Marcadores séricos maternos que predicen la preeclampsia en las primeras gestaciones
Un estudio de casos y controles para investigar marcadores séricos para predecir la preeclampsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La incidencia de EP es del 5 al 8% de todos los embarazos en EE. UU. y en todo el mundo. La morbilidad, la mortalidad y los riesgos médico-legales de omitir la EP a menudo conducen a un diagnóstico excesivo. Actualmente no existe una prueba desarrollada en un laboratorio de sangre molecular que pueda permitir micromuestras en serie para evaluar el riesgo de EP cuando es asintomática en el hogar durante la duración del embarazo.
La hipótesis es que un análisis de sangre puede predecir la EP con una sensibilidad superior al 85% y una especificidad superior al 80% en las primeras etapas de la gestación en una cohorte de PE normal.
Se reclutará una cohorte prospectiva multicéntrica de mujeres que desarrollaron EP y mujeres con embarazo normal. Se recolectaron muestras de sangre de cada sujeto una vez en el primer trimestre o principios del segundo trimestre. Los datos sobre partos y neonatales se han recopilado mediante revisiones de historias clínicas. Se emparejan dos grupos (PE y Normal) por edad y condiciones clínicas.
Es un estudio observacional de la precisión de una prueba diagnóstica de predicción de EP. Sólo hay un grupo de participantes. Los participantes serán evaluados mediante un análisis de sangre para determinar positivo o negativo. La sensibilidad y especificidad (resultados primarios) de la prueba se medirán al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- the Eighth Affiliated Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Women's Hospital, of Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber recolectado suero en una edad gestacional entre 8 y 27 semanas;
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- preeclampsia preexistente
- Embarazo múltiple o embarazo de orden superior
- Mujeres con hipertensión crónica
- Mujeres con enfermedades renales
- Mujeres con otras condiciones complicadas del embarazo.
- Faltan datos de resultados de PE, incluida la fecha de diagnóstico y el tipo de PE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de educación física
Mujeres con diagnóstico confirmativo de EP
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Se aplica un análisis de sangre a mujeres entre las semanas 11 y 13 + 6 días de GA en la primera visita para evaluar el riesgo de desarrollar EP
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Grupo de embarazo normal
Mujeres embarazadas normales
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Se aplica un análisis de sangre a mujeres entre las semanas 11 y 13 + 6 días de GA en la primera visita para evaluar el riesgo de desarrollar EP
Se aplica un análisis de sangre a mujeres entre 11 y 13 semanas + 6 días de GA en la primera visita para evaluar el riesgo de desarrollar EP prematuro.
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Grupo PE prematuro
Mujeres con diagnóstico confirmativo de EP prematuro
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Se aplica un análisis de sangre a mujeres entre 11 y 13 semanas + 6 días de GA en la primera visita para evaluar el riesgo de desarrollar EP prematuro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diagnóstico de EP durante el embarazo
Periodo de tiempo: un promedio de hasta 1 año
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El resultado primario es el diagnóstico de EP durante el embarazo, siguiendo los criterios del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, 2019).
Este diagnóstico se basará en una PA sistólica ≥ 140 mmHg o PA diastólica ≥ 90 mmHg, medida en múltiples ocasiones después de 20 semanas de gestación, junto con proteinuria (análisis de orina con tira reactiva ≥ 1+ o una relación proteína/creatinina ≥ 30 mg/mmol [0,3). mg/mg]) u otros signos de disfunción de órganos maternos.
La EP se clasificará según la edad gestacional en el momento del parto como de aparición temprana (<34 semanas), prematura (<37 semanas) o de término (≥37 semanas).
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un promedio de hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad, VPP y VPN.
Periodo de tiempo: un promedio de hasta 1 año
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Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento predictivo de la prueba para la preeclampsia pretérmino (EP) y todas las EP, evaluando específicamente su sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN).
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un promedio de hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Niu, Master, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PE_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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