Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovaskulární a zánětlivé odpovědi 0,05 cyklosporinových očních kapek (II) při léčbě suchého oka

9. února 2022 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Mikrovaskulární a zánětlivé odpovědi 0,05 cyklosporinových očních kapek (II) při léčbě mírného až středně těžkého suchého oka

Abychom prozkoumali zákon změn zánětu očního povrchu, když se 0,05% cyklosporinové oční kapky (II) používají k léčbě suchého oka, bylo zahrnuto 50 případů mírného až středně těžkého suchého oka. Předpokladem je zjištění, zda má cyklosporin regulační vliv na mikrovaskulární parametry spojivek a další indikátory zánětu po cyklosporinových očních kapkách v léčbě suchého oka, a analýza hodnoty spojivkových mikrovaskulárních indikátorů v imunosupresivní léčbě suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Suché oko je běžné onemocnění očního povrchu, které ovlivňuje zrakové funkce a kvalitu života lidí. V posledních letech, se změnami životního stylu, prevalence suchého oka postupně narůstá. Podle konsensuální definice čínských odborníků na suché oko z roku 2020 je suché oko chronické onemocnění očního povrchu způsobené více faktory, zatímco zánět je zdůrazňován jako důležitá role ve výskytu a rozvoji suchého oka. Proto se kromě použití umělých slz ke zmírnění příznaků suchého oka klinicky doporučuje k protizánětlivé léčbě kombinovat nízkokoncentrační hormony očního povrchu nebo imunosupresiva. Jako imunosupresivum může cyklosporin inhibovat infiltraci CD4+ T buněk na povrchu oka, inhibovat apoptózu acinárních buněk spojivkového pohárku a slzné žlázy a účinně zmírňovat zánět očního povrchu. Kromě toho může cyklosporin inhibovat kalcineurinovou dráhu vytvořením intracelulárního komplexu s cyklofilinem, podporovat tvorbu slz a zvyšovat hustotu pohárkových buněk. Cyklosporin má vliv na mnoho molekul v imunitní dráze suchého oka.

Jak ale použít a upravit imunosupresivum podle zánětu očního povrchu stále záleží na subjektivní zkušenosti lékařů a jednotný standard neexistuje. Proto je nalezení biologických referenčních indikátorů zánětu očního povrchu klíčem k podpoře standardizace a přesnosti protizánětlivých léků. Stimulace zánětlivých faktorů může vést k expanzi kapilární sítě, takže funkce povrchových očních kapilár může být využita jako důležitý indikátor zánětu povrchu oka. Nyní může inteligentní analytická technologie založená na mikrocévách očního povrchu, kterou vlastní můj výzkumný tým, jasně získat představy o průtoku krve a topografické mapy distribuce krevních cév ve spojivkových mikrocévách a kvantifikovat změny v mikrovaskulárním tvaru, hustotě a složitosti, což je druh bezkontaktní a pohodlné metody hodnocení. V našich předchozích studiích bylo potvrzeno, že léčba středně těžkého až těžkého suchého oka nízkou koncentrací hormonů očního povrchu může způsobit změny mikrovaskulárních parametrů očního povrchu. Vyšetřovatelé doufají, že budou dále sledovat časové a prostorové změny mikrovaskulární funkce očního povrchu během léčby suchého oka cyklosporinem a korelaci se zánětlivými buňkami, zánětlivými faktory a neurozáněty, prozkoumat účinek léku na cílové problémy se zánětem souvisejícím se suchým okem a směrodatnou hodnotu spojivkových mikrovaskulárních indikátorů v imunosupresivní léčbě suchého oka, aby se na základě osobních zkušeností lékaře změnila dosavadní protizánětlivá léčba suchého oka a režim medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jin Yuan, PHD

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin Yuan, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let;
  • splnit diagnózu suchého oka 2-3 stupně: 1) Alespoň jedno oko má jeden nebo více symptomů očního nepohodlí a skóre OSDI ≥23; 2) Alespoň jedno oko splňuje jeden z následujících dvou: 2 mm/5min≤Schirmerův test I (bez anestezie) <10 mm/5min; ALE≤10s. 3) Skvrnitost rohovky, ale žádná rozsáhlá eroze.

Kritéria vyloučení:

  • nositelé kontaktních čoček;
  • Alergie na studovaný lék;
  • Aktivní oční infekce; anamnéza závažných systémových onemocnění;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Přijetí nebo zahájení jiné léčby, která může narušit interpretaci výsledků;
  • účast na jakýchkoli jiných klinických studiích do 3 měsíců;
  • Předchozí operace očí, včetně laserového ošetření a refrakční chirurgie;
  • Potřebujete nebo jste podstoupili bodovou embolizaci nebo obstrukci nasolakrimálního vývodu;
  • KCS sekundární k destrukci spojivkových pohárkových buněk (jako je nedostatek vitaminu A);
  • Tvorba jizev (jako je jizvičný pemfigus, alkálie, trachom nebo radiace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cyklosporinovou skupinu

Mírní DE pacienti: lokální použití 0,05% cyklosporinových očních kapek BID + 0,1% očních kapek hyaluronátu sodného QID, obě se používají po dobu 16 týdnů.

Středně pokročilí pacienti s DE: lokální použití 0,05% cyklosporinových očních kapek BID + 0,1% očních kapek hyaluronátu sodného QID, obě se používají po dobu 16 týdnů a 0,02% fluoromethalonových očních kapek BID po dobu 4 týdnů.
Lék: Cyklosporin
0,05% cyklosporinové oční kapky; Oční kapky s hyaluronátem sodným, 0,02% fluoromethalonové oční kapky.
Přístroj: oculus keratograf, laserová konfokální mikroskopie in vivo, biomikroskopie funkční štěrbinové lampy
oculus keratograf, laserová konfokální mikroskopie in vivo, biomikroskopie funkční štěrbinové lampy
Experimentální: kontrolní skupina
Mírní DE pacienti: 0,1% oční kapky hyaluronátu sodného QID po dobu 16 týdnů Mírní DE pacienti: 0,02% oční kapky fluoromethalonu BID po dobu 4 týdnů + 0,1% oční kapky hyaluronátu sodného QID po dobu 16 týdnů.
Přístroj: oculus keratograf, laserová konfokální mikroskopie in vivo, biomikroskopie funkční štěrbinové lampy
oculus keratograf, laserová konfokální mikroskopie in vivo, biomikroskopie funkční štěrbinové lampy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konjunktivální mikrovaskulární rychlost průtoku krve
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
Dosaženo Funkční štěrbinovou lampou Biomikroskopie: tradiční štěrbinová lampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) s digitálem. fotoaparát (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) a vlastní software.
12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr a analýza slz
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
Po komunikaci s pacientem bylo odebráno 5 μl slzné tekutiny pomocí 5 μl kapilárního sběrače slz u mediálního a laterálního očního koutku (sběr třikrát na oko a smíchání slz z levého a pravého oka do jedné centrifugační zkumavky). Vzorek byl přenesen do centrifugačních zkumavek a skladován při -80 °C do další analýzy. Koncentrace cytokinů byly měřeny pomocí imunoanalýzy na bázi mikrokuliček.
12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konjunktivální mikrovaskulární průtok krve
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
Df (index cévní složitosti)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
D0 (index cévní hustoty)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
Konjunktivální mikrovaskulární průměr
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
Dosahováno tradiční štěrbinovou lampou (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) s digitálním fotoaparátem (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) a vlastní software.
12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
Index hyperémie
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
Index hyperemie (HI) byl měřen automatickým stanovením procenta spojivkové mikrovaskulární oblasti ve spojivce. Subjekty musely mít oči otevřené a soustředit se na osvětlený prstenec vpředu. Byly zaznamenány tři po sobě jdoucí odečty a byl použit medián. Všechna data byla zaznamenána a analyzována pomocí softwaru TF-scan v systému Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo).
12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
Vývojový diagram diagnostiky suchého oka začíná odebíráním anamnézy, v podezřelých případech jsou zpochybněny rizikové faktory a je aplikován screeningový test, jako je dotazník Ocular Surface Disease Index (OSDI).
12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
Neinvazivní doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu se měří vzorem slzného filmu Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) se stupnicí sekund. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
Schirmer testuji
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
Produkce slz byla měřena pomocí Schirmerových proužků bez anestezie 15 minut po barvení rohovky.
12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
Fluorescein byl podán do spojivkového vaku pod kobaltově modrým světlem ze štěrbinové lampy. Rozrušení epiteliálních buněk rohovky bylo měřeno barvením rohovky (škála National Eye Institute (NEI) (škála 0-3 pro každou oblast 5 oblastí, celkové skóre 15). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
Infračervené zobrazení Meibomské žlázy
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
Infračervená fotografie horních meibomských žláz byla měřena a zobrazena slzným filmem a meibografickým vzorem Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo).
12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
Konfokální zobrazování in vivo
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby
Získání obrazu IVCM pro všechny pacienty s DE bylo dokončeno pomocí in vivo rohovkové konfokální mikroskopie (Heidelberg Engineering GmbH, 101 Heidelberg, Německo).
12 týdnů po zahájení léčby - 16 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021KYPJ186

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit