Maternale serummarkers die pre-eclampsie voorspellen tijdens vroege zwangerschappen
Een case-control onderzoek om serummarkers te onderzoeken bij het voorspellen van pre-eclampsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van PE bedraagt 5-8% van alle zwangerschappen in de VS en wereldwijd. Morbiditeit, mortaliteit en medisch-juridische risico's van ontbrekende PE leiden vaak tot overdiagnostiek. Momenteel is er geen door een moleculair bloedlaboratorium ontwikkelde test waarmee seriële micromonsters het risico op longembolie kunnen beoordelen wanneer deze thuis asymptomatisch is gedurende de zwangerschap.
De hypothese is dat een bloedtest PE kan voorspellen met een sensitiviteit hoger dan 85% en een specificiteit hoger dan 80% in de vroege zwangerschap in een PE-Normaal cohort.
Er zal een multicenter prospectief cohort worden gerekruteerd van vrouwen die PE hebben ontwikkeld en vrouwen met een normale zwangerschap. Er zijn bij elke proefpersoon één keer bloedmonsters afgenomen in het eerste trimester of het begin van het tweede trimester. Bevallings- en neonatale gegevens zijn verzameld via kaartbeoordelingen. Twee groepen (PE en Normaal) worden gekoppeld aan leeftijd en klinische omstandigheden.
Het is een observationeel onderzoek naar de nauwkeurigheid van een diagnostische test voor het voorspellen van longembolie. Er is slechts één groep deelnemers. Deelnemers worden getest met behulp van een bloedtest om positief of negatief te bepalen. De gevoeligheid en specificiteit (primaire uitkomsten) van de test worden aan het einde van het onderzoek gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China
- the Eighth Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Women's Hospital, of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het laten afnemen van serum tijdens een zwangerschapsduur tussen 8 en 27 weken;
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Reeds bestaande pre-eclampsie
- Meerlingzwangerschap of zwangerschap van hogere orde
- Vrouwen met chronische hypertensie
- Vrouwen met nierziekten
- Vrouwen met andere gecompliceerde zwangerschapsomstandigheden
- Ontbrekende uitkomstgegevens van PE, inclusief diagnosedatum en PE-type
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PE-groep
Vrouwen met een bevestigende diagnose van PE
|
Bij vrouwen tussen 11 weken en 13 weken + 6 dagen GA wordt bij het eerste bezoek een bloedtest uitgevoerd om het risico op het ontwikkelen van PE te evalueren
|
|
Normale zwangerschapsgroep
Normale zwangere vrouwen
|
Bij vrouwen tussen 11 weken en 13 weken + 6 dagen GA wordt bij het eerste bezoek een bloedtest uitgevoerd om het risico op het ontwikkelen van PE te evalueren
Bij vrouwen tussen 11 weken en 13 weken + 6 dagen GA wordt bij het eerste bezoek een bloedtest uitgevoerd om het risico op het ontwikkelen van premature PE te evalueren
|
|
Preterme PE-groep
Vrouwen met een bevestigende diagnose van vroegtijdige PE
|
Bij vrouwen tussen 11 weken en 13 weken + 6 dagen GA wordt bij het eerste bezoek een bloedtest uitgevoerd om het risico op het ontwikkelen van premature PE te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnose van PE tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: gemiddeld maximaal 1 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is de diagnose van longembolie tijdens de zwangerschap, volgens de criteria van het America College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2019).
Deze diagnose zal gebaseerd zijn op een systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, meermaals gemeten na 20 weken zwangerschap, naast proteïnurie (peilstokurineanalyse ≥ 1+ of een eiwit/creatinineverhouding ≥ 30 mg/mmol [0,3 mg/mg]) of andere tekenen van maternale orgaandisfunctie.
PE wordt op basis van de zwangerschapsduur bij de bevalling gecategoriseerd als vroeg (<34 weken), premature (<37 weken) of voldragen (≥37 weken).
|
gemiddeld maximaal 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV
Tijdsspanne: gemiddeld maximaal 1 jaar
|
Deze studie heeft tot doel de voorspellende prestaties van de test voor premature pre-eclampsie (PE) en alle PE te evalueren, waarbij specifiek de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) worden beoordeeld.
|
gemiddeld maximaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianmin Niu, Master, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PE_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .