Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maternal Serum Markers Predicting Preeclampsia at Early Gestations

25. března 2022 aktualizováno: James Shilling, HBI Solutions Inc.

A Case-control Study to Investigate Serum Markers in Predicting Preeclampsia

The investigators aim to evaluate a blood test that can identify women at high-risk of PE at the 1st or early 2nd trimester.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PE incidence is 5-8% of all pregnancies in US and worldwide. Morbidity, mortality, and medical legal risks of missing PE often lead to over diagnosis. Currently there is no molecular blood laboratory developed test which can allow serial micro-samplings to assess the PE risk when asymptomatic at home setting along the duration of pregnancy.

The hypothesis is that a blood test can predict PE with a sensitivity higher than 85% and a specificity higher than 80% at early gestation in a PE-Normal cohort.

A single-site retrospective cohort of women who developed PE and women with normal pregnancy will be recruited. Blood samples have been collected from each subject once at the 1st trimester or early 2nd trimester. Delivery and neonatal data have been collected through chart reviews. Two groups (PE and Normal) are matched with age and clinical conditions.

It is an observational study of the accuracy of a diagnostic test on PE prediction. There is only one group of participants. Participants will be tested using a blood test to determine positive or negative. Sensitivity and specificity (Primary outcomes) of the test will be measured at the end of study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: James Shilling, PhD
  • Telefonní číslo: 650-427-9198
  • E-mail: admin@mprobe.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

A single-site prospective cohort of women who had developed PE (i.e. the PE group) and women who had normal pregnancy (i.e. the Normal group) will be recruited. Maternal serum samples were collected from each woman at 8-21 weeks of GA. The two-group women are matched by age, BMI, pregnant history, and other clinical information. The PE-to-Normal ratio is around 1:2.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Having serum collected at a gestational age between 8 and 21 weeks;

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18
  • Preexisting preeclampsia
  • Multiple pregnancy or higher order pregnancy
  • Missing outcome data of PE, including diagnosis date and PE type

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PE group
Women with a confirmative diagnosis of PE
Diagnostický test: Blood test of PE risk
A blood test is applied to women at the 1st or early 2nd trimester to evaluate risk of developing PE
Normal pregnancy group
Normal pregnant women
Diagnostický test: Blood test of PE risk
A blood test is applied to women at the 1st or early 2nd trimester to evaluate risk of developing PE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity and specificity
Časové okno: an average of up to 1 year
Sensitivity and specificity of the blood test in classifying PE and normal
an average of up to 1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity and specificity with the sub-cohorts
Časové okno: an average of up to 1 year
Sensitivity and specificity of the blood test in classifying PE and normal with the sub-cohorts of a) Early-onset PE, b) Late-onset PE, and c) Severe PE
an average of up to 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HBI Solutions Inc.

Spolupracovníci

mProbe Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Shilling, Ph.D, HBI Solutions Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PE_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blood test of PE risk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit