Markery w surowicy matki przewidujące stan przedrzucawkowy we wczesnej ciąży
Badanie kliniczno-kontrolne mające na celu zbadanie markerów surowicy w przewidywaniu stanu przedrzucawkowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Częstość występowania PE wynosi 5-8% wszystkich ciąż w USA i na świecie. Zachorowalność, śmiertelność i medyczne ryzyko związane z brakiem PE często prowadzą do nadmiernej diagnozy. Obecnie nie opracowano żadnego laboratoryjnego testu krwi molekularnej, który umożliwiałby seryjne pobieranie mikropróbek w celu oceny ryzyka PE w przypadku braku objawów w warunkach domowych przez cały okres ciąży.
Hipoteza jest taka, że badanie krwi może przewidzieć PE z czułością wyższą niż 85% i swoistością wyższą niż 80% we wczesnej ciąży w kohorcie PE z prawidłowym PE.
Zrekrutowana zostanie wieloośrodkowa prospektywna kohorta kobiet, u których rozwinęła się PE i kobiet w ciąży przebiegającej prawidłowo. Od każdej pacjentki pobierano próbki krwi raz w pierwszym trymestrze lub na początku drugiego trymestru. Dane dotyczące porodu i noworodków zebrano na podstawie przeglądów wykresów. Dwie grupy (PE i Normal) dobierane są pod względem wieku i stanu klinicznego.
Jest to badanie obserwacyjne sprawdzające dokładność testu diagnostycznego w przewidywaniu PE. Jest tylko jedna grupa uczestników. Uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi w celu ustalenia wyniku pozytywnego lub negatywnego. Czułość i swoistość (główne wyniki) testu zostaną zmierzone na końcu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- the Eighth Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Women's Hospital, of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pobranie surowicy w wieku ciążowym pomiędzy 8 a 27 tygodniem;
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Istniejący stan przedrzucawkowy
- Ciąża mnoga lub ciąża wyższego rzędu
- Kobiety z przewlekłym nadciśnieniem
- Kobiety z chorobami nerek
- Kobiety z innymi skomplikowanymi stanami ciążowymi
- Brakujące dane dotyczące wyników PE, w tym data rozpoznania i typ PE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa PE
Kobiety z potwierdzoną diagnozą PE
|
U kobiet w wieku od 11 tygodni do 13 tygodni + 6 dni GA podczas pierwszej wizyty przeprowadza się badanie krwi w celu oceny ryzyka rozwoju PE
|
|
Normalna grupa ciążowa
Normalne kobiety w ciąży
|
U kobiet w wieku od 11 tygodni do 13 tygodni + 6 dni GA podczas pierwszej wizyty przeprowadza się badanie krwi w celu oceny ryzyka rozwoju PE
U kobiet w wieku od 11 tygodni do 13 tygodni + 6 dni GA podczas pierwszej wizyty przeprowadza się badanie krwi w celu oceny ryzyka rozwoju przedwczesnego PE
|
|
Grupa wcześniaków PE
Kobiety z potwierdzoną diagnozą wcześniaka PE
|
U kobiet w wieku od 11 tygodni do 13 tygodni + 6 dni GA podczas pierwszej wizyty przeprowadza się badanie krwi w celu oceny ryzyka rozwoju przedwczesnego PE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
diagnostyka PE w czasie ciąży
Ramy czasowe: średnio do 1 roku
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest rozpoznanie PE w czasie ciąży, zgodnie z kryteriami America College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2019).
Rozpoznanie zostanie postawione na podstawie skurczowego ciśnienia krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 90 mmHg, mierzonego wielokrotnie po 20 tygodniu ciąży, w połączeniu z białkomoczem (badanie paskowe moczu ≥ 1+ lub stosunek białko/kreatynina ≥ 30 mg/mmol [0,3 mg/mg]) lub inne objawy dysfunkcji narządów matki.
PE będzie klasyfikowane według wieku ciążowego w momencie porodu jako wczesny (<34 tygodni), przedwczesny (<37 tygodni) lub donoszony (≥37 tygodni).
|
średnio do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość, PPV i NPV
Ramy czasowe: średnio do 1 roku
|
Celem tego badania jest ocena właściwości predykcyjnej testu na przedwczesny stan przedrzucawkowy (PE) i wszystkich PE, w szczególności ocenę jego czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV).
|
średnio do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jianmin Niu, Master, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PE_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .