Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternal Serum Markers Predicting Preeclampsia at Early Gestations

25 maart 2022 bijgewerkt door: James Shilling, HBI Solutions Inc.

A Case-control Study to Investigate Serum Markers in Predicting Preeclampsia

The investigators aim to evaluate a blood test that can identify women at high-risk of PE at the 1st or early 2nd trimester.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PE incidence is 5-8% of all pregnancies in US and worldwide. Morbidity, mortality, and medical legal risks of missing PE often lead to over diagnosis. Currently there is no molecular blood laboratory developed test which can allow serial micro-samplings to assess the PE risk when asymptomatic at home setting along the duration of pregnancy.

The hypothesis is that a blood test can predict PE with a sensitivity higher than 85% and a specificity higher than 80% at early gestation in a PE-Normal cohort.

A single-site retrospective cohort of women who developed PE and women with normal pregnancy will be recruited. Blood samples have been collected from each subject once at the 1st trimester or early 2nd trimester. Delivery and neonatal data have been collected through chart reviews. Two groups (PE and Normal) are matched with age and clinical conditions.

It is an observational study of the accuracy of a diagnostic test on PE prediction. There is only one group of participants. Participants will be tested using a blood test to determine positive or negative. Sensitivity and specificity (Primary outcomes) of the test will be measured at the end of study.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: James Shilling, PhD
  • Telefoonnummer: 650-427-9198
  • E-mail: admin@mprobe.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

A single-site prospective cohort of women who had developed PE (i.e. the PE group) and women who had normal pregnancy (i.e. the Normal group) will be recruited. Maternal serum samples were collected from each woman at 8-21 weeks of GA. The two-group women are matched by age, BMI, pregnant history, and other clinical information. The PE-to-Normal ratio is around 1:2.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Having serum collected at a gestational age between 8 and 21 weeks;

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18
  • Preexisting preeclampsia
  • Multiple pregnancy or higher order pregnancy
  • Missing outcome data of PE, including diagnosis date and PE type

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PE group
Women with a confirmative diagnosis of PE
Diagnostische toets: Blood test of PE risk
A blood test is applied to women at the 1st or early 2nd trimester to evaluate risk of developing PE
Normal pregnancy group
Normal pregnant women
Diagnostische toets: Blood test of PE risk
A blood test is applied to women at the 1st or early 2nd trimester to evaluate risk of developing PE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensitivity and specificity
Tijdsspanne: an average of up to 1 year
Sensitivity and specificity of the blood test in classifying PE and normal
an average of up to 1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensitivity and specificity with the sub-cohorts
Tijdsspanne: an average of up to 1 year
Sensitivity and specificity of the blood test in classifying PE and normal with the sub-cohorts of a) Early-onset PE, b) Late-onset PE, and c) Severe PE
an average of up to 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HBI Solutions Inc.

Medewerkers

mProbe Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Shilling, Ph.D, HBI Solutions Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PE_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blood test of PE risk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren