- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05131152
Mikrovaskuläre und entzündliche Reaktionen von 0,05 Cyclosporin-Augentropfen (II) bei der Behandlung des Trockenen Auges
Mikrovaskuläre und entzündliche Reaktionen von 0,05 Cyclosporin-Augentropfen (II) zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trockenes Auge ist eine häufige Erkrankung der Augenoberfläche, die die Sehfunktion und Lebensqualität der Menschen beeinträchtigt. In den letzten Jahren hat die Prävalenz des Trockenen Auges mit den Veränderungen des Lebensstils allmählich zugenommen. Gemäß der Konsensdefinition der chinesischen Experten für Trockenes Auge im Jahr 2020 ist das Trockene Auge eine chronische Erkrankung der Augenoberfläche, die durch mehrere Faktoren verursacht wird, während Entzündungen als wichtige Rolle beim Auftreten und der Entwicklung des Trockenen Auges hervorgehoben werden. Daher wird neben der Verwendung von künstlichen Tränen zur Linderung der Symptome des trockenen Auges klinisch empfohlen, niedrig konzentrierte Augenoberflächenhormone oder Immunsuppressiva zur entzündungshemmenden Therapie zu kombinieren. Als Immunsuppressivum kann Cyclosporin die Infiltration von CD4+-T-Zellen auf der Augenoberfläche hemmen, die Apoptose von konjunktivalen Becher- und Tränendrüsen-Azinuszellen hemmen und Entzündungen der Augenoberfläche wirksam lindern. Darüber hinaus kann Cyclosporin den Calcineurin-Weg hemmen, indem es einen intrazellulären Komplex mit Cyclophilin bildet, die Tränenproduktion fördert und die Dichte der Becherzellen erhöht. Cyclosporin hat einen Einfluss auf viele Moleküle im Immunweg des Trockenen Auges.
Allerdings hängt die Anwendung und Anpassung von Immunsuppressiva an die Entzündung der Augenoberfläche immer noch von der subjektiven Erfahrung der Ärzte ab, und es gibt keinen einheitlichen Standard. Daher ist die Suche nach biologischen Referenzindikatoren für Entzündungen der Augenoberfläche der Schlüssel zur Förderung der Standardisierung und Präzision von entzündungshemmenden Arzneimitteln. Die Stimulation von Entzündungsfaktoren kann zur Erweiterung des Kapillarnetzwerks führen, daher kann die Funktion der Augenoberflächenkapillaren als wichtiger Indikator für eine Augenoberflächenentzündung verwendet werden. Jetzt kann die intelligente Analysetechnologie, die auf Mikrogefäßen der Augenoberfläche basiert und meinem Forschungsteam gehört, klare Blutflussvorstellungen und topografische Karten der Blutgefäßverteilung in Mikrogefäßen der Bindehaut erhalten und die Veränderungen in Form, Dichte und Komplexität der Mikrogefäße quantifizieren, was a Art der berührungslosen und bequemen Bewertungsmethode. In unseren früheren Studien wurde bestätigt, dass die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge mit niedrigen Konzentrationen von Augenoberflächenhormonen Veränderungen der mikrovaskulären Parameter der Augenoberfläche verursachen kann. Die Forscher hoffen, die zeitlichen und räumlichen Veränderungen der mikrovaskulären Funktion der Augenoberfläche während der Behandlung des Trockenen Auges mit Cyclosporin und die Korrelation mit Entzündungszellen, Entzündungsfaktoren und Neuroinflammation weiter zu beobachten, die Wirkung des Medikaments auf Zielprobleme im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge zu untersuchen Leitwert konjunktivaler mikrovaskulärer Indikatoren in der immunsuppressiven Therapie des trockenen Auges, um die bisherige entzündungshemmende Behandlung des trockenen Auges und die Art der Medikation basierend auf der persönlichen Erfahrung des Arztes zu ändern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuqing Deng, MD
- Telefonnummer: 18120557291
- E-Mail: 15927646647@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jin Yuan, PHD
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Yuqing Deng, MD
- Telefonnummer: 18120557291
- E-Mail: 15927646647@163.com
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Kontakt:
- Jin Yuan, PHD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt;
- erfüllt die Diagnose des trockenen Auges 2-3: 1) Mindestens ein Auge hat ein oder mehrere Symptome von Augenbeschwerden und einen OSDI-Wert von ≥ 23; 2) Mindestens ein Auge erfüllt einen der folgenden beiden Werte: 2 mm/5 min ≤ Schirmer-I-Test (keine Anästhesie) < 10 mm/5 min; ABER ≤10s. 3) Hornhautflecken, aber keine ausgedehnte Erosion.
Ausschlusskriterien:
- Kontaktlinsenträger;
- Allergien gegen das Studienmedikament;
- Aktive Augeninfektionen; Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Erhalt oder Beginn anderer Behandlungen, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
- Frühere Augenoperationen, einschließlich Laserbehandlung und refraktiver Chirurgie;
- Notwendigkeit oder einer punktuellen Embolisation oder einer Obstruktion des Tränennasengangs;
- KCS als Folge der Zerstörung von konjunktivalen Becherzellen (z. B. Vitamin-A-Mangel);
- Narbenbildung (wie vernarbender Pemphigus, Alkalibrand, Trachom oder Bestrahlung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cyclosporin-Gruppe
Patienten mit leichtem DE: topische Anwendung von 0,05 % Ciclosporin-Augentropfen BID + 0,1 % Natriumhyaluronat-Augentropfen QID, beide für 16 Wochen. Moderate DE-Patienten: topische Anwendung von 0,05 % Ciclosporin-Augentropfen BID + 0,1 % Natriumhyaluronat-Augentropfen QID, beide verwenden für 16 Wochen und 0,02 % Fluormethalone-Augentropfen BID für 4 Wochen. |
0,05 % Cyclosporin-Augentropfen; Natriumhyaluronat-Augentropfen, 0,02 % Fluormethalon-Augentropfen.
Oculus-Keratograph, konfokale In-vivo-Lasermikroskopie, funktionelle Spaltlampen-Biomikroskopie
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Experimental: Kontrollgruppe
Patienten mit leichter DE: 0,1 % Natriumhyaluronat-Augentropfen viermal täglich für 16 Wochen Patienten mit moderater DE: 0,02 % Fluormethalon-Augentropfen zweimal täglich für 4 Wochen + 0,1 % Natriumhyaluronat-Augentropfen viermal täglich für 16 Wochen.
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Oculus-Keratograph, konfokale In-vivo-Lasermikroskopie, funktionelle Spaltlampen-Biomikroskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konjunktivale mikrovaskuläre Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Erreicht durch Funktionelle Spaltlampe Biomikroskopie: eine traditionelle Spaltlampe (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) mit einem digitalen.
Kamera (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) und eine benutzerdefinierte Software.
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12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tränensammlung und -analyse
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Nach der Kommunikation mit dem Patienten wurden 5 μl Tränenflüssigkeit mit einem 5 μl-Kapillartränensammler am medialen und lateralen Augenwinkel gesammelt (dreimal pro Auge gesammelt und die Tränen aus dem linken und rechten Auge in ein Zentrifugenröhrchen gemischt).
Die Probe wurde in Zentrifugenröhrchen überführt und bis zur weiteren Analyse bei –80 °C gelagert.
Die Zytokinkonzentrationen wurden unter Verwendung von auf Mikrokügelchen basierender Immunoassay-Analyse gemessen.
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12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konjunktivaler mikrovaskulärer Blutfluss
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Df (Gefäßkomplexitätsindex)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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D0 (Gefäßdichteindex)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Konjunktivaler mikrovaskulärer Durchmesser
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Erreicht durch eine herkömmliche Spaltlampe (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) mit einer Digitalkamera (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) und eine benutzerdefinierte Software.
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12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Der Hyperämieindex
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Der Hyperämieindex (HI) wurde gemessen, indem der Prozentsatz der konjunktivalen mikrovaskulären Fläche in der Bindehaut automatisch bestimmt wurde.
Die Probanden mussten die Augen offen halten und sich auf den beleuchteten Ring vor ihnen konzentrieren.
Drei aufeinanderfolgende Ablesungen wurden aufgezeichnet, und der Median wurde verwendet.
Alle Daten wurden mit der TF-Scan-Software im System von Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) aufgezeichnet und analysiert.
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12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Das Flussdiagramm zur Diagnose des Trockenen Auges beginnt mit der Anamnese, bei Verdachtsfällen werden Risikofaktoren abgefragt und ein Screening-Test wie der Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire angewendet.
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12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Nicht-invasive Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Die nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit wird durch das Tränenfilmmuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) mit einer Sekundenskala gemessen.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Schirmer teste ich
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Die Tränenproduktion wurde mit Schirmer-Streifen ohne Anästhesie 15 Minuten nach der Hornhautfärbung gemessen.
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12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Fluorescein wurde in den Bindehautsack unter einem kobaltblauen Licht von der Spaltlampe verabreicht.
Die Hornhautepithelzellzerstörung wurde mittels Hornhautfärbung gemessen (National Eye Institute (NEI)-Skala (0-3-Skala für jeden Bereich von 5 Bereichen, Gesamtpunktzahl 15).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Infrarot-Bildgebung der Meibom-Drüse
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Infrarotfotografie der oberen Meibomdrüsen wurde gemessen und durch Tränenfilm und Meibographiemuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) abgebildet.
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12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Konfokale Bildgebung in vivo
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Die IVCM-Bilderfassung für alle DE-Patienten wurde unter Verwendung der konfokalen In-vivo-Hornhautmikroskopie (Heidelberg Engineering GmbH, 101 Heidelberg, Deutschland) abgeschlossen.
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12 Wochen nach Behandlungsbeginn – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021KYPJ186
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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