Maternelle serummarkører, der forudsiger præeklampsi ved tidlige svangerskaber
En case-control undersøgelse for at undersøge serummarkører til at forudsige præeklampsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PE-incidensen er 5-8% af alle graviditeter i USA og på verdensplan. Sygelighed, dødelighed og medicinske juridiske risici ved manglende PE fører ofte til overdiagnose. I øjeblikket er der ingen laboratorieudviklet test af molekylært blod, som kan tillade serielle mikroprøver til at vurdere PE-risikoen, når den er asymptomatisk hjemme under graviditetens varighed.
Hypotesen er, at en blodprøve kan forudsige PE med en sensitivitet højere end 85 % og en specificitet højere end 80 % ved tidlig graviditet i en PE-Normal kohorte.
En potentiel multicenterkohorte af kvinder, der udviklede PE og kvinder med normal graviditet, vil blive rekrutteret. Blodprøver er blevet indsamlet fra hvert forsøgsperson én gang i 1. trimester eller tidligt 2. trimester. Levering og neonatale data er blevet indsamlet gennem diagramgennemgange. To grupper (PE og Normal) matches med alder og kliniske forhold.
Det er en observationsundersøgelse af nøjagtigheden af en diagnostisk test på PE-forudsigelse. Der er kun én gruppe deltagere. Deltagerne vil blive testet ved hjælp af en blodprøve for at bestemme positiv eller negativ. Sensitivitet og specificitet (primære resultater) af testen vil blive målt ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- the Eighth Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Women's Hospital, of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have serum opsamlet ved en gestationsalder mellem 8 og 27 uger;
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Eksisterende præeklampsi
- Flerfoldsgraviditet eller højere ordens graviditet
- Kvinder med kronisk hypertension
- Kvinder med nyresygdomme
- Kvinder med andre komplicerede graviditetstilstande
- Manglende resultatdata for PE, inklusive diagnosedato og PE-type
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PE gruppe
Kvinder med en bekræftende diagnose af PE
|
En blodprøve tages på kvinder mellem 11 uger og 13 uger + 6 dage med GA ved det første besøg for at vurdere risikoen for at udvikle PE
|
|
Normal graviditetsgruppe
Normale gravide
|
En blodprøve tages på kvinder mellem 11 uger og 13 uger + 6 dage med GA ved det første besøg for at vurdere risikoen for at udvikle PE
En blodprøve tages på kvinder mellem 11 uger og 13 uger + 6 dage med GA ved det første besøg for at vurdere risikoen for at udvikle præmatur PE
|
|
Premature PE gruppe
Kvinder med en bekræftende diagnose af præmatur PE
|
En blodprøve tages på kvinder mellem 11 uger og 13 uger + 6 dage med GA ved det første besøg for at vurdere risikoen for at udvikle præmatur PE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnose af PE under graviditet
Tidsramme: i gennemsnit op til 1 år
|
Det primære resultat er diagnosen PE under graviditet, efter America College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2019) kriterier.
Denne diagnose vil være baseret på et systolisk BP ≥ 140 mmHg eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg, målt ved flere lejligheder efter 20 ugers graviditet, sammen med proteinuri (dipstick urinalyse ≥ 1+ eller et protein/kreatinin-forhold ≥ [30,3 mg/mmol) mg/mg]) eller andre tegn på moderens organ dysfunktion.
PE vil blive kategoriseret efter gestationsalder ved fødslen som tidligt indsættende (<34 uger), præmaturt (<37 uger) eller termin (≥37 uger).
|
i gennemsnit op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV
Tidsramme: i gennemsnit op til 1 år
|
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den prædiktive præstation af testen for præmatur præeklampsi (PE) og al PE, specifikt at vurdere dens sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
|
i gennemsnit op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianmin Niu, Master, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PE_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .