая лазерное лечение и рефракционную хирургию;
- Нуждается или подвергалась точечной эмболизации или обструкции носослезного протока;
- KCS вторичный по отношению к разрушению бокаловидных клеток конъюнктивы (например, при дефиците витамина А);
- Образование рубцов (например, рубцовая пузырчатка, щелочной ожог, трахома или радиация).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа циклоспорина
Пациенты с легким ДЭ: местное применение глазных капель 0,05% циклоспорина два раза в день + глазных капель 0,1% гиалуроната натрия четыре раза в день, оба препарата применяются в течение 16 недель. Пациенты с ДЭ средней степени тяжести: местное применение глазных капель 0,05% циклоспорина два раза в день + глазных капель 0,1% гиалуроната натрия четыре раза в день, оба применения в течение 16 недель, и глазных капель 0,02% фторметалона два раза в день в течение 4 недель. |
0,05% глазные капли циклоспорина; Глазные капли гиалуроната натрия, глазные капли 0,02% фторметалона.
oculus keratograph, лазерная конфокальная микроскопия in vivo, биомикроскопия с функциональной щелевой лампой
|
|
Экспериментальный: контрольная группа
Пациенты с ДЭ легкой степени: 0,1% глазные капли с гиалуронатом натрия четыре раза в день в течение 16 недель. Пациенты с ДЭ со средней степенью тяжести: глазные капли с 0,02% фторметалоном два раза в день в течение 4 недель + 0,1% глазные капли с гиалуронатом натрия четыре раза в день в течение 16 недель.
|
oculus keratograph, лазерная конфокальная микроскопия in vivo, биомикроскопия с функциональной щелевой лампой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость кровотока в микрососудах конъюнктивы
Временное ограничение: 12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
Достигается с помощью функциональной щелевой лампы Биомикроскопия: традиционная щелевая лампа (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) с цифровой.
фотоаппарат (Canon 60D.
Canon Inc, Мелвилл, штат Нью-Йорк) и специальное программное обеспечение.
|
12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор и анализ слезы
Временное ограничение: 12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
После общения с пациентом отбирали 5 мкл слезной жидкости капиллярным слезоприемником на 5 мкл у медиального и латерального уголка глаза (собирали по три раза на каждый глаз и смешивали слезы из левого и правого глаз в одну центрифужную пробирку).
Образец переносили в центрифужные пробирки и хранили при -80°C до дальнейшего анализа.
Концентрации цитокинов измеряли с помощью иммуноанализа на основе микросфер.
|
12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конъюнктивальный микрососудистый кровоток
Временное ограничение: 12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
|
|
Df (индекс сосудистой сложности)
Временное ограничение: 12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
|
|
D0 (индекс плотности сосудов)
Временное ограничение: 12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
|
|
Диаметр микрососудов конъюнктивы
Временное ограничение: 12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
Достигается с помощью традиционной щелевой лампы (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) с цифровой камерой (Canon 60D.
Canon Inc, Мелвилл, штат Нью-Йорк) и специальное программное обеспечение.
|
12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
|
Индекс гиперемии
Временное ограничение: 12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
Индекс гиперемии (ГИ) измеряли, автоматически определяя процент конъюнктивальной площади микрососудов в конъюнктиве.
Испытуемые должны были держать глаза открытыми и фокусироваться на освещенном кольце впереди.
Были записаны три последовательных показания, и использовалась медиана.
Все данные были записаны и проанализированы с помощью программного обеспечения TF-scan в системе Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germany).
|
12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
Блок-схема диагностики синдрома сухого глаза начинается со сбора анамнеза, в подозрительных случаях задаются вопросы о факторах риска и применяется скрининговый тест, такой как опросник индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI).
|
12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
|
Неинвазивное время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: 12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
Время неинвазивного разрыва слезной пленки измеряется по рисунку слезной пленки на кератографе 5M (Oculus, Wetzlar, Germany) со шкалой секунд.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
|
Ширмер I тест
Временное ограничение: 12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
Слезопродукцию измеряли полосками Ширмера без анестезии через 15 минут после окрашивания роговицы.
|
12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
Флуоресцеин вводили в конъюнктивальный мешок под кобальтово-синим светом щелевой лампы.
Разрушение эпителиальных клеток роговицы измеряли с помощью окрашивания роговицы (шкала Национального института глаз (NEI) (шкала 0-3 для каждой области из 5 областей, общий балл 15).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
|
Инфракрасное изображение мейбомиевой железы
Временное ограничение: 12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
Инфракрасные фотографии верхних мейбомиевых желез измеряли и визуализировали с помощью слезной пленки и мейбографического рисунка кератографа 5M (Oculus, Wetzlar, Germany).
|
12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
|
Конфокальная визуализация in vivo
Временное ограничение: 12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
Получение изображения IVCM для всех пациентов с DE было завершено с использованием конфокальной микроскопии роговицы in vivo (Heidelberg Engineering GmbH, 101 Heidelberg, Germany).
|
12 недель после начала лечения - 16 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- 2021KYPJ186
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .