- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05131152
Respuestas microvasculares e inflamatorias del colirio de ciclosporina 0,05 (II) en el tratamiento del ojo seco
Respuestas microvasculares e inflamatorias del colirio de ciclosporina 0,05 (II) en el tratamiento del ojo seco de leve a moderado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ojo seco es una enfermedad común de la superficie ocular que afecta la función visual y la calidad de vida de las personas. En los últimos años, con los cambios de estilos de vida, la prevalencia del ojo seco se incrementa gradualmente. Según la definición de consenso de los expertos chinos en ojo seco en 2020, el ojo seco es una enfermedad crónica de la superficie ocular causada por múltiples factores, mientras que la inflamación se destaca como un papel importante en la aparición y el desarrollo del ojo seco. Por ello, además de utilizar lágrimas artificiales para paliar los síntomas del ojo seco, se recomienda clínicamente combinar hormonas de superficie ocular en baja concentración o inmunosupresores para la terapia antiinflamatoria. Como inmunosupresor, la ciclosporina puede inhibir la infiltración de células T CD4+ en la superficie ocular, inhibir la apoptosis de las células caliciformes conjuntivales y acinares de las glándulas lagrimales, y aliviar eficazmente la inflamación de la superficie ocular. Además, la ciclosporina puede inhibir la vía de la calcineurina al formar un complejo intracelular con la ciclofilina, promover la producción de lágrimas y aumentar la densidad de las células caliciformes. La ciclosporina tiene un impacto en muchas moléculas en la vía inmune del ojo seco.
Sin embargo, cómo usar y ajustar los inmunosupresores de acuerdo con la inflamación de la superficie ocular aún depende de la experiencia subjetiva de los médicos y no existe un estándar uniforme. Por lo tanto, encontrar indicadores biológicos de referencia para la inflamación de la superficie ocular es clave para promover la estandarización y precisión de los medicamentos antiinflamatorios. La estimulación de los factores de inflamación puede conducir a la expansión de la red capilar, por lo que la función de los capilares de la superficie ocular puede utilizarse como un indicador importante de la inflamación de la superficie ocular. Ahora, la tecnología de análisis inteligente basada en los microvasos de la superficie ocular propiedad de mi equipo de investigación puede obtener claramente imágenes del flujo sanguíneo y mapas topográficos de la distribución de los vasos sanguíneos en los microvasos conjuntivales, y cuantificar los cambios en la forma, la densidad y la complejidad de los microvasculares, lo cual es un tipo de método de evaluación conveniente y sin contacto. En nuestros estudios previos, se confirmó que el tratamiento del ojo seco de moderado a severo con bajas concentraciones de hormonas de la superficie ocular puede causar cambios en los parámetros microvasculares de la superficie ocular. Los investigadores esperan seguir observando los cambios temporales y espaciales de la función microvascular de la superficie ocular durante el tratamiento del ojo seco con ciclosporina, y la correlación con las células inflamatorias, los factores inflamatorios y la neuroinflamación, explorar el efecto del fármaco en los problemas de destino de la inflamación relacionados con el ojo seco y el valor guía de los indicadores microvasculares conjuntivales en la terapia inmunosupresora del ojo seco, con el fin de cambiar el tratamiento antiinflamatorio previo del ojo seco y el modo de medicación basado en la experiencia personal del médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuqing Deng, MD
- Número de teléfono: 18120557291
- Correo electrónico: 15927646647@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jin Yuan, PHD
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Yuqing Deng, MD
- Número de teléfono: 18120557291
- Correo electrónico: 15927646647@163.com
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Contacto:
- Jin Yuan, PHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años;
- cumplir con el diagnóstico de ojo seco de grado 2-3: 1) Al menos un ojo tiene uno o más síntomas de malestar ocular y puntuación OSDI ≥23; 2) Al menos un ojo cumple con uno de los dos siguientes: 2 mm/5min≤Prueba de Schirmer I (sin anestesia) <10 mm/5min; PERO≤10s. 3) Manchado corneal pero sin erosión extensa.
Criterio de exclusión:
- Usuarios de lentes de contacto;
- Alergias al fármaco del estudio;
- Infecciones oculares activas; antecedentes de enfermedades sistémicas graves;
- Embarazo o lactancia;
- Recibir o iniciar otros tratamientos que puedan interferir en la interpretación de los resultados;
- Participar en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses;
- Cirugía ocular previa, incluido el tratamiento con láser y la cirugía refractiva;
- Necesita o se ha sometido a una embolización lagrimal u obstrucción del conducto nasolagrimal;
- QCS secundaria a la destrucción de las células caliciformes conjuntivales (como la deficiencia de vitamina A);
- Formación de cicatrices (como pénfigo cicatricial, quemadura por álcali, tracoma o radiación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo ciclosporina
Pacientes con DE leve: uso tópico de gotas oftálmicas de ciclosporina al 0,05 % BID + gotas oftálmicas de hialuronato de sodio al 0,1 % QID, ambos usos durante 16 semanas. Pacientes con DE moderada: uso tópico de gotas oftálmicas de ciclosporina al 0,05 % BID + gotas oftálmicas de hialuronato de sodio al 0,1 % QID, ambos se utilizan durante 16 semanas, y gotas oftálmicas de fluorometalona al 0,02 % BID durante 4 semanas. |
Colirio de ciclosporina al 0,05 %; Gotas oftálmicas de hialuronato de sodio, gotas oftálmicas de fluorometalona al 0,02 %.
queratografía del óculo, microscopía confocal láser in vivo, biomicroscopía con lámpara de hendidura funcional
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Experimental: grupo de control
Pacientes con DE leve: gotas oftálmicas de hialuronato de sodio al 0,1 % QID durante 16 semanas Pacientes con DE moderada: gotas oftálmicas de fluorometalona al 0,02 % BID durante 4 semanas + gotas oftálmicas de hialuronato de sodio al 0,1 % QID durante 16 semanas.
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queratografía del óculo, microscopía confocal láser in vivo, biomicroscopía con lámpara de hendidura funcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad del flujo sanguíneo microvascular conjuntival
Periodo de tiempo: 12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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Conseguido mediante Biomicroscopía con lámpara de hendidura funcional: una lámpara de hendidura tradicional (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) con una digital.
cámara (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) y un software personalizado.
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12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recolección y análisis de lágrimas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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Después de comunicarse con el paciente, se recogieron 5 μL de líquido lagrimal con un colector de lágrimas capilar de 5 μL en el canto medial y lateral (se recogieron tres veces por ojo y se mezclaron las lágrimas de los ojos izquierdo y derecho en un tubo de centrífuga).
La muestra se transfirió a tubos de centrífuga y se almacenó a -80 °C hasta su posterior análisis.
Las concentraciones de citoquinas se midieron usando análisis de inmunoensayo basado en microesferas.
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12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo microvascular conjuntival
Periodo de tiempo: 12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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Df (índice de complejidad vascular)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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D0 (índice de densidad vascular)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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Diámetro microvascular conjuntival
Periodo de tiempo: 12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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Logrado con una lámpara de hendidura tradicional (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) con una cámara digital (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) y un software personalizado.
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12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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El índice de hiperemia
Periodo de tiempo: 12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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El índice de hiperemia (HI) se midió determinando automáticamente el porcentaje de área microvascular conjuntival en la conjuntiva.
Los sujetos debían mantener los ojos abiertos y enfocarse en el anillo iluminado en el frente.
Se registraron tres lecturas consecutivas y se utilizó la mediana.
Todos los datos se registraron y analizaron con el software TF-scan en el sistema Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Alemania).
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12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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El diagrama de flujo del diagnóstico de ojo seco comienza con la toma de antecedentes, se cuestionan los factores de riesgo en casos sospechosos y se aplica una prueba de detección como el Cuestionario del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI).
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12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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Tiempo de ruptura no invasivo de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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El tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva se mide mediante el patrón de película lagrimal de Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Alemania) con una escala de segundos.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: 12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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La producción de lágrimas se midió con tiras de Schirmer sin anestesia 15 minutos después de la tinción de la córnea.
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12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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Tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: 12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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Se administró fluoresceína en el saco conjuntival bajo una luz azul cobalto de la lámpara de hendidura.
La ruptura de las células epiteliales de la córnea se midió mediante tinción de la córnea (escala del Instituto Nacional del Ojo (NEI) (escala 0-3 para cada área de 5 áreas, puntuación total 15).
Los valores más altos representan un peor resultado.
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12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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Imágenes infrarrojas de la glándula de Meibomio
Periodo de tiempo: 12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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Se midió la fotografía infrarroja de las glándulas de Meibomio superiores y se obtuvieron imágenes mediante película lagrimal y patrón de meibografía de Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Alemania).
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12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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Imágenes confocales in vivo
Periodo de tiempo: 12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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La adquisición de imágenes IVCM para todos los pacientes con DE se completó utilizando microscopía confocal corneal in vivo (Heidelberg Engineering GmbH, 101 Heidelberg, Alemania).
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12 semanas después del comienzo del tratamiento-16 semanas después del comienzo del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 2021KYPJ186
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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