Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

0,05 siklosporiinisilmätipan (II) mikrovaskulaariset ja tulehdusvasteet kuivasilmäisyyden hoidossa

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

0,05 siklosporiinisilmätipan (II) mikrovaskulaariset ja tulehdusvasteet lievän tai kohtalaisen kuivan silmän hoidossa

Silmän pinnan tulehduksen muutosten lain tutkimiseksi, kun 0,05 % siklosporiinisilmätippoja (II) käytetään kuivasilmäisyyden hoitoon, otettiin mukaan 50 lievää tai kohtalaista kuivumista. Odotuksena on selvittää, onko siklosporiinilla säätelevää vaikutusta sidekalvon mikrovaskulaarisiin parametreihin ja muihin tulehdusindikaattoreihin siklosporiinisilmätippojen kuivasilmäisyyden hoidon jälkeen, ja analysoida sidekalvon mikrovaskulaaristen indikaattorien arvoa kuivasilmäisyyden immunosuppressiivisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivasilmäisyys on yleinen silmän pintasairaus, joka vaikuttaa ihmisten näkötoimintoihin ja elämänlaatuun. Viime vuosina elämäntapojen muutosten myötä kuivasilmäisyyden esiintyvyys on vähitellen lisääntynyt. Kiinalaisten kuivasilmäisyyden asiantuntijoiden vuonna 2020 antaman konsensusmääritelmän mukaan kuivasilmä on krooninen monien tekijöiden aiheuttama silmän pintasairaus, kun taas tulehdus korostuu tärkeänä roolina kuivasilmän esiintymisessä ja kehittymisessä. Siksi kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseen käytettävien tekokyyneleiden lisäksi kliinisesti suositellaan yhdistettäväksi matalapitoisia silmän pintahormoneja tai immunosuppressanttia tulehdusta ehkäisevässä hoidossa. Immunosuppressanttina syklosporiini voi estää CD4+ T-solujen tunkeutumisen silmän pinnalle, estää sidekalvon pikari- ja kyynelrauhasten akinaarisolujen apoptoosia ja lievittää tehokkaasti silmän pinnan tulehdusta. Lisäksi syklosporiini voi estää kalsineuriinireittiä muodostamalla solunsisäisen kompleksin syklofiliinin kanssa, edistää kyynelten tuotantoa ja lisätä pikarisolujen tiheyttä. Syklosporiinilla on vaikutusta moniin kuivasilmäisyyden immuunireitin molekyyleihin.

Immunosuppressantin käyttö ja säätäminen silmän pinnan tulehduksen mukaan riippuu kuitenkin edelleen lääkäreiden subjektiivisesta kokemuksesta, eikä yhtenäistä standardia ole. Siksi silmän pintatulehduksen biologisten vertailuindikaattoreiden löytäminen on avain tulehduslääkkeiden standardoinnin ja tarkkuuden edistämiseen. Tulehdustekijöiden stimulaatio voi johtaa kapillaariverkoston laajentumiseen, jolloin silmän pintakapillaarien toimintaa voidaan käyttää tärkeänä silmän pintatulehduksen indikaattorina. Nyt tutkijaryhmäni omistaman silmän pinnan mikrosuonten älykkään analyysiteknologian avulla voidaan selkeästi saada verenvirtauskuvioita ja topografisia karttoja verisuonten jakautumisesta sidekalvon mikrosuonissa sekä kvantifioida muutokset mikrovaskulaarisen muodon, tiheyden ja monimutkaisuuden osalta, mikä on eräänlainen kontaktiton ja kätevä arviointimenetelmä. Aiemmissa tutkimuksissamme vahvistettiin, että kohtalaisen tai vaikean kuivan silmän hoito pienillä silmän pintahormonipitoisuuksilla voi aiheuttaa muutoksia silmän pinnan mikrovaskulaarisissa parametreissa. Tutkijat toivovat voivansa edelleen tarkkailla silmän pinnan mikrovaskulaarisen toiminnan ajallisia ja spatiaalisia muutoksia hoidettaessa kuivasilmäisyyttä siklosporiinilla sekä korrelaatiota tulehdussolujen, tulehdustekijöiden ja hermotulehduksen kanssa, tutkivansa lääkkeen vaikutusta kuiviin silmiin liittyviin tulehduskohdeongelmiin ja sidekalvon mikrovaskulaaristen indikaattoreiden ohjaava arvo kuivasilmäisyyden immunosuppressiivisessa hoidossa aiemman kuivasilmäisyyden tulehduskipuhoidon ja lääkitystavan muuttamiseksi lääkärin henkilökohtaisen kokemuksen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jin Yuan, PHD

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Yuan, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha;
  • täyttää 2-3 asteen kuivasilmäisyyden diagnoosi: 1) vähintään yhdessä silmässä on yksi tai useampi silmän epämukavuusoire ja OSDI-pistemäärä ≥23; 2) Vähintään yksi silmä kohtaa jommankumman seuraavista kahdesta: 2 mm/5min≤Schirmer I -testi (ei anestesiaa) <10 mm/5min; MUTTA≤10s. 3) Sarveiskalvon täplää, mutta ei laajaa eroosiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Piilolinssien käyttäjät;
  • allergiat tutkimuslääkkeelle;
  • Aktiiviset silmätulehdukset; vakavien systeemisten sairauksien historia;
  • Raskaus tai imetys;
  • Muiden hoitojen vastaanottaminen tai aloittaminen, jotka voivat häiritä tulosten tulkintaa;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä;
  • Aiemmat silmäleikkaukset, mukaan lukien laserhoito ja taittokirurgia;
  • Tarvitset tai olet joutunut pisteembolisaatioon tai nenäkyyneltiehyen tukkeutumiseen;
  • KCS sekundaarinen sidekalvon pikarisolujen tuhoutumisesta (kuten A-vitamiinin puutos);
  • Arpien muodostuminen (kuten syttyvä pemfigus, alkalipalovamma, trakooma tai säteily).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: syklosporiiniryhmä

Lievät DE-potilaat: paikallinen käyttö 0,05 % syklosporiinisilmätipat BID + 0,1 % natriumhyaluronaattisilmätipat QID, molempia käytetään 16 viikon ajan.

Keskivaikeat DE-potilaat: paikallinen käyttö 0,05 % siklosporiinisilmätippoja BID + 0,1 % natriumhyaluronaattisilmätippoja QID, molempia käytetään 16 viikon ajan ja 0,02 % fluorometalonisilmätippoja BID 4 viikon ajan.

0,05 % syklosporiinia silmätipat; Natriumhyaluronaattisilmätipat, 0,02 % fluorometalonia sisältävät silmätipat.
oculus keratografi, in vivo laserkonfokaalimikroskopia, toiminnallinen rakolampun biomikroskopia
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Lievät DE-potilaat: 0,1 % natriumhyaluronaattisilmätipat QID 16 viikon ajan Keskivaikeat DE-potilaat: 0,02 % fluorometalonisilmätipat BID 4 viikon ajan + 0,1 % natriumhyaluronaattisilmätipat QID 16 viikon ajan.
oculus keratografi, in vivo laserkonfokaalimikroskopia, toiminnallinen rakolampun biomikroskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sidekalvon mikrovaskulaarinen verenvirtausnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Saavutettu Toiminnallinen rakolamppu Biomikroskopia: perinteinen rakolamppu (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) digitaalisella valolla. kamera (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) ja mukautettu ohjelmisto.
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelten kerääminen ja analysointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaan kanssa kommunikoinnin jälkeen kerättiin 5 µl kyynelnestettä 5 µl:n kapillaarikyyneltenkerääjällä mediaalisesta ja lateraalisesta katosta (kerättiin kolme kertaa per silmä ja sekoitettiin kyyneleet vasemmasta ja oikeasta silmästä yhteen sentrifugiputkeen). Näyte siirrettiin sentrifugiputkiin ja säilytettiin -80 °C:ssa jatkoanalyysiin asti. Sytokiinipitoisuudet mitattiin käyttämällä mikropallopohjaista immunomääritysanalyysiä.
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sidekalvon mikrovaskulaarinen verenkierto
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Df (vaskulaarinen kompleksisuusindeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
D0 (verisuonitiheysindeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Sidekalvon mikrovaskulaarinen halkaisija
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Saavutettu perinteisellä rakolampulla (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) digitaalikameralla (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) ja mukautettu ohjelmisto.
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Hyperemiaindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Hyperemiaindeksi (HI) mitattiin määrittämällä sidekalvon mikrovaskulaarisen alueen prosenttiosuus sidekalvossa automaattisesti. Koehenkilöiden piti pitää silmänsä auki ja keskittyä edessä olevaan valaistuun renkaaseen. Kolme peräkkäistä lukemaa tallennettiin ja mediaania käytettiin. Kaikki tiedot tallennettiin ja analysoitiin TF-scan-ohjelmistolla Keratograph 5M -järjestelmässä (Oculus, Wetzlar, Saksa).
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kuivan silmän diagnoosin vuokaavio alkaa anamneesin keräämisellä, riskitekijät kyseenalaistetaan epäilyttävissä tapauksissa ja käytetään seulontatestiä, kuten Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomaketta.
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ei-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika mitataan Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) kyynelkalvokuviolla sekuntien asteikolla. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Schirmer testasin
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kyynelten tuotanto mitattiin Schirmer-liuskoilla ilman anestesiaa 15 minuuttia sarveiskalvon värjäyksen jälkeen.
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Fluoreskeiinia annettiin sidekalvopussiin rakolampun koboltinsinisen valon alla. Sarveiskalvon epiteelisolujen hajoaminen mitattiin sarveiskalvon värjäyksellä (National Eye Institute (NEI) -asteikko (0-3 asteikko kullekin 5 alueen alueelle, kokonaispistemäärä 15). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Meibomian rauhasen infrapunakuvaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ylempien meibomien rauhasten infrapunavalokuvaus mitattiin ja kuvattiin Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) kyynelfilmillä ja meibografiakuviolla.
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
In vivo -konfokaalinen kuvantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
IVCM-kuvanotto kaikille DE-potilaille suoritettiin käyttämällä in vivo sarveiskalvon konfokaalimikroskopiaa (Heidelberg Engineering GmbH, 101 Heidelberg, Saksa).
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa