妊娠初期の子癇前症を予測する母体血清マーカー
2024年11月20日 更新者：Jianmin Niu、HBI Solutions Inc.
子癇前症の予測における血清マーカーを調査するための症例対照研究
研究者らは、妊娠第 1 期または妊娠中期初期に PE のリスクが高い女性を特定できる血液検査を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
PEの発生率は、米国および世界中のすべての妊娠の5〜8%です。 PE の欠如による罹患率、死亡率、および医療法的リスクは、多くの場合、過剰診断につながります。 現在、妊娠期間中に自宅で無症状の場合に、連続マイクロサンプリングで PE リスクを評価できる分子血液研究所が開発した検査はありません。
この仮説は、PE-正常コホートにおいて、血液検査は妊娠初期に 85% 以上の感度と 80% 以上の特異度で PE を予測できるというものです。
PEを発症した女性と正常な妊娠をした女性からなる多施設の前向きコホートが募集される。 血液サンプルは、第 1 トリメスターまたは第 2 トリメスターの初めに各被験者から 1 回採取されました。 分娩と新生児のデータは、カルテのレビューを通じて収集されています。 2 つのグループ (PE および正常) が年齢と臨床状態に一致します。
これは、PE 予測に関する診断テストの精度に関する観察研究です。 参加者は 1 グループのみです。 参加者は血液検査によって陽性か陰性かを判定されます。 検査の感度と特異度（主要結果）は研究の終了時に測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- the Eighth Affiliated Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Women's Hospital, of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PEを発症した女性（つまりPEグループ）と正常な妊娠をした女性（つまり正常グループ）の複数施設の前向きコホートが募集されます。
母親の血清サンプルは、GA の 8 ～ 21 週目に各女性から収集されました。
2 つのグループの女性は、年齢、BMI、妊娠歴、その他の臨床情報によって照合されます。
PE とノーマルの比率は約 1:2 です。
説明
包含基準:
- 在胎週数8週から27週の間に血清を採取する。
除外基準:
- 18歳未満
- 既存の子癇前症
- 多胎妊娠または高次妊娠
- 慢性高血圧症の女性
- 腎臓病のある女性
- その他の複雑な妊娠症状のある女性
- 診断日やPEの種類など、PEの結果データが欠落している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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体育グループ
PEと確定診断された女性
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PE発症のリスクを評価するために、初診時に血液検査を11週目から13週+GA6日以内の女性に適用します。
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正常妊娠群
正常な妊婦さん
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PE発症のリスクを評価するために、初診時に血液検査を11週目から13週+GA6日以内の女性に適用します。
早産PEを発症するリスクを評価するために、初診時に血液検査を11週目から13週+GA6日以内の女性に適用します。
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早産体育グループ
早産PEと確定診断された女性
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早産PEを発症するリスクを評価するために、初診時に血液検査を11週目から13週+GA6日以内の女性に適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中のPEの診断
時間枠：平均して最長1年
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主要転帰は、アメリカ産科婦人科学会（ACOG、2019）の基準に従って、妊娠中のPEの診断です。
この診断は、妊娠 20 週以降に複数回測定された収縮期血圧 ≥ 140 mmHg または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg と、タンパク尿 (ディップスティック尿検査 ≥ 1+ またはタンパク質/クレアチニン比 ≥ 30 mg/mmol [0.3]) に基づいて行われます。 mg/mg]）または母体臓器の機能不全のその他の兆候。
PE は、出産時の在胎週数によって、早発型 (<34 週)、早産型 (<37 週)、または正期産 (≧ 37 週) に分類されます。
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平均して最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度、特異度、PPV、NPV
時間枠：平均して最長1年
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この研究は、早産子癇前症 (PE) およびすべての PE に対する検査の予測性能を評価することを目的としており、特に感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、および陰性的中率 (NPV) を評価します。
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平均して最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jianmin Niu, Master、Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。