Маркеры материнской сыворотки, прогнозирующие преэклампсию на ранних сроках беременности
Исследование «случай-контроль» для изучения сывороточных маркеров в прогнозировании преэклампсии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заболеваемость ТЭЛА составляет 5-8% всех беременностей в США и во всем мире. Заболеваемость, смертность и медицинские юридические риски отсутствия ПЭ часто приводят к завышению диагноза. В настоящее время не существует разработанного в лаборатории молекулярного анализа крови, который позволил бы проводить серийные микропробы для оценки риска ТЭЛА при бессимптомном течении болезни в домашних условиях на протяжении всего периода беременности.
Гипотеза состоит в том, что анализ крови может предсказать ТЭЛА с чувствительностью выше 85% и специфичностью выше 80% на ранних сроках беременности в когорте с нормальным ЛЭ.
Будет набрана многоцентровая проспективная когорта женщин, у которых развилась ПЭ, и женщин с нормальной беременностью. Образцы крови собирали у каждого субъекта один раз в 1-м триместре или в начале 2-го триместра. Данные о родах и неонатальном периоде были собраны посредством обзоров медицинских карт. Две группы (ПЭ и нормальная) подобраны по возрасту и клиническим состояниям.
Это обсервационное исследование точности диагностического теста на прогнозирование ТЭЛА. Группа участников одна. Участники будут проверены с помощью анализа крови, чтобы определить положительный или отрицательный результат. Чувствительность и специфичность (основные результаты) теста будут измерены в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- the Eighth Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Women's Hospital, of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Получение сыворотки на сроке беременности от 8 до 27 недель;
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Ранее существовавшая преэклампсия
- Многоплодная беременность или беременность более высокого порядка
- Женщины с хронической гипертонией
- Женщины с заболеваниями почек
- Женщины с другими осложненными состояниями беременности
- Отсутствуют данные об исходе ТЭЛА, включая дату диагноза и тип ТЭЛА.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ЧП
Женщины с подтверждающим диагнозом ТЭЛА
|
Анализ крови проводится женщинам на сроке от 11 недель до 13 недель + 6 дней ГА при первом посещении для оценки риска развития ТЭЛА.
|
|
Группа нормальной беременности
Нормальные беременные женщины
|
Анализ крови проводится женщинам на сроке от 11 недель до 13 недель + 6 дней ГА при первом посещении для оценки риска развития ТЭЛА.
Женщинам на сроке от 11 недель до 13 недель + 6 дней ГА при первом посещении проводится анализ крови для оценки риска развития преждевременной ТЭЛА.
|
|
Группа ПЭ для недоношенных детей
Женщины с подтверждающим диагнозом преждевременной ТЭЛА
|
Женщинам на сроке от 11 недель до 13 недель + 6 дней ГА при первом посещении проводится анализ крови для оценки риска развития преждевременной ТЭЛА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностика ТЭЛА во время беременности
Временное ограничение: в среднем до 1 года
|
Первичным результатом является диагноз ТЭЛА во время беременности в соответствии с критериями Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG, 2019).
Этот диагноз будет основан на систолическом АД ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическом АД ≥ 90 мм рт. ст., измеренном неоднократно после 20 недель беременности, наряду с протеинурией (анализ мочи ≥ 1+ или соотношение белок/креатинин ≥ 30 мг/ммоль [0,3 мг/мг]) или другие признаки дисфункции материнских органов.
ЛЭ будет классифицироваться в зависимости от гестационного возраста на момент родов как раннее начало (<34 недель), преждевременное (<37 недель) или доношенное (≥37 недель).
|
в среднем до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, PPV и NPV
Временное ограничение: в среднем до 1 года
|
Целью данного исследования является оценка прогностической эффективности теста на преждевременную преэклампсию (ПЭ) и все виды ПЭ, в частности, на оценку его чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV).
|
в среднем до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jianmin Niu, Master, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PE_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .