- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05131152
0,05 siklosporiinisilmätipan (II) mikrovaskulaariset ja tulehdusvasteet kuivasilmäisyyden hoidossa
0,05 siklosporiinisilmätipan (II) mikrovaskulaariset ja tulehdusvasteet lievän tai kohtalaisen kuivan silmän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivasilmäisyys on yleinen silmän pintasairaus, joka vaikuttaa ihmisten näkötoimintoihin ja elämänlaatuun. Viime vuosina elämäntapojen muutosten myötä kuivasilmäisyyden esiintyvyys on vähitellen lisääntynyt. Kiinalaisten kuivasilmäisyyden asiantuntijoiden vuonna 2020 antaman konsensusmääritelmän mukaan kuivasilmä on krooninen monien tekijöiden aiheuttama silmän pintasairaus, kun taas tulehdus korostuu tärkeänä roolina kuivasilmän esiintymisessä ja kehittymisessä. Siksi kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseen käytettävien tekokyyneleiden lisäksi kliinisesti suositellaan yhdistettäväksi matalapitoisia silmän pintahormoneja tai immunosuppressanttia tulehdusta ehkäisevässä hoidossa. Immunosuppressanttina syklosporiini voi estää CD4+ T-solujen tunkeutumisen silmän pinnalle, estää sidekalvon pikari- ja kyynelrauhasten akinaarisolujen apoptoosia ja lievittää tehokkaasti silmän pinnan tulehdusta. Lisäksi syklosporiini voi estää kalsineuriinireittiä muodostamalla solunsisäisen kompleksin syklofiliinin kanssa, edistää kyynelten tuotantoa ja lisätä pikarisolujen tiheyttä. Syklosporiinilla on vaikutusta moniin kuivasilmäisyyden immuunireitin molekyyleihin.
Immunosuppressantin käyttö ja säätäminen silmän pinnan tulehduksen mukaan riippuu kuitenkin edelleen lääkäreiden subjektiivisesta kokemuksesta, eikä yhtenäistä standardia ole. Siksi silmän pintatulehduksen biologisten vertailuindikaattoreiden löytäminen on avain tulehduslääkkeiden standardoinnin ja tarkkuuden edistämiseen. Tulehdustekijöiden stimulaatio voi johtaa kapillaariverkoston laajentumiseen, jolloin silmän pintakapillaarien toimintaa voidaan käyttää tärkeänä silmän pintatulehduksen indikaattorina. Nyt tutkijaryhmäni omistaman silmän pinnan mikrosuonten älykkään analyysiteknologian avulla voidaan selkeästi saada verenvirtauskuvioita ja topografisia karttoja verisuonten jakautumisesta sidekalvon mikrosuonissa sekä kvantifioida muutokset mikrovaskulaarisen muodon, tiheyden ja monimutkaisuuden osalta, mikä on eräänlainen kontaktiton ja kätevä arviointimenetelmä. Aiemmissa tutkimuksissamme vahvistettiin, että kohtalaisen tai vaikean kuivan silmän hoito pienillä silmän pintahormonipitoisuuksilla voi aiheuttaa muutoksia silmän pinnan mikrovaskulaarisissa parametreissa. Tutkijat toivovat voivansa edelleen tarkkailla silmän pinnan mikrovaskulaarisen toiminnan ajallisia ja spatiaalisia muutoksia hoidettaessa kuivasilmäisyyttä siklosporiinilla sekä korrelaatiota tulehdussolujen, tulehdustekijöiden ja hermotulehduksen kanssa, tutkivansa lääkkeen vaikutusta kuiviin silmiin liittyviin tulehduskohdeongelmiin ja sidekalvon mikrovaskulaaristen indikaattoreiden ohjaava arvo kuivasilmäisyyden immunosuppressiivisessa hoidossa aiemman kuivasilmäisyyden tulehduskipuhoidon ja lääkitystavan muuttamiseksi lääkärin henkilökohtaisen kokemuksen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuqing Deng, MD
- Puhelinnumero: 18120557291
- Sähköposti: 15927646647@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jin Yuan, PHD
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqing Deng, MD
- Puhelinnumero: 18120557291
- Sähköposti: 15927646647@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Yuan, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha;
- täyttää 2-3 asteen kuivasilmäisyyden diagnoosi: 1) vähintään yhdessä silmässä on yksi tai useampi silmän epämukavuusoire ja OSDI-pistemäärä ≥23; 2) Vähintään yksi silmä kohtaa jommankumman seuraavista kahdesta: 2 mm/5min≤Schirmer I -testi (ei anestesiaa) <10 mm/5min; MUTTA≤10s. 3) Sarveiskalvon täplää, mutta ei laajaa eroosiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Piilolinssien käyttäjät;
- allergiat tutkimuslääkkeelle;
- Aktiiviset silmätulehdukset; vakavien systeemisten sairauksien historia;
- Raskaus tai imetys;
- Muiden hoitojen vastaanottaminen tai aloittaminen, jotka voivat häiritä tulosten tulkintaa;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä;
- Aiemmat silmäleikkaukset, mukaan lukien laserhoito ja taittokirurgia;
- Tarvitset tai olet joutunut pisteembolisaatioon tai nenäkyyneltiehyen tukkeutumiseen;
- KCS sekundaarinen sidekalvon pikarisolujen tuhoutumisesta (kuten A-vitamiinin puutos);
- Arpien muodostuminen (kuten syttyvä pemfigus, alkalipalovamma, trakooma tai säteily).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: syklosporiiniryhmä
Lievät DE-potilaat: paikallinen käyttö 0,05 % syklosporiinisilmätipat BID + 0,1 % natriumhyaluronaattisilmätipat QID, molempia käytetään 16 viikon ajan. Keskivaikeat DE-potilaat: paikallinen käyttö 0,05 % siklosporiinisilmätippoja BID + 0,1 % natriumhyaluronaattisilmätippoja QID, molempia käytetään 16 viikon ajan ja 0,02 % fluorometalonisilmätippoja BID 4 viikon ajan. |
0,05 % syklosporiinia silmätipat; Natriumhyaluronaattisilmätipat, 0,02 % fluorometalonia sisältävät silmätipat.
oculus keratografi, in vivo laserkonfokaalimikroskopia, toiminnallinen rakolampun biomikroskopia
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Lievät DE-potilaat: 0,1 % natriumhyaluronaattisilmätipat QID 16 viikon ajan Keskivaikeat DE-potilaat: 0,02 % fluorometalonisilmätipat BID 4 viikon ajan + 0,1 % natriumhyaluronaattisilmätipat QID 16 viikon ajan.
|
oculus keratografi, in vivo laserkonfokaalimikroskopia, toiminnallinen rakolampun biomikroskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon mikrovaskulaarinen verenvirtausnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Saavutettu Toiminnallinen rakolamppu Biomikroskopia: perinteinen rakolamppu (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) digitaalisella valolla.
kamera (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) ja mukautettu ohjelmisto.
|
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelten kerääminen ja analysointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaan kanssa kommunikoinnin jälkeen kerättiin 5 µl kyynelnestettä 5 µl:n kapillaarikyyneltenkerääjällä mediaalisesta ja lateraalisesta katosta (kerättiin kolme kertaa per silmä ja sekoitettiin kyyneleet vasemmasta ja oikeasta silmästä yhteen sentrifugiputkeen).
Näyte siirrettiin sentrifugiputkiin ja säilytettiin -80 °C:ssa jatkoanalyysiin asti.
Sytokiinipitoisuudet mitattiin käyttämällä mikropallopohjaista immunomääritysanalyysiä.
|
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon mikrovaskulaarinen verenkierto
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Df (vaskulaarinen kompleksisuusindeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
D0 (verisuonitiheysindeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Sidekalvon mikrovaskulaarinen halkaisija
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Saavutettu perinteisellä rakolampulla (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) digitaalikameralla (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) ja mukautettu ohjelmisto.
|
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hyperemiaindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hyperemiaindeksi (HI) mitattiin määrittämällä sidekalvon mikrovaskulaarisen alueen prosenttiosuus sidekalvossa automaattisesti.
Koehenkilöiden piti pitää silmänsä auki ja keskittyä edessä olevaan valaistuun renkaaseen.
Kolme peräkkäistä lukemaa tallennettiin ja mediaania käytettiin.
Kaikki tiedot tallennettiin ja analysoitiin TF-scan-ohjelmistolla Keratograph 5M -järjestelmässä (Oculus, Wetzlar, Saksa).
|
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kuivan silmän diagnoosin vuokaavio alkaa anamneesin keräämisellä, riskitekijät kyseenalaistetaan epäilyttävissä tapauksissa ja käytetään seulontatestiä, kuten Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomaketta.
|
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ei-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika mitataan Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) kyynelkalvokuviolla sekuntien asteikolla.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Schirmer testasin
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kyynelten tuotanto mitattiin Schirmer-liuskoilla ilman anestesiaa 15 minuuttia sarveiskalvon värjäyksen jälkeen.
|
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Fluoreskeiinia annettiin sidekalvopussiin rakolampun koboltinsinisen valon alla.
Sarveiskalvon epiteelisolujen hajoaminen mitattiin sarveiskalvon värjäyksellä (National Eye Institute (NEI) -asteikko (0-3 asteikko kullekin 5 alueen alueelle, kokonaispistemäärä 15).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Meibomian rauhasen infrapunakuvaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ylempien meibomien rauhasten infrapunavalokuvaus mitattiin ja kuvattiin Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) kyynelfilmillä ja meibografiakuviolla.
|
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
In vivo -konfokaalinen kuvantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
IVCM-kuvanotto kaikille DE-potilaille suoritettiin käyttämällä in vivo sarveiskalvon konfokaalimikroskopiaa (Heidelberg Engineering GmbH, 101 Heidelberg, Saksa).
|
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021KYPJ186
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .