Markery mateřského séra předpovídající preeklampsii v časném těhotenství
Případově-kontrolní studie ke zkoumání sérových markerů při predikci preeklampsie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Incidence PE je 5–8 % všech těhotenství v USA a na celém světě. Morbidita, mortalita a medicínská právní rizika chybějící PE často vedou k přehnané diagnóze. V současné době neexistuje žádný laboratorní test molekulární krve, který by umožnil sériové mikroodběry k posouzení rizika PE, pokud je pacient asymptomatický v domácím prostředí po celou dobu těhotenství.
Hypotézou je, že krevní test může předpovědět PE se senzitivitou vyšší než 85 % a specificitou vyšší než 80 % v časné gestaci v kohortě PE-normální.
Bude přijata multicentrická prospektivní kohorta žen, u kterých se vyvinula PE, a žen s normálním těhotenstvím. Vzorky krve byly odebrány každému subjektu jednou v 1. trimestru nebo na začátku 2. trimestru. Údaje o porodu a novorozencích byly shromážděny prostřednictvím přehledů tabulek. Dvě skupiny (PE a normální) odpovídají věku a klinickému stavu.
Jde o observační studii přesnosti diagnostického testu na predikci PE. Existuje pouze jedna skupina účastníků. Účastníci budou testováni pomocí krevního testu, který určí pozitivní nebo negativní výsledek. Senzitivita a specificita (primární výsledky) testu budou měřeny na konci studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- the Eighth Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Women's Hospital, of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- sérum odebrané v gestačním věku mezi 8. a 27. týdnem;
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18
- Preeklampsie již dříve
- Vícečetné těhotenství nebo těhotenství vyššího řádu
- Ženy s chronickou hypertenzí
- Ženy s onemocněním ledvin
- Ženy s jinými komplikovanými těhotenskými stavy
- Chybějící výstupní data PE, včetně data diagnózy a typu PE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PE skupina
Ženy s potvrzenou diagnózou PE
|
Krevní test se aplikuje ženám mezi 11. týdnem a 13. týdnem + 6. dnem GA při první návštěvě, aby se zhodnotilo riziko rozvoje PE
|
|
Normální těhotenská skupina
Normální těhotné ženy
|
Krevní test se aplikuje ženám mezi 11. týdnem a 13. týdnem + 6. dnem GA při první návštěvě, aby se zhodnotilo riziko rozvoje PE
Krevní test se aplikuje ženám mezi 11. týdnem a 13. týdnem + 6. dnem GA při první návštěvě, aby se vyhodnotilo riziko rozvoje předčasné PE
|
|
Předčasně narozená skupina PE
Ženy s potvrzenou diagnózou předčasné PE
|
Krevní test se aplikuje ženám mezi 11. týdnem a 13. týdnem + 6. dnem GA při první návštěvě, aby se vyhodnotilo riziko rozvoje předčasné PE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostika PE během těhotenství
Časové okno: v průměru do 1 roku
|
Primárním výstupem je diagnóza PE během těhotenství podle kritérií America College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2019).
Tato diagnóza bude založena na systolickém TK ≥ 140 mmHg nebo diastolickém TK ≥ 90 mmHg, měřeném vícekrát po 20 týdnech těhotenství, spolu s proteinurií (analýza moči proužkem ≥ 1+ nebo poměr protein/kreatinin ≥ 30 mg/mmol [03. mg/mg]) nebo jiné známky dysfunkce mateřských orgánů.
PE bude kategorizována podle gestačního věku při porodu jako časný nástup (<34 týdnů), předčasný (<37 týdnů) nebo termínovaný (≥37 týdnů).
|
v průměru do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita, specificita, PPV a NPV
Časové okno: v průměru do 1 roku
|
Tato studie si klade za cíl zhodnotit prediktivní výkon testu na předčasnou preeklampsii (PE) a všechny PE, konkrétně posoudit jeho senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV).
|
v průměru do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Niu, Master, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PE_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .